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  • 일본 코로나19 신규 확진자 2만 5658명, 감염 확산세 이어져
    오사카 3760명 확진, 이틀 연속 역대 최다 기록 경신 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론의 확산으로 일본 내 코로나19 감염 확대가 주말에도 이어지고 있다. 의료기관들의 휴진으로 확진자가 줄어드는 주말 검사 결과에서도 2만 5000명이 넘는 감염자가 발생해 주중에는 3만 명을 넘을 것이란 예측도 나오고 있다. NHK는 16일 오후 7시 기준으로 일본 전역에서 총 2만 5658명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 신규 확진자 2만 5658명이 추가되면서 일본 내 코로나19 확진자는 총 188만 5739명으로 늘어났고, 사망자도 1만 8445명이 됐다. 도쿄에서는 4172명이 확진 판정을 받아 3일 연속 하루 4000명이 넘는 코로나19 확진자가 발생하고 있다. 이 같은 수치는 지난 주 일요일 신규 확진자의 3배 이상 늘어난 것으로, 7일 평균 감염자도 2848.4명으로 전주의 4배 이상 급증했다. 도쿄의 신규 확진자 4172명 중 연령대별로는 20가 1477명으로 전체의 약 35%를 차지하고 있고, 이어서 30대가 661명으로 15%를 차지해 20~30대 젊은층이 절반을 넘었다. 또한 확진자의 절반에 가까운 1998명은 백신을 두 번 접종한 접종완료자인 것으로 확인됐다. 오사카에서는 16일 하루 동안 3760명이 코로나19 확진 판정을 받아 이틀 연속 역대 최다 기록을 경신했다.
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    2022-01-17
  • 일본 코로나19 신규 확진자 2만 5742명...역대 최다 육박
    오사카 신규 확진자 3692명, 역대 최다 기록 경신 [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 확진자가 이틀 연속 하루 2만 명을 넘으면서 감염 확산이 계속되고 있다. NHK는 15일 하루 동안 일본 전역에서 2만 5,742명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 이는 일일 확진자 수 최다를 기록했던 지난해 8월 20일의 2만 5,992명에 근접하는 것으로 코로나19 감염이 빠르게 확산하고 있다. 신규 확진자 2만 5,742명이 추가되면서 일본의 코로나19 확진자는 총 186만 85명으로 늘어났다. 도쿄에서는 15일 하루 동안 4561명이 코로나19 확진 판정을 받아 2틀 연속 4000명을 넘었다. 신규 확진자가 4500명을 넘은 것은 지난해 8월 26일 이후 처음이다. 신규 확진자 4561명은 지난주 토요일의 3배 가까이 늘어난 것으로, 7일 평균 감염자도 2427.1명으로 전주의 4배 이상 급증했다. 도쿄의 15일 기준 병상 사용률은 17.9%로 전날 대비 1.3% 상승했다. 오사카는 15일 신규 확진자는 3692명으로 확인됐다. 이는 지난해 9월 1일 3004명을 넘어서는 것으로 역대 최다 기록을 경신했다.
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    2022-01-16
  • 일본 코로나19 신규 확진자 2만 2045명...이틀 만에 2만명대
    도쿄 자택 요양자 5453명으로, 올해 들어 처음 5000명대 [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 감염이 무섭게 확산세를 보이고 있다. 신규 확진자 수가 12일 1만 명을 넘은 이후 이틀 만에 2만 명을 넘어섰다. NHK는 14일 현재 일본 전역에서 총 2만 2045명이 코로나19 신규 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 하루 2만명이 넘는 신규 확진자가 발생하는 것은 지난해 9월 1일 이후 처음이다. 특히, 작년 여름 일본의 코로나19 5차 대유행시에는 7월 말 처음으로 1만명을 넘어선 이후 약 2주만에 2만명을 넘어섰지만, 이번 6차 대유행에서는 불과 이틀 만에 2만명을 넘어선 것이다. 또, 일본에서 하루 확진자가 가장 많았던 것은 5차 대유행이 절정에 이르렀던 지난해 8월 20일의 2만 5992명이었다. 확진자가 급증하면서 사망자도 빠르게 늘어나고 있다. 14일 하루 동안 일본 전역에서 11명이 사망해 코로나19 누적 사망자는 총 1만 8439명이 됐다. 도쿄에서는 14일 하루 동안 4051명이 코로나19 확진 판정을 받는 급격한 감염 확대가 계속되고 있다. 도쿄 자체 기준으로 입원 환자 병상 사용률이 20%가 되면 ‘확산 방지 등 중점 조치’를 발령하게 된다. 14일 현재 16.6%로 도쿄도는 중점조치 적용의 요구를 검토하고 있다. 도쿄의 신규 확진자는 12일 하루 1236명이 늘어났고, 13일 926명, 14일 927명이 증가해 3일 연속 전날보다 1000명 내외로 늘어나는 급격한 감염 확산이 이어지고 있다. 14일 신규 확진자 4051명은 일주일 전인 7일 보다 4배 가까이 증가한 수치로, 도쿄에서 하루 확진자가 4000명을 넘은 것은 지난해 8월 27일 이후 처음이다. 또 14일까지의 7일간의 평균은 1950.4명으로, 전의 주의 5배가 늘었다. 도쿄가 최대한 확보할 수 있는 코로나19 병상은 6919개로 14일 현재 16.6%를 사용 중이며, 자택요양자는 5453명으로 올해 들어 처음으로 5000명을 넘었다.
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    2022-01-15
  • 일본 코로나19 신규 확진자 1만 8859명...하루 새 5천명 늘어
    하야시 외무부장관 "주일미군 내 감염 확대가 확산 원인" [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 감염자가 급증세를 보이고 있다. 지난 11일 6000명 대였던 확진자는 12일 1만 3000명 대로, 13일에는 1만 8000명 대로 늘어났다. NHK는 13일 하루 동안 일본 전역에서 1만 8859명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 신규 확진자 1만 8859명이 추가되면서 일본 내 코로나19 확진자는 총 181만 2318명이 됐다. 특히 도쿄에서는 13일 하루 동안 3124명이 코로나19로 확진 판정을 받아 전날보다 1000명이 증가했다. 이는 지난 주 같은 요일 대비 5배 가까이 증가한 것으로, 도쿄에서는 이틀 연속 전날 대비 신규 확진자가 1000여 명씩 늘어나는 급속한 감염 확대가 이어지고 있다. 또한 13일까지 7일 평균 감염자 수는 1503.4명으로 지난주의 689.6%로 7배 가까이 증가했다. 도쿄의 신규 확진자 3124명의 절반에 가까운 1549명은 백신을 두 번 접종한 접종 완료자였고, 감염경로를 알고 있는 사람 중 절반 이상이 가정 내에서 감염된 것으로 확인됐다. 13일 기준 도쿄의 입원 환자는 1056명으로 지난해 9월 30일 이후 처음으로 다시 1000명을 넘었다. 도쿄의 코로나19 입원 환자는 이달 1일 만 하더라도 223명에 불과했으나 2주 만에 1000명을 넘어서 5배 가까이 늘었다. 도쿄도는 병상 사용률이 20%가 되면 감염 확산 방지 등 중점 조치 적용하고, 50%가 넘을 경우 긴급 사태 선언을 요청하도록 하고 있다. 한편, 오키나와현이나 야마구치현의 주일 미군 주둔지 주변 지자체에서 코로나19 감염이 확산되고 있는 것을 두고 ‘주일 미군 내에서 감염 확대가 원인이 되고 있다’는 비난이 나오고 있다. 하야시 외무부 장관은 “미군에서의 감염상황이 주변지자체에서의 감염확대 요인 중 하나일 가능성은 부정할 수 없다”며 “감염 확대는 매우 심각하게 받아들여지고 있다”고 밝혔다. 일본 정부는 미국과 ‘미일 합동 위원회’에서 협의를 통해 미국 측에 철저한 감염 방지책을 요구해 나간다는 방침이다.
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    2022-01-14
  • 일본 코로나19 신규 확진자 1만 3244명, '확산세 무서운 오미크론'
    도쿄 7일 평균 감염자수 1148.7명, 지난주보다 8배 증가 [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 감염 상황이 심상치 않다. 특히 오미크론 변이 확산으로 하루 새 신규 확진자 수가 2배 이상 늘어났다. NHK는 12일 하루 동안 일본 전역에서 1만 3,244명이 새롭게 확진 판정을 받았다. 11일 6239명에서 하루 만에 2배 이상 신규 확진자가 늘어난 것이다. 신규 확진자 1만 3,244명이 추가되면서 일본 내 코로나19 확진자는 총 179만 3,455명으로 늘어났다. 도쿄에서는 코로나19 바이러스 감염이 급속히 확산되고 있는 가운데 13일 도쿄도 모니터링 회의를 통해 감염 경계 단계를 2번째로 격상한다는 방침이다. 2주 연속 감염 경계 단계를 격상하는 것으로 두 번째로 높은 단계로 격상하는 것은 지난해 9월 이후 처음이다. 도쿄의 12일 발표된 신규 확진자수는 2198명으로 일주일 전의 5배 가까이 증가했다. 하루 2000명이 넘는 확진자가 발생하면서 7일 평균 감염자수도 지난주의 8배가 넘는 1148.7명이 됐다. 의료공급체계의 경계 단계도 입원 환자가 늘어나고 있어 현재 가장 낮은 레벨에서 1단계 격상시켰다. 코이케 도쿄 지사는 온라인으로 열린 전국지사회 회의에서 “도내 신규 감염자 중 오미크론 변이 감염자가 최신 분석에서 90%를 넘고 있다”며 “의료의 긴박 정도에 구애받지 않고 긴급사태선언을 요청해야 한다”고 밝혔다. 코이케 지사는 “현재 코로나19 방역 대책은 오미크론 변이와의 싸움이 된 것이 명확하다”며 “신년에 들어서 불과 10일여 만에 신규 감염자가 약 28배 급증하고 있어, 오미크론 변이가 엄청난 속도로 퍼지고 있다”고 말했다. 코로나19 감염 급증으로 의료공급체계의 과부하 뿐만이 아니라 사회 활동 기반이 흔들릴 수 있다는 지적이다. 코이케 지사는 “타이밍에 늦지 않게 실효성 있는 대책을 강구하는 것이 중요하다”며 “지사의 요청에 따라 긴급사태선언을 발표하거나 감염 확산 방지 등에 대한 중점 조치를 강구해야 한다. 또, 3차 백신 접종을 신속하게 진행하도록 정부에 요구해야 한다”고 강조했다.
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    2022-01-13
  • 일본 코로나19 발생현황...도쿄 신규 확진자 2198명, 하루 새 2배 급증
    오사카, 코로나19 신규 확진자 1700명에 이를 전망 요시무라 오사카 지사 “오미크론 변이 전파력 매우 강해” [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 상황이 오미크론 변이 확산으로 급변하고 있다. 특히 일본의 수도권인 도쿄와 오사카는 하루 새 신규 확진자가 2배 이상 늘어나는 등 충격이 커지고 있다. NHK는 12일 하루 동안 도쿄에서만 새롭게 2,198명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 이는 하루 전인 11일의 2배 이상 급증한 것으로 일주일 전 수요일 대비 5배로 늘어나는 등 코로나19 감염이 급속히 확대되고 있다. 도쿄에서 하루 확진자가 2000명을 넘은 것은 5차 대유행이 절정이던 지난해 9월 4일 이후 처음이다. 도쿄뿐만이 아니다. 오사카에서도 코로나19 감염이 빠르게 확산하고 있다. 오사카부의 요시무라 지사는 12일 하루 동안 코로나19 신규 확진자가 약 1700명에 이를 전망이라고 밝혔다. 특히 향후에도 감염이 확대될 가능성이 높다고 우려했다. 요시무라 지사는 기자 회견에서 “12일 코로나19 신규 확진자는 약 1700명에 이를 전망”이라며 “부내에서 1일 신규 감염자 수가 1000명을 넘은 것은 지난해 9월 15일 이후 처음”이라고 밝혔다. 특히 오사카의 경우 이에 전체 확진자가 오미크론 변이에 감염된 것으로 밝혀져 확산세가 이어질 것이란 전망이 나오고 있다. 요시무라 지사는 “오미크론 변이의 전파력이 매우 강하다는 이야기가 나오고 있어 앞으로도 감염이 확대할 가능성이 높다”며 감염대책을 더 철저히 지켜달라고 당부했다. 현재 오사카 내 병상의 사용률이나 중증 환자 수는 아직 낮은 수준에 머무르고 있지만, 의료관계자나 핵심 방역 인력이 감염되거나 밀접 접촉으로 격리될 것을 상정해 대책이 필요하다는 지적이다. 요시무라 지사는 “의료 종사자나 핵심 방역 인력이 감염이나 밀접 접촉으로 격리될 경우 의료기관이나 사회 인프라의 기능이 정지할 가능성이 높다”며 “지금까지의 경험과는 다른 패턴을 생각하지 않으며 안된다”고 말하며, 강한 경계심을 나타냈다.
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    2022-01-12
  • 일본 코로나19 신규 확진자 6239명...도쿄, 80% 이상 오미크론 변이 감염
    도쿄 의사회 “오미크론 변이 예측보다 급속히 확대” [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 코로나19 신규 확진자가 다시 4300명대로 늘어난 가운데 일본에서는 이미 우세종이 된 오미크론 변이 확산으로 우려가 커지고 있다. NHK에 따르면, 11일 하루 동안 일본 전역에서 총 6239명이 코로나19 확진자가 새롭게 발생하면서 누적 확진자는 총 178만81명으로 늘어났다. 코로나19 사망자도 2명이 추가되면서 총 1만 8419명이 됐다. 도쿄에서는 11일 하루 동안 962명이 신규 확진 판정을 받았으며, 이는 일주일 전 화요일의 6배 가까이 늘어난 것이다. 감염의 급증에 따라 입원 환자도 지난 1주일 동안 약 3배가 증가했다. 이에 도쿄 방역 담당자는 “병상 사용률 상승 속도가 빨라 의료공급체계의 압박을 막기 위해서라도 감염 예방 대책을 철저히 지켜달라”고 당부했다. 특히 도쿄도 건강안전연구센터와 민간검사기관이 10일까지 1주일 동안 1762명을 대상으로 한 스크리닝 검사 결과 77.3%에 해당하는 1363명이 오미크론 변이 감염된 것으로 의심되고 있다. 도쿄에서 스크리닝 검사로 오미크론 변이가 확인된 것은 지난달 20일까지 한 주 동안 4.1%였다. 그 다음 주인 27일까지는 7.9%, 이달 3일까지 한 주 동안은 44.6%로 급증했다. 최초 확인 후 4주 만에 80% 가까이로 증가한 것이다. 도쿄도 의사회는 11일 기자 회견을 열고, 코로나19 감염이 예측보다 급속히 확대하고 있다고 발표했다. 도쿄도 의사회 오자키 치오 회장은 “오미크론 변이주가 중증화하지 않는 것이 아닌가하는 견해가 있지만, 감염자수가 증가하면 중증자가 늘어날 수 있다”며 “특히 우려하고 있는 것은 감염력이 매우 강하기 때문에 한 사람이 감염되면 주위 사람들이 밀접 접촉자로 분류돼 업무가 어려워지는 사람이 늘어나 사회적인 활동의 유지가 어려워지는 것‘이라고 밝혔다. 도쿄뿐만이 아니다. 오사카의 경우 약 2주 만에 전체 코로나19 확진자가 오미크론 변이 감염자인 것으로 확인됐다. 오사카부가 코로나19 돌연변이 바이러스 감염 상황을 조사한 결과 이달 초까지 약 2주 사이에 대부분이 오미크론 변이로 대체되고 있는 것으로 확인됐다. 오사카는 지난달부터 이달에 걸쳐 전체 코로나19 감염자를 대상으로 다른 돌연변이 바이러스의 델타주 비율을 조사하는 스크리닝 검사를 실시했다. 그 결과 지난달 13일 오미크론 변이 감염 의심자 1명이 확인된 이후 지난달 22일 시점에는 55%로 늘어났다. 이후 이달 1일에는 87.3%, 5일에는 100%에 도달했다. 약 2주 만에 대부분이 오미크론 변이로 대체된 것이다. 오사카부는 오미크론 변이 전파력이 높은 만큼 빠른 확산 속도를 보이고 있어 감염 주의를 당부했다. 한편, NHK에 따르면, 주일 미군 코로나19 감염자는 10일 기준 3600여명으로 늘어났으며, 이 중 60%가 오키나와에서 발생했다. 이에 일본 정부는 주일 미군의 외출을 금지하는 등 방역을 강화해달라고 요구하고 있다.
