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기사입력 : 2016.10.04 16:01
보건복지부가 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 심평원장이 공고한 약제에 대해 일선 병의원에서도 비급여 사용승인을 신청할 수 있도록 한 것이다.
의약품의 허가초가(off label) 사용은 의료 현장에서 논문, 학회지, 사용경험을 기반으로 환자별 질병 특성을 감안하여 사용하거나, 소아·임부·희귀질환자 등 윤리적 문제를 고려해야 하는 경우, 또는 유병율이 현저히 낮아 체계적 평가가 어려워 허가된 영역 이외의 사용을 허용하게 되는 경우를 말한다.
국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당 오른쪽 사진)은 4일 심평원에 대한 국정감사에서 허가초과 일반약제 사후승인제도의 문제점을 지적했다.
보통 의약품은 허가된 범위 내에서 사용되지만, 일부 의약품 중 허가사항에 반영되지 않은 추가적인 적응증이 나타나는 경우가 있다. 이럴 경우, 현재 IRB(임상시험심사위원회)가 있는 의료기관은 허가범위 외 의약품 사용 건에 대해 IRB 자체심사 후 바로 사용하고, 15일 이내에 심평원에 사용 신청을 하도록 되어 있다.
허가초과 약제 허용, 허가되지 않은 의약품 심평원장이 허용해 주는 꼴
그러나 이처럼 의료기관이 허가범위 외 의약품을 사용했다가 심의 결과 불승인으로 사용하지 못하게 된 경우가 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 14건 발생한 것으로 나타났다.
안전성, 유효성이 입증되지 않은 상태에서 4~5개월동안 환자에게 의약품을 사용했다가 사후에 중단한 것이다.
이와 관련해 김 의원은 “불승인 사유는 대부분 의학적 근거가 입증되지 않았다는 것이었다”며 “의약품의 안전성, 유효성이 입증되지 않은 상태에서 먼저 사용을 허용하면 불승인 통보받기 전까지 사용한 환자들은 위험에 노출되는 상황”이라고 지적했다.
이런 문제점들에도 불구하고 복지부는 최근에 허가초과 약제 관련 고시 개정안 행정예고한 바 있다. 고시 내용의 골자를 살펴보면, 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회가 심평원장에게 요청하면, 심평원장이 심의위원회 등 절차를 거쳐 보편적 사용을 공고하고, 심평원 공고 후에는 IRB가 없는 의료기관도 모두 사용 승인을 신청할 수 있게 한 것이다.
김 의원은 “이렇게 되면 결국 허가되지 않은 의약품의 사용을 심평원장이 허용해 주는 것이 되어 국가가 이를 보증하는 것처럼 인식될 수 있다”며 “건강보험의 심사와 평가를 담당하는 심평원이 의약품의 안전을 보장하는 것은 원칙에 맞지 않다”고 지적했다.
또한 “이로 인한 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것이냐”고 반문했다.
더 큰 문제는 이번 고시내용과 전혀 다른 내용의 약사법 개정안(정부입법)이 이미 지난 6월 국회에 제출되어 있다는 것이다. 개정안은 의약품의 허가 범위 외 사용을 원할 경우, 식약처에 안전성, 유효성 평가를 요청하도록 하고 있다.
김상희 의원은 “국무회의까지 거친 법 개정안을 무색케 한 이번 고시개정작업이 도대체 어떤 경위로 이루어진 것인지 매우 의문 스럽다”며 “이번 고시개정안은 국회에서 법안이 논의될 때까지 개정작업을 유예해야 한다”고 강조했다.
아울러 허가범위 외 사용 비급여 승인된 의약품의 가격통제 방안을 모색해야한다는 것이 그의 주장이다.
항암제 ‘아바스틴’, 황반변성 치료제로 안과서 은밀히 사용돼
현재 복지부 고시가 개정되면 최초로 비급여 사용 신청하게 될 ‘허가범위 초과사용 의약품’으로 항암제인 아바스틴이 전망되고 있다.
아바스틴은 항암제로 허가받은 주사제이지만, 황반변성에 치료효과가 좋다고 알려져 이미 많은 안과에서 은밀하게 사용되고 있다. 문제는 이 약을 황반변성에 사용할 때는 주사제 한 개를 10회 정도 분주하는 방식으로 사용되고 있다는 점이다.
이와 관련해 김 의원은 “다나의원 C형간염사태에서 알 수 있듯이 약을 여러 번 나눠 쓸 경우 감염 가능성이 높아 안전성이 충분히 확보될 수 있는지 우려스럽다”며 “실제로 캐나다, 일본 등 몇몇 국가에서 실명 등 치명적 부작용이 보고된 적이 있고, 이로 인해 캐나다는 허가외 사용을 금하도록 경고한 바 있다”고 밝혔다.
특히 아바스틴의 경우, 지난 18대, 19대 국회에서 지속적으로 안전성에 대한 문제가 제기된 바 있으며, 일부 나라에서 아바스틴을 황반변성에 사용하는 경우가 있지만, 아바스틴을 분획해서 판매하는 전문회사가 따로 있는 경우다.
뿐만 아니라 가격도 문제다. 비급여로 사용승인을 받는다 하더라도 가격은 의료기관 마음대로 결정할 수 있다는 것이다.
김상희 의원은 “현재도 아바스틴 4ml 1병당 약 35만원으로, 10번 나눠 쓸 경우 1인당 3만5천원이면 가능하지만 이것을 무려 10~20만원까지 받는 의료기관도 있다”며 “허가범위 초과 사용 의약품이 기존에 보험약가가 있는 경우 비급여로 사용하더라도 보험약가 이상을 받지 못하도록 하는 등 통제기전이 필요하다”고 강조했다.
