• 최종편집 2024-03-28(목)
 
▲ 한미FTA저지 범국민운동본부 산하 단체 회원들이 서울 덕수궁 대한문 앞에서 한미FTA 반대 농성을 하고 있다.

환자단체연합 “한미FTA 예견된 피해 국민에게 전가 말아야”

[현대건강신문=박현진 기자] 한미FTA의 대표적인 독소조항인 의약품의 품목허가와 특허 연계 제도에 대해 국민들의 피해가 우려된다며 환자단체들이 반대하고 나섰다.

한국환자단체연합(이하 환자단체)을 위시한 환우회들은 의약품 허가-특허 연계는 곧바로 복제약 출시를 막아 비싼 오리지널 약을 구입할 수밖에 없도록 할 것으로 우려했다. 

이들은 특히 “보건복지부가 의약품 품목허가와 특허 연계 제도 도입을 위한 약사법개정안을 국회에 상정한다는 소식에 분노를 금할 수 없다”고 밝혔다.

환자단체에 따르면 현행 제도하에서는 특허권 침해여부에 대해 식약청은 관여할 의무가 없고, 허가-특허 연계 제도는 특허권을 침해한 것으로 ‘판명되기 전’에 의약품을 제조, 수입하지 못하도록 하는 효과를 가지고 있어서 엄청난 피해가 불가피하다는 것이다.

이들은 “허가-특허 연계 제도는 특허정보만 등재하면 후발의약품의 시장 진입이 자동으로 막히기 때문에 특허권자에게 연계할 특허를 많이 만들려는 동기를 부여한다”며 “특허권자는 하나의 의약품에 대해 하나의 특허만 등재하는 것이 아니라 제형을 바꾸거나 구조를 조금 변경하여 새로운 특허를 받고 이를 계속 등재하여 연계되는 특허가 늘 살아있도록 하는 전략인 ‘에버그리닝’을 궁리하게 될 것”이라고 강조했다.

"의약품 허가-특허 연계 ‘한미FTA비준안’ 폐기해야"

이 ‘에버그리닝’은 미국에서 조차도 지속적으로 문제가 되고 있는 상황이다. 이 때문에 미국 연방무역위원회의 조사(2002년)에 따르면, 의약품 특허 침해소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 73%나 된다.

이는 약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품 특허에 허가를 연계시켜 제네릭 의약품의 시판이 지연됨으로써 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없고, 의약품을 필요로 하는 환자나 국민건강보험공단 즉, 전 국민이 부담할 수밖에 없다.

이 뿐만이 아니다. 얼마 전 국내에서도 적발돼 과징금을 부과받았던 ‘역지불합의’도 문제로 지적됐다. 특허권자가 제네릭의약품의 출시를 지연시키기 위해 특허소송에서 법원의 판결이 나기 전에 보상을 해주고 합의를 유도하는 ‘역지불합의’를 막기 위해 미국은 올해 9월  발표한 ‘경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획’에 ‘역지불합의’ 금지를 포함하였다. 그럼에도 불구하고 한미FTA에서는 이를 허용하고 있다는 것이다.

환자단체는 “허가-특허 연계의 가장 큰 문제점은 특허권자의 에버그리닝 전략으로 인한 부실 특허 양산, 지나친 독점 보장에 있고 그 피해는 약값 폭등, 보험재정파탄으로 이어져 국민들에게 전가됨에도 불구하고, 국회 보건복지위원회는 이를 전혀 고려하지 않고 있다”며  “미국에서 허가-특허 연계로 인해 제네릭의약품 출시 지연, 이로 인한 연방보건재정 낭비 등의 피해가 지속적으로 발생하고 있는 상황에서 무엇을 위해 그 피해를 국민들에게 전가하려는가”라고 반문했다.

이들은 “누가, 어느 정당이 국민에게 피해를 주려는지 온 국민이 지켜보고 있다”며 “허가-특허연계제도를 도입하기위한 약사법 개정안과 한미FTA비준안을 즉각 폐기하라”고 강조했다.

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"한미FTA, 약값 폭등·보험재정파탄으로 이어질 것"
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