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    2022-01-12
  • 오미크론 변이 1월 말 우세종화...정부, 의료대응 체계 강화
    정부, 오미크론 우세종화에 대비한 의료·방역 등 종합 대책 수립 코로나 검사수요 급증하는 상황 대비, 진단검사 전략 수립 [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 코로나19 확진자가 주중 3000명대로 감소하고 위중증 환자가 두달여 만에 처음으로 감소세로 전환되고 있다. 하지만 오미크론변이 국내 확산, 18세 이하 청소년 확진자 지속, 의료기관‧요양병원‧시설 집단 감염 지속 등 위험요인으로 확진자가 다시 급증할 것이란 우려는 더 커지고 있다. 특히 1월 말에는 오미크론 변이가 우세종이 될 것이란 전망이 나왔다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 코로나19 정례브리핑을 통해 1월 말 정도에는 오미크론 변이가 우세화될 가능성이 크다고 밝혔다. 국내 누적 오미크론 변이 확진자는 총 2,351명으로 오미크론 변이가 확산되고 있다. 특히 국내 바이러스 점유율이 전주 4.0%에서 12.5%로 급증하여 빠른 우세종화 진행 양상을 보였다. 이 단장은 “지금 세계 주요 국가들, 특히 유럽이나 미국 같은 그런 국가에서는 우세종을 넘어서 거의 80~90% 이상을 차지하고 있는 그런 상황”이라며 “우리나라는 작년 말부터 오미크론 확산에 대비해서 유행을 늦추기 위한 저지전략을 구사해 왔고, 또 이제 오미크론에 감염된 확진자에 대해서 특별히 더 격리라든가 또는 밀접접촉 관리를 강화한 면이 있다”고 말했다. 이 때문에 우리나라의 오미크론 변이의 확산이 더뎌진 것이 아닌가 하는 평가가 나오고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 단장은 “그럼에도 불구하고 국내에서 오미크론의 확산은 이제 조금 더 빠르게 진행될 것으로 보여지고 있다”며 “현재 방역당국의 예측으로는 1월 말 정도에는 우세화가 될 가능성이 높은 상태로 평가하고 있다”고 전했다. 이에 정부는 오미크론 우세종화에 대비한 의료·방역 등 분야별 종합 대응 계획을 수립하고 있다. 검사 역량과 역학조사를 위험도 및 우선순위에 따라 집중하며, 1월 말 목표 병상 확보를 지속 추진하는 가운데 급증이 예상되는 경증환자 초기진료를 위한 재택 의료관리 체계 정비 등 의료대응 체계를 강화할 예정이다. 확산세 둔화에 따라 18세 이하 청소년 전반에서 발생률은 감소중이나 전체 확진자 대비 비중은 지속 증가하고 있다. 12월 청소년 집중 접종지원 주간 이행으로 접종률이 큰 폭으로 상승했으나, 여전히 12~15세의 접종률은 40%에 머무르고 있다. 이 단장은 “다만, 미접종 청소년들의 경우 가정·학원 등 다중이용시설 등에서 전파 위험이 높고, 특히 최근 학원·독서실·스터디카페에 대한 방역패스 확대조치 집행정지 신청 인용 결정 등으로 청소년 접종률에 영향이 우려된다”며 “정부는 2022년 신규 대상자를 포함하여 12-17세 미접종자 접종을 지속 지원하여 미접종자의 접종률 제고 노력을 지속할 계획”이라고 밝혔다. 의료기관 및 요양병원·시설 집단 발생은 감소세이나, 전체 집단 발생 시설 중에서 차지하는 비중은 여전히 높은 상황이다. 특히, 전체 의료기관·요양 병원 3차접종률은 높으나, 12월 요양병원·시설 확진자 분석 결과 3차 접종률이 29.9%에 불과한 상황이다. 환자·입소자·종사자·외부인의 3차 접종률 제고를 위해 개별 의료기관 및 요양병원·시설별 접종률을 파악하여 3차 접종률이 낮은 기관 환자·입소자·종사자의 접종률을 제고하고, 입소 전 PCR 검사, 예방접종 시행, 유증상자 검사 및 업무 중단 등 종사자 및 간병인에 대한 관리를 강화할 예정이다. 이 단장은 “유의미한 유행 감소세를 지속하기 위해서는 예방접종과 방역수칙 준수가 무엇보다 중요하다”며 “특히 학원·독서실·스터디카페 등 청소년들 다중이용시설과 의료기관과 요양병원·시설 등 고위험 시설에서의 방역수칙 준수가 무엇보다 중요하다”고 당조했다. 한편, 중앙방역대책본부는 오미크론 변이 확산으로 검사수요가 급증하는 상황에 대비하여 진단검사 전략을 수립하고 있다고 밝혔다. 검사수요 급증에 사전적으로 대비하기 위해 검사역량을 추가로 확대하고, 감염취약시설 선제검사 효율화, 민간의료기관 진단검사 역할 확대 등 다양한 방안을 마련하고 있다. 요양병원·시설 등 감염 시 중증화·사망 위험이 높은 고위험시설은 접종 여부와 무관히 선제검사를 실시하되, 그 외 선제검사는 점진적으로 조정하는 등 선제검사를 효율화할 예정이다. 또한, 검사 저변 확대 및 접근성 향상을 위해 병·의원급 의료기관에서도 코로나19 신속항원검사를 실시할 수 있도록 하는 등 민간의료기관의 진단검사 역할 확대를 검토 중에 있다. 아울러, 선별진료소·임시선별검사소 기능을 통합, 단순화하는 등 검사 현장의 관리 부담을 경감하기 위한 방안도 마련하고 있다. 오미크론 확산 등으로 검사수요 급증할 경우, 한정된 PCR검사역량을 효율적으로 활용하기 위해 감염 시 위험성 등을 고려하여 PCR검사 우선순위를 설정하여 시행할 계획이다.
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    2022-01-10
  • 오미크론, 델타 보다 전파력 2~3배 높아...대응방향은?
    무증상자 검사 신속항원검사 기본, 의료대응체계도 개선 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론 변이가 델타보다 전파력이 두세 배 높은 것으로 나타나면서 국내에서도 빠른 시일 내 우세종이 될 수 있다는 경고가 나오고 있다. 전파력이 높은 만큼 단기간 확진자가 급격하게 증가할 경우 이에 대한 대응책 마련도 시급한 상황이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 7일 열린 정례브리핑을 통해 오미크론 대응방향에 대해 설명했다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “오미크론 같은 경우에는 델타 변이보다 전파력은 두세 배가 높다. 현재 국내에서는 8.8%에 불과하지만, 점차적으로 우세종이 될 가능성이 매우 높아지고 있다”며 “이 경우에는 단기간에 확진자가 급격하게 증가할 수가 있고, 고위험군의 감염과 중환자 치료체계에도 큰 부담이 될 수도 있다”고 밝혔다. 현재 우리나라의 우세종은 델타 변이로, 오미크론 변이는 전파력은 2~3배 빠르고, 입원율은 3분의 1 정도쯤 되는 것으로 보고되고 있다. 중중화 위험은 낮지만 전파력이 빨라 확진자가 급속하게 늘어날 경우 이에 대한 대응이 필요하다는 지적이다. 이에 정부는 오미크론에 선제로 대응하기 위해서 기존의 3T 전략, 즉 검역 ·역학조사 ·진단검사의 효율화를 하도록 한다는 방침이다. 손 반장은 “해외입국자의 관리를 강화하고 역학조사는 선택과 집중을 통해서 감염과 전파 우려가 큰 높은 집단 위주로 효율화하고 이를 위해 진단검사도 우선순위를 정하겠다”고 밝혔다. 먼저, 감염 가능성이 높은 국민들부터 PCR 검사를 신속하게 하도록 한다. 이를 위해 무증상자 검사 등에 대해서는 신속항원검사를 보편적으로, 보완적으로 하는 방향도 함께 검토한다. 지금 현재 진단검사 같은 경우에는 75만 건 정도의 역량을 갖추고 있지만, 오미크론 변이가 확산할 경우 더 많은 환자가 나올 수 있기 때문에 검사체계를 바꾸도록 하는 방안을 검토 중에 있다. 손 반장은 “신속항원검사에 대해서는 지금 우리나라는 기본적으로 RT-PCR을 기본으로 하고 있다. 가장 정확도가 높고 그렇기 때문”이라며 “그렇지만 많은 환자가 발생을 하고, 또 한편으로는 그러기 위해서는 많은 검사가 선행이 돼야 한다. 그렇기 때문에 기본적으로는 PCR을 하되, 신속항원검사 즉 자가검사키트를 보완적으로 활용하는 방법을 같이 마련하도록 하겠다”고 전했다. 또, 무증상 또는 경증 확진자가 대규모로 발생하는 상황에 대비해서 병상을 확충하고 재택 치료 등 효율적인 의료대응체계도 개선한다. 정부는 방역과 의료분야의 전문가들 의견을 전체적으로 취합을 하고, 한편으로는 과학적인 정보를 바탕으로 오미크론의 위험성에 대비한 체계적인 전략을 조속하게 마련한다는 방침이다. 손 반장은 “오미크론 확산에 대비해 다시 일상회복을 또 올 수 있도록 국민들께서도 함께 노력해 달라”며 “개인의 건강과 우리 사회 모두의 안전, 일상회복의 최선의 수단인 예방접종과 방역패스에 적극 협조해 달라”고 당부했다.
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    2022-01-07
  • SK바이오 개발 국산 백신, 정부 올해 최대 1천만회분 선구매
    내년 코로나19 치료제·백신 개발 등 위해 5,457억 원 지원 [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 국내 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신을 올해 최대 10000만회분 선구매를 추진한다. 또, 중소기업·중견기업에 대한 코로나19 치료제·백신 연구개발(R&D) 민간부담 비율 완화 검토하다. 정부는 23일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 제12차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안과 내년도 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 류근혁 보건복지부 제2차관, 그 외 관계부처 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 현재 국산 코로나19 치료제는 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하였으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다. 정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련하였다. 경증부터 중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다. 이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려하여 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다. 또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’ 5개소를 지정하고, 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 특히, 정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1,000만 회분 선구매를 추진한다. SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회에서 정한 선구매 전제조건을 충족하였으며, 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토하여 선구매하기로 하였다. 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다. 정부는 또 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다. 치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려하여 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다. 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하도록 하고 있다. 정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▴백신 임상 1~3상, ▴치료제 임상 2~3상 및 신약에 한하여 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다. 또, 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다. 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5,457억 원의 예산을 지원한다. 이는 2021년 본예산 대비 2,830억 원 증가한 것으로, 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다. 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “오미크론 등 변이바이러스에 대응할 수 있는 국산 치료제·백신 개발을 위하여 끝까지 지원하고, 이번 코로나19 상황을 계기로 감염병 과학기술 역량을 강화해나가겠다”라며 “아울러, 이번 개발 경험이 미래 감염병에 대응하여 게임체인저가 될 수 있는 치료제·백신 개발을 위한 초석이 될 수 있도록 중장기적인 연구개발도 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 류근혁 보건복지부 2차관은 “백신·치료제 임상시험에 대한 지원을 강화하여 개발을 끝까지 지원하겠다”라고 하면서 “이를 통해 코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다”고 밝혔다. 또한 “신속한 생산 준비가 가능하도록 국산 백신 선구매를 통해 백신 개발 기업을 지원하고, 국제적으로 국산 백신에 대한 신뢰성을 높이겠다”고 말했다.
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    2021-12-23

뉴스 검색결과

  • 중증 원형탈모증 환자 'DPCP면역치료' 제도화 절실
    DPCP 연구용 시약으로 수입해 원내 조제실서 조제해 사용 중 정춘숙 의원 ‘탈모환자 증가, 이대로 괜찮은가’ 국회토론회 개최 [현대건강신문=여혜숙 기자] 탈모는 치료가 필요한 질환일까? 이재명 더불어민주당 대선 후보가 탈모공약을 공식화하면서 탈모를 질병으로 볼 것인가에 대한 논란이 뜨겁다. 이와 관련해 원형탈모증은 미용 질환이 아닌 치료가 필요한 질병으로 봐야 한다는 주장이 제기됐다. 특히 원형탈모증 치료를 위한 DPCP면역치료를 제도화해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 14일 대한모발학회와 공동으로 ‘탈모환자 증가, 이대로 괜찮은가’를 주제로 국회토론회를 개최했다. 탈모증은 정확한 의학적 진단과 치료가 필요함에도 대다수 국민에게 질환으로 인식되지 못하고 있으며, 국가적 지원이 거의 없어 의학적 치료를 받는 비율이 상대적으로 낮은 상황이다. 특히, 원형탈모증은 전인구의 1~2%에서 평생 동안 한 번 이상 발생하는 흔한 탈모증으로 자가면역기전에 의해 발생한다. 문제는 20대 이전에 처음으로 발병해서 지속적이고 만성적으로 재발하는 원형탈모증의 경우다. 중증의 원형탈모증의 경우 DPCP(Diphenylcyclopropenone, 다이페닐사이클로프로페논) 면역치료가 매우 효과적이고 저렴해 전 세계적으로 치료법으로 적용되고 있다. 하지만, 우리나라에서는 약제로 등록이 되어 있지 않아 불법 치료행위로 간주 되고 있어, DPCP 처방 합법화 요구가 의료계를 중심으로 확산 되고 있다. 이날 토론회에서 ‘DPCP가 왜 필요하고 무엇이 문제인가?’를 주제로 발표한 대한모발학회 박진 교수(전북대학교 의과대학 피부과학교실)는 많은 중증 원형탈모증 환자들이 치료에 어려움을 겪고 있다고 밝혔다. 박 교수는 “원형 탈모증은 남녀노소 불문 발생하고 20대 이전에 첫 발병해서 지속적이고 만성적으로 재발한다”며 “전형적으로 한 개 내지 여러 개의 원형 탈모반이 커지거나 합쳐져 불규칙한 모양을 만들기도 한다. 때로는 두피모발 전체가 빠지거나 눈썹, 수염, 음모 등 전신의 털을 침범하기 때문에 신체적 기능뿐만 아니라 정신사회적으로 환자에게 큰 영향을 미친다”고 설명했다. 실제로 중증 원형탈모증은 삶의 질 저하에 지대한 영향을 미치며, 건선이나 흑생종, 피부암보다도 삶의 질 저하가 더 크다는 연구 결과가 보고되기도 했다. 박 교수는 “원형탈모증 치료는 연령, 기저질환, 탈모정도 및 유병 기간을 고려해 선택한다. 특히 소아의 경우 성장이나 건강문제 위험이 있어 일부 치료방법이 제한된다.”며 “DPCP면역치료는 두피 내 감작물질을 도포해 인위적으로 알레르기 반응을 유도하는 것으로 중증 원형탈모나 난치성 사마귀 등의 피부질환 치료에 사용한다”고 전했다. 특히 DPCP면역치료는 감작률이 높고 안정적이며 발암성이 없어 가장 흔히 사용된다는 것이 그의 설명이다. 박 교수는 "소아에서도 탈모반이 있을 경우 심한 환자도 치료가 되는 것을 어렵지 않게 보게 된다"며 "피부 부작용과 림프절 비대 등이 발생할 가능성이 있지만, 대부분 특별한 문제없이 조절되며 심각한 전신 부작용은 드물다"고 밝혔다. 문제는 우리나라에서는 DPCP가 화학물질로 연구용 시약으로만 사용이 가능하게 돼 있어 의약품이 아닌 연구용 시약을 수입해 병원 내의 조제실에서 조제해 사용할 수밖에 없다는 것. DPCP면역치료는 그 효과와 안전성이 충분히 검증되었고, 피부과교과서 및 국내외 치료 지침을 통해 중증원형탈모증의 일차 치료방안으로 권고되고 있음에도 불구하고, 제도화되지 못하고 있고 건강보험 급여도 인정되지 않고 있다. 이 때문에 환자들은 질병으로 인한 고통은 물론 비싼 치료비까지 감내해야하는 실정이다. 박 교수는 “DPCP가 제조‧공정의 절차 문제로 인해 아직 정식 의약픔으로 등록되지 않았으나 지난 수십년간 국내 종합병원 내 제조 및 치료 과정 동안 특별한 문제가 발생하지 않았다”며 “각계 전문가들의 긴밀한 협력을 통해 DPCP면역치료를 제한하는 법적 문제가 조속히 해결되고 환자들이 건강한 모발을 되찾아 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 패널토론에 참석한 식품의약품안전처 문은희 의약품정책과장은 DPCP와 관련해 필요성을 인정하고, 관련 학회 등과 만나서 논의할 수 있다고 밝혔다. 문 과장은 “DPCP는 의료상 필요성은 인정하고 있고, 2015년~2016년 사이 의료계와 안전관리 협의체를 구성해 논의한 바 있다”며 “당시 식약처는 품질 기준 초안까지 마련한 상태였으나 안과 분야에서 공업용 물질을 조제해 사용하다 실명하는 사건이 발생하면서 논의가 멈췄다”고 설명했다. 이어 “현재도 DPCP는 의료기관 조제로 사용이 가능하다. 문제가 되고 있는 것은 연구용 시약이기 떄문이 아니라 원료 품질에 대한 문제인 것으로 보인다”며 “시설 기준을 제약회사 수준으로 까다롭게 할 생각은 없다. 다만 병원 내 독립된 조제실을 갖추고 관리가 가능하면 될 것 같다. 관련 학회와 담당자들이 만나서 이야기를 나누면 해결이 될 것 같다”고 말했다.
