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질병 검색결과

  • 엔트레스토·SGLT-2억제제, 박출률 감소 심부전 1차 치료제로
    표준약제 치료에도 박출률 지속 감소 시 이바브라딘, 베리시구앗, 디곡신 등 2차 치료제로 권고 [현대건강신문=여혜숙 기자] 진단 후 10명 중 2명이 1년 내, 5명이 5년 내 사망하고, 최근 10년간 급격히 증가하고 있는 위험한 질환이 있다. 바로 ‘심부전’이다. 특히, 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 경우 치료옵션이 없는 대표적인 질환 중 하나였지만, 최근 효과적인 치료제들이 속속 등장하며 기대감이 커지고 있다. 대한심부전학회가 22일 ‘2022 심부전 진료지침 완전 개정판’ 발간을 기념해 온라인 기자간담회를 열고 진료지침 개정 의미를 발표했다. 이번 진료지침 개정에서 특히 주목을 받은 것은 바로 변경된 심부전 분류에 따른 적합한 치료법과 치료에 맞는 약제들이다. 그동안 적합한 치료제가 없어 미충족 수요를 보였던 박출률 보존 심부전에서 긍정적 임상 결과들이 발표됐고 새로운 치료제들이 등장하며 심부전 치료 환경이 매우 발전하고 있다. 심부전학회는 이를 포함해 2021년 9월 유럽과 2022년 4월 미국에서 개정된 심부전 가이드라인의 수용 개작을 넘어 국내 현실에 맞게 권고 내용과 권고 수준을 제시하며 표준화된 최선의 심부전 치료 가이드라인을 제공했다. 박출률 감소 심부전은 △1차 표준치료로 안지오텐신수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)(제품명 엔트레스토) △안지오텐신 전환효소억제제(내약성이 없는 경우 안지오텐신수용체차단제) △베타차단제 △염류코르티코이드 수용체 길항제(알도스테론 길항제) △나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제가 권고등급 1, 근거수준 A로 권고됐다. 또 표준약제에도 불구하고 박출률이 지속적으로 감소한 경우 △이바브라딘 △베리시구앗 △디곡신 등이 2차 치료제로 권고됐다. 조현재 진료지침이사(서울대병원 순환기내과 교수)는 “1차 표준약제 치료에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 좌심실 박출률 45% 미만 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망률 또는 심부전 재입원을 감소시키기 위해 베리시구앗 사용은 도움이 될 수 있다”며 “오메캠티브의 경우 박출률 감소 심부전 환자에서 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 낮추기 위해 사용을 고려할 수 있다”고 밝혔다. 더불어 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전에 △이뇨제 △나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제 △안지오텐신수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 등이 각각 주요 치료제로 권고됐다. 대한심부전학회 강석민 회장(세브란스병원 심장내과 교수)은 “심부전은 향후 고령화 시대 폭발적으로 증가할 질환으로 심부전학회가 처음 국내 심부전 진료 지침을 개정한 이래로 신약과 다양한 치료법이 발전되어 왔지만 여전히 초기 치료가 미흡하여 적절한 치료 시기를 놓치는 경우가 많다”며 “이번 진료지침 전면 개정을 계기로 진료 현장에서 발전된 치료법을 널리 활용하여 국내 심부전 환자의 예후와 삶의 질이 향상되길 기대한다”고 개정 의의를 밝혔다.
