• 최종편집 2024-04-18(목)
 

지난해 보고건수 5만3천건

국내 의약품 부작용 보고건수가 양적으로나 질적으로 모두 성장해 의약품 부작용 보고 시스템이 자리를 잡고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 국내 의약품 부작용 보고건수를 분석한 결과, 부작용 보고건수는 두 배 가량 늘었고 전체 보고건수 중 약 72%가 의료기관에서 보고되는 등 양과 질 모든 측면에서 급속한 성장을 보이고 있다고 25일 밝혔다.
의약품은 치료상의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 부작용이 수반될 수 있기 때문에 보고건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이루질 수 있다.

세계 각국의 보건당국은 부작용 보고 자료를 제품의 시판 후 안전성 평가에 활용하고 있어 일반적으로 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들이고 있다.

지난해 부작용 보고건수는 5만3천여건으로 2009년 2만6천827건 대비 두배 가량 증가하였다. 또한 지난해 기준 우리나라의 인구 100만명당 보고건수는 1,117건으로 미국(1,873건)보다는 적지만 EU(438건), 일본(272건) 등에 크게 앞서는 것으로 나타났다. 이는 국내 지역약물감시센터가 식약청에 의약품 부작용 보고를 의무화한 데 따른 것으로 분석된다.

병의원 72% 차지...소비자 보고율 낮아

의약품 부작용 보고의 질적 성장도 눈에 띈다. 지난해에는 전체 보고건수중 약 72%가 병의원 등 의료기관(의료인)에 의한 것으로서 보고자료의 질적 수준도 전반적으로 크게 향상되었다. 이는 병·의원 보고 비율이 크게 높아진 것은 지난 2006년부터 가동된, 최소 500병상, 최대 2,000병상 이상 규모의 종합병원급 지역약물감시센터의 지속적 확충에 따른 결과로 보인다.

다만, 의료기관(72.0%)이나 제약업체(27.8%)에 비해 약국(0.01%)이나 일반소비자(0.06%) 보고 비율은 상대적으로 매우 저조하여 앞으로 보다 밀착된 홍보를 통한 인식도 제고가 필요한 것으로 나타났다.

식약청은 최근 수년간 지역약물감시센터 지속 확충 등으로 의약품 부작용 보고체계가 크게 개선됨에 따라 보고건수가 매년 큰 폭으로 증가해 왔기 때문에, 축적된 국내 부작용 데이터베이스로부터 잠재적 위험성 관리 필요 사안을 발굴하여 필요시 심층 조사연구를 통한 위험완화전략(REMS)와 같은 적극적인 활용방안을 마련해 나갈 계획이다.

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의약품 부작용 보고 자리잡아
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