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    2022-01-14
  • 코로나19 백신도 세대교체?...“합성항원 백신 트렌드 될 것”
    한양증권 “새로운 백신에 대한 잠재 수요가 수면위로 드러날 것” [현대건강신문=여혜숙 기자] “안전한 백신을 찾는 수많은 사람들은 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있으며, 올해는 ‘합성항원’백신이 트렌드가 될 것입니다” 오병용 한양증권 연구원은 14일 보고서를 통해 합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커질 것이라고 밝혔다. 한양증권은 '이제는 합성항원 백신의 시대가 온다'는 제목의 보고서를 통해 지금은 이른바 ‘백신의 시대’라고 밝혔다. 현재 전 세계적으로 코로나19 백신패스 적용으로 백신을 맞지 않으면 생활에 불편함을 겪을 수밖에 없다. 그런데 현재까지 출시된 mRNA(화이자, 모더나)와 바이럴벡터(AZ, 얀센) 백신에 대한 사람들의 거부감이 계속해서 커지고 있다. 이유는 접종 시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많고, 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안정성이 의심되기 때문일 것이다. 오 연구원은 보고서에서 “한국에서도 3차에 이어 4차접종까지 논의되는 상황에서 사람들의 불만은 점점 더 커져가고 있다”며 “따라서 지금은 새롭고 안전한 백신에 대한 어마어마한 수요가 잠재되어 있는 것으로 보인다”고 밝혔다. 이런 상황에서 새로운 ‘합성항원’ 방식의 백신인 노바백스 백신이 12월 유럽에서 허가를 득했으며, 지난 12일 한국에서도 허가를 득했다. 특히, 올해는 ‘합성항원’백신이 트렌드가 될 것이라는 게 그의 지적이다. 합성항원 백신은 기존에 대상포진백신, 자궁경부암백신 등에서 오랫동안 쓰여 왔고, 장기 안정성이 어느정도 입증된 방식이다. 또한 합성항원은 일반적으로 mRNA 대비 개발기간이 오래 걸리지만, 안전성은 우수하다고 알려져 있다. 오 연구원은 “안전한 백신을 찾는 수많은 사람들은 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있다”며, “따라서 합성항원 백신이 코로나19 예방에 주요 옵션 중 하나로 자리잡을 가능성이 크다”고 말했다. 정부도 노바백스 백신 4000만회를 이미 선구매 해둔 상황으로, 올해 한국에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종하기 시작한다면 2021년에 mRNA가 트렌드가 되었던 것처럼 2022년에는 합성항원 백신이 트렌드가 될 가능성이 있다는 것이 그의 설명이다. 또한 그는 차백신연구소를 ‘합성항원’백신의 대표적인 관련주로 꼽았다. 오 연구원은 “차백신연구소는 합성항원 백신 제조 시 반드시 첨가되어야 하는 면역증강제(adjuvant)인 ‘L-pampo’기술을 자체 개발하여 보유하고 있다”며 “글로벌 상용화된 합성항원 백신용 면역증강제는 GSK의 ‘AS01~04’ 시리즈, Dynavax의 ‘CpG’, 노바티스의 ‘MF59’ 등 손에 꼽는다. 동사가 진행한 비교연구에서는 타 면역증강제 대비 ‘L-pampo’의 면역원성이 우수했다”고 설명했다. 또한 차백신연구소는 지난해 3월 항암백신 개발사 애스톤사이언스에 ‘L-pampo’를 기술이전 한 바 있으며, 현재 기술이전의 전 단계인 mta(물질이전계약)을 맺고 기술이전을 협상중인 백신 개발사들이 20여개에 달한다. 따라서 합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면, 덩달아서 차백신연구소에 대한 시장에 관심도 커질 수 있다. 또 다른 합성항원의 관련주로 SK바이오사이언스, 유바이오로직스를 꼽을 수 있는데, 차백신연구소의 시가총액은 3000억원 수준에 불과해 가격 메리트도 있다는 것이 그의 설명이다. 오 연구원은 “지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 등의 주가가 급등한 것처럼, 차백신연구소에서 유사한 스토리를 기대해 볼 수 있다”고 분석했다.
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    2022-01-14
  • 대웅제약, 차세대 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 3상 성공
    이나보글리플로진, 단일제 및 복합제로 내년 출시 예정 [현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 또 한번의 신약 출시에 성큼 다가섰다. 대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.
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    2022-01-14
  • "글로벌 혁신신약 창출 위해 전주기 통합 컨트롤 타워 필요"
    제약바이오협회, 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회 개최 신약개발 위해 민‧관의 긴밀하고 실질적인 협력이 필요 [현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계가 코로나19 대유행을 겪으면서 바이오‧헬스 산업의 중요성이 더욱 강화되고 있다. 세계 각국에서 백신개발과 치료제 개발, 더 빠른 진단기기 개발에 매달리고 있고, 우리나라도 바이오헬스 산업 투자에 박차를 가하고 있다. 이런 가운데, 제약바이오산업의 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다는 지적이 나왔다. 한국제약바이오협회는 13일 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 개최하고, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계했다. 원희목 회장은 개회사를 통해 글로벌 혁신 신약 개발을 위해서는 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다고 밝혔다. 원 회장은 “우리 인류는 벌써 2년 넘게 코로나19와 끝이 보이지 않은 전쟁을 하고 있다”며 “세계적으로 확진자수가 높아지던 작년 우리는 역설적으로 치료제와 백신 즉 제약바이오산업의 중요성과 제약주권의 필요성을 확인하였고 우리나라의 많은 기업에서 백신과 치료제 개발에 앞장서고 있고 곧 그 결실을 맺을 것”이라고 말했다. 실제로, 우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는 등 바이오헬스산업의 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가된다. 그러나 식품의약품안전처의 의료제품분야 허가‧심사 인력은 2019년 기준 333명으로 공무원 176명, 계약직 157명에 그치고 있다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 실정이다. 특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요하지만, 그 수가 절대적으로 부족하고 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이다. 막대한 비용과 시간을 들인 연구개발의 결과물을 제품화로 이어가기 위해서는 R&D 초기 단계부터 기술과학, 규제과학 양 측면의 밀착 지원을 병행해야 하나, 현재는 소관 부처별로 단계별 지원이 단절된 점도 개선해야 하는 사항으로 꼽힌다. 원 회장은 “제약바이오산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론, 제품을 허가 및 관리, 지원하는 규제당국 차원에서 고도의 전문성과 신속성이 요구된다”며 “이를 위해서는 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다”고 강조했다. 실제로, 코로나 상황에서 글로벌 제약‧바이오 기업들이 백신, 치료제들을 최초로 내놓고 있는데 이는 우리나라 기업들이 봤을 때는 허가 심사의 신속성이라던가 허가 임상의 인프라가 자리잡고 있다는 것. 세계 최고 규모인 화이자도 의약품 개발 단계에 사전 협의를 통해 그 틀을 다 짜고 개발에 들어간다. 우리나라도 글로벌 혁신신약 창출을 위해서는 의약품 개발을 위한 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다는 입장이다. 동아ST 엄대식 회장은 "업계에서는 신약개발을 진행하면서 그 성공 가능성과 비용지출 타당성을 놓고 항상 고민한다. 신약을 개발하려면 비임상 혹은 그 이전 단계에서부터 개발 타당성을 검토하게 되는데, 기존 사례가 없는 First in class 약물은 개발방향을 설정하기 어려워 이러한 판단이 더욱 쉽지 않다“며 ”이럴 때 비임상 및 임상시험 등을 방향을 잡을 수 있도록 도움을 주고, 필요시 법령 개정이나 가이드라인 제정까지 지원하여 주는 정부부처 또는 부서가 생긴다면 개발업체에 큰 힘이 될 것“이라고 밝혔다. 또한, 국내 허가심사 품질평가 전문성의 질적 양적 강화의 필요성은 지난 몇 년간 지속적으로 지적되어온 사항으로 반드시 개선되어야할 주요 과제다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “식약처에서도 국내 제약사의 해외 진출을 위해서 많은 지원과 노력을 해 주고 있고 품질 등 의약품 심사기준에 대해서 국제 조화를 계속 추진하고 있다”며 나, “식약처 심사인력이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족하여 규제 개정 및 심사를 하는데 애로사항이 많은 것으로 알고 있다”고 전했다. 특히, 우리나라 식약처의 허가 심사 기간이 외국 규제기관 대비 짧은 것이 그 동안 장점이었으나, 심사 인력이 부족해 민원 신청 즉시 민원 심사가 진행되지 못하게 되고, 민원 처리 기간이 임박하는 시점에서 심사 및 보완이 발생하여 실질적인 민원처리 기간이 법적 기간보다 훨씬 더 많이 소요되는 악순환이 계속되고 있다는 것이 그의 지적이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나 시대, 백신은 감염병 극복 및 일상 회복의 유일한 대안임을 확인시켜 주었다. 델타·오미크론 변이 등 코로나 위협이 증가하고 있지만, 많은 국가가 여전히 백신 부족을 경험하고 있다”며 “근본적인 코로나 극복과 충분한 백신 제공을 위해 자국백신의 개발·생산은 매우 중요하며, 제2, 제3의 팬데믹 상황까지 염두한다면, 백신 주권 확보는 더욱 절실하다. 그러기 위해서는 민‧관의 긴밀하고 실질적인 협력이 무엇보다 필요하다”고 강조했다.
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    2022-01-13
  • 직결장암치료제 ‘비라토비’, 폐암치료제 ‘로비큐아’ 암질환심의위 통과
    안텐진제약 '엑스포비오', 2개 적응증 모두 급여기준 미설정 [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 ‘비라토비’와 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’가 건강보험 급여를 위한 1차 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 12일 2022년 제1차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준’ 결과를 공개했다. 이날 암질심에서는 요양급여결정신청 3개 품목과 급여기준 질의 1개 품목에 대한 심의가 이뤄졌다. 심의 결과, 한국오노약품공업의 ‘비라토비캡슐(성분: 엔코라페닙)’은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료제(세툭시맙과의 병용)로, 한국화이자제약의 ‘로비큐아정(성분: 롤라티닙)’은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암 치료제로 각각 급여기준 설정이 결정됐다. 한국에서 BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나고 BRAF V600E변이가 없는 경우에 비해 예후가 좋지 않다. 이에 BRAF 유전자변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다. 한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 '로비큐아‘는 지난해 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 ALK TKI다. 내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽을 통과하도록 개발되어 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보인다. 특히 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 하지만, 이번 심의에서 안텐진제약의 ‘엑스포비오정(성분: 셀리넥서)’는 덱사메타손과의 병용요법을 통한 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 신청한 2개 적응증 모두 급여기준이 미설정됐다. 한편, 암질심은 건강보험 급여를 위한 첫 번째 관문으로 암질심을 통과한 약제는 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 심사하고, 국민건강보험공단과 약가 협상을 거친 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여가 최종 결정된다.
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    2022-01-13
  • 높은 안전성으로 주목, 노바백스 코로나19 백신 국내 허가
    SK바이오사이언스, 원액부터 완제까지 전 생산 과정 책임 질병청과 4천만회분 선구매계약, 출하 승인 후 국내 공급 본격화 [현대건강신문=여혜숙 기자] 높은 안전성으로 기존 코로나19 예방백신 접종에 어려움을 겪는 사람들에게 주목을 받고 있는 합성항원 플랫폼의 백신이 국내에 첫 도입된다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 지난해 11월 15일 뉴백소비드에 대한 품목허가를 신청했으며, 합성항원 방식의 코로나19 백신으로는 처음으로 허가를 받았다. 이번 품목허가에 따라 SK 바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4천만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다. 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다. 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는90%에 달했고 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다. 노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3천명을 대상으로 진행 중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며, 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다. 또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다.뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타변이는 11.1배로 높게 나타났다. 노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다”며 “SK 바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의팬데믹 상황을 제어할새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다. 특히 국내에 공급되는 뉴백소비드프리필드시린지는 노바백스가 유럽과 세계보건기구(WHO)에 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 10회 용량이 포장된 바이알을 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태로 공급해 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 또한 냉장에서 5개월간 보관이 가능해 유통이나 사용이 간편한 것도 장점이다. 김강립 식약처장은 “효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다”며 “주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다”고 밝혔다. 식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 △국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 △보관, 수송, 사용이 편리한 점 △의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 한편, 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회’ 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤다고 밝혔다. 김 처장은 “이 제품이 허가된 이후에도 식약처는 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2022-01-12
  • 국내 의약품 총생산금액 28조원...5년만에 36% 늘어
    한국제약바이오협회, ‘2021 제약바이오산업 데이터북 발간’ [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 제약산업계의 완제약, 원료약, 의약외품 등의 총생산금액은 28조 284억원으로 5년 전 보다 36.4% 늘어났다. 한국 제약바이오산업이 통계수치로 산업의 성장세를 증명하고 있는 것이다. 산업의 규모가 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 늘었다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다. 2016년 3조 6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9조 9648억원까지 확대됐다. 이로써 한국 의약품은 2020년 사상 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다. 일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며, 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11만 4126명으로 집계됐다. 2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조 1900억원으로, 전년도 1조 8057억원 대비 21.3% 증가했다. 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로, 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 여기에 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다. 임상시험도 신장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 2016년 387건에서 2020년 485건으로, 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 2016년 226건에서 2020년 291건으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 2016년 190건에서 2020년 256건으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다. 한편 협회가 매년 발간하는 제약바이오산업 데이터북은 공식 홈페이지의 KPBMA 자료실, 정기간행물 카테고리에서 받아볼 수 있다.
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    2022-01-10
  • 국내 제약‧바이오기업, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 대거 참여