    • 질병
    • 생활습관병
    2022-07-22
  • ‘키트루다’ 삼중음성 유방암 환자의 일상 회복 앞당겨
    젊은 유방암환자 많은 한국 ‘키트루다’가 새로운 기회 제공 박연희 교수 “삼중음성 유방암 50세 미만 젊은 환자 비중 커” 삼중음성 유방암 높은 공격성 보임에도 치료 옵션 제한적 [현대건강신문=여혜숙 기자] “키트루다가 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응을 확대한 것은 치료가 진일보한 계기가 된 것은 분명하다” 삼성서울병원 임상시험센터장 박연희 교수는 삼중음성 유방암 치료에 있어 키트루다의 치료 혜택에 대해 이같이 밝혔다. 한국MSD는 키트루다의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증 허가를 기념해 22일 서울 은행회관에서 ‘키트루다 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다’ 기자간담회를 개최했다. 한국MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가 받았다. 이로써 키트루다는 지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증1에 이어, 이번 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증에 이르기까지 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료 전선을 구축했다. 이날 기자간담회에서 ‘삼중음성 유방암의 오늘, 키트루다 허가로 달라질 내일’을 주제로 발표한 박연희 교수는 면역항암제를 통한 조기 삼중음성 유방암 치료의 중요성과 키트루다의 치료 혜택에 대해 소개했다. 수술 전 선행항암요법 치료, 환자의 내일 좌우 박 교수는 “유방암은 사회와 가정에서 중추적인 50세 미만의 젊은 환자의 비중이 큰 암종”이라며 “특히 삼중음성 유방암의 경우 표적치료제 사용이 어렵고, 전이와 재발 가능성이 높다”고 전했다. 삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암이다. 전체 유방암 환자의 15-20%를 차지하며 폐경기 전이나 젊은 층에서 발병 위험이 높고, 타 유형 유방암에 비해 전이 및 재발 가능성이 높아 상대적으로 불량한 예후를 보이는 것으로 알려져 있다. 4기 삼중음성 유방암 환자의 전체 생존기간은 12개월 수준에 불과하며, 4년 생존 환자의 비율도 20% 미만으로 나타났다. 전체 생존율 중앙값이 36개월에 가깝고 4년 생존 환자가 40%에 달하는 HER2 음성 유방암과 대조되는 모습이다. 이처럼 높은 공격성을 지닌 암종임에도 단순 항암화학치료 외 특별한 치료 방법이 없어 새로운 치료법에 대한 필요성이 대두되어왔다. 조기 삼중음성 유방암의 적극적인 치료를 위해 사용되는 면역항암제 수술 전 선행항암요법은 △종양 부하량(tumor burden) 및 림프절 전이(nodal disease) 감소 △수술 전 종양 크기를 줄여 유방 보존 △항암화학요법 치료에 대한 반영 평가를 가능케한다. 또한 수술 전 선행항암요법에서 면역항암제를 사용하면 종양 크기 감소 및 미세전이를 제거해 수술 후 보조요법과 함께 재발율 감소에 기여할 수 있다는 과학적 근거가 있다. 때문에 키트루다는 최적의 치료 혜택을 제공하기 위해 면역항암제 중 처음으로 고위험 조기 삼중음성 유방암의 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 하나의 요법(regimen)으로 구성했다. MSD "환자의 더 많은 내일 열기 위해 기여할 것" 키트루다의 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 △수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여, △수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독 투여할 수 있게 됐다. 특히, 수술전후 보조요법에 키트루다를 사용할 시 PD-L1 발현 여부를 평가하기 위한 검사가 필수적이지 않아 더 많은 환자들이 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 이번 수술 전후 보조요법 적응증 허가는 삼중음성 유방암 환자 1,174명을 2:1비율로 무작위 배정한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522를 기반으로 이루어졌다. 수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시키며, 유의하게 무사건 생존을 연장했다. 36개월째 무사건 생존율은 84.5%로, 76.8%인 대조군 대비 유의하게 높았다. 추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점 키트루다 수술 전후 보조요법의 병리학적 완전관해율은 64.8%로, 항암화학요법 단독요법의 51.2% 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 해당 임상연구에 참여한 박 교수는 “최근 조기 삼중음성 유방암 치료 가이드라인에서 키트루다 수술 전 선행항암요법이 표준치료법으로 자리 잡고 있고, 이제는 환자에게 단 한번뿐인 수술 전 면역항암제를 포함한 선행항암요법 치료 기회를 잘 살리는 것이 매우 중요해졌다”고 강조했다. 이어 “이번 허가로 삼중음성 유방암 치료 옵션에 백금기반요법인 카보플라틴을 병용 투여할 수 있게 되어 다행으로 생각한다”며 “pCR과 EFS 개선을 확인한 키트루다 조기 치료가 삼중음성 유방암 환자들에게 완치 가능성에 대한 자신감을 열어주고 재발율은 낮출 것이라 기대한다”고 덧붙였다. 특히, 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들은 키트루다-항암화학요법 병용요법으로 수술 전 선행항암요법을 시작할 수 있게 됐다. 키트루다 적응증 최초로 3주가 아닌, 6주에 한 번 투여하는 용법∙용량이 적용돼 환자의 투약 편의성 및 일상 회복면에서도 유리하다. 이로써 키트루다는 전이성 삼중음성 유방암에 이어 조기 치료까지 국내 삼중음성 유방암 전반에 걸쳐 면역항암제 지평을 넓혔다. 한국MSD 김요한 상무는 “삼중음성 유방암 치료를 혁신한 키트루다가 선발투수에서 구원투수에 이르기까지 국내 삼중음성 유방암 환자의 삶을 연장하고 개선하는 데 기여할 수 있도록 의료진, 보건당국 등과 노력해나갈 것이며 이어 자궁내막암, 자궁경부암 등 다른 여성암 분야에서도 더 빠른 키트루다 치료로 암 환자의 더 많은 내일을 열기 위해 나아갈 것”이라고 전했다. 한편, 이날 행사의 포문을 연 한국MSD 케빈 피터스 대표는 “MSD는 암에 대한 치료를(treated) 넘어, 궁극적으로 암이 치유되는(cured) 세상을 꿈꾸며 업계에서 가장 광범위한 임상연구 개발 노력과 더불어, 여러 암종에 걸쳐 조기 단계부터 전이성∙진행성 암에 대한 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 있다. 앞으로 한국MSD가 국내 암 환자들의 치료 향상을 위한 중요한 파트너가 될 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.
