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기사입력 : 2017.02.09 16:15
▲ 9일 건설공제조합에서 열린 ‘2017년 의약품 정책설명회’에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 미국의 캔서 문샷과 같은 정밀의료 기반의 획기적신약 허가체계를 마련한다고 밝혔다.[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 2015년 미국이 정밀의학 투자에 이어 2016년 오바마 대통령이 연두보고로 발표한 정부지원으로 대규모 암환자 유전체 분석 시행 및 데이터 전국적 공유로 신약 등 개발 촉진 프로젝트인 ‘캔서 문샷(Cancer MOONSHOT)’이 시행됐다.
암정복을 목표로 약 1조원을 들여 진행 중인 이 프로젝트는 대규모 후기 임상시험 결과가 나오기 전이라도 초기 임상시험 결과 획기적 치료효과를 기대할 수 있는 경우 환자들의 치료 받을 기회를 열어주기 위해 마련된 특별법이다.
이런 전 세계적인 추세에 발맞춰 한국 정부도 지난 8월 정밀의료를 9대 국가전략 프로젝트 중 하나로 선정하고, 한국인 3대 암인 폐암, 위암, 대장암과 관련한 1만명의 유전체 정보를 확보할 계획이다.
식품의약품안전처는 이러한 빅데이터를 활용한 획기적신약 허가체계를 마련하겠다는 것이다.
9일 건설공제조합에서 열린 ‘2017년 의약품 정책설명회’에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 미국의 캔서 문샷과 같은 정밀의료 기반의 획기적신약 허가체계를 마련한다고 밝혔다.
정 사무관은 “유전공학, 빅데이터 활용 등 정밀의학의 발전으로 임상시험 패러다임이 변화하고 있다”며 “이로인해 의약품의 안전성·유효성을 개인단위에서 예측 가능해져다”고 말했다.
전통적 임상시험군은 전체대상 환자군을 피험자로 선정해 임상시험을 했지만, 최근에는 동반진단기기를 활용한 피험자 스크리닝으로 신약투약 시험군의 대상이 줄어들고, 치료확률은 매우 높아졌다.
정 사무관은 “지금의 허가체계로는 개인단위의 의약품을 허가 받을 수 없다. 우리나라에서 만든 약을 계속외국에서 허가를 받도록 해야 하나 고민하게 됐다”며 “현재도 비소세포폐암의 경우 동반진단 의료기기를 통해 치료 확률을 매우 높이면서 임상시험을 할 수 있다”고 말했다.
결국, 제약산업적 측면에서도 이번 법안이 반드시 통과되어야 한다는 것이다.
정 사무관은 “이번 프로젝트 추진으로 치명적 중증 질환의 신약 개발 촉진 생태계를 조성하게 될 것”이라며 “공공재로서의 대규모 특정 질환자 유전체 분석 및 정보를 공유하고 이를 통해 전통적인 제약기업은 물론 스타트업, 벤처기업의 육성 기반을 조성하게 될 것”이라고 밝혔다.