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 제약‧바이오업계의 후기 임상파이프라인이 증가하며 기술이전 기회가 확대될 것이란 전망이 나오고 있다. 이런 가운데 오는 1월 10~13일 진행되는 제 40회 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 국내 바이오기업들이 대거 참여하면서 기대를 모으고 있다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 40여 개국에서 약 1,500개 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 올해는 코로나19 오미크론 변이의 확산으로 대면 행사없이 온라인으로만 진행한다. 엔지켐생명과학, CRIOM 치료제 성공적 임상2상 결과 발표 엔지켐생명과학은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다. 이번 컨퍼런스에서 글로벌 빅파마 등과 항암 병용치료제(항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제)에 대해 약 30건에 달하는 미팅을 진행할 예정이다. 단일 컨퍼런스 미팅으로는 엔지켐생명과학 사상 역대 최다 수준이다. 4년 연속 컨퍼런스에 참가하는 엔지켐생명과학은 미국 투자 전문 매체인 ‘데이터사이트(Datasite)’와의 사전 인터뷰를 마치고, 13일 ‘바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2021)’를 통해 CRIOM 치료제의 미국 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 엔지켐생명과학은 CRIOM 치료제의 미국 임상 2상 시험을 완료했으며, 해당 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과를 확보했다. 시험 결과를 바탕으로 엔지켐생명과학은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 ‘혁신신약지정(BTD)’ 신청을 완료했다. 현재 엔지켐생명과학은 글로벌 제약회사들과 대규모 기술 수출을 적극 추진 중이다. 엔지켐생명과학은 올해 상반기 중 FDA와 협의해 임상 3상에 필요한 프로토콜 디자인을 마치고 IND(임상시험계획 승인) 신청을 할 계획이다. 엔지켐생명과학은 향후 CRIOM 치료제의 임상 성공확률을 높이기 위해 글로벌 제약사와 공동 임상을 진행할 예정이다. 엔지켐생명과학 관계자는 “FDA에서 BTD로 지정되면 지금까지 치료제가 나오지 않은 CRIOM 환자들에게 ‘EC-18’ 이 유일한 치료 옵션이 될 것”이라며 “이번 컨퍼런스에서 글로벌 빅파마 및 탑티어 투자자 30곳과 미팅이 예정돼 기술수출에 대한 협의는 물론 전략적 투자 협력 관계를 구축할 것”이라고 말했다. 엔지켐생명과학은 CRIOM 치료제 외에도 급성방사선증후군(ARS), 우주방사선치료제, 면역항암제 병용치료제 등을 개발 중이다. 또한 엔지켐생명과학은 글로벌 백신 제약사인 자이더스 카딜라(Zydus Cadila)로부터 세계 최초 pDNA 코로나 백신 ‘자이코브-디(ZyCoV-D)’의 제조기술을 확보해 본격적인 기술이전 절차에 착수했으며, 2022년부터 ‘Made in Korea’ 백신을 연간 8천만 도즈 제조하여 글로벌 시장에 공급할 예정이다. 비보존, 오피란제린‧VVZ-2471 등 후속 물질 기술이전 논의 예정 비마약성 진통제 오피란제린, 한국‧미국서 임상 3상 진행 중 비보존은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 제약사 및 생명과학 분야 글로벌 로펌, 유수의 신경과학 연구소 및 세계적 투자자들과 1대1 파트너링 미팅을 진행한다. 회사는 미팅을 통해 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 및 VVZ-2471 등 후속 파이프라인을 소개하고 기술이전 가능성 및 공동 개발, 글로벌 시장 진출을 위한 파트너링을 논의할 예정이다. 비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 핵심 파이프라인으로 하는 혁신 신약 연구개발 기업이다. 회사는 현재 대장절제술(연조직), 엄지건막류(경조직) 등과 관련한 수술 후 통증을 타깃으로 오피란제린 주사제의 국내 및 미국 임상 3상을 진행 중이며, 해당 신약이 수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것을 최종 목표로 하고 있다. 후속 파이프라인 VVZ-2471은 신경병증성 통증을 포함하는 만성통증에 효과가 있을 것으로 기대되는 경구형 비마약성 진통제 신약 후보물질로, 지난해 비임상을 통해 약물(모르핀) 중독 예방과 치료, 항불안 및 항우울 효과까지 확인된 바 있다. 회사는 현재 국내 임상 1상에 돌입하기 위한 식약처 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 기술이전 측면에서도 기대를 걸고 있다. 이두현 비보존 회장은 “제약업계 유일의 블루오션 영역인 통증 및 중추신경계 질환 전문 혁신 신약 개발 기업인만큼 비보존의 비마약성 진통제에 관심을 가지고 있는 글로벌 제약사들은 다수”라며 “다양한 측면에서 비마약성 진통제의 사업화 방향을 고려 중이므로, 이번 컨퍼런스도 사업 전개 및 글로벌 제약, 의료서비스 네트워크와의 관계 형성에 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 헬릭스미스, 빅파마들과 파트너링 미팅 진행 ㈜헬릭스미스는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2022’에 참가해 주요 글로벌 빅파마들과의 파트너링 미팅을 진행, 공동연구 및 기술이전 가능성에 대한 논의를 진행할 예정이다. 헬릭스미스는 유전자치료제 분야에서의 플랫폼 기술과 노하우를 비롯해 ‘엔젠시스(VM202)’의 우수성, 최신 임상개발 현황 및 향후 임상개발 전략을 소개한다. 이와 함께 글로벌 빅파마들과 공동연구, 기술이전 등 관련 논의를 진행할 예정이다. 헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 지난해 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상이 ‘네이처 바이오테크놀로지’에서 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과’로 선정되었으며, 후속 임상인 DPN 미국 임상 3-2상, 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 미국·국내 임상 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 등 진행 중인 임상들이 순항하고 있다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 다국적 제약사들과 기술이전 및 임상개발 협력 등 공동개발에 대한 논의를 적극적으로 수행할 계획이다. 이미 다수의 빅파마들과 파트너링 미팅이 예정되어 있고 의미 있는 성과를 도출할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 압타머사이언스, 약물전달항암제 및 BBB 셔틀 기술 이전 논의 압타머사이언스는 ‘BIO Partnering at JPM’에 참가한다. ‘BIO Partnering at JPM’은 JP모건 컨퍼런스와 연계하여 진행하는 행사로, 글로벌 빅파마를 비롯한 바이오텍, 바이오 투자사 등의 기업들이 참석하여 연구협력, 기술 이전, 투자 유치를 논의하는 자리이다. 이번 행사에서 압타머사이언스는 표적 특이성에 기반한 압타머-약물 접합 항암제 ‘AST-201’과 뇌 혈관 장벽 극복기술인 ‘BBB-shuttle 압타머’ 등 핵심 파이프라인을 대상으로 공동연구 및 기술이전 가능성을 논의할 예정이다. AST-201은 종양 세포 표면에 특이적으로 발현되는 GPC3(글라이피칸3) 단백질 수용체를 표적으로 하는 치료제로, 압타머 표적 전달 기술을 적용시킴으로써 세포 안으로 약물 전달이 용이하게 만들었다. 특히, 치료 약물인 젬시타빈의 전신 부작용을 최소화하고 표적 특이적인 항암효과를 극대화 할 수 있는 장점을 가지고 있어 기존 치료제 대비 높은 효과를 기대할 수 있다. 또한, 글로벌 빅파마들이 주목하고 있는 ‘BBB 셔틀’은 압타머 기술의 특징을 극대화시켜 개발한 플랫폼 기술로, 다양한 약물 결합 범용성과 BBB 투과 효율이 높아 기존 항체 대비 결합성도 높은 결합 특성을 가지고 있다. 뇌질환 치료제 개발 경쟁이 가속화되고 있는 현재 시점에서 ‘BBB 셔틀’의 다양한 형태 공동 연구 계약 논의가 기대된다. 압타머 사이언스 관계자는 “이번 행사에서 글로벌 빅파마 및 투자사들과 적극적인 소통을 통하여 당사가 보유한 AST-201과 BBB-shuttle 압타머 등의 핵심 파이프라인을 소개함으로써, 전략적인 기술 개발 협력과 발전적인 비즈니스 관계를 빠르게 도모할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 유틸렉스, T세포치료제 앱비앤티 관심 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청 받은 ㈜유틸렉스는 면역항암제 ▲EU101, ▲EBViNT(앱비앤티) 등의 임상 진행 현황을 글로벌 제약사들과 공유하고, 차세대 파이프라인 ▲EU103(항VSIG4), ▲GPC3-IL18 CAR-T, ▲EU505(PD-L1x4-1BB 이중항체) 등의 연구개발 성과를 소개할 예정이다. 그 중 T세포치료제 앱비앤티는 최근 표준치료법이 부재한 EBV양성 위암을 적응증으로 추가한 바 있어, 추후 표준치료법으로 세팅되며 니치마켓을 공략할 수 있다는 기대감으로 현재 글로벌 제약사들의 많은 관심을 받고 있다. 유틸렉스 권병세 대표이사는 “유틸렉스는 항체치료제와 세포치료제를 아우르는 면역항암제 전문 기업으로 글로벌 제약사들과 협력 가능한 다수의 파이프라인을 보유하고 있다”며, “2022년부터 진행 중인 임상 성과들이 하나씩 나오는 만큼 그 시작인 JP모건 컨퍼런스에서 좋은 기회를 창출하기 위해 노력하겠다”고 전했다. 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이오옴 치료제 주목 지놈앤컴퍼니는 이번 JPM 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가해 글로벌 제약사들과 1:1 파트너링 미팅을 진행한다. 지놈앤컴퍼니는 2018년 창업 초기부터 지금까지 5년 연속으로 참가하는 등, JP모건 컨퍼런스를 적극 활용하여 사업개발 성과를 만들어왔다. JPM 컨퍼런스를 통해 지놈앤컴퍼니는 2019년 독일 머크∙화이자와 GEN-001의 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결하고, 2020년에는 위선암과 위식도접합부암에 대해 글로벌 파마와 두번째 공동연구개발 계약(CTCSA)를 체결했다. 올해의 경우 1:1 파트너링 미팅을 통해 다국적제약사와 ‘GEN-001’의 추가 공동연구개발 진행의 막바지 조율을 진행하며, 주요 파이프라인인 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’에 대한 사업화 논의를 진행한다. 지놈앤컴퍼니의 항체 파이프라인은 자사의 독자 신약 후보물질 발굴기술 플랫폼인 GNOCLE™에서 신규타깃(novel target)을 발굴하고 이를 억제하는 항체신약을 개발한다는 점에서 차별점을 지닌다. 대표 파이프라인인 ‘GENA-104’의 경우 전임상연구를 통해 면역세포(T세포) 활성화시켜 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능이 확인됐다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 경우, 독일 머크∙화이자의 바벤시오®와 병용 임상을 진행중이다. 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “다수의 글로벌 제약사들이 자사의 주요 파이프라인에 대해 관심을 보이고 있는 상황”이라며, “자사 주요 파이프라인 중심으로 심도 있는 논의가 진행되고 있는 만큼, 지난 BIO EU와 BIO US에서 논의된 내용들에 대한 결과를 빠른 시일 내에 공개할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 신테카바이오, 합성 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처’ 소개 유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업 ㈜신테카바이오는 이번 행사에서 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)’와 신생항원 예측 플랫폼 ‘네오에이알에스(NEO-ARS™)’ 등 주력 AI 플랫폼을 소개한다. 회사는 최근 JW중외제약과 특정 타깃 단백질을 대상으로 하는 신약 후보물질 발굴 공동 연구를 개시하였으며, 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해서는 글로벌 제약사를 비롯한 바이오텍, 투자사 등과의 일대일 파트너링 미팅을 통해 AI 플랫폼 기술을 활용한 공동 연구개발 기회를 도모하고 파트너십 확장에도 나설 예정이다. 정종선 신테카바이오 대표는 “4년 연속으로 초청된 요인으로 당사의 AI 신약개발 기술력 및 미래 가치가 반영되었다고 생각한다”며 “신약후보물질 사업화 및 글로벌 비즈니스 추진을 위해 미국법인까지 설립한 만큼, 이번 파트너링을 통해서 적극적으로 글로벌 협력 기회를 모색할 것”이라고 말했다. 알테오젠, 글로벌 10대 제약사 4곳과 기술 수출 협의 ㈜알테오젠은 이번 행사에서 글로벌 10대 제약사 4곳과 비밀유지협약(CDA) 및 물질이전계약(MTA) 체결 이후 본격적인 기술 수출 계약 관련하여 협의 예정이며 Eylea 바이오시밀러 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약을 위한 해외 유수의 글로벌 제약사들과 미팅이 예정되어 있다. 전태연 알테오젠 CAO (Chief Alliance Officer)는 “과거 행사때보다 우리에게 미팅을 요청한 글로벌 제약사들의 수가 현격히 늘어났으며, 미팅을 요청한 파트너사들의 시장 내 입지 역시 과거와는 판이하게 달라 ALT-B4에 대한 업계의 뜨거운 관심과 우리의 달라진 위상을 피부로 느꼈다”고 말했다. 특히 2020년에 계약한 글로벌 10대 제약사가 임상 1상에 착수 한 이래로 다수의 글로벌 제약사들이 ALT-B4의 품질 및 효력을 인정하여 이미 검증된 품목이기 때문이라는 설명이다. 이에 따라 추가적인 대형 기술수출에 대한 가능성을 엿볼 수 있는 대목이다. 알테오젠 관계자는 “알테오젠의 달라진 위상은 자연스레 차기 품목인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)에 대한 신뢰도 향상으로 이어져, 특별한 마케팅 활동 없이도 판권 계약에 대한 문의가 지속되고 있다.”며 이번 행사에서 ALT-B4의 추가적인 기술수출은 물론이고 ALT-L9의 마케팅 파트너 계약 두 마리의 토끼를 잡겠다는 포부를 밝혔다. 특히 ALT-L9의 경우, 현재 각 지역별로 판권 도입을 희망하는 업체들이 많아 보다 회사에 유리한 조건으로 계약하기 위한 저울질이 한창이며 이번 행사에서 회사의 사업 방향성에 부합하는 좋은 파트너를 찾을 수 있을 것이라는 자신감을 보였다. ㈜알테오젠은 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업으로, 파이프라인 중에 하나인 인간 히알루로니다제는 2019년부터 2021년까지 2개의 10대 글로벌 제약사를 포함하여 총 3개의 글로벌 제약사에 기술 이전 계약을 체결하였다.
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    2022-01-07
  • 약계 신년 교례회...흑호의 기운으로 국민건강·경제성장 기여
    권덕철 장관 "2년간 1조원 규모 K-글로벌 백신 펀드 마련" 원희목 회장 “민관 협력의 새모델 정립 위해 최선 다할 것” [현대건강신문=여혜숙 기자] 약계는 6일 오전 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 갖고 “임인년 새해 국민건강과 경제 성장에 기여하는 한 해로 만들어가자”고 다짐했다. 약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나19 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다. 원희목 한국제약바이오협회장은 신년사에서 “의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르는 약계 각 주체가 최선을 다할 때 국민으로부터 신뢰받을수 있으며, 그러한 신뢰를 바탕으로 국민건강 증진과 산업 성장이라는 공동의 지향점에 도달할 수 있다”고 말했다. 이어 “올해는 제20대 대통령선거가 치러지는 중요한 해인만큼 약업계도 시대적 요구에 걸맞는 민관 협력의 새 모델을 정립하기 위해 최선을 다할 것”이라면서 “특히 제약바이오산업은 국민의 건강과 생명을 지키는 보건안보의 최후 보루로서 국민적 기대에 부응할수 있도록 책임과 역할을 다하겠다”고 다짐했다. 김대업 대한약사회장은 환영사를 통해 “감염병 팬데믹 상황에서 공공성 확보가 점차 중요한 화두가 되고 있는만큼 민관 협력을 바탕으로 공공성 정책이 강화되기를 기대한다”면서 “각자 자리에서 묵묵히 최선을 다하고, 배려하며 상호 존중을 통해 코로나19를 극복해 나가자”고 말했다. 이어진 내빈 축사에서 권덕철 보건복지부 장관은 “지난해 어려운 환경속에서 코로나19 백신과 치료제 개발에 힘써주신 약업계의 노고에 감사드린다”면서 “의약품 수출과 기술이전 등 커다란 성과를 가시화하고, 우수한 기술역량을 바탕으로 신약개발 국가로 발돋움하는 계기를 마련했다”고 평가했다. 이어 “정부는 올해와 내년 2년간 1조원 규모의 K-글로벌 백신 펀드를 마련할 계획”이라며 “글로벌 제약강국으로 도약하는 한 해가 되기를 기원한다”고 말했다. 김강립 식품의약품안전처장은 “시장진입 속도를 늦추는 걸림돌이 아니라 안전성과 유효성을 담보하는 동시에 국제적으로도 통용되는 규제정책을 마련하겠다”면서 “제품화 지원과 함께 세계 어디에 내놔도 품질에 대해 안심하고, 자랑할 수 있는 제도를 정착시키겠다”고 강조했다. 이재명 더불어민주당 대통령 후보는 같은 당의 국회 보건복지위 소속 서영석 의원이 대독한 축사에서 “지난 2년간 코로나19로 인해 약계의 위상이 매우 높아졌다”면서 “백신과 치료제 보급 등 약계가 감염병 극복을 주도한다고 해도 과언이 아니다”고 말했다. 그러면서 “우리나라 약계가 경쟁력을 갖춰 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 관심을 갖고 적극 지원하는 노력을 기울이겠다”고 말했다. 김선민 건강보험심사평가원장도 “국민들간의 다양한 이해관계를 조정하고, 사회적 합의를 이끄는 것이 매우 중요하고 동시에 어렵다는 것을 절감하고 있다”면서 “약계와도 공감대 형성을 위해 배전의 노력을 기울이겠다”고 말했다. 이들 외에 나머지 내빈들도 모두 신년 덕담을 하며 임인년 새해 흑호의 기운으로 목표를 향해 정진해 나가는 한해가 되기를 기원했다. 이날 교례회에는 조선혜 한국의약품유통협회장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 공동 주체 단체장들과 함께 이형훈 복지부 보건산업정책국장과 강석연 식약처 의약품안전국장, 이필수 대한의사협회장과 박태근 대한치과의사협회장, 이관순 한국제약바이오협회 이사장과 윤성태 차기 이사장, 홍진태 대한약학회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 이영희 한국병원약사회장, 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김나경 한국희귀필수의약품센터 원장, 박영인 한국약학교육평가원장, 박혜경 의약품정책연구소장 등 의약계 인사 30여명이 참석했다.
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    2022-01-06
  • 건약 “복지부 보험약제과장은 로펌 위한 징검다리”
    2011부터 보험약제과 퇴직자들 로펌 취업 잇따라 [현대건강신문=여혜숙 기자] 곽명섭 전 보건복지부 보험약제과장이 지난 12월 복지부를 명예 퇴직하고, 최근 김앤장 법률사무소에 취직했다고 알려지면서 논란이 일고 있다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 4일 성명을 통해 “1년 전 보험약제과장의 로펌취업이 정당하다면, 퇴직자 취업심사는 없어지는 게 낫다”고 비난했다. 곽명섭 전 복지부 보험약제과장은 지난 12월 복지부를 명예퇴직하고 최근 김앤장 법률사무소에 취직한 것으로 알려졌으며, 공직자 취업제한 규정에 대한 심사결과는 아직 알려져 있지 않은 상황이다. 건약은 “복지부 보험약제과는 건강보험에서 보건의료자원의 효율적 배분에 가장 중요한 약제비를 관리하는 부서로 제네릭의약품의 약가제도, 약제의 경제성 평가 등 상한금액 협상, 등재약 사후평가 등을 담당하고 있다”며 “특히 곽 전 보험약제과장은 2017년부터 문재인 정부하에서 3년 넘게 보험약제과장을 역임하면서 제네릭의약품 약가 개편이나 등재약 재평가 등 ‘문재인 케어’에서 의약품 관련 정책을 주도해왔다”고 밝혔다. 또한, 복지부나 건강보험공단, 식품의약품안전처 등에도 영향력을 행사할 수 있는 인물이라는 것이 건약 측의 주장이다. 특히, 대형 로펌들은 최근 제약바이오 분야 전담팀들을 꾸리면서, 복지부, 심사평가원 출신 공무원들의 영입을 경쟁적으로 벌이고 있다. 건약은 “제주 영리병원 문제와 같이 의료 영리화에 편승한 소송이나 리베이트 약가인하, 제네릭 등재에 따른 오리지널 의약품 약가인하, 급여 재평가에 따른 급여축소와 같은 의약품 정책 전반에 행정소송과 집행정지를 남발하면서 국내 보건의료 정책을 뒤흔들고 있다”며 “로펌의 헬스케어팀은 앞으로도 국내 약가 협상과 약제비 정책에 대한 제약업계의 대리인으로서 건강보험을 위협하는 업무들을 지속해 갈 것이다. 이러한 로펌에 불과 1년 전까지 보험약제과장을 했던 인사가 취업한다는 것은 정책 설계자가 거꾸로 정책 훼방꾼이 되겠다는 것과 다름없다”고 비난했다. 복지부 보험약제과 퇴직자들의 로펌취업은 10여년 전부터 이어져오고 있다. 2011년 보험약제과 사무관이던 김성태 변호사는 복지부 퇴직 후 곧바로 김앤장 법률사무소에 취업한 바 있으며, 2019년에도 보험약제과장을 역임했던 류양지 전 서기관이 복지부에서 퇴직하자마자 로펌 율촌에 취직하여 사회적 논란이 된 바 있다. 건약은 “이렇게 건강보험 약제비 정책을 관리하는 ‘보험약제과’라는 자리가 로펌 헬스케어팀의 징검다리가 되는 것은 아닌지 우려스럽다”며 “정부공직자윤리위원회는 곽명섭 보험약제과장의 로펌취업을 제한해야 한다”고 지적했다. 아울러, 고위공무원들의 정책운영 경험이 개인의 사익 추구를 위한 이력으로 전락하는 것을 막아야 한다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “최근 고가의약품 출현, 높은 약제비부담으로 인한 건보재정 건전성 위협, 등재 재평가제도의 무력화 등 약제비 현안들이 쌓여 있다”며 “복지부는 앞으로 로펌권력에 맞서 이러한 현안에서 공익을 위한 균형을 잘 잡아가야 할 것”이라고 강조했다.