    • 질병
    2022-07-22
  • 20억대 초고가 ‘척수성근위축증’ 치료제 졸겐스마 건강보험 급여 적용키로
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 약값만 20억 원에 이르는 초고가 의약품인 ‘졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)’가 다음 달 1일부터 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 척수성근위축증(SMA) 치료제인 노바티스의 졸겐스마는 ‘원샷형 유전자치료제’로 미국 기준 투약 비용이 약 28억원에 달해 ‘세계에서 가장 비싼 약’으로 알려져 있다. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 20일 ‘졸겐스마’에 대한 건강보험 적용을 의결했다. 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1(Survival Motor Neuron 1) 유전자의 돌연변이로 인해 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 희귀 유전 질환으로, 일반적으로 증상 발생 시기가 빠를수록 중증도가 높다. 생후 6개월 이내 증상이 발현되는 SMA 1형의 경우 심한 근력 약화로 스스로 앉을 수 없으며, 평균 기대여명은 13개월로 보통 만 2세 이전에 호흡장애가 나타나 2년 이내에 사망한다. 국내 척수성근위축증 환자는 신생아 26만명 기준으로 13명~17명이 발생해, 이중 졸겐스마주 대상이 되는 SMN1 환자는 60%인 8~10명으로 추계되고 있다. 졸겐스마의 투약 비용은 미국에서 212만 5000달러로 한화로 약 28억원에 이른다. 국내 약가는 1,981,726,933원으로 거의 20억원 수준이지만, 이번 급여 적용으로 본인부담금이 2억원으로 줄어든다. 여기에 본인부담상한제까지 적용되면 환자의 투약 비용은 최대 598만원에서 최저 83만원 정도다. 다만, 초고가 신약인 만큼 급여 사전승인, 환자 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용이라는 조건이 붙었다. 특히 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 국민건강보험공단에 환급하도록 했다. 또한, 스핀라자와의 교차투여 여부와 관련해서는 스핀라자 투여 후 졸겐스마 투여는 가능하지만, 졸겐스마 투여 후 스핀라자 투여는 급여에 반영하지 않기로 했다. 정부에서는 졸겐스마 급여로 첫해 277억원, 이후부터는 연 130억원의 건강보험 재정이 추가로 소요될 것으로 전망했다. 한편, 이번 급여적정성 평가결과의 근거가 된 졸겐스마의 임상시험 결과 단일군 임상시험에서 SMA1형 환자의 자연경과에서는 달성할 수 없다고 알려진 무사건 생존율 및 운동기능 달성 등의 효과를 보였다. 스핀라자와의 간접비교 결과에서도 무사건 생존율 및 운동기능 달성 항목에서 졸겐스마는 스핀라자 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 대한소아신경학회, 대한신경과학회, 대한신경근육질환학회 등 관련 학회는 “SMA 질환의 원인이 되는 SMN1 유전자를 환자에게 직접 주입하여 치료하는 유전자 치료제로, 단회 투여로 빠른 효과 발현과 지속적인 효과를 보인다”고 밝혔다. 특히, 중증 SMA 1형의 경우 생후 6개월 이내에 증상이 발현되어 급속도로 환자가 운동 능력을 상실하게 되고 이러한 증상은 비가역적으로 진행되므로, 조기에 발견하여 치료하는 것이 SMA 환자의 치료 예후에 가장 중요하다. 이들 학회는 “SMA 질환의 원인이 되는 SMN1 유전자를 환자에게 직접 주입하여 근원적 치료를 가능케 하는 치료제로, 단회 투여로 빠른 효과 발현과 지속적인 효과를 보여, 척추천자 주사를 평생에 걸쳐 4개월마다 투여하는 대체약제와 비교 시 환자와 보호자의 부담을 크게 완화할 수 있다”는 의견을 제시했다. 한편, 더불어민주당 최혜영 의원실은 20일 보도자료를 통해 초고가 척수성근위축증 치료제의 건강보험 급여 적용을 환영했다. 최혜영 의원은 “오늘 건정심을 통해 초고가였던 척수성 근위축증의 치료제의 건강보험 적용이 결정되었다”며 “이번 결정으로 그간 척수성 근위축증으로 힘들어하시던 국민께 큰 힘이 될 것 같아 매우 기쁘다”고 밝혔다. 최 의원은 지난 2021년도 보건복지부 국정감사에서 척수성 근위축증을 앓고 있는 당시 13개월 된 환아의 어머니를 참고인으로 국회 출석을 요청해, 현재 환자 상황과 초고가인 척수성 근위축증 치료제의 건강보험 적용 필요성에 대해 알리며 보건복지부 장관에게 이에 대한 시급한 처리를 요청한 바 있다.
