• 최종편집 2024-03-29(금)
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 프랑스에서 고혈압 치료제인 올메사르탄 제제가 퇴출 위기에 놓이면서 아반디아와 같은 전철을 밟는 것은 아닌지 우려의 목소리가 나오고 있다.

프랑스 국립의약품청(ANSM)은 고혈압치료제로 사용되는 성분인 ‘올메사르탄’ 함유제제에 대해 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제하겠다고 발표했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 지난 11일 ‘올메사르탄’ 함유제제에 대해 안전성 서한을 배포했다.

현재 ‘올메사르탄’ 함유제제는 미국, 일본, 다른 유럽 국가에서 사용되고 있으며, 국내에는 ‘올메사르탄’ 단일제로 한국다이찌산쿄(주) 올메액트정10밀리그램 등 140개 제품이 허가되어 있고 ‘올메사르탄’ 복합제로 한국다이찌산쿄(주) 세비카정 10/20밀리그램 등 181개 제품이 허가되어 있다.

ANSM은 올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과, △심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 △’중증 장질환‘ 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.

식약처는 국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는 ‘중증 장질환’ 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

한편, 프랑스의 이번 조치와 관련해 대웅제약은 “프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 폼목허가를 취하하는 것이 아니다”고 강조했다.

​프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 프랑스내에서 올메사탄 제제는 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능∙안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위하여 이러한 조치를 한 것으로 보인다는 것.

아울러 대웅제약은 “프랑스에서 제기한 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영되어 있는 내용”이라며 “국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비하여 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스 보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다”고 언급했다.
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‘올메사르탄’ 제제, 프랑스 퇴출 위기...높은 약가가 문제?
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