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기사입력 : 2017.07.20 21:31
[현대건강신문=여혜숙 기사] 신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.
지난 3월 중국 내 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만의 일이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록한 바 있다.
중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발분야의 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원(The Chinese People’s Liberation Army Bayi Hospital)의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)이다.
환자모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그중 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암환자 진료규모에 있어 세계 톱 3병원 중 한 곳으로 알려져 있으며, 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단 및 처방을 시행하고 있다.
글로벌 시장조사기업 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년 내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 예측된다.
이는 미국에 이어 두 번째로 큰 시장임에는 분명하지만 해외 제약사 입장에서는 진입장벽이 매우 높아 소요기간이 길고, 많은 비용이 드는 국가로 꼽힌다. 2015년 7월에 CFDA가 의약품 심사제도개혁을 단행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.
신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손 꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다"면서 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것으로 보여진다”고 말했다.
지난 3월 중국 내 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만의 일이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록한 바 있다.
중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발분야의 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원(The Chinese People’s Liberation Army Bayi Hospital)의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)이다.
환자모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그중 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암환자 진료규모에 있어 세계 톱 3병원 중 한 곳으로 알려져 있으며, 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단 및 처방을 시행하고 있다.
글로벌 시장조사기업 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년 내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 예측된다.
이는 미국에 이어 두 번째로 큰 시장임에는 분명하지만 해외 제약사 입장에서는 진입장벽이 매우 높아 소요기간이 길고, 많은 비용이 드는 국가로 꼽힌다. 2015년 7월에 CFDA가 의약품 심사제도개혁을 단행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.
신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손 꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다"면서 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것으로 보여진다”고 말했다.
특히 글로벌 통계(Globocan, 2015년)에 의하면 중국은 매년 전 세계 간암환자 발생 85만명 중 44만명으로 약 50%를 차지하고 있어 환자모집 속도가 빠르게 늘어날 것으로 전망되며, 펙사벡의 글로벌 임상 3상 허가국에 16번째로 이름을 올리게 됐다.
한편 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다.
포커스(PHOCUS)라 명명된 임상 3상의 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험'이다.
한편 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다.
포커스(PHOCUS)라 명명된 임상 3상의 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험'이다.