    • 질병
    • 기타질환
    2022-07-20

건강생활 검색결과

  • 원숭이두창 백신 ‘진네오스’ 국내 도입...미국 피내 주사 허용
    중대본 11일 '진네오스' 1만 도즈 인천공항에 도착 17개 시도별 접종보건소 1곳씩 지정해 접종 준비 완료 [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국에서 원숭이두창 감염자가 빠르게 늘어나면서 식품의약국(FDA)가 3세대 두창 백신인 진네오스(Jynneos)를 정상용량의 20%를 피내에 주사하는 방식을 긴급사용(EUA) 승인했다. 미국에서 원숭인두창 환자가 늘어나면서 백신 물량 부족을 해결하기 위한 응급 방안으로 감염 위험이 높은 18세 이상 개인에게 적정 용량의 5분의 1을 피내 주사 투여함으로써 사용 가능량을 5배 늘리겠다는 방안이다. MVA(Modified Vaccinia Ankara) 백신인 진네오스는 18세 이상의 성인에서 천연두 및 원숭이두창 예방을 위해 2019년 승인 되었다. 진네오스는 4주(28일) 간격으로 2회 피하에 투여하도록 허가됐다. 하지만, FDA는 원숭이두창 감염 위험이 높은 18세 이상의 개인의 경우 진네오스 적정용량의 일부를 4주 간격으로 2회 피내 접종할 수 있도록 허용했다. 진네오스의 1회 용량이 현재의 원숭이두창 발병을 통제하는 데 필요한 장기간의 백신 효과를 나타낼 수 있다는 데이터는 없는 상태다. 다만, MVA 백신에 대한 2015년 임상 연구의 데이터는 피하 투여와 비교하여 피내 투여 시리즈를 평가한 결과가 있다. 피내로 백신을 받은 개체는 피하로 백신을 받은 개체보다 적은 양(1/5)을 받았다. 이 연구의 결과는 피내 투여가 피하 투여에 대해 유사한 면역 반응을 생성했음을 입증했으며, 이는 두 그룹의 개인이 유사한 방식으로 백신 접종에 반응했음을 의미했다. FDA는 “피내 투여 시 주사 부위의 발적, 탄력, 가려움, 부종이 더 많이 나타났지만 통증은 적었고 이러한 부작용은 관리할 수 있었다”며 “이에 진네오스의 알려진 잠재적 이점이 승인된 사용에 대한 알려진 잠재적 위험보다 더 크다고 결정했다”고 밝혔다. 로버트 칼리프(Robert M. Califf) FDA 국장은 “최근 몇 주 동안 원숭이두창 바이러스는 현재의 백신 공급량으로는 충족할 수 없을 정도로 빠른 속도로 계속 확산하고 있다. 감염 위험이 높은 모든 사람들이 백신에 쉽게 접근할 수 있도록 해야 한다”며 “사용 가능한 접종 횟수를 늘림으로써 원숭이두창 예방 접종을 원하는 더 많은 사람들이 접종을 받을 수 있게 될 것‘이라고 전했다. 한편, 우리나라도 원숭이두창 감염 확산에 대비해 3세대 두창 백신인 ‘진네오스’를 도입한다. 중앙방역대책본부는 바바리안 노르딕에서 생산한 3세대 두창백신 '진네오스' 1만 도즈(5000명분)를 11일 인천공항을 통해 도입했다고 밝혔다. 진네오스는 국내 도입 후 경기 이천의 지정 물류창고로 이송돼 적정 보관온도로 관리될 예정이다. 방역당국은 우선 바이러스 노출 가능성이 높은 고위험군을 대상으로 예방접종을 시행할 계획이며, 원활한 접종을 위해 17개 시·도별 접종보건소를 1곳씩 지정해 준비를 완료했다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2022-08-12