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    2022-01-05

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  • 오미크론 변이, 이번 주말 우세종화...설 연휴 이후 대규모 유행
    국내 오미크론 검출률 26.7% 전주 대비 2배 이상 늘어 오미크론 확산으로 전 세계 주간 발생 처음으로 1,500만 명 넘어 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론 변이가 빠르게 증가하고 있다. 지난주 국내 오미크론 변이의 지역사회 검출률은 26.7%로 직전 주의 2배 이상 증가했다. 국내뿐만이 아니다. 오미크론 확산으로 전 세계 코로나19 주간 발생이 처음으로 1,500만 명을 넘어섰고, 미국, 영국 등은 일일 기준 역대 최다 기록을 경신하고 있다. 또, 인도 및 일본 등서도 발생이 급증하고 있다. 우리나라는 일평균 확진자 수 3000명대를 유지하며 안정세를 보이고 있지만, 오미크론 변이의 경우 1월 12일 기준 확진자의 20%를 차지하며 우세종화를 앞둔 상황이다. 권덕철 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부 장관)은 17일 중대본 회의를 통해 오미크론에 적극적으로 대응해야 한다고 밝혔다. 권 1차장은 “지난주 오미크론의 국내 검출률은 26.7%로, 그 전주의 12.5%를 두 배 이상 넘었다”며 “오미크론 변이 바이러스의 확산세가 매섭다”고 밝혔다. 특히 “주한미군 등 외국인 집단감염을 통해 경기도와 호남권에서 빠르게 확산되고 있다”며 “오미크론이 델타를 밀어내고 우세종이 되는 것은 바로 코앞에 다가와 있다”고 우려했다. 실제로 질병관리청의 분석모델에 따르면, 이번 주말쯤 오미크론이 우세종화 될 것으로 예측되고 있다. 권 1차장은 “해외입국과 지역 간 이동이 많은 설 연휴가 곧 다가옴에 따라 오미크론의 대규모 유행은 피할 수 없어 보인다”며 “(오미크론에) 적극적으로 대응하기 위해서는 의료계와 국민들의 적극적인 참여와 협조가 필요하다”고 강조했다. 오미크론의 확산세에 백신 3차 접종이 시급하다는 것이 방역당국의 입장이다. 최근 60세 이상 고령층은 3차 접종률이 올라가면서 확진자 중 비중이 감소중이나, 20~59세 비중은 지속 증가세에 있다. 질병청은 “국내 ‘3차 접종 완료군’은 ‘미접종군’에 비해 감염위험 80.9%, 중증위험은 100% 낮게 나타났다”며, “작년 12월 영국 정부에서도 오미크론 변이를 막는데 3차 접종이 70% 이상 효과가 있다고 발표했다”고 밝혔다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 오미크론 확산에 따라 감염의 위험이 커지고 있으며, 확진자 수는 다시 증가할 것으로 판단했다. 손 반장은 “새로운 위협에 대응하는 가장 최선의 방법은 예방접종”이라며 “예방접종은 감염을 줄이고, 중증과 사망을 막는다. 오미크론에 대해서도 예방력은 다소 떨어지지만, 중증과 사망 방지에 있어서는 여전히 효과적”이라고 강조했다. 특히, 60세 이상 고령층은 3차 접종이 반드시 필요하다고 독려했다. 손 반장은 “2주 앞으로 다가온 설연휴와 오미크론의 우세종 전환 시기를 우리 모두 합심하여 안정적으로 관리한다면, 이후에는 다시 방역규제를 단계적으로 완화하며 일상회복으로 이어나갈 수 있을 것”이라며 “정부도 모든 총력을 다해 오미크론에 대비하여 병상과 검사역량을 확충하고 먹는 치료제 확보 등을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
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    • 발표
    2022-01-17
  • 4억 넘는 급성백혈병치료제 킴리아 건강보험 적용 길 열려
    약값 너무 비싸, 정부-한국노바티스 간 협상 길어져 급여 등재 위해 건보공단-한국노바티스 협상 거쳐야 면역항암제 키트루다, 건강보험 기준 확대안 논의 환자단체 “건보공단-제약사 약가협상 신속히 진행해야” [현대건강신문=여혜숙 기자] 약값만 4억원을 넘어서는 초고가 신약인 급성백혈병치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’가 ‘환자 단위 성과 기반 위험분담·총액제한 적용’을 조건으로 약제급여평가위원회를 통과했다. 건강보험심사평가원은 13일 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 개최하고 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 이날 약평위의 주요 심의 의제는 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제인 킴리아였다. 한국노바티스가 지난해 3월 허가-급여 평가 연계제도를 활용해 건강보험 등재를 신청한 킴리아는, 지난 10월 조건부로 급여를 위한 첫 번째 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL)은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 ‘공격형 림프종’이다. 대부분 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만, 10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~35%는 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, 재발성·불응성 DLBCL 환자들은 반복적인 구제항암화학요법을 사용함에도 다음 치료 차수까지의 기간이 중앙값 2~3개월로 매우 짧게 나타나는 등 효과적인 대체 치료제가 없었다. 킴리아를 투여한 재발성·불응성 DLBCL 환자의 전체 반응률은 53.0%였으며, 그 중 39.1%가 완전 관해에 도달했다. 킴리아 투여 환자의 1, 2년 기대 생존율은 각각 48.2%, 40.4%로, 기존 연구를 참고했을 때 기대 생존율이 2배 이상 증가했다. 이런 치료 성적에도 불구하고 급여 등재는 차일피일 미뤄지고 있는 상황이다. 문제는 바로 너무 비싼 약값 때문이다. 킴리아는 1회 투약으로 높은 치료효과를 내는 '원샷' 치료제이지만 1회 투약 비용이 약 4억6천만원에 달하는 초고가약제다. 정부와 한국노바티스가 약가 문제로 줄다리기를 벌이면서 심의가 늦어졌다. 킴리아의 급여 적용 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 대상이다. 이번 심의 결과 킴리아의 급여 적정성이 있다고 인정은 했지만 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 제시했다. 일단 약평위라는 큰 산을 넘었지만, 급여 등재를 위해서는 국민건강보험공단(이하 건보공단)과 제약사간 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 심의 등 후속 절차를 거쳐야 한다. 또한 이날 약평위에서는 2차 치료제로 건강보험에 등재된 면역항암제 ‘키트루다’에 대한 1차 치료제 건강보험 기준 확대안도 논의됐다. 한국MSD가 지난 2017년 비소세포폐암 1차 치료제로 기준 확대를 신청한 이후 약 4년 만에 급여 확대 안이 승인된 것이다. 한국환자단체연합회(이하 환연)는 △킴리아 △키트루다의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자에게 약값 걱정 없이 치료받을 수 있는 기회를 제공했다며 환영의 입장을 밝혔다. 환연은 “초고가약이라는 이유로 11개월째 건강보험 등재가 지연된 ‘킴리아’와 건강보험 재정 부담을 이유로 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못한 키트루다의 약평위 통과는 초고가약이나 건강보험 재정에 부담이 되는 약도 제약사가 합리적인 재정분담 방안을 마련하면 정부 당국이 건강보험 재정을 투입하겠다는 의지를 표명한 시청각적으로 사례”라고 평가했다. 이어 “이제 정부 당국은 건보공단과 제약사 간 약가협상, 건정심 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 2~3개월 후에는 건강보험 급여화가 될 것으로 기대하고 있다”며 “지금부터 치료를 준비하는 해당 환자들이 피해를 입지 않도록 해야 한다”고 덧붙였다. 한편, 이날 약평위는 함께 상정된 유한양행의 성인 및 12세 이상 청소년 대상 계절 알레르기비염 치료제인 나자케어리알트리스 나잘스프레이액에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 평가했다. 또 슬관절의 골관절염 치료제인 레시노원주 등 5품목에 대해서도 급여 적정성이 있다고 평가했다.
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    2022-01-14
  • 코로나19 먹는 치료제 14일부터 사용...우선 투약 대상은?
    화이자 ‘팍스로비드’ 2만 1천명분 도입, 1월 말까지 1만 명분 추가 방역상황, 공급량 등 고려 투약 대상 유연하게 조정·확대 가능 [현대건강신문=여혜숙 기자] 화이자에서 개발한 먹는 치료제 팍스로비드가 13일 낮 12시 경에 처음으로 국내에 도착한다. 초도물량은 2만 1,000명분이며, 전국적으로 배송되어 빠른 지역의 경우 14일 첫 투약이 이루어진다. 정부는 코로나19 경구용 치료제 100만 4,000명분에 대해서 선구매 계약을 체결한 바가 있으며, 이 중 화이자사 치료제는 76만 2,000명분, MSD의 제품은 24만 2,000명분이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 12일 정례브리핑을 통해 코로나19 먹는 치료제 도입 및 사용방안에 대해 소개했다. 류근혁 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 “그간 정부는 임상시험 진행 중에도 제약사와 선구매 협의를 진행하는 등 신속한 치료제 도입을 위해 적극 노력했다”며 “그 결과 우리나라는 다른 나라에 비해 상당히 빠른 시기에 화이자사 먹는 치료제 투약이 가능해졌다”고 밝혔다. 국내에서 처음 사용되는 코로나19 경구용 치료제인 화이자의 ‘팍스로비드’는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토 및 전문가를 거쳐 작년 12월 27일 긴급사용승인되었다. 화이자사(社)의 먹는 치료제는 13일 목요일에 초도 물량 2만 1000명분이 국내에 도입되며, 1월 말까지는 1만 명분이 추가로 도입되는 등 이후 물량도 순차적으로 도입될 예정이다. 류 조정관은 “이번 먹는 치료제 도입은 다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도입되는 것으로, 확진자에 대한 확산을 늦추고, 오미크론 변이주 바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 국내에 도착한 먹는 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 신속하게 배송하여 1월 14일부터 환자에게 투약할 계획이다. 이번에 도입되는 먹는 치료제는 △증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서, △65세 이상 또는 면역저하자 중 △재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약하게 된다. 면역저하자는 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자 등이다. 이와 관련해 류 조정관은 “병원, 요양병원 등은 의료진의 전문적․집중적 관리가 가능하고, 기존 치료제 활용이 가능하다는 점을 고려해 생활치료센터, 재택치료자에게 우선 공급하고, 필요시 공급규모 상황에 따라 의료기관 등에 공급할 예정”이라고 말했다. 이어 “글로벌 치료제 수요가 많은 상황으로, 국내 초기 도입 물량이 충분하지 않은 만큼 우선적으로 대상자를 선정했다”며 “이후 공급량, 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려해 투약대상을 유연하게 조정·확대해나갈 계획”이라고 덧붙였다. 재택치료자는 비대면 진료 후 지자체 또는 담당약국을 통해 약을 전달받으며, 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이루어진다. 재택치료자는 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다. 재택치료자의 보호자 등이 담당약국을 방문하여 약을 수령하게 되며, 불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송이 이루어지게 된다. 류 조정관은 “배송이 이루어지는 경우 지자체 책임담당자가 배송 및 수령 여부를 확인하며, 신속하게 배송이 되도록 철저히 관리할 계획”이라며 “정부는 안전하고 정확한 치료제 사용을 위해 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링 및 피해보상 등을 철저히 할 것”이라고 밝혔다. 또한, 팍스로비드와 함께 복용하여서는 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리한다. 국내에서는 처방 이력을 실시간으로 조회가 가능한 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템이 이미 구축되어 있으며, 이번 화이자 먹는 치료제 투약에도 적극 활용한다는 방침이다. 류 조정관은 “야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이루어질 수 있도록 지자체별로 의료기관 및 담당약국과 협의하여 운영시간을 관리할 예정”이라며 “치료제를 복용하게 되는 경우 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하고, 필요시 대면 진료가 연계될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 한편, 먹는 치료제는 같이 복용하면 안되는 의약품이 다수 있어, 의사의 처방 없이 복용하는 것은 매우 위험하며 사인 간 판매 또는 제공은 타인의 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다. 아울러, 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용하여야 하고, 남은 약을 판매하는 것은 약사법에 따라 금지되어있어, 이를 위반할 경우 처벌 받을 수 있다. 류 조정관은 “정부는 해당 내용을 지자체 등 관계자를 통해 사전에 안내하고, 치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획”이라고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-01-12
  • 일본 오미크론 변이 주일미군 부대 중심 확산...국내 ‘평택 비상’
    중대본, 주한미군 부대 인근 지역 주민 3차 접종 독려 등 방역관리 강화 주한미군 공중방역수준 HPCON B+ 수준으로 격상 [현대건강신문=여혜숙 기자] 전파력이 빠른 코로나19 오미크론 변이 감염자가 국내에서도 급증하고 있다. 특히 미군부대 인근에서 코로나19 확진자가 빠르게 증가하고 있어 이에 대한 대책이 시급한 실정이다. 이에 중앙방역대책본부(중대본)는 주한미군 측과 지난 6일 긴급회의를 개최해 부대 내 코로나19 확진자 발생 상황을 공유하고, 방역 강화와 지역사회 전파 최소화를 위한 방안을 논의했다. 경기도 평택시는 미군 측에 공중방역수준의 격상을 강력하게 요구해 오는 24일까지 외출이 금지되는 등 HPCON B+ 수준으로 격상됐다. 일본 오키나와 오미크론 확산으로 의료체계 마비 이미 일본은 미군 부대를 통한 오미크론 확산으로 코로나19 6차 대유행이 발생한 상황이다. 특히 미군 주둔지인 오키나와의 경우 의료공급체계가 마비됐다. NHK에 따르면 10일 일본 전역에서 새롭게 확인된 코로나19 확진자는 6438명으로 감염자가 빠르게 늘어나고 있다. 일본에서는 지난 도쿄올림픽의 영향으로 코로나19 5차 대유행의 절정을 이룬 지난해 8월 하루 2만 5000명이 넘는 감염자가 발생하기도 했다. 그러나 백신 접종률이 높아진 영향 등으로 지난해 10월 긴급사태 등이 모두 해제됐다. 이후 신규 확진자 수는 지난해 12월 중순까지 200명 미만으로까지 떨어졌지만 연말연시 유동 인구가 급격히 증가하면서 급증세로 돌아섰다. 특히 미군 부대가 주둔하고 있는 오키나와에서 오미크론 변이가 확산되면서 하루 7000명 가까운 확진자가 발생하는 등 6차 대유행을 맞고 있다. 특히, 오미크론 변이가 확산되고 있는 일본 오키나와에서는 코로나19에 감염되거나 밀접 접촉으로 인해 근무할 수 없는 의료관계자가 300명을 넘어 일반 응급진료가 어려운 상황으로 알려졌다. 평택시, 확진자 10명 중 9명 오미크론 변이 바이러스 우리나라에서도 미군 부대가 주둔하고 있는 경기도 평택시의 경우 확진자 89%가 오미크론 변이 바이러스에 감염된 것으로 확인됐다. 이에 평택시는 오미크론 변이 바이러스 전파방지를 위한 방역대책 강화에 돌입한다고 10일 밝혔다. 최근 4주간 평택시 코로나19 발생 신규환자는 일평균 86명으로 지난해 11월 대비 337% 증가한 것으로 파악됐다. 지난해 성탄절 이후, 팽성읍과 신장동, 부대관련 업소를 중심으로 신규환자가 폭증함에 따라 오미크론 변이가 의심돼 경기도 보건환경연구원에 775건의 사례검사를 의뢰한 결과, 확진 62건 중 오미크론 변이가 55건 확인됐다. 시는 오미크론 변이가 확인된 사례들에 대한 접촉자 추적관리를 통해 어학원, 미군부대 내 클럽 등에서 추가 확진을 확인했고, 미군 측에도 공중방역수준의 격상을 강력하게 요구했다. 이에 미군은 오는 24일까지 외출이 금지되는 등 HPCON B+ 수준으로 격상됐으며, 워킹그룹 회의를 통해 정보공유로 공조체계를 강화하기로 했다. 주한미군 부대 인근 지역 주민 3차 접종 독려 등 방역관리 강화 평택시 방역대책 강화로는 어린이집, 유치원, 학원, 학교 등에 대해 다음 주말까지 방학을 권고했고, 미군부대 주변 지역주민, 운영업소 종사자에 대해 전수검사를 실시할 예정이다. 질병관리청 역학조사팀과 경기도 감염병 대응단과도 오미크론 변이바이러스 지역확산에 따른 방역대책을 긴밀하게 논의하고 있으며, 역학조사관의 지원도 이루어지고 있다고 밝혔다. 평택시 관계자는 “중앙방역대책본부에서 오미크론 변이 위험도평가 결과 중증도는 델타변이 대비 낮은 것으로 보고되나 빠른 전파력으로 인한 확진자 급증 가능성, 제한적인 백신효과 등으로 종합적인 위험도는 델타 대비 낮지 않은 것으로 판단한다”며 “지금 확산세를 꺾지 못하면 우리의 일상은 다시 더 큰 제약을 받을 수 있으므로 시민여러분의 적극적인 협조를 당부한다”고 말했다. 이어 “코로나19 3차 예방접종과 적극적인 생활방역에 참여해주시기를 간곡히 부탁드린다”고 강조했다. 중대본도 주한미군 측과 지난 6일 긴급회의를 개최하고 부대 내 코로나19 확진자 발생 상황을 공유하고, 방역 강화와 지역사회 전파 최소화를 위한 방안을 논의했다. 주한미군은 △재택근무 확대 △부대 내 검사 강화 △부대 밖 다중이용시설 자제 △3차 접종 독려 등을 실시할 예정이다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 브리핑에서 “주한미군 부대 인근 지역 주민의 3차 접종을 독려하는 등 지역사회 방역관리를 강화한다”며 “유행상황이 안정될 때까지 주한미군, 질병관리청, 또 관련 지자체 간 주 1회 정례회의를 통해서 진행상황을 주기적으로 관리하고 또 추가적으로 필요한 조치들을 협의해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2022-01-11
