• 최종편집 2024-03-19(화)
 



베링거인겔하임 ‘프라닥사’ 국내 허가

와파린 이후 50여년 만에 개발된 경구용 항응고제, 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트메실산염)의 등장으로 항응고요법의 패러다임 전환이 예고된다.

한국베링거인겔하임은 7일, 프라닥사의 국내 허가를 기념하는 간담회(위 사진)를 열고 심방세동 환자에 있어 뇌졸중 위험 감소에 대한 항응고요법의 중요성과 함께, 프라닥사의 허가가 지니는 가치와 의의를 설명했다.

이날 한국베링거인겔하임 의학부 부사장 로한 헤티아라치 박사는 “프라닥사의 국내 허가를 진심으로 축하 한다”며 “이는 지난 반세기 동안 새로운 항응고제를 기다려 온 의사와 환자들의 절실한 요구를 이해한 허가 당국 및 미디어의 지원과 관심이 큰 역할을 했다”고 감사의 인사를 전했다.

인류 고령화로 심방세동 환자 급증

프라닥사에 대한 글로벌 임상연구인 RE-LY의 국내 임상 연구자이자, 이날 연자로 참석한 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 “치료를 요하는 가장 흔한 부정맥 질환인 심방세동은 연령에 따라 증가하기 때문에 전세계가 고령화에 접어들면서 급격히 증가하고 있다”며 “건강보험심사평가원 조사결과, 우리나라에서도 2002년~2006년간 심방세동 환자는 64%나 증가했다”고 말했다.

이어 그는 “심방세동은 뇌졸중의 가장 큰 위험 인자로, 심방세동 환자의 경우 뇌졸중 발생 위험이 무려 5배나 증가하게 된다”며 “더 큰 문제는 심방세동으로 인해 발생된 뇌졸중은 2배 더 치명적이고, 원인 질환이 남아 있기 때문에 재발율도 2배에 달해 무엇보다 심각하게 고려되어야 한다는 것”이라고 설명했다.



와파린 대체할 첫 번째 약

최기준 교수(위 사진)는 “그간 심방세동 환자의 뇌졸중 관리에 사용되어온 항응고요법인 와파린(비타민 K 길항제)은 효과적인 치료법으로 널리 사용되어 왔지만, 좁은 치료 범위, 잦은 모니터링, 다른 약물 및 음식(흡연, 음주 포함)간 상호작용 등의 한계점으로 인해 환자와 의사들에게 불안감을 주어 왔다”며 “이 때문에 항응고요법에 대한 환자와 의사들의 가장 크고, 궁극적인 바람은 와파린을 대체할 경구용 제제가 개발되는 것이었고, 이번 프라닥사가 국내에 허가 받게 되면서, 대표적인 첫번째 약이 되었다”고 의의를 밝혔다.

뒤이어 RE-LY® 연구에 대해 발표한 한국베링거인겔하임 의학부 문성철 이사는 “2009년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표된 RE-LY® 연구는 모두의 기대를 뛰어넘은 가히 혁신적인 결과를 보여 주면서, 항응고제의 역사를 다시 쓰는 계기를 마련했다”며, “그 결과, 프라닥사® 150mg 표준용량은 출혈의 위험은 높이지 않으면서, 뇌졸중 및 전신색전증을 와파린 대비 35%나 더 감소시키는 놀라운 결과를 보였다”고 말했다.

"새로운 항응고제로 패러다임 만들어 갈 것"

문 이사는 “RE-LY® 연구의 당초 목적은 와파린 대비 비열등성을 입증하는 것이었는데, 결과적으로 프라닥사® 150mg은 안전성은 유지하면서도, 와파린의 효과는 뛰어 넘는 우월성을 입증한 것”이라고 강조했다.

프라닥사의 PM인 마케팅부 김형도 대리는 “프라닥사는 와파린의 한계를 극복했을 뿐 아니라, 심방세동으로 인한 뇌졸중 4건 중 3건을 예방할 수 있는 효과를 지닌 혁신적인 약물”이라며 “앞으로 프라닥사®와 함께 ‘와파린의 대체제’가 아닌, 와파린과는 차원이 다른 효과와 안전성, 편의성, 그리고 삶의 질과 같은 가치를 제공하는 완전히 새로운 항응고제로써 패러다임을 만들어 갈 것”이라고 포부를 밝혔다.

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항응고요법 새 시대 개막 예고
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