• 최종편집 2024-03-28(목)
 

원희목 의원 "위해의약품 신속 회수 시스템 마련해야"

[현대건강신문=박현진 기자] 지난해 1월 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 비만치료제인 '리덕틸캅셀(시부트라민)'에 대한 판매 정지를 경고했다. '심혈관계 질환 발생 시험'에 대한 평가 결과 이 약의 위험성이 유익성을 상회한다는 이유였다.

식품의약품안전청은 지난해 10월 '시부트라민' 판매를 중지하고 자발적 회수할 것을 관련 업체에 권고했다.

지난해 4월 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 △아토피피부염 △급성습진 △접촉 피부염 및 치질 등에 사용되는 '부펙사막' 성분이 포함된 약에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다. 이 약이 심각한 알레르기 유발 위험이 높다는 등의 이유였다. 식약청도 지난해 12월 '부펙사막' 판매를 중지했다.

올 해 2월 일본 '다케다약품공업'은 소염 및 거담에 사용되는 '세라티오펩티다제' 성분 함유 약의 판매를 중지하고 회수조치했다. 이 약의 원제조사인 ‘다케다약품공업’은 시판 후 임상시험 결과 이 약의 유효성을 입증하지 못했기 때문이다. 식약청도 올 해 3월 '세라티오펩티다제' 판매 중지와 회수를 권고했다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 제출한 '판매 중지 의약품 품목별 공급현황'을 보면 2011년 7월말 현재 식약청이 판매 중지한 3개 의약품 71개 품목 191만여개가 도매상을 통해 약국과 의료기관으로 공급된 것으로 밝혀졌다.

심평원의 자료를 분석한 원희목 의원실은 "해당 제약회사들이 판매 중지 조치를 수용한 것으로 보여 약국이나 병원으로 공급된 판매중단 의약품들은 도매상 등에 있던 재고품으로 파악된다"고 밝혔지만 현재도 병의원에서 이들 약품이 제방되는 것으로 보인다.

세라티오펩티다제는 건강보험 급여 약품으로 식약청의 판매 중지 결정 후 3개월 동안 총 1,079건이나 건강보험에 청구된 것으로 나타났다.

식약청이 판매 중지를 하면 심평원에서는 건강보험 급여중지 조치를해 처방시 의사는 이 약이 판매 중지 약이라는 사실을 알 수 있지만 이 약을 처방하고 보험급여 청구까지 한 것이다.

특히 식약청이 회수 권고를 한 의약품도 제대로 회수되지 않는 것으로 조사됐다.

2010년 10월 '판매 중지, 자진 회수 권고' 처분을 받은 시부트라민의 경우, 9달이 지난 2011년 7월까지 약국이나 병원에서 여전히 반품이 이러지고 있는 것으로 나타났다.

현행 식약청 위해의약품 회수관리시스템은 생산한 제약회사가 회수대상 재고량, 반품량 등을 보고하도록 의무화하고 있다.

그러나 도매상이나 약국은 협조만 할 뿐 의무화되어 있지 않아, 실질적인 회수에 어려움을 겪고 있는 것이다.

원희목 의원은 "의약품은 언제 어디서 안전성 문제가 발생할지 몰라 위해의약품이 발생하면 신속하게 회수할 수 있는 시스템이 필수적"이라며 "제약회사, 도매상, 약국까지 이어지는 회수시스템을 강화하여 우리 국민들이 안전한 의약품을 복용할 수 있는 환경을 조성하여야 한다"고 지적했다.

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판매 중지 약, 191만개 시중 유통
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