  • 서울아산병원 간호사 근무 중 뇌출혈...수술할 의사 없어, 타 병원 이송 후 숨져
    골든타임 놓쳐 일주일 간 입원 후 사망 간호협회 “철저한 진상 조사 통해 사실 밝혀야” 시민단체 “서울아산병원, 중대재해처벌법 적용 대상” [현대건강신문=여혜숙 기자] 서울아산병원 간호사가 근무 중 뇌출혈로 쓰러졌지만, 긴급 수술을 할 외과 의사가 없어 다른 병원으로 이송된 이후 숨지는 사고가 발생했다. 뇌졸중 적정성 평가에서 최우수 등급을 받은 국내 최대 병원에서 일어난 사건이라 우리 사회에 큰 충격을 주고 있다. 지난달 31일 직장인 커뮤니티 어플인 블라인드에 서울아산병원에 근무 중인 간호사 A씨가 병원에서 근무 중 쓰러져 사망했다는 제목의 글이 게재됐다. 게재된 글에 따르면, 지난달 24일 새벽 서울아산병원에서 근무하던 간호사 A씨는 근무 중 뇌출혈로 쓰러졌다. A씨는 서울아산병원 응급실로 옮겨졌으나 수술할 의사가 없어 서울대병원으로 이송됐지만 수술 골든타임을 놓친 A씨는 결국 사망했다. 숨진 간호사 A씨는 13년 차 과장급 간호사였으며, 뇌출혈을 일으켜 쓰러질 당시 서울아산병원 뇌혈관 수술을 담당할 외과의사들 대부분은 학회에 참석한 상태였고, 당직자는 원거리에 있어 수술을 시행할 수 없었던 것으로 알려졌다. 결국 A씨는 응급실에서 긴급 처치를 받고 서울대병원으로 이송됐으나 골든타임을 놓쳤고, 일주일간 입원해 있다가 지난달 30일 숨졌다. 이와 관련 대한간호협회(간호협회)는 2일 입장문을 통해 “고인의 갑작스런 사망소식에 대한 공식적이고 책임 있는 입장 표명이 없어 여러 의혹과 주장들이 있는 것에 대해 깊이 우려하고 있다”면서 “서울아산병원은 철저한 진상조사를 통해 사실을 밝혀야 한다”고 촉구했다. 특히 이번 간호사 사망 사고는 우리나라 의사 부족 문제의 심각성을 일깨워 준 예견된 중대한 사건이라고 지적했다. 이어 간호협회는 “간호사로서 환자에 대한 책임감과 사명감으로 최선을 다해 온 고인의 명예가 온전히 지켜질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다. 간호와돌봄을바꾸는시민행동도 2일 성명을 내고 “사업장에서 일하는 모든 사람의 안전과 보건을 확보하도록 경영책임자에게 의무를 부과한 ‘중대재해 처벌 등에 관한 법률’을 명백히 위반한 것”이라며 “특히 서울아산병원은 보건복지부가 승인한 뇌졸중 적정성 평가 최우수 등급을 받은 의료기관이란 점에서 책임을 묵과할 수 없다”고 지적했다. 서울아산병원 측은 “함께 일했던 동료이자 직원이 회복하지 못해서 너무 안타깝다”며 “병원 내에서 응급 치료를 위한 색전술 등 다양한 의학적 시도를 했지만 불가피하게 전원 할 수 밖에 없었던 상황이었다”고 밝혔다. 이어 “응급시스템을 재점검해 직원과 환자 안전에 더 많은 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. 한편, 2018년 서울아산병원에서 근무한 고(故) 박선욱 간호사가 극단적 선택을 하기도 했는데, 박 간호사는 산업재해보상법에 따른 업무상 사유에 의한 사망으로 산업재해 판정을 받았다.
