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기사입력 : 2017.05.23 07:25
▲ 일동제약은 22일, 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 기자 간담회를 개최하고, 만성B형간염치료제 ‘베시보 정’에 대해 소개했다 간담회에서는 베시보 임상연구에 참여했던 연세대 신촌세브란스병원 안상훈 교수(가운데)가 임상 2상 결과와 임상 3상 진행 상황을 발표했다.일동제약은 22일, 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 기자 간담회를 개최하고, 만성B형간염치료제 ‘베시보 정’에 대해 소개했다.
베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제로서, 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약이다.
간담회에서는 베시보 임상연구에 참여했던 연세대학교 신촌세브란스병원 안상훈 교수가 임상 2상 결과와 임상 3상 진행 상황을 발표했다.
먼저, 베시보는 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상 2상 결과, B형 바이러스 억제효과는 베시보 90mg, 150mg, 바라크루드 0.5mg간 효과 차이가 없는 것으로 나타나 대등함을 입증했다.
다만, 베시보 복용군에서 카르니틴 감소하는 것으로 나타나 테노포비르와 비교한 3상 임상에서는 베시보 150mg에 L-카르니틴 660mg을 보충하는 방식으로 진행됐다.
약효는 물론, 차별화된 안전성과 우수한 약제내성 확인
베시보 150mg+L-카르니틴 660mg을 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상 3상시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.
특히 임상시험의 추가분석을 통해서는 기존 치료제들에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었음을 확인했다.
신기능 저하와 관련하여,신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다.
또한 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인했다.
그 밖에도 병원인 바이러스가 저항력이 생겨 기존의 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 약제내성 측면에서도 우수함을 확인하였다.
▲ 일동제약 윤웅섭 대표이사가 베시보 간담회에서 앞서 인사말을 하고 있다.장기복용하는 B형간염 치료제, 안전성 매우 중요...아시아 시장 경쟁력 충분
안상훈 교수는 “장기 복용하는 경우가 많은 B형간염치료제의 특성상 부작용 등에 대한 안전성이 매우 중요하다”며 “이 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다”고 설명했다.
다만, 베시보 복용 시 카르니틴 수치가 감소해 L-카르니틴 660mg을 추가 복용해야 하는 것은 복약순응도를 낮출 수 있다는 지적이다.
그러나 이와 관련해서도 안 교수는 “베시보와 L-카르니틴 330mg 2정을 한 번에 복용해야 하는 것은 단점이 될 수도 있다”면서 “그러나 L-카르니틴의 경우 흔히 사용되는 건강기능식품으로 간 기능에 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
실제로, L-카르니틴의 경우 소화기계에 도움을 주는 건강기능식품으로 많이 판매되는 성분으로 간 기능 회복에도 도움을 줄 수 있다는 지적이다.
안상훈 교수는 “국내 시장만 생각해서는 안 된다”며 “최근 수요가 증가하고 있는 아시아 시장에 베시보가 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.
한편 일동제약 측은 약가 협상 등 필요한 후속절차를 마무리하고 연내에 베시보 정을 출시한다는 계획이다. 또한, 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.
