댓글 0
기사입력 : 2017.10.23 17:00
▲ 사노피-아벤티스 코리아의 PCSK9 억제제 '프랄런트'PCSK9 억제제 관련 연구 최초로 한국인만을 대상으로 분석한 이번 ODYSSEY KT 연구의 하위분석은 한국 환자에서 프랄런트의 LDL-C 감소 효과 및 안전성이 기존 프랄런트의 글로벌 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램) 결과와 일치하는지 여부를 확인하기 위해 진행됐다.
최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 한국인 환자 83명을 대상 으로 분석한 결과, 프랄런트는 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 아포지질단백질(Apo) B, 비 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C), 지질단백질(a), 총콜레스테롤(TC) 수치를 유의하게 감소시켰고, 전반적인 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
프랄런트 치료군과 위약군을 무작위로 나누어 다른 지질저하제와 병용 투여해 비교 분석했을 때, 프랄런트 치료군은 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였고, 이러한 결과는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지되었다.
프랄런트 치료군은 24주 째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰으며, 92%의 환자에서 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮춰 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소효과를 보였다. 우수한 LDL-C 감소효과에도, 프랄런트와 위약군 간 안전성에는 유의한 차이가 없었다.
계명대학교 동산의료원 심장내과 남창욱 교수는 “한국인 대상 ODYSSEY KT 연구 하위분석 결과는 알리로쿠맙이 최대 내약 용량의 스타틴 요법으로도 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 국내 심혈관질환 고위험군 환자의 LDL-C 감소와 치료목표 달성에 상당히 기여할 수 있다는 점을 보여준다”며, “한국 이상지질혈증 환자 유병률 및 LDL-C 수치가 점점 증가하고 있고, 심혈관질환 위험도가 높은 환자일수록 LDL-C 치료목표 달성이 어려워 적극적인 지질조절치료가 필요한 상황에서, 향후 알리로쿠맙이 심혈관질환 고위험군 이상지질혈증 환자의 효과적인 지질 조절을 위한 치료옵션으로 유용하게 사용될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
사노피 당뇨순환기사업부를 총괄하는 제레미 전무는 “한국인을 대상으로 분석한 이번 ODYSSEY KT 연구의 하위분석 결과에서 프랄런트의 LDL-C 감소 효과 및 안전성은 현재까지 진행된 글로벌 제3상 임상시험 결과와 일관되게 나타났다”며, “프랄런트가 한국인을 대상으로 한 임상 연구를 진행한다는 점을 자랑스럽게 생각하며, 이는 혁신적인 신약을 한국에 도입하고자 하는 사노피의 노력의 일환”이라고 말했다.
또한 “프랄런트가 국내 급성관상동맥질환, 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 비롯한 심혈관질환 고위험군 등 기존의 표준요법으로도 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 이상지질혈증 환자의 치료에 기여하는 혁신적인 치료제로 제 역할을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 프랄런트는 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위하여 식이요법에 대한 보조요법으로써 적응증을 허가 받았다.