    • 건강생활
    • 건강경보
    2022-08-02
  • 개인에게 맡긴 ‘코로나19 방역’ 과학적인 이유는 “비용 효과적”
    질병청 ‘과학방역’ 논란 일자 코로나19 전문가 초청 설명회 열어 정재훈 가천대 교수 “자가격리자 생계지원 등에 대한 전향적 접근 있어야” 김남중 서울대병원 교수 “백신·치료제 고려한 결정, 과학방역대책” [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 재유행이 본격화되고 있다. 정부는 지난 정부의 방역대책을 비난하며 과학방역을 하겠다고 큰 소리 쳤으나 결국 ‘일상생활 속 개인적 거리두기’ 즉 모든 책임을 개인에게 떠넘기며 논란이 일고 있다. 이에 질병관리청은 28일 코로나19 전문가 초청 설명회를 열고, 과학방역에 대한 근거 마련에 나섰다. 백경란 질병관리청장은 “7월 말 현재 겪고 있는 재유행을 포함해 지난 6차례 코로나 유행은 매번 상황이나 여건이 달랐다”며 “코로나19는 국민들의 일상과 생업에 너무나 밀접하게 연관되어 있고, 위험 상황에 대한 객관적인 평가를 바탕으로 효과적이고 근거 있는 정책을 추진하는 것이 방역당국의 역할”이라고 밝혔다. 이어 “(이번 설명회는) 지금의 재유행 상황에서 국민들이 궁금하게 생각하고 있었던 부분, 또 과거와 달라진 대응정책의 이유나 근거는 무엇인지 전문가와 함께 짚어보고설명하는 자리”라고 덧붙였다. 이날 설명에 참석한 김남중 서울대병원 감염내과 교수(대한감염학회 이사장)는 코로나19가 처음 발생했을 때와 2년 6개월이 경과한 지금 가장 크게 달라진 것은 백신과 치료제가 있다는 것이라고 말문을 열었다. 김 교수는 “‘과학적 방역’은 현 상황에서 우리가 가질 수 있는 과학적 근거를 다 모아서 최대한 피해를 최소화하는 것이 목표”라며 “현재 방역 목표는 중환자 수의 최소화와 사망자 수의 최소화라고 생각한다. 그런 과정에서 변이의 특성, 백신과 치료제를 가지고 있기 때문이 이런 것들 모두 고려해서 합리적인 정책을 결정하는 것이 과학방역대책이라고 생각한다”고 말했다. 또한 방역정책을 국민의 자율에 맡긴다는 것이 과학적 판단인 것인지에 대해 정재훈 가천대의대 교수는 지금의 방역정책이라는 것은 지난 2년 반 동안의 경험과 희생의 산물이라고 답했다. 정 교수는 “오미크론 대유행 이전까지는 확산을 억제하면서 전체적인 감염자의 규모를 줄이려는 정책을 폈다면, 오미크론 이후부터는 확산을 저지하는 것이 사실상 불가능해졌기 때문에 확산을 용인하더라도 피해의 크기를 줄이는 방향으로 적용해왔다고 생각한다”고 전했다. 이어 “앞으로의 방역정책에 있어서의 효과와 비용을 동시에 고려하는 것이라고 생각한다”며 “지금 자율적인 방역이라고 하는 것이 그 자율이라고 하는 것은 광범위하고 일률적인 사회적 거리두기의 한정된 부분”이라고 밝혔다. 다만, 자가격리자에 대한 생계지원이라든지 소외받은 계층에 대해 생계를 유지할 수 있게, 그 다음에 아프면 쉴 수 있게 하는 것들도 국가의 책임이라는 넓은 관점으로 본다는 그런 부분에 대해서는 앞으로 전향적인 접근이 있어야 한다는 것의 그의 지적이다. 김남중 교수는 “다음에 어떤 변이가 나타날지 정확히 예측하기는 어렵고 가능성이 낮다고 생각하지만, 혹시 델타 변이 혹은 그 이상 버금가는 중증도를 가진 새로운 변이가 나타나고 확산 속도가 빨라지면 중환자 수 줄이기, 사망자 수 최소화, 이 목적을 달성하려면 강력한 사회적 거리두기를 다시 도입할 수 있다”며 “상황은 가변적이고 전문가들은 그때그때 상황을 분석하고 의견을 내고 있다”고 말했다.
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    2022-07-28
  • 원숭이두창 확산 경고...WHO ‘국제적 공중보건 비상사태’ 선언
    75개 국가에서 1만 6016건이 발생...국내도 1건 확인 해외에서 입국 시 격리 의무 사라져, 언제든지 국내 유입 우려 [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계보건기구(WHO)가 원숭이두창에 국제적 공중보건 비상사태를 선언하면서 위기감이 커지고 있다. 원숭이두창은 지난 5월 영국에서 처음으로 감염 확산을 신고했고, 이후 2달 여 만에 75개 국가에서 1만 6,000명이 넘는 확진자가 발생하면서 WHO가 국제적 공중보건 비상사태를 선언했다. 국제적 공중보건 비상사태는 WHO가 내릴 수 있는 최고 단계 공중보건 경계 단계로 지금까지, 소아마비와 에볼라, 지카 바이러스, 코로나19 등에 이어 역대 7번째다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 "유럽 지역을 제외하면 원숭이두창의 위험성은 중간 수준"이라며 "다만, 국제적인 추가 확산에 대한 위험성은 명확하게 있다"고 이번 공중보건 비상사태 선언의 이유를 설명했다. WHO는 앞선 지난 21일 국제 보건긴급위원회를 열어 원숭이두창에 대한 공중보건 비상사태를 선언할 지 여부를 놓고 논의를 했으나 비상사태 선언에 대해서는 합의하지 못했다. 