  • 국내 오미크론 변이 확진자 10% 넘어서...복지부 장관 "설 연휴 확산 분수령"
    미국, 영국 등에서는 확진자 95%, 오미크론 변이 중수본 “국내 오미크론 확산, 여전히 확진자 발생 규모 커” “적극적인 예방접종 참여, 방역수칙 준수 필요” [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 1월 첫째 주 코로나19 확진자 중 오미크론 변이 바이러스 감염 비중이 10%를 돌파한 것으로 나타났다. 국내에서 주간 오미크론 검출률은 12월 넷째주 3.7%, 다섯째주 8.8%에 이어 지난주 12.5%를 기록했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(이하 중수본)는 1월 첫째주 주간 주요 방역지표 동향 분석 결과를 발표했다. 1월 첫째 주 코로나19 국내 발생 신규환자는, 일일 평균 확진자 수 3,682명으로 1주 전 4,745명 대비 약 1000명 감소했다. 입원 중인 위중증 환자도 지난해 12월 13일 이후 24일 만에 800명대로 감소하는 등 확연한 감소세를 보이고 있다. 다만, 오미크론 변이 확산으로 인하여 전 세계 코로나19 확진자는 급격하게 증가하는 상황이다. 지난 12월 마지막 주 전 세계 코로나19 확진자 신규발생은 952만 명으로 전 주 대비 71% 증가하는 급격한 확산세를 보였다. 미국은 일일 확진자 발생 규모는 55만 3548명으로 역대 최다를 기록했고, 0~17세에서 입원자 수가 전 주 대비 11.4% 증가하며 전 연령대 중 최대 규모를 보였다. 주간 오미크론 변이 점유율은 95.4%로 보고되었다. 미국의 12월 한 달간 주간 오미크론 점유율은 △첫째 주 0.6%에서 △둘째 주 8.0% △셋째 주 37.9% △넷째 주 77.0%에 이어 마지막 주에는 95.4%로 급증했다. 영국은 3주 연속 주간 확진자 발생 규모가 역대 기록을 넘어섰고, 지난해 12월 30일 기준 오미크론 변이 점유율이 95.6%로 보고되었다. 프랑스 역시 4주 연속으로 주간 확진자 발생 규모가 역대 기록을 넘어섰고, 오미크론 변이 점유율이 62.4%를 차지하였다. 일본의 경우도 5주 연속 확진자 발생이 증가하였고, 지난해 12월 22일 지역사회에 오미크론 변이 감염이 처음 보고 된 이후 오미크론 감염자가 증가하여 누적 1,000명 이상 발생했다. 중수본은 “국내에서도 다른 나라와 마찬가지로 오미크론이 확산되고 있고 확진자 발생 규모, 병상 가동률 등 주요 방역지표들은 여전히 일상회복 시작보다는 높은 상황이기 때문에 방역수칙 준수가 무엇보다 중요한 시기”라며 “더욱이 현재의 유의미한 확진자 발생 규모 감소세를 지속하기 위해서는 적극적인 예방접종 참여와 함께 마스크 착용·개인 거리 유지·수시 환기 및 소독 등 방역수칙 준수가 필요하다”고 강조했다. 한편, 권덕철 보건복지부 장관은 10일 열린 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 절대 안심할 수 없는 상황이라고 경고했다. 권 장관은 “우리나라의 경우 아직 오미크론 점유율이 10% 내외수준이나 높은 전파력으로 1~2개월 이내에 우세종이 될 것이라는 전문가들의 예측이 있다”며 “특히 많은 사람들이 오가게 될 설 연휴가 분수령이 될 전망”이라고 밝혔다. 최근에 여러 방역지표들이 개선되고 있어도, 순식간에 닥쳐올 오미크론의 파고에 철저히 대비해야 할 골든타임이 얼마 남지 않았다는 지적이다. 이에 정부는 오미크론 확산에 대비한 새로운 방역체계 개편안을 이번 주 내에 발표할 예정이다. 권 장관은 “오미크론이 되기 이전 대비단계에는 검역과 진단검사, 역학조사 등을 오미크론 유입과 확산을 차단하는 데에 집중하고, 오미크론이 우세종이 된 이후 대응단계에는 그간 준비한 계획에 따라 방역과 의료체계를 즉시 전환해야 한다”고 강조했다. 아울러 “보다 구체적인 대책에 대해서는 오는 12일 일상회복지원위원회의 전문가 논의를 거쳐 이르면 이번 주 내에 구체적으로 말씀드릴 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-01-10
  • “오미크론 변이로 3월 중 확진자 2만명, 중환자 2천명 될 수도”
    길병원 정재훈 교수 “오미크론 변이 확산, 1월말 이후 급증 예상” “경구용 치료제 도입으로 입원·중증화율 30% 감소시킬 것” [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론 변이의 확산으로 3월 중 하루 확진자가 최대 2만 명까지 급증하고 중환자도 2,000명 이상이 될 수 있다는 전망이 나왔다. 중앙재난안전대책본부 중앙사고수습본부(중수본)는 7일 서울 중구 한국프레스센터에서 ‘오미크론 발생 전망 및 향후 과제’를 주제로 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 오미크론이 국내에서 우세종으로 자리할 가능성이 커진 데 따른 조치로, 각계 의견을 수렴하고 오미크론 발생 및 대응에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 정부와 방역 당국은 이르면 1~2월 중 오미크론이 국내에서 우세종으로 자리 잡을 것으로 내다보고 있다. 국내 오미크론 검출률은 △12월 둘째 주 1.1% △12월 넷째 주 1.8%에 그쳤지만 △12월 다섯째 주를 기점으로 8.8%로 급증했다. 오미크론에 감염된 확진자 가운데 사망자도 2명 발생한 상태다. 이날 토론회에서 ‘오미크론발생 전망 및 향후 과제’를 주제로 발표한 가천대의대 길병원 예방의학교실 정재훈 교수는 오미크론 변이 확산으로 1월말 이후 급격한 유행 규모 증가가 예상된다고 밝혔다. 정 교수는 “오미크론 변이는 백신의 감염 예방 효과를 크게 감소시키고, 델타 변이 대비 전파력이 120~180% 증가할 것으로 추정된다”고 말했다. 특히, 오미크론 변이 확산으로 1월말 이후 코로나19 유행이 대규모로 증가할 것이란 전망이다. 정 교수는 “3월 초중순 쯤 (하루 확진자가) 평균 2만 명에 도달할 가능성이 있다”며 “감염자의 급속한 증가로 인해 3월 중순 입원 환자수도 2000명 이상 도달할 가능성이 있을 것”이라고 밝혔다. 다만, 경구용 치료제 도입으로 입원과 중증화율을 30.8% 감소시킬 것으로 예상했다. 정 교수는 “경구용 치료제 도입 시 입원자와 중증환자수를 15~55% 감소시킬 것으로 추정된다”며 “경구용 치료제의 전체적인 비용효과성 또한 확인됐다”고 밝혔다. 아울러 “장기적 일상회복의 원칙으로 피해지연 전략이 아닌 피해 감소 전략과 분산 전략을 병행해야 한다”며 “피해 감소 전략을 유지하고, 점진적, 단계적 사회적 거리두기 완화와 안전한 일상회복을 위한 제도 및 인프라 구축이 필요하다”고 덧붙였다. ‘코로나19 의료대응 현황과 전망’을 주제로 발표한 주영수 국립중앙의료원 공공보건의료본부장은 전파력은 높지만, 입원율은 낮은 만큼 이런 특징을 살펴 대책을 마련해야 한다는 입장이다. 주 본부장은 “남아프리카공화국 연구 결과 감염재생산 지수 델타 변이 대비 오미크론 변이가 4.2배 높았다”며 “입원률의 경우 델타변이 감염 시 12.8%였으나 오미크론 변이 감염 시 2.5%로 낮았다”고 전했다. 영국 보건안전청에 따르면 델타 변이 감염자 대비 오미크론 감염자의 입원율은 50~70% 낮은 수준으로 나타났다. 또 영국 임피리얼 칼리지런던의 보고에 따르면 델타 대비 1~2일 입원률은 40~50%, 병원 내원 확률은 15% 낮은 수준이다. 서울대의대 감염내과 김남중 교수(대한감염학회 이사장)은 오미크론 변이의 중증도가 낮겠지만, 전파율이 높은 점을 함께 고려해야 한다고 밝혔다. 김 교수는 “코로나19 원인 바이러스는 변이가 빠르고, 무증상, 상기도감염, 폐렴, 중증폐렴, 사망까지 다양한 임상양상을 보이는 것이 특징”이라고 밝혔다. 또한 “오미크론 변이는 델타 변이에 비해 입원율, 중환자실 입원율, 사망률이 낮다”며 “우리나라 상황도 비슷할 것으로 판단하지만 다른 변수들도 고려가 필요하다”고 덧붙였다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2022-01-07
  • 코로나19 백신 미접종자, 3차 접종 대비 중증‧사망 위험 5배 높아
    3차 접종 시 감염 예방 효과 크고 돌파감염 시 중증 위험 크게 줄여 전파력 높은 오미크론 변이 우세종 되면 단기간 확진자 급증 우려 방역당국 “18~59세 연령층 면역 효과 높이기 위해 3차 접종 필요” [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 백신 접종을 3차까지 완료 할 경우 감염 위험은 80% 이상, 중증화‧사망 위험은 95% 이상 예방할 수 있다는 조사 결과가 나왔다. 코로나19 예방접종은 3차 접종을 마친 사람이 현재까지 1,967만 명으로 18세 이상 중 약 44.4%에 해당한다. 특히 60세 이상은 3차 접종을 12월 한 달 동안 집중적으로 실시한 결과 인구 대비 약 80% 가까이 접종을 마쳤다. 김기남 코로나19예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 6일 정례브리핑을 통해 3차 접종률이 높아지면서 고령층의 확진자는 줄고 있다고 밝혔다. 김 반장은 “전체 확진자 중 60세 이상의 비중이 12월 1주 35.8%에서 12월 5주 21%로 감소하였고, 오늘 기준으로는 15.6%로 감소했다”며 “60대 이상 확진자 수도 12월 1주 1만 1,000명대에서 12월 5주는 6,000명대로 크게 줄었다”고 전했다. 중앙방역대책본부는 60세 이상 중 2차 접종까지 완료한 경우와 3차 접종까지 완료한 사람 간의 예방접종의 효과를 분석했다. 그 결과, 3차 접종을 할 경우 2차 접종 시에 비해 감염 위험은 82.8%, 위중증 위험은 96.9%, 사망 위험은 99.1%까지 낮아지는 것으로 나타났다. 또한, 확진자 중 코로나19 예방접종력에 따른 중증 진행 위험을 분석한 결과, 3차 접종 후에는 확진이 되더라도 미접종 상태에서 확진 시보다 중증·사망으로 진행할 위험이 93.6% 낮게 나타났다. 미접종군은 확진 시 2차 접종 후 확진자보다도 중증 및 사망 위험은 5배가 높았다. 김 반장은 “이러한 결과는 3차 접종을 할 경우 코로나19 감염 예방의 효과가 크고, 돌파감염 시에도 중증·사망 위험을 크게 줄여준다는 것을 의미한다”며 “특히 청장년층은 고령층에 비해서 상대적으로 코로나로 인한 중증이나 사망 위험이 낮지만 사회활동이 가장 활발한 계층이기 때문에 감염에 노출되거나 감염 시 전파 가능성이 높다”고 경고했다. 또한, 전파력이 높은 오미크론 변이가 우세종이 될 경우 단기간에 확진자가 급격히 증가할 수 있고, 이는 고위험군의 감염과 사회 전체의 중증 위험도를 높이는 결과로 이어질 수 있다는 것의 그의 지적이다. 이에 김 반장은 “18~59세까지 연령층의 경우 2차 접종 후에 3개월이 지났으면 면역 효과를 높이기 위해 빠르게 3차 접종이 필요하다”며 “3차 접종 대상은 사전예약 누리집에서 예약하시고, 가까운 의료기관에서 접종해달라”고 당부했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-01-06
  • WHO "오미크론 증상 가볍다는 증거 많아...확진‧사망 디커플링"
    미국 오미크론 확대로 하루 감염자 100만명 초과 백신 접종자나 코로나19 감염 후 완치자도 재감염 우려 커 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론 변이가 코나 목 등 상기도 염증을 일으키기 쉽지만, 다른 변이 바이러스에 비해 폐까지 도달해 중증화하는 위험은 낮다는 의견이 나왔다. 압디 마하무드 세계보건기구(WHO) 코로나19 돌발상황관리 지원팀 상황 관리자는 현지시간 4일 브리핑을 통해 “오미크론 변이의 증상이 이전 변이보다 비교적 가볍다는 증거가 많아지고 있다”며 “좋은 소식이 될 수 있다”고 밝혔다. 그는 “오미크론 균주가 폐까지 도달해 심각한 폐렴을 일으키는 다른 여러 돌연변이 바이러스와 달리 상기도 염증을 일으키기 쉽다는 연구 결과가 늘고 있다”며 “주로 염증이 발생하는 곳이 코나 목 등으로 폐까지 도달하지 않아 중증화 위험이 낮은 것으로 보인다”고 밝혔다. 특히 마히무드는 “일부 지역에서 확진자 수가 역대 최다를 기록하면서도 사망자 수는 이전 유행 때만큼 많지 않는데, 이는 확진자와 사망자 수 사이의 디커플링(decoupling, 탈동조화)”이라고 진단했다. 디커플링은 한 국가의 감염 양상이 세계 보편적인 흐름과 다른 현상을 말한다. 한편, 미국에서는 오미크론 변이가 확산되면서 3일 하루 동안 100만 명이 넘는 신규 확진자가 나와 충격이 커지고 있다. 미국 존스홉킨스대학의 집계에 따르면 현지시간 3일 미국의 코로나19 신규 확진자는 약 108만명으로 지난달 30일의 59만 명을 넘어서 역대 최다 기록을 경신했다. 미국에서는 지난달부터 감염자가 급속하게 증가하고 있으며, 이는 전파력이 강한 돌연변이 바이러스인 오미크론 균주가 확산하고 있기 때문이라는 평가다. 특히 감염자가 폭발적으로 증가하고 있는 뉴욕시에서는 2일 기준 코로나19 입원자가 5000명을 넘는 등 미국 각지에서 의료체계 과부하가 우려되고 있다. 미국에서는 지난 크리스마스부터 연말연시에 걸쳐 여행과 모임 등이 크게 늘어났으며 그 후폭풍으로 감염자 급증이 이어질 가능성이 크다. 이에 미국 정부는 백신의 효과를 높이는 부스터샷 접종을 서두르고 있다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-01-05
  • WHO, 델타‧오미크론 변이 동시유행 ‘쓰나미’ 발생 우려
    테드로스 사무총장 “민족주의 벗어나, 글로벌 백신 불평등 종식 절실” “붕괴 직전의 의료시스템에 막대한 압박 가해” “백신과 치료제 등에 대한 지적 재산권 포기해야” [현대건강신문=여혜숙 기자] “현재 코로나19 델타 변이와 오미크론 변이란 양대 위협으로 확진자 수가 기록적으로 늘어나고 있고, 이로 인해 다시 입원과 사망이 급증하고 있습니다” 테드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장은 29일(현지시간) 언론 브리핑을 통해 오미크론이 더 확산되며 델타와 동시에 순환하고 있어 쓰나미가 발생하는 것을 매우 우려하고 있다고 밝혔다. 영국, 프랑스 등 유럽을 중심으로 확진자가 폭증하면서 지난해 초 유럽 각국이 겪었던 의료붕괴 위기와 유사한 상황이다. 특히, 델타와 오미크론 변이가 서로 순환하면서 쓰나미가 발생할 경우 이미 붕괴 직전에 있는 지친 의료 종사자와 의료시스템에 막대한 압박을 가하고 있고 또 다시 생명과 생계를 방해할 것이란 지적이다. 테드로스 사무총장은 “의료 시스템에 대한 과부하는 입원이 필요한 새로운 코로나19 환자뿐만 아니라 많은 의료종사자가 지칠 수 있기 때문”이라며 “특히 백신을 접종하지 않은 사람은 두 가지 변종으로 인해 사망할 위험이 몇 배나 더 높다”고 우려했다. 오미크론 변이는 전파 속도가 매우 빠르고, 확산을 막기 위해서는 예방 접종 외에도 의료 종사자와 시스템을 보호해야 하고 공중 보건 및 사회적 조치도 필요하다는 것이 그의 설명이다. 테드로스 사무총장은 “사람들이 면역을 형성하는 데 1차 접종이 가장 중요하기 때문에 아직 예방 접종을 받지 않은 취약한 지역에 도달하기 위한 혁신적인 솔루션이 필요하다”고 강조했다. 소아마비 퇴치를 위해 전 세계적으로 이동식 백신 접종팀과 커뮤니티의 참여를 통해 접근이 어려운 사람들에게 백신을 제공하는 것도 또 다른 방법이라는 것이 그의 설명이다. 현재 194개 WHO 회원국 중 92개 회원국이 40% 목표를 달성하지 못했고, 이는 저소득 국가에 제한된 백신 공급과 주사기 같은 핵심 부품 없이 유통기간이 임박한 백신이 도착하기 때문이다. 테드로스 사무총장은 “부유한 국가들의 부스터샷 때문에 저소득 국가들은 다시 백신이 부족해질 수 있다”며 “지금은 단기적인 민족주의에서 벗어나 글로벌 백신 불평등을 종식시켜 미래 변종으로부터 인구와 경제를 보호해야 할 때”라고 밝혔다. 이를 위해 각국 정부, 산업체, 시민 사회가 내년 7월 초까지는 모든 국가에서 70%의 백신이 보급되어야 한다는 주장이다. 테드로스 사무총장은 “코로나19의 새로운 치료법이 모든 국가에서 사용할 수 있도록 하고 싶다. 사람들이 최적의 시간에 치료를 받을 수 있도록 모든 곳에서 검사를 받아야 한다”고 덧붙였다. 특히 건강 불평등을 종식시키는 것이 팬데믹 종식의 열쇠라는 입장이다. 테드로스 사무총장은 “코로나19 대유행이 지속됨에 따라 새로운 변이체가 우리의 대응책을 회피하고 현재의 백신이나 과거 감염에 완전히 내성을 갖게 되어 백신 적응이 필요할 수 있다”며 “새로운 백신 업데이트는 잠재적으로 새로운 공급 부족을 유래하므로 전염병을 종식시키고 미래를 대비할 수 있도록 현지 제조 공급을 구축하는 데 집중하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이어 “2022년에는 백신과 치료제를 포함해 더 많은 돌파구가 있어야 한다. 기술과 노하우를 공유하고 팬데믹 초기부터 코로나19 대응 도구에 대한 지적 재산권을 포기했어야 한다”고 덧붙였다. 한편, WHO는 새로운 생물학적 물질을 자발적으로 공유할 수 있는 신뢰할 수 있고 안전하며 투명한 메커니즘을 제공하는 새로운 WHO 바이오 허브 시스템을 구축한다는 방침이다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2021-12-30
