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기사입력 : 2017.09.21 15:30
[현대건강신문=여혜숙 기자] 국가 차원에서 치매를 관리하는 ‘치매 국가책임제’를 도입하면서 치매치료제 개발도 본격 추진된다.
보건복지부는 지난 20일 과학기술정보통신부와 협력, 국가치매연구개발 10개년 투자계획을 수립하기 위해 ‘국가치매연구개발위원회’를 발족한다고 밝혔다.
이에 발맞춰 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원도 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집을 발간한다.
이번 안내서에는 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하고 있다.
현재 알츠하이머형 치매 치료제로 가장 많이 사용되는 도네페질염산염은 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해 억제한다. 또 메만틴염산염은 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세포 독성 막아준다.
이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위하여 마련되었으며, 제약사·개발자 등의 관심이 많은 15개 항목에 대해 상세히 안내하고 있다.
주요 내용은 ▲제형 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등에 대해 자세히 설명했다.
특히, 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다.
안전평가원은 “이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
안전평가원은 “이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