이에 지난 23일 2차 회의를 열었고, 모든 위원들이 원숭이두창에 대한 공중보건 비상사태 선언에 찬성하지는 않았지만, 사무총장은 이례적으로 공중보건 비상사태를 선언했다. 테워드로스 사무총장은 이날 기자 회견에서 "위원회가 최신 데이터를 검토하기 위해 소집했지만 합의에 도달하지 못했다"며 "원숭이두창에 대한 이해가 부족하고 국제보건 규정의 기준을 충족하는 새로운 전파 방식을 통해 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있다는 점에서 공중보건 비상사태를 결정했다"고 말했다. 다만, 원숭이두창의 확산 정도나 치명률이 공중보건 비상사태를 결정할 만큼 요건을 갖췄는지는 여전히 논란이 될 전망이다. WHO에 따르면 원숭이두창은 한국의 포함해 전 세계적으로 75개 국가에서 1만 6016건이 발생했으며, 이 중 4132건이 최근 일주일 사이 발생했다. 한편, 현재 확산하고 있는 원숭이두창 감염자는 유럽이 1만 1865명으로 가장 많고 미국을 포함해 북남미에서 3,772명으로 대부분을 차지하고 있다. 국내에서도 1명의 감염자가 발생해 질병관리청은 원숭이두창에 대해 '관심' 단계의 감염병 위기 경보를 발령하고, 2급 법정감염병으로 지정한 바 있다. 하지만, 일상회복으로 해외에서 입국 시 격리 의무가 사라졌고, 인천공항 편수 제한도 모두 해제돼 언제든지 원숭이두창이 국내에 유입될 우려가 있다는 지적이다. KMI 연구위원회 신상엽 상임연구위원(감염내과 전문의, 전 질병관리본부 역학조사관)은 “해외여행이 폭발적으로 늘어날 것으로 예상되는 현 상황에서 원숭이두창의 국내 유입 및 유행을 막기 위해서는 해외여행 후 의심 증상 발생 시 방역당국에 연락하는 국민의 협조, 원숭이두창 조기발견 감시체계 구축, 그리고 방역 당국의 3세대 두창 백신 도입 및 치료제 확보 노력이 모두 필요한 상황이다”라고 말했다. 이어 “해외여행 시 야생동물이나 유증상자와의 밀접 접촉을 피하고 손씻기 등의 기본적인 방역수칙을 준수하는 것이 무엇보다 중요하다”고 덧붙였다.
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    2022-07-25
  • 코로나19 재유행 대책 사회적 거리두기 아닌 ‘화장시설 증설’
    22일 신규 확진자 6만8천명, 4주 전 비해 9.5배 증가 중대본 “확진자 증가로 사망자 수 증가할 가능성 있어” 시신 안치공간도 652구 추가 설치, 9,314구 안치 가능 [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 코로나19 재유행에 대비해 화장시설을 추가하고, 시신 안치공간도 추가 설치하겠다고 밝혔다. ‘사회적 거리두기’와 ‘PCR 무료검사 확대’ 등 전 정부에서 실시했던 방역대책은 하지 않고, 사망자 증가에 초점을 맞추겠다는 방침이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)은 22일 정례브리핑을 통해 중대본 회의에서 논의된 유행 확산에 대한 부문별 대응체계를 발표했다. 현재 코로나19 유행 규모는 4주째 증가하고 있으며, 신규 확진자는 68,632명으로 4주 전보다 약 9.5배 증가했고, 재원 중인 중환자 수도 이틀 연속 100명대를 나타내고 있다. 이에 정부는 유행 확산에 대비한 부문별 대응체계로 우선 화상시설을 정비하고 확충한다는 계획이다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “현재, 전국 화장시설의 가동률은 60~70%대로 여유가 있고, 3일 차 화장율 또한 80% 중반의 평년의 수준을 유지하고 있다”며 “화장시설에 대한 대응체계를 준비하고 있다”고 밝혔다. 현재 코로나19로 인한 사망자는 하루 평균 20~30명 이하 수준이나, 확진자가 증가함에 따라 사망자 수도 증가할 가능성이 있다는 설명이다. 이에 전국 화장시설의 수용능력을 높이고 각 지자체별로 안치공간을 추가로 확충하는 노력들을 전개하고 있다. 현재, 전국 화장로 376기 중 231기에 대해 개 ·보수를 실시하여 최대 가동능력을 유지하고, 추가로 6기를 확충할 예정이다. 시신을 보관하는 안치공간도 652구를 추가로 설치하여 총 9,314구의 시신 안치가 가능하게 된다. 손 반장은 “만일의 사태를 대비하여 퇴직자나 전국 장례지도학과 학생들을 활용한 긴급인력 확충도 준비 중에 있다”며 “이러한 조치들을 잘 준비해 유행규모가 커지더라도 화장과 장례에 있어 국민들의 불편이 크지 않도록 대응하겠다”고 밝혔다.
