• 최종편집 2024-04-18(목)
 

식약청, 급성신부전 부작용으로 안전성 서한 배포

[현대건강신문=여혜숙 기자] 노바티스의 골당공증 치료제인 ‘아클라스타주사액’에 대해 식품의약품안전청이 안전성 서한을 배포했다.

이는 미국 식품의약품국(이하 FDA)가 골다공증 치료에 사용되는 ‘졸레드론산’ 함유 제제에 대한 유해사례 보고자료를 검토한 결과, 급성신부전 부작용 사례가 보고되어 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 사용을 금지토록 허가사항을 개정한데 따른 것이다.

식약청은 이에 의료진이 이 의약품을 처방하기 전에 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위한 신장기능 스크리닝과 투여중인 환자의 경우 신기능 모니터링을 실시하도록 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

한편, 국내에서 판매중인 ‘졸레드론산’ 성분 함유제제는 노바티스의 아클라스타주사액5밀리그람/100밀리리터’ 및 ‘조메타주사액4밀리그람/5밀리리터’가 허가돼있다.

하지만 ‘조메타주사액’의 경우 이미 허가사항에 ‘심각한 신기능 부전을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다’는 신독성 관련 내용이 반영돼 있어 이번 안전성 서한에는 ‘아클라스타주사액’만 해당된다.

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골다공증 치료제 ‘아클라스타’ 사용 제한
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