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기사입력 : 2017.07.14 12:31
▲ 14일 서울 반포동 JW메리어트호텔에서 열린 제2회 의료기기산업대상 시상식에서 한국의료기기산업협회 황휘 회장은 “새롭게 개발된 혁신 의료기기를 신속하게 출시할 수 있는 환경이 조성되도록 노력하겠다”며 “새 정부가 추진하는 4차 산업혁명 정책에도 (의료기기 산업계의 요구가) 올바로 반영되길 바란다”고 말했다.식약처 의료기기안전국 “선제적 안전관리체계 구축”
전혜숙 의원 “허가 이중 규제 시스템 개선해야”
양승조 위원장 “의료기기 산업 컨트롤타워 필요”
[현대건강신문=박현진 기자] 의료기기업체들의 오랜 요구 사항이었던 ‘신규 의료기기 허가 간소화’가 문재인 정부 들어 또 다시 부각되고 있다.
식품의약품안전처도 긍정적인 입장이고 일부 국회의원들도 ‘허가 간소화’의 필요성을 지적하고 나서면서 어느 때보다 실현 가능성이 높은 상황이지만 ‘넘어야 할 산’도 많다.
14일 서울 반포동 JW메리어트호텔에서 열린 제2회 의료기기산업대상 시상식에서 한국의료기기산업협회 황휘 회장은 “새롭게 개발된 혁신 의료기기를 신속하게 출시할 수 있는 환경이 조성되도록 노력하겠다”며 “새 정부가 추진하는 4차 산업혁명 정책에도 (의료기기 산업계의 요구가) 올바로 반영되길 바란다”고 말했다.
축사를 위해 참석한 식약처 의료기기안전국 김성호 국장은 “선제적 안전관리체계를 구축하기 위해 의료기기의 개발 허가 등 모든 과정을 맞춤 지원할 수 있도록 법과 제도를 정비하겠다”고 밝혔다.
보건복지부는 2020년 의료기기 세계7대 강국 진입을 목표로 4대 전략을 밝혔는데 그 중 두 번째 전략이 ‘혁신제품의 조기 시장 진출’ 지원을 위해 인허가 기간을 단축하는 것이다.
오후에 열린 한국의료기기산업협회 워크샵 발표자로 나선 보건복지부 산업진흥과 오상윤 팀장은 “인허가 기간을 3~9개월까지 단축하기 위해 의료기기허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하고 있다"며 ”아직 사례가 많지 않지만 앞으로 나아질 것으로 본다“고 밝혔다.
시상식에 참석한 여야 국회의원들도 ‘허가 간소화’에 힘을 싣는 발언을 했다.
국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 “우리나라 식약처 보다 미국, EU의 허가가 쉽다는 말도 있다”며 “식약처와 한국보건의료연구원(이하 보의연)의 이중 점검이 있는데 이중 규제를 하지 말아야 한다”고 말했다.
식약처장을 역임했던 김승희 의원(자유한국당)은 “보의연 근무자를 국회로 불러 (이중 점검이) 불합리하고 의료기기 산업 발전에 걸림돌이 된다는 지적을 했다”며 “전혜숙 의원과 함께 (허가 간소화를 위해) 노력하겠다”고 말했다.
양승조 국회 보건복지위원장은 “의료기기산업육성법이 조속히 통과되도록 노력하겠다”고 말했다.
국회의원들의 ‘말잔치’에도 불구하고 이 자리에 참석한 한 의료기기업체 관계자는 “식약처의 허가 심사 기간이 오래 걸리는 원인은 인력 부족이 가장 크다”며 “제도 개선 중 인력 충원 부분이 이뤄지지 않으면 현장에서 느끼는 변화는 미미할 것”이라고 말했다.
의료기기산업대상 심사평을 위해 나선 연세대 보건과학대 의공학부 윤영로 교수는 업계의 노력도 동반돼야 ‘허가 간소화’의 속도가 붙을 것이란 주장을 했다.
“식약처에서 (허가 심사가) 오래 걸린다고 하는데 의료기기업계에서는 통계에 근거한 데이터를 마련해야 한다”며 “중국이 급속하게 치고 올라오는 상황을 대비해야 한다”고 말했다.
