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기사입력 : 2016.04.21 10:17
[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 4월 3일 프랑스 보건당국(이하 ANSM)이 올메사탄 함유 제제의 급여 중단을 선언하면서 촉발된 올메살탄에 대한 부작용 이슈에 대해 고혈압학회가 다른 ARB 제제들과 큰 차이가 없다고 밝혔다.
올메살탄은 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 계열 고혈압 치료제이다. 국내에서 단일제로만 140개, 복합제로는 181개 약품이 허가를 받았다.
올메살탄 함유 제제의 급여 중단을 발표한 ANSM은 그 이유로 올메살탄은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률을 감소시키는 효과가 미흡하다는 것과, 다른 ARB에서는 나타나지 않은 중증 장질환에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성중증설사, 소화계 합병증 발현 위험성이 있기 때문이라고 설명했다.
이와 관련해 지난 19일 대한고혈압학회는 ‘올메사탄 프랑스 이슈에 관한 답변서’를 식약처에 제출했다.
대한고혈압학회는 프랑스 급여중단 사유 중 하나인, 타 ARB제제 대비 심혈관계에 질환에 대한 이득이 입증되지 않았다는 지적에 대해, 미국 FDA에서 타 ARB와 차이가 없다고 명확한 결론을 내린 사항이라고 밝혔다.
또한, 부작용으로 언급되는 Celiac disease의 발생위험에 대해서는 서양과는 달리 국내에서는 올메사탄 함유제제의 복용 여부에 관계없이, 동질환의 발병사례가 거의 없어 한국인에 대해서는 실체조차 명확하지 않은 부작용이라고 기재하였다.
고혈압학회는 인종적 차이로 추정되며, 국내에서 올메사탄 함유제제의 안전성이 문제가 될 가능성은 낮다는 입장이다.
고혈압학회는 “FDA에서도 관련 증상이 나타날 시에만 약제의 중단 및 교체를 권고하고 있고, 이번 조치는 프랑스에서 자국의 특성을 반영하여 내린 조치로 사료된다”며 “국내에서는 신중한 대처가 요구된다”고 밝혔다.
