기사제목 재심사 만료 덱시드·엘리퀴스, 제네릭 개발 열기 뜨겁다
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재심사 만료 덱시드·엘리퀴스, 제네릭 개발 열기 뜨겁다

식약처, 2017년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 발표
기사입력 2017.08.30 15:07
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 올해 재심사가 만료되는 덱시드와 엘리퀴스 등의 제네릭 개발 열기로 상반기 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 크게 증가했다.
 
30일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 70건으로 지난해 상반기 47건에 대비 약 49% 증가했다고 밝혔다.

식약처는 상반기 생동성시험 승인 건수가 이렇게 증가한 이유로 오는 11월 20일 재심사 만료 예정으로 시장성이 높은 당뇨병성 신경염 치료제인 ‘알티옥트산트로메타민염(제품명 덱시드)과 심혈관계 치료제 아픽사반(제품명 엘리퀴스) 등의 개발이 활성화된 데 따른 것으로 분석했다.

가로_사진.gif▲ 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황
 

재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중

올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건으로 57.1%를 차지했다.

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염 13건과 심혈관치료제 아픽사반 4건 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.
 
재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제가 23건, 심혈관계 치료제 6건 등으로 만성질환 치료제가 높은 비중을 차지했다.

지난해에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

올 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 30건(42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품 9건(12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상을 차지하였으며, 알레르기용의약품이 7건(10.0%), 순환계용의약품 6건(8.6%) 등이 뒤를 이었다.
 
대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염과 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염 개발이 집중되었다.

중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이루어지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.

식약처는 “앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다”며, “제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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