• 최종편집 2024-03-29(금)
 
세로_사진.gif▲ 울산의대 이동호 12일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017' 프레스 컨퍼런스에 참석해, 바이오시밀러 규제혁신 과제에 대해 설명했다.
 

 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오시밀러가 글로벌에서 성공하기 위해서는 미국 FDA나 유럽 EMA 등의 규제 당국들과의 조화가 필요하다는 주장이 제기됐다.

울산의대 이동호 12일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017' 프레스 컨퍼런스에 참석해, 바이오시밀러 규제혁신 과제에 대해 설명했다.

이 교수는 “우리나라는 신기술을 허가하는 데 규제가 거의 없다. 바이오시밀러 허가는 앞서 있다”며 “하지만 유럽과 미국에서 이 약들이 그대로 허가를 받지 못하는데 문제가 있다”고 지적했다.

특히, 우리나라에서 허가를 받으면 유럽에서 만이라도 인정받을 수 있는 수준으로 올라갔으면 좋겠다는 것이 그의 생각이다.

이 교수는 “가장 중요한 것은 글로벌리제이션이다. 유럽에서 셀트리온의 약이 팔리고 있고, 곧 미국에서도 팔릴 예정이다”며 “바이오시밀러 선택의 가장 큰 이유는 헬스케어 비용을 절감하기 위해서다. 합리적인 약가 선택이 필요하다”고 강조했다.

아울러, 우리나라가 바이오시밀러에 성공할 수 있었던 이유와 관련해 우수한 인력, 정부의 전폭적 지원, 규제당국의 지원 등이 있어서 가능했다는 설명이다.
 
다만 “오리지널을 생산하는 글로벌 제약사들이 바이오베터를 개발하거나 직접 바이오시밀러를 생산하면 시밀러의 시장 진입을 막으려는 움직임이 있다.”며 “(글로벌 제약사들의) 이런 전략을 생각해 볼 필요가 있다”고 밝혔다.

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이동호 교수 “바이오시밀러 성공 위해 글로벌 규제 조화 중요”
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