• 최종편집 2024-03-29(금)
 
가로_사진.gif▲ 셀트리온 김형기 대표는 6일 서울 광화문 포시즌스호텔에서 열린 기자간담회에서 “셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘First Mover 바이오시밀러’ 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 셀트리온이 개발한 세계 최초의 바이오시밀러인 ‘램시마’가 세계 최대 미국 시장에 본격 진출한다.

셀트리온은 6일 램시마가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 판매 승인을 최종 획득했다고 밝혔다.

FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과가 있으며 오리지널 의약품인 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’의 효능·효과와 동일한 적응증으로 허가했다.

FDA는 램시마 허가 소식과 함께 공식 입장을 통해 램시마 도입에 대한 의견을 밝혔다. 미국 FDA 의약품 평가 조사 센터의 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 “램시마는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 이의 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.
 
허가 이후 이어질 램시마의 미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다. 

화이자의 제니 알토프트(Jenny Alltoft) 글로벌 바이오시밀러 총괄 책임자는 램시마의 허가 소식에 대해 “화이자는 환자들과 의사들에게 환영받는 기회가 될 바이오시밀러를 미국에 소개할 수 있게 되어 자랑스럽다”며 “이 중요한 의약품을 가능한 빨리 미국의 환자들에게 공급하겠다”고 말했다. 또한, 알토프트 총괄 책임자는 “시장상황 등 다양한 변수들이 있지만, 연내 램시마 런칭 계획을 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다. 
 
셀트리온 김형기 대표는 “셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘First Mover 바이오시밀러’ 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라며, “이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이겠다”고 밝혔다.

아울러 김 대표는 “바이어시밀러 이외에도 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 ‘바이오신약’ 군으로 개발하여 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다”고 덧붙였다.
태그

전체댓글 0

비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
셀트리온 ‘램시마’ 북미 시장 진출...화이자가 미국 내 유통 맡아
보내는 분 이메일
받는 분 이메일