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기사입력 : 2017.07.03 16:42
▲ 지난 30일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘2017 얀센 심포지움’에서 서울아산병원 호흡기내과 심태선 교수는 다제내성결핵 신약 사전심사제는 단계적으로 폐지돼야 한다고 밝혔다.[현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라는 OECD 국가 중 결핵환자가 가장 많은 '결핵후진국'이다. 특히 국내 결핵관리에서 가장 문제가 되고 있는 것은 바로 다제내성결핵 환자다.
다양한 결핵치료 약제에 내성을 가진 다제내성결핵은 치료율도 낮고, 치료 기간도 2년 이상으로 매우 길다. 또 주변 사람들에게 감염시킬 우려도 있어 주의가 필요하다. 이 때문에 다제내성 결핵 환자들의 치료가 결핵관리의 핵심으로 주목받고 있다.
최근에는 짧은 기간에 치료 효과도 높은 다제내성결핵 신약들이 40년만에 등장해 결핵 완치에 대한 기대를 높이고 있다. 환자들에게는 유일한 희망이나 다름없는 신약이지만 6개월에 3천만원에 이르는 비싼 약값이 걸림돌이 되고 있다.
다행히 건강보험이 적용돼 반드시 필요한 환자들은 사전심사를 통해 급여를 받을 수 있도록 했지만, 문제는 바로 이 사전심사다. 사실 사전심사는 의사들이 신약을 사용할 수 있도록 돕기 위한 것이었다.
신약이 건강보험에 적용되기 시작한 2015년 5월부터 12월까지 지원을 요청한 사례는 857건. 이 중 134건인 15%가 지원을 거절당한 것이다. 이에 의사들은 삭감을 우려해 신약처방을 하지 않게 된 것이다.
다제내성결핵 치료율 높이기 위한 노력 필요
정부는 이에 2016년 9월 질병관리본부에 전문의 5명으로 사전심사위원회를 구성하고, 이를 통해 지원 받을 수 있도록 했다. 하지만, 이마저도 사전심사위원회를 거친 사안들이 심사평가원에서 2차 심사를 거치면서 거절당한 사례가 잇따르며 논란이 되자, 지난 5월 1일부터 사전심사위원회로 단일화했다. 그러나 여전히 사전심사제도나 신약의 급여와 관련해서는 아쉬운 점이 있다는 것이 전문의들의 의견이다.
지난 30일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘2017 얀센 심포지움’에서는 다제내성결핵 치료에 있어 신약의 중요성과 신약 사용의 문제점 등에 논의 됐다.
‘다제내성결핵 신약 사전심사제’를 주제로 발표한 울산의대 서울아산병원 호흡기내과 심태선 교수는 다제내성치료 신약 처방에 대한 새로운 기준을 정립해 사전심사제를 폐지하는 수순으로 가야한다고 밝혔다.
심 교수는 “처음 급여가 됐을 때 심사평가원에 의한 신약 약제비 삭감이 많았다. 고가의 약제 비용과 허가 기준의 모호성, 2상 결과만을 근거로 한 신속승인 약제였기 때문이다”고 설명했다.
실제로, 40년 만에 나온 결핵 신약이자 아시아에서는 국내에 가장 먼저 출시된 다제내성 결핵 치료인 한국얀센의 ‘서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)’는 2상 임상연구 결과에 근거해 급여 승인을 받았다.
서튜러는 2상 임상연구 결과, 서튜러를 사용했을 때 균이 음성으로 전환되는 소요 시간을 의미하는 음성 전환 시간이 위약군과 비교해 125일에서 83일로 단축됐고, 두 번에 걸쳐 음성 전환율을 비교한 결과 서튜러 사용군이 위약군에 비해 약 20% 정도의 더 차이를 보였다. 또 120주째 서튜러 군(58%)은 위약군(32%) 대비 약 2배에 가까운 완치를 보였다.
다제내성결핵 신약, 전문가 심의 통해 허가 외 사항 승인해야
정부는 결핵이 국가적 문제가 되고 있고 다제내성 결핵의 경우 기존 항결핵 치료제로 뚜렷한 효과를 보지 못하자 신약 도입을 서두른 것이다. 하지만 고가의 약제비용에 처방경험도 없는 상황에서 급여 기준 마련이 쉽지 않아 사전심사제도가 필요했었다는 설명이다.
심 교수는 “지난 5월부터 2기 사전심사제가 시행되면서 필요한 환자들에게 좀 더 쉽게 처방이 되고 있다”며 “지난 24일까지 40건이 신청됐고, 각 사례별로 3명의 사전심사위원이 배정돼 심사를 하고 있다”고 전했다.
그러나 사전심사제가 반드시 단점만 있는 것은 아니다. 사전심사를 통해 더 많은 경험을 가진 전문 의사에게 적절한 동반 약제 선택을 권고 받을 수 있고, 전체적인 치료관련 조언도 줄 수 있다는 것이다.
문제는 현행 사전심사제의 경우 전문가들의 사전심사를 통해서 급여를 인정함에도 허가 사항 내에서만 심사 대상이 되고, 최대 24주까지만 쓸 수 있는 것은 다제내성 결핵 치료율을 높이는데 고려되어야 할 사항이라는 것이 그의 지적이다.
심 교수는 “사전심사제의 결과를 분석해 새로운 기준을 정립하고 사전심사제를 폐지하는 수순으로 가야 한다”며 “또 사전심사위원회 역할을 확대해 24주를 초과 사용해야 하는 경우와, 18세 미만 청소년 사용 문제, 신약 2가지 동시·연속 사용 등 허가 외 사항에 대해 승인 심의를 할 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.