  • 집단면역 통한 코로나19 종식, 변이 등장으로 불가능해
    손영래 반장 “예방접종 중증화와 사망률 충분히 떨어뜨려” 백신, 위중증환자와 사망자 일정 수준 이하로 통제 가능하게 해 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 백신접종으로 예방이 충분히 가능할 것이란 기대와 달리 변이가 발생하면서 백신 효과 지속기간이 갈수록 짧아지고 있다. 적어도 6개월은 항체가 지속될 것이란 예상과 달리 오미크론 변이가 확산하면서 3개월이 지나면 추가접종이 필요하다는 권고가 나오면서 백신 접종에 대한 부담감이 커지고 있다. 또 백신의 효과에 대한 불신도 커지고 있는 상황이다. 특히, 처음 코로나19 유행이 시작됐을 때 전문가들이 70% 이상 집단면역 형성으로 일상회복이 가능할 것이란 이론을 제시했지만, 결과적으로는 불가능해지면서 백신에 대한 불신과 불안만 가중되고 있다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 28일 코로나19 브리핑을 통해 집단면역을 통한 코로나19 종식은 전 세계적으로 가능하지 않게 됐다고 밝혔다. 손 반장은 “작년 말 또는 금년 상반기까지 집단면역을 통해서 코로나19 자체를 완전히 끝낼 수 있다고 하는 이론들이 등장했었고 그 가능성은 델타 변이 자체가 전파 속도가 워낙 빠르고 백신의 예방 효과가 더 떨어짐에 따라서 가능하지 않는 쪽으로 이미 귀결되었던 사항”이라고 말했다. 다만, 예방접종을 충분히 하게 되면 중증화와 사망률은 충분히 떨어뜨릴 수 있는 만큼 이후에 위드코로나 체계로 전환했던 것은 충분한 예방접종을 통해서 총 유행 규모와 특히 위중증환자와 사망자를 일정 수준 이하로 통제하면서 감내할 수 있는 위험수준 이하로 관리한다는 개념이었다는 것이 그의 설명이다. 실제로 이런 개념의 틀은 정립돼있고, 세계 각국이 거기에 따라서 움직이고 있다. 그러나 오미크론이라고 하는 또 하나의 새로운 큰 변수가 등장하면서 세계 각국이 더 큰 혼란을 겪고 있다. 손 반장은 “현재까지 알려진 바에 의하면 오미크론의 전파 속도가 델타보다도 훨씬 더 빠른 것으로 지금 증명되고 있다”며 “이에 따라 총 유행 규모를 의료체계의 한계 내에서 어떻게 관리할 것인가가 새롭게 대두되는 굉장히 큰 고민거리가 될 것이라고 보고 있다”고 전했다. 그는 또, 오미크론 변이의 경우 현재 치명률이 정확하게 밝혀지고 있지 않은 상태로 중증환자와 치명 사망자가 어느 정도 같이 비율적으로 등장하게 될 것인지에 따라 일상회복 쪽에서의 의료체계의 감당범위 내 위중증환자와 사망자 관리를 어떻게 할 것인가가 다시한번 결정될 필요가 있다고 보고 있다. 손 반장은 또 다른 변수로 현재 전 세계적으로 공급되고 있는 코로나19 경구용 치료제를 꼽았다. 그는 “현재 경구용 치료제가 전 세계적으로 공급되고 있기 때문에 이러한 경구용 치료제를 통한 위중증환자와 사망자 감소 효과가 현실에서 어느 정도 나타날 것인지도 오미크론의 등장과 함께 굉장히 중요한 변수가 될 것이라고 보고 있는 중”이라며 “이런 부분들을 총괄적으로 분석하면서 아직까지 입증되지 않은 여러 자료들과 상황들이 있기 때문에 이런 부분들에 대한 과학적 자료들이 조금 더 보강되는 것들을 보면서 전체적인 대응체계를 정비하는 과정들을 밟도록 하겠다”고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 발표
    2021-12-28

포토뉴스 검색결과

  • 오미크론 변이, 이번 주말 우세종화...설 연휴 이후 대규모 유행
    국내 오미크론 검출률 26.7% 전주 대비 2배 이상 늘어 오미크론 확산으로 전 세계 주간 발생 처음으로 1,500만 명 넘어 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론 변이가 빠르게 증가하고 있다. 지난주 국내 오미크론 변이의 지역사회 검출률은 26.7%로 직전 주의 2배 이상 증가했다. 국내뿐만이 아니다. 오미크론 확산으로 전 세계 코로나19 주간 발생이 처음으로 1,500만 명을 넘어섰고, 미국, 영국 등은 일일 기준 역대 최다 기록을 경신하고 있다. 또, 인도 및 일본 등서도 발생이 급증하고 있다. 우리나라는 일평균 확진자 수 3000명대를 유지하며 안정세를 보이고 있지만, 오미크론 변이의 경우 1월 12일 기준 확진자의 20%를 차지하며 우세종화를 앞둔 상황이다. 권덕철 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부 장관)은 17일 중대본 회의를 통해 오미크론에 적극적으로 대응해야 한다고 밝혔다. 권 1차장은 “지난주 오미크론의 국내 검출률은 26.7%로, 그 전주의 12.5%를 두 배 이상 넘었다”며 “오미크론 변이 바이러스의 확산세가 매섭다”고 밝혔다. 특히 “주한미군 등 외국인 집단감염을 통해 경기도와 호남권에서 빠르게 확산되고 있다”며 “오미크론이 델타를 밀어내고 우세종이 되는 것은 바로 코앞에 다가와 있다”고 우려했다. 실제로 질병관리청의 분석모델에 따르면, 이번 주말쯤 오미크론이 우세종화 될 것으로 예측되고 있다. 권 1차장은 “해외입국과 지역 간 이동이 많은 설 연휴가 곧 다가옴에 따라 오미크론의 대규모 유행은 피할 수 없어 보인다”며 “(오미크론에) 적극적으로 대응하기 위해서는 의료계와 국민들의 적극적인 참여와 협조가 필요하다”고 강조했다. 오미크론의 확산세에 백신 3차 접종이 시급하다는 것이 방역당국의 입장이다. 최근 60세 이상 고령층은 3차 접종률이 올라가면서 확진자 중 비중이 감소중이나, 20~59세 비중은 지속 증가세에 있다. 질병청은 “국내 ‘3차 접종 완료군’은 ‘미접종군’에 비해 감염위험 80.9%, 중증위험은 100% 낮게 나타났다”며, “작년 12월 영국 정부에서도 오미크론 변이를 막는데 3차 접종이 70% 이상 효과가 있다고 발표했다”고 밝혔다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 오미크론 확산에 따라 감염의 위험이 커지고 있으며, 확진자 수는 다시 증가할 것으로 판단했다. 손 반장은 “새로운 위협에 대응하는 가장 최선의 방법은 예방접종”이라며 “예방접종은 감염을 줄이고, 중증과 사망을 막는다. 오미크론에 대해서도 예방력은 다소 떨어지지만, 중증과 사망 방지에 있어서는 여전히 효과적”이라고 강조했다. 특히, 60세 이상 고령층은 3차 접종이 반드시 필요하다고 독려했다. 손 반장은 “2주 앞으로 다가온 설연휴와 오미크론의 우세종 전환 시기를 우리 모두 합심하여 안정적으로 관리한다면, 이후에는 다시 방역규제를 단계적으로 완화하며 일상회복으로 이어나갈 수 있을 것”이라며 “정부도 모든 총력을 다해 오미크론에 대비하여 병상과 검사역량을 확충하고 먹는 치료제 확보 등을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-01-17
  • 일본 코로나19 신규 확진자 2만 5658명, 감염 확산세 이어져
    오사카 3760명 확진, 이틀 연속 역대 최다 기록 경신 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론의 확산으로 일본 내 코로나19 감염 확대가 주말에도 이어지고 있다. 의료기관들의 휴진으로 확진자가 줄어드는 주말 검사 결과에서도 2만 5000명이 넘는 감염자가 발생해 주중에는 3만 명을 넘을 것이란 예측도 나오고 있다. NHK는 16일 오후 7시 기준으로 일본 전역에서 총 2만 5658명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 신규 확진자 2만 5658명이 추가되면서 일본 내 코로나19 확진자는 총 188만 5739명으로 늘어났고, 사망자도 1만 8445명이 됐다. 도쿄에서는 4172명이 확진 판정을 받아 3일 연속 하루 4000명이 넘는 코로나19 확진자가 발생하고 있다. 이 같은 수치는 지난 주 일요일 신규 확진자의 3배 이상 늘어난 것으로, 7일 평균 감염자도 2848.4명으로 전주의 4배 이상 급증했다. 도쿄의 신규 확진자 4172명 중 연령대별로는 20가 1477명으로 전체의 약 35%를 차지하고 있고, 이어서 30대가 661명으로 15%를 차지해 20~30대 젊은층이 절반을 넘었다. 또한 확진자의 절반에 가까운 1998명은 백신을 두 번 접종한 접종완료자인 것으로 확인됐다. 오사카에서는 16일 하루 동안 3760명이 코로나19 확진 판정을 받아 이틀 연속 역대 최다 기록을 경신했다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2022-01-17
  • 일본 코로나19 신규 확진자 2만 5742명...역대 최다 육박
    오사카 신규 확진자 3692명, 역대 최다 기록 경신 [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 확진자가 이틀 연속 하루 2만 명을 넘으면서 감염 확산이 계속되고 있다. NHK는 15일 하루 동안 일본 전역에서 2만 5,742명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 이는 일일 확진자 수 최다를 기록했던 지난해 8월 20일의 2만 5,992명에 근접하는 것으로 코로나19 감염이 빠르게 확산하고 있다. 신규 확진자 2만 5,742명이 추가되면서 일본의 코로나19 확진자는 총 186만 85명으로 늘어났다. 도쿄에서는 15일 하루 동안 4561명이 코로나19 확진 판정을 받아 2틀 연속 4000명을 넘었다. 신규 확진자가 4500명을 넘은 것은 지난해 8월 26일 이후 처음이다. 신규 확진자 4561명은 지난주 토요일의 3배 가까이 늘어난 것으로, 7일 평균 감염자도 2427.1명으로 전주의 4배 이상 급증했다. 도쿄의 15일 기준 병상 사용률은 17.9%로 전날 대비 1.3% 상승했다. 오사카는 15일 신규 확진자는 3692명으로 확인됐다. 이는 지난해 9월 1일 3004명을 넘어서는 것으로 역대 최다 기록을 경신했다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2022-01-16
  • 일본 코로나19 신규 확진자 2만 2045명...이틀 만에 2만명대
    도쿄 자택 요양자 5453명으로, 올해 들어 처음 5000명대 [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 감염이 무섭게 확산세를 보이고 있다. 신규 확진자 수가 12일 1만 명을 넘은 이후 이틀 만에 2만 명을 넘어섰다. NHK는 14일 현재 일본 전역에서 총 2만 2045명이 코로나19 신규 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 하루 2만명이 넘는 신규 확진자가 발생하는 것은 지난해 9월 1일 이후 처음이다. 특히, 작년 여름 일본의 코로나19 5차 대유행시에는 7월 말 처음으로 1만명을 넘어선 이후 약 2주만에 2만명을 넘어섰지만, 이번 6차 대유행에서는 불과 이틀 만에 2만명을 넘어선 것이다. 또, 일본에서 하루 확진자가 가장 많았던 것은 5차 대유행이 절정에 이르렀던 지난해 8월 20일의 2만 5992명이었다. 확진자가 급증하면서 사망자도 빠르게 늘어나고 있다. 14일 하루 동안 일본 전역에서 11명이 사망해 코로나19 누적 사망자는 총 1만 8439명이 됐다. 도쿄에서는 14일 하루 동안 4051명이 코로나19 확진 판정을 받는 급격한 감염 확대가 계속되고 있다. 도쿄 자체 기준으로 입원 환자 병상 사용률이 20%가 되면 ‘확산 방지 등 중점 조치’를 발령하게 된다. 14일 현재 16.6%로 도쿄도는 중점조치 적용의 요구를 검토하고 있다. 도쿄의 신규 확진자는 12일 하루 1236명이 늘어났고, 13일 926명, 14일 927명이 증가해 3일 연속 전날보다 1000명 내외로 늘어나는 급격한 감염 확산이 이어지고 있다. 14일 신규 확진자 4051명은 일주일 전인 7일 보다 4배 가까이 증가한 수치로, 도쿄에서 하루 확진자가 4000명을 넘은 것은 지난해 8월 27일 이후 처음이다. 또 14일까지의 7일간의 평균은 1950.4명으로, 전의 주의 5배가 늘었다. 도쿄가 최대한 확보할 수 있는 코로나19 병상은 6919개로 14일 현재 16.6%를 사용 중이며, 자택요양자는 5453명으로 올해 들어 처음으로 5000명을 넘었다.
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    2022-01-15
  • 중증 원형탈모증 환자 'DPCP면역치료' 제도화 절실
    DPCP 연구용 시약으로 수입해 원내 조제실서 조제해 사용 중 정춘숙 의원 ‘탈모환자 증가, 이대로 괜찮은가’ 국회토론회 개최 [현대건강신문=여혜숙 기자] 탈모는 치료가 필요한 질환일까? 이재명 더불어민주당 대선 후보가 탈모공약을 공식화하면서 탈모를 질병으로 볼 것인가에 대한 논란이 뜨겁다. 이와 관련해 원형탈모증은 미용 질환이 아닌 치료가 필요한 질병으로 봐야 한다는 주장이 제기됐다. 특히 원형탈모증 치료를 위한 DPCP면역치료를 제도화해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 14일 대한모발학회와 공동으로 ‘탈모환자 증가, 이대로 괜찮은가’를 주제로 국회토론회를 개최했다. 탈모증은 정확한 의학적 진단과 치료가 필요함에도 대다수 국민에게 질환으로 인식되지 못하고 있으며, 국가적 지원이 거의 없어 의학적 치료를 받는 비율이 상대적으로 낮은 상황이다. 특히, 원형탈모증은 전인구의 1~2%에서 평생 동안 한 번 이상 발생하는 흔한 탈모증으로 자가면역기전에 의해 발생한다. 문제는 20대 이전에 처음으로 발병해서 지속적이고 만성적으로 재발하는 원형탈모증의 경우다. 중증의 원형탈모증의 경우 DPCP(Diphenylcyclopropenone, 다이페닐사이클로프로페논) 면역치료가 매우 효과적이고 저렴해 전 세계적으로 치료법으로 적용되고 있다. 하지만, 우리나라에서는 약제로 등록이 되어 있지 않아 불법 치료행위로 간주 되고 있어, DPCP 처방 합법화 요구가 의료계를 중심으로 확산 되고 있다. 이날 토론회에서 ‘DPCP가 왜 필요하고 무엇이 문제인가?’를 주제로 발표한 대한모발학회 박진 교수(전북대학교 의과대학 피부과학교실)는 많은 중증 원형탈모증 환자들이 치료에 어려움을 겪고 있다고 밝혔다. 박 교수는 “원형 탈모증은 남녀노소 불문 발생하고 20대 이전에 첫 발병해서 지속적이고 만성적으로 재발한다”며 “전형적으로 한 개 내지 여러 개의 원형 탈모반이 커지거나 합쳐져 불규칙한 모양을 만들기도 한다. 때로는 두피모발 전체가 빠지거나 눈썹, 수염, 음모 등 전신의 털을 침범하기 때문에 신체적 기능뿐만 아니라 정신사회적으로 환자에게 큰 영향을 미친다”고 설명했다. 실제로 중증 원형탈모증은 삶의 질 저하에 지대한 영향을 미치며, 건선이나 흑생종, 피부암보다도 삶의 질 저하가 더 크다는 연구 결과가 보고되기도 했다. 박 교수는 “원형탈모증 치료는 연령, 기저질환, 탈모정도 및 유병 기간을 고려해 선택한다. 특히 소아의 경우 성장이나 건강문제 위험이 있어 일부 치료방법이 제한된다.”며 “DPCP면역치료는 두피 내 감작물질을 도포해 인위적으로 알레르기 반응을 유도하는 것으로 중증 원형탈모나 난치성 사마귀 등의 피부질환 치료에 사용한다”고 전했다. 특히 DPCP면역치료는 감작률이 높고 안정적이며 발암성이 없어 가장 흔히 사용된다는 것이 그의 설명이다. 박 교수는 "소아에서도 탈모반이 있을 경우 심한 환자도 치료가 되는 것을 어렵지 않게 보게 된다"며 "피부 부작용과 림프절 비대 등이 발생할 가능성이 있지만, 대부분 특별한 문제없이 조절되며 심각한 전신 부작용은 드물다"고 밝혔다. 문제는 우리나라에서는 DPCP가 화학물질로 연구용 시약으로만 사용이 가능하게 돼 있어 의약품이 아닌 연구용 시약을 수입해 병원 내의 조제실에서 조제해 사용할 수밖에 없다는 것. DPCP면역치료는 그 효과와 안전성이 충분히 검증되었고, 피부과교과서 및 국내외 치료 지침을 통해 중증원형탈모증의 일차 치료방안으로 권고되고 있음에도 불구하고, 제도화되지 못하고 있고 건강보험 급여도 인정되지 않고 있다. 이 때문에 환자들은 질병으로 인한 고통은 물론 비싼 치료비까지 감내해야하는 실정이다. 박 교수는 “DPCP가 제조‧공정의 절차 문제로 인해 아직 정식 의약픔으로 등록되지 않았으나 지난 수십년간 국내 종합병원 내 제조 및 치료 과정 동안 특별한 문제가 발생하지 않았다”며 “각계 전문가들의 긴밀한 협력을 통해 DPCP면역치료를 제한하는 법적 문제가 조속히 해결되고 환자들이 건강한 모발을 되찾아 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 패널토론에 참석한 식품의약품안전처 문은희 의약품정책과장은 DPCP와 관련해 필요성을 인정하고, 관련 학회 등과 만나서 논의할 수 있다고 밝혔다. 문 과장은 “DPCP는 의료상 필요성은 인정하고 있고, 2015년~2016년 사이 의료계와 안전관리 협의체를 구성해 논의한 바 있다”며 “당시 식약처는 품질 기준 초안까지 마련한 상태였으나 안과 분야에서 공업용 물질을 조제해 사용하다 실명하는 사건이 발생하면서 논의가 멈췄다”고 설명했다. 이어 “현재도 DPCP는 의료기관 조제로 사용이 가능하다. 문제가 되고 있는 것은 연구용 시약이기 떄문이 아니라 원료 품질에 대한 문제인 것으로 보인다”며 “시설 기준을 제약회사 수준으로 까다롭게 할 생각은 없다. 다만 병원 내 독립된 조제실을 갖추고 관리가 가능하면 될 것 같다. 관련 학회와 담당자들이 만나서 이야기를 나누면 해결이 될 것 같다”고 말했다.
