기사제목 오프라벨 처방 두고 환자단체 간 의견 조율
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오프라벨 처방 두고 환자단체 간 의견 조율

환자단체연합회 "환자단체들 오프라벨 처방 개선 필요 공감"
기사입력 2017.10.18 16:48
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세로_사진.gif▲ 한국환자단체연합회 안기종 대표는 "지난달 9월 20일 복지부의 공문을 받은 뒤 10일간의 추석 연휴가 있어 환연 안에서도 논의가 어려웠다"며 "복지부도 여러 환자단체들의 의견 수렴을 원하고 있어 오늘 간담회 자리를 만들었다"고 말했다.
 

의견 수렴 자리에 다발성경화증환우회 등 불참, 추후 논의 필요할 듯

[현대건강신문=박현진 기자] 암 환자, 희귀질환자들이 치료 과정에서 사용하는 의약품 중 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가 범위를 초과하는 의약품의 사용 편리성을 높이기 위해 환자단체들 간의 의견 조율이 진행되고 있다.

18일 서울 대방동 서울여성플라자에서 열린 '식약처 허가범위 초과 비급여 약재 사용 관련 제도 개선 환자단체 의견수렴 간담회'에서 한국선천성심장병환우회 안상호 대표는 "(심장병 환자들이 사용하는) 폐고혈압 주사제도 18세 이상은 (건강보험) 급여에 해당되지만 18세 이하는 임상이 안 돼 비급여로 사용되고 있어 환자들이 수 천만원의 비용을 부담하고 있다"며 "환자들이 사용하는 치료제 중 임상에서 10년 이상 사용하고 의학적 근거가 있어 의사들이 삭감을 감수하고 처방하는 약들이 있다"고 말했다.

식약처의 의약품 허가 범위를 초과하지만 의학적 근거가 있어 의사들의 처방 하에 환자들이 비급여로 처방받아 사용하는 치료제가 늘어나면서 이들 치료제를 건강보험 급여권에 포함시켜야 한다는 환자들의 목소리가 높아지고 있다.

보건복지부는 허가 초과 의약품에 대한 제도 개선 필요성을 공감하고 지난달 20일 한국환자단체연합회(이하 환연)에 '약제의 허가초과사용 제도 개선 협의체(이하 협의체) 구성을 위한 추천 및 회의 참석 요청' 공문을 보냈다.

복지부는 9월 28일 협의체 1차 회의를 가졌고 2차 회의는 오는 27일 예정돼 있다.

현재 '약제의 허가 초과 사용' 관련해서 이슈가 되는 현안은 ▲항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 ▲항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 ▲일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 ▲임상시험 2상이 끝나지 않았지만 1상에서 획기적인 효과가 임상적으로 검증된 신약의 경우 1상만 종료해도 일정한 요건을 충복하면 예외적으로 식약처 허가를 받아 시판할 수 있도록 하는 제도 등이다.

협의체에는 환자단체를 대표해 환연 소속 단체인 한국백혈병환우회 이은영 사무처장, 한국선천성심장병환우회 안상호 대표가 참여하고 있다.

가로_사진.gif▲ 간담회에서 한국선천성심장병환우회 안상호 대표(오른쪽)는 "(심장병 환자들이 사용하는) 폐고혈압 주사제도 18세 이상은 (건강보험) 급여에 해당되지만 18세 이하는 임상이 안 돼 비급여로 사용되고 있어 환자들이 수 천만원의 비용을 부담하고 있다"며 "환자들이 사용하는 치료제 중 임상에서 10년 이상 사용하고 의학적 근거가 있어 의사들이 삭감을 감수하고 처방하는 약들이 있다"고 말했다.
 

9월 협의체 회의 이후 면역항암제 환우회는 환연 외에 다른 환자단체들도 협의체에 참여해야 한다고 목소리를 내면서 환연은 환자단체들의 의견을 수렴하기 위해 18일 간담회를 마련했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 "지난달 9월 20일 복지부의 공문을 받은 뒤 10일간의 추석 연휴가 있어 환연 안에서도 논의가 어려웠다"며 "복지부도 여러 환자단체들의 의견 수렴을 원하고 있어 오늘 간담회 자리를 만들었다"고 말했다.

하지만 이날 간담회에 참석키로 했던 다발성경화증환우회는 내부 사정으로, 면역항암제 환우회는 빠듯한 일정을 이유로 불참했다.

한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 "몇몇 단체에서 간담회에 참석키로 했는데 내부 사정으로 불참해 아쉽다"며 "환연 안에서 논의해봐야겠지만 협의체 회의 중 각기 환우회와 밀접한 약제에 대한 논의가 진행되면 해당 환우회의 의견을 수렴하는 과정을 가지려고 한다"고 말했다.

간담회에 참석한 환자단체들은 '오프라벨 처방(Off-Label Use 약제의 허가 초과 사용)' 관련 제도 개선이 필요하다고 공감했다.

환연 안기종 대표는 "의학적 안전성과 유효성을 이유로 오프라벨 처방을 우려하는 목소리가 있지만 현재도 환자들이 비급여로 항암제, 희귀질환치료제를 사용하고 있어 이에 대한 제도 개선이 필요하다"며 "협의체를 통해 논의되는 내용은 올 해 안에 정리될 가능성이 높다"고 말했다.

환연은 앞으로 여러 환자단체의 의견을 수렴해 협의체에서 구체적인 논의를 진행할 예정이다.

한편 이날 간담회에 참석한 환자단체들은 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국심장병환우회, 암시민연대 등이다.
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