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    2022-01-14
  • 코로나19 백신도 세대교체?...“합성항원 백신 트렌드 될 것”
    한양증권 “새로운 백신에 대한 잠재 수요가 수면위로 드러날 것” [현대건강신문=여혜숙 기자] “안전한 백신을 찾는 수많은 사람들은 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있으며, 올해는 ‘합성항원’백신이 트렌드가 될 것입니다” 오병용 한양증권 연구원은 14일 보고서를 통해 합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커질 것이라고 밝혔다. 한양증권은 '이제는 합성항원 백신의 시대가 온다'는 제목의 보고서를 통해 지금은 이른바 ‘백신의 시대’라고 밝혔다. 현재 전 세계적으로 코로나19 백신패스 적용으로 백신을 맞지 않으면 생활에 불편함을 겪을 수밖에 없다. 그런데 현재까지 출시된 mRNA(화이자, 모더나)와 바이럴벡터(AZ, 얀센) 백신에 대한 사람들의 거부감이 계속해서 커지고 있다. 이유는 접종 시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많고, 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안정성이 의심되기 때문일 것이다. 오 연구원은 보고서에서 “한국에서도 3차에 이어 4차접종까지 논의되는 상황에서 사람들의 불만은 점점 더 커져가고 있다”며 “따라서 지금은 새롭고 안전한 백신에 대한 어마어마한 수요가 잠재되어 있는 것으로 보인다”고 밝혔다. 이런 상황에서 새로운 ‘합성항원’ 방식의 백신인 노바백스 백신이 12월 유럽에서 허가를 득했으며, 지난 12일 한국에서도 허가를 득했다. 특히, 올해는 ‘합성항원’백신이 트렌드가 될 것이라는 게 그의 지적이다. 합성항원 백신은 기존에 대상포진백신, 자궁경부암백신 등에서 오랫동안 쓰여 왔고, 장기 안정성이 어느정도 입증된 방식이다. 또한 합성항원은 일반적으로 mRNA 대비 개발기간이 오래 걸리지만, 안전성은 우수하다고 알려져 있다. 오 연구원은 “안전한 백신을 찾는 수많은 사람들은 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있다”며, “따라서 합성항원 백신이 코로나19 예방에 주요 옵션 중 하나로 자리잡을 가능성이 크다”고 말했다. 정부도 노바백스 백신 4000만회를 이미 선구매 해둔 상황으로, 올해 한국에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종하기 시작한다면 2021년에 mRNA가 트렌드가 되었던 것처럼 2022년에는 합성항원 백신이 트렌드가 될 가능성이 있다는 것이 그의 설명이다. 또한 그는 차백신연구소를 ‘합성항원’백신의 대표적인 관련주로 꼽았다. 오 연구원은 “차백신연구소는 합성항원 백신 제조 시 반드시 첨가되어야 하는 면역증강제(adjuvant)인 ‘L-pampo’기술을 자체 개발하여 보유하고 있다”며 “글로벌 상용화된 합성항원 백신용 면역증강제는 GSK의 ‘AS01~04’ 시리즈, Dynavax의 ‘CpG’, 노바티스의 ‘MF59’ 등 손에 꼽는다. 동사가 진행한 비교연구에서는 타 면역증강제 대비 ‘L-pampo’의 면역원성이 우수했다”고 설명했다. 또한 차백신연구소는 지난해 3월 항암백신 개발사 애스톤사이언스에 ‘L-pampo’를 기술이전 한 바 있으며, 현재 기술이전의 전 단계인 mta(물질이전계약)을 맺고 기술이전을 협상중인 백신 개발사들이 20여개에 달한다. 따라서 합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면, 덩달아서 차백신연구소에 대한 시장에 관심도 커질 수 있다. 또 다른 합성항원의 관련주로 SK바이오사이언스, 유바이오로직스를 꼽을 수 있는데, 차백신연구소의 시가총액은 3000억원 수준에 불과해 가격 메리트도 있다는 것이 그의 설명이다. 오 연구원은 “지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 등의 주가가 급등한 것처럼, 차백신연구소에서 유사한 스토리를 기대해 볼 수 있다”고 분석했다.
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    2022-01-14
  • 대웅제약, 차세대 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 3상 성공
    이나보글리플로진, 단일제 및 복합제로 내년 출시 예정 [현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 또 한번의 신약 출시에 성큼 다가섰다. 대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.
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    2022-01-14
  • 일본 코로나19 신규 확진자 1만 8859명...하루 새 5천명 늘어
    하야시 외무부장관 "주일미군 내 감염 확대가 확산 원인" [현대건강신문=여혜숙 기자] 일본의 코로나19 감염자가 급증세를 보이고 있다. 지난 11일 6000명 대였던 확진자는 12일 1만 3000명 대로, 13일에는 1만 8000명 대로 늘어났다. NHK는 13일 하루 동안 일본 전역에서 1만 8859명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 신규 확진자 1만 8859명이 추가되면서 일본 내 코로나19 확진자는 총 181만 2318명이 됐다. 특히 도쿄에서는 13일 하루 동안 3124명이 코로나19로 확진 판정을 받아 전날보다 1000명이 증가했다. 이는 지난 주 같은 요일 대비 5배 가까이 증가한 것으로, 도쿄에서는 이틀 연속 전날 대비 신규 확진자가 1000여 명씩 늘어나는 급속한 감염 확대가 이어지고 있다. 또한 13일까지 7일 평균 감염자 수는 1503.4명으로 지난주의 689.6%로 7배 가까이 증가했다. 도쿄의 신규 확진자 3124명의 절반에 가까운 1549명은 백신을 두 번 접종한 접종 완료자였고, 감염경로를 알고 있는 사람 중 절반 이상이 가정 내에서 감염된 것으로 확인됐다. 13일 기준 도쿄의 입원 환자는 1056명으로 지난해 9월 30일 이후 처음으로 다시 1000명을 넘었다. 도쿄의 코로나19 입원 환자는 이달 1일 만 하더라도 223명에 불과했으나 2주 만에 1000명을 넘어서 5배 가까이 늘었다. 도쿄도는 병상 사용률이 20%가 되면 감염 확산 방지 등 중점 조치 적용하고, 50%가 넘을 경우 긴급 사태 선언을 요청하도록 하고 있다. 한편, 오키나와현이나 야마구치현의 주일 미군 주둔지 주변 지자체에서 코로나19 감염이 확산되고 있는 것을 두고 ‘주일 미군 내에서 감염 확대가 원인이 되고 있다’는 비난이 나오고 있다. 하야시 외무부 장관은 “미군에서의 감염상황이 주변지자체에서의 감염확대 요인 중 하나일 가능성은 부정할 수 없다”며 “감염 확대는 매우 심각하게 받아들여지고 있다”고 밝혔다. 일본 정부는 미국과 ‘미일 합동 위원회’에서 협의를 통해 미국 측에 철저한 감염 방지책을 요구해 나간다는 방침이다.
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    2022-01-14
  • 4억 넘는 급성백혈병치료제 킴리아 건강보험 적용 길 열려
    약값 너무 비싸, 정부-한국노바티스 간 협상 길어져 급여 등재 위해 건보공단-한국노바티스 협상 거쳐야 면역항암제 키트루다, 건강보험 기준 확대안 논의 환자단체 “건보공단-제약사 약가협상 신속히 진행해야” [현대건강신문=여혜숙 기자] 약값만 4억원을 넘어서는 초고가 신약인 급성백혈병치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’가 ‘환자 단위 성과 기반 위험분담·총액제한 적용’을 조건으로 약제급여평가위원회를 통과했다. 건강보험심사평가원은 13일 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 개최하고 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 이날 약평위의 주요 심의 의제는 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제인 킴리아였다. 한국노바티스가 지난해 3월 허가-급여 평가 연계제도를 활용해 건강보험 등재를 신청한 킴리아는, 지난 10월 조건부로 급여를 위한 첫 번째 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL)은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 ‘공격형 림프종’이다. 대부분 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만, 10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~35%는 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, 재발성·불응성 DLBCL 환자들은 반복적인 구제항암화학요법을 사용함에도 다음 치료 차수까지의 기간이 중앙값 2~3개월로 매우 짧게 나타나는 등 효과적인 대체 치료제가 없었다. 킴리아를 투여한 재발성·불응성 DLBCL 환자의 전체 반응률은 53.0%였으며, 그 중 39.1%가 완전 관해에 도달했다. 킴리아 투여 환자의 1, 2년 기대 생존율은 각각 48.2%, 40.4%로, 기존 연구를 참고했을 때 기대 생존율이 2배 이상 증가했다. 이런 치료 성적에도 불구하고 급여 등재는 차일피일 미뤄지고 있는 상황이다. 문제는 바로 너무 비싼 약값 때문이다. 킴리아는 1회 투약으로 높은 치료효과를 내는 '원샷' 치료제이지만 1회 투약 비용이 약 4억6천만원에 달하는 초고가약제다. 정부와 한국노바티스가 약가 문제로 줄다리기를 벌이면서 심의가 늦어졌다. 킴리아의 급여 적용 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 대상이다. 이번 심의 결과 킴리아의 급여 적정성이 있다고 인정은 했지만 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 제시했다. 일단 약평위라는 큰 산을 넘었지만, 급여 등재를 위해서는 국민건강보험공단(이하 건보공단)과 제약사간 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 심의 등 후속 절차를 거쳐야 한다. 또한 이날 약평위에서는 2차 치료제로 건강보험에 등재된 면역항암제 ‘키트루다’에 대한 1차 치료제 건강보험 기준 확대안도 논의됐다. 한국MSD가 지난 2017년 비소세포폐암 1차 치료제로 기준 확대를 신청한 이후 약 4년 만에 급여 확대 안이 승인된 것이다. 한국환자단체연합회(이하 환연)는 △킴리아 △키트루다의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자에게 약값 걱정 없이 치료받을 수 있는 기회를 제공했다며 환영의 입장을 밝혔다. 환연은 “초고가약이라는 이유로 11개월째 건강보험 등재가 지연된 ‘킴리아’와 건강보험 재정 부담을 이유로 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못한 키트루다의 약평위 통과는 초고가약이나 건강보험 재정에 부담이 되는 약도 제약사가 합리적인 재정분담 방안을 마련하면 정부 당국이 건강보험 재정을 투입하겠다는 의지를 표명한 시청각적으로 사례”라고 평가했다. 이어 “이제 정부 당국은 건보공단과 제약사 간 약가협상, 건정심 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 2~3개월 후에는 건강보험 급여화가 될 것으로 기대하고 있다”며 “지금부터 치료를 준비하는 해당 환자들이 피해를 입지 않도록 해야 한다”고 덧붙였다. 한편, 이날 약평위는 함께 상정된 유한양행의 성인 및 12세 이상 청소년 대상 계절 알레르기비염 치료제인 나자케어리알트리스 나잘스프레이액에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 평가했다. 또 슬관절의 골관절염 치료제인 레시노원주 등 5품목에 대해서도 급여 적정성이 있다고 평가했다.
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    2022-01-14
  • "글로벌 혁신신약 창출 위해 전주기 통합 컨트롤 타워 필요"
    제약바이오협회, 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회 개최 신약개발 위해 민‧관의 긴밀하고 실질적인 협력이 필요 [현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계가 코로나19 대유행을 겪으면서 바이오‧헬스 산업의 중요성이 더욱 강화되고 있다. 세계 각국에서 백신개발과 치료제 개발, 더 빠른 진단기기 개발에 매달리고 있고, 우리나라도 바이오헬스 산업 투자에 박차를 가하고 있다. 이런 가운데, 제약바이오산업의 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다는 지적이 나왔다. 한국제약바이오협회는 13일 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 개최하고, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계했다. 원희목 회장은 개회사를 통해 글로벌 혁신 신약 개발을 위해서는 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다고 밝혔다. 원 회장은 “우리 인류는 벌써 2년 넘게 코로나19와 끝이 보이지 않은 전쟁을 하고 있다”며 “세계적으로 확진자수가 높아지던 작년 우리는 역설적으로 치료제와 백신 즉 제약바이오산업의 중요성과 제약주권의 필요성을 확인하였고 우리나라의 많은 기업에서 백신과 치료제 개발에 앞장서고 있고 곧 그 결실을 맺을 것”이라고 말했다. 실제로, 우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는 등 바이오헬스산업의 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가된다. 그러나 식품의약품안전처의 의료제품분야 허가‧심사 인력은 2019년 기준 333명으로 공무원 176명, 계약직 157명에 그치고 있다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 실정이다. 특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요하지만, 그 수가 절대적으로 부족하고 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이다. 막대한 비용과 시간을 들인 연구개발의 결과물을 제품화로 이어가기 위해서는 R&D 초기 단계부터 기술과학, 규제과학 양 측면의 밀착 지원을 병행해야 하나, 현재는 소관 부처별로 단계별 지원이 단절된 점도 개선해야 하는 사항으로 꼽힌다. 원 회장은 “제약바이오산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론, 제품을 허가 및 관리, 지원하는 규제당국 차원에서 고도의 전문성과 신속성이 요구된다”며 “이를 위해서는 신약개발 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다”고 강조했다. 실제로, 코로나 상황에서 글로벌 제약‧바이오 기업들이 백신, 치료제들을 최초로 내놓고 있는데 이는 우리나라 기업들이 봤을 때는 허가 심사의 신속성이라던가 허가 임상의 인프라가 자리잡고 있다는 것. 세계 최고 규모인 화이자도 의약품 개발 단계에 사전 협의를 통해 그 틀을 다 짜고 개발에 들어간다. 우리나라도 글로벌 혁신신약 창출을 위해서는 의약품 개발을 위한 전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다는 입장이다. 동아ST 엄대식 회장은 "업계에서는 신약개발을 진행하면서 그 성공 가능성과 비용지출 타당성을 놓고 항상 고민한다. 신약을 개발하려면 비임상 혹은 그 이전 단계에서부터 개발 타당성을 검토하게 되는데, 기존 사례가 없는 First in class 약물은 개발방향을 설정하기 어려워 이러한 판단이 더욱 쉽지 않다“며 ”이럴 때 비임상 및 임상시험 등을 방향을 잡을 수 있도록 도움을 주고, 필요시 법령 개정이나 가이드라인 제정까지 지원하여 주는 정부부처 또는 부서가 생긴다면 개발업체에 큰 힘이 될 것“이라고 밝혔다. 또한, 국내 허가심사 품질평가 전문성의 질적 양적 강화의 필요성은 지난 몇 년간 지속적으로 지적되어온 사항으로 반드시 개선되어야할 주요 과제다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “식약처에서도 국내 제약사의 해외 진출을 위해서 많은 지원과 노력을 해 주고 있고 품질 등 의약품 심사기준에 대해서 국제 조화를 계속 추진하고 있다”며 나, “식약처 심사인력이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족하여 규제 개정 및 심사를 하는데 애로사항이 많은 것으로 알고 있다”고 전했다. 특히, 우리나라 식약처의 허가 심사 기간이 외국 규제기관 대비 짧은 것이 그 동안 장점이었으나, 심사 인력이 부족해 민원 신청 즉시 민원 심사가 진행되지 못하게 되고, 민원 처리 기간이 임박하는 시점에서 심사 및 보완이 발생하여 실질적인 민원처리 기간이 법적 기간보다 훨씬 더 많이 소요되는 악순환이 계속되고 있다는 것이 그의 지적이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나 시대, 백신은 감염병 극복 및 일상 회복의 유일한 대안임을 확인시켜 주었다. 델타·오미크론 변이 등 코로나 위협이 증가하고 있지만, 많은 국가가 여전히 백신 부족을 경험하고 있다”며 “근본적인 코로나 극복과 충분한 백신 제공을 위해 자국백신의 개발·생산은 매우 중요하며, 제2, 제3의 팬데믹 상황까지 염두한다면, 백신 주권 확보는 더욱 절실하다. 그러기 위해서는 민‧관의 긴밀하고 실질적인 협력이 무엇보다 필요하다”고 강조했다.
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    2022-01-13
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