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    2022-07-22
  • ‘팍스로비드’ 등 오미크론 하위 변이에도 효과적...세포 수준 분석 한계
    현행 치료제 BA.2.12.1, BA.2.3, BA.4, BA.5에도 효과 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19가 재유행 하고 있는 가운데, 현재 국내에서 사용중인 코로나19 항바이러스제가 가장 문제가 되고 있는 오미크론 하위 변이 바이러스 4종에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 다만, 세포 수준에서 분석을 통해 효능을 평가한 것으로 한계가 있다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 BA.2.12.1, BA.2.3, BA.4, BA.5 등 오미크론 하위 변이 바이러스 4종에 대한 코로나19 치료제 효능평가 결과를 발표했다. 세포 수준에서의 분석을 통해 국내 사용 중인 코로나19 항바이러스제 3종의 효능을 평가한 결과, 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 치료제는 기존 델타 변이주와 비교 시, 바이러스 증식 억제 효능이 유지되어 오미크론 하위 변이에 영향을 받지 않음을 확인했다. 또, 주사제로 사용중인 베클루리주(렘데시비르)도 오미크론 하위 변이 4종에 대한 항바이러스 효능이 여전히 유지되는 것으로 확인되었다. 권준욱 국립보건연구원 원장은 “세포 수준이기는 해도 실제로 확진자에게 적기에 투여 시 마찬가지로 효과가 있을 것이라고 예상이 된다”며 “반대로 세포 수준에서의 효과가 미약하더라도 그 경우에는 저희가 추가로 동물실험이라든지 인체투여 후에도 확인을 하기 때문에 그 결과가 변동되는 경우는 있으나 그렇지는, 지금 세포 수준에서 확인한 것으로는 효과를 확인했다”고 설명했다. 이어 “저명한 저널인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신의 연구팀이 갖가지 항체치료제를 비롯해서 우리가 실험했던 것과 마찬가지로 오미크론 변이들의 기존 치료제에 대한 세포 수준에서의 효능분석도 유사한 결과가 나왔다”고 덧붙였다.
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    2022-07-21
  • 코로나19 재확산, 8월 말까지 하루 평균 최대 28만 명 발생 예상
    BA.5 등 변이 바이러스 확산세 빨라 정점 시기도 단축 각 학교와 사업장 등에서 자체 방역지침 수립해 지키도록 당부 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 감염이 BA.5 등 변이 바이러스 확산으로 확진자가 빠르게 늘고 있다. 이에 정부는 8월 말까지 하루 평균 최대 28만 명의 감염자가 발생할 것이란 전망을 내놨다. 다만, 사회적 거리두기 등의 고강도 방역조치 없이 위중증과 사망을 최소화한다는 방침이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 20일 정례브리핑을 통해 재유행에 대비한 방역과 의료대응 방안을 발표했다. 이날 열린 중대본 회의에서는 코로나 일일 확진자 30만 명 발생에 대비한 방역과 의료대응에 대해 논의했다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관 “BA.5 등 변이 바이러스 확산세가 빠르다. 또, 정점 시기도 단축되고 있다”며 “이에 따라서 최대 확진자가 크게 증가할 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다. 중대본은 8월 말까지 하루 평균 확진자 기준으로 최대 28만 명이 발생될 것으로 예상했다. 이 제1총괄조정관은 “이번 재유행 대응 대책의 목표는 일상회복 기조를 유지하면서 방역·의료체계를 중심으로 대응하여 위중증·사망을 최소화하는 것”이라고 설명했다. 방역대응 추가 대책으로는 치료제, 진단검사 등 방역대응 역량을 선제적으로 준비하고 보완했다. 현재 치료제는 약 77만 3,000명분을 보유하고 있으며, 이번 달에는 94만 명을 추가로 구입하여 더 충분하게 준비한다는 방침이다. 올해 하반기에 34만 명분, 내년 상반기에 60만 명분을 들여올 계획이다. 또, 확진자가 집중 발생하는 수도권 지역에 55개, 비수도권 지역에 15개의 임시선별검사소를 운영해 진단검사를 보다 쉽게 받을 수 있도록 한다. 보건소의 선별진료소도 주중과 주말, 공휴일에도 운영하고, 운영 시간도 연장한다는 방침이다. 다만, 거리두기에 대해서는 일률적인 거리두기보다는 사회 각 분야별 방역 실천을 기반으로 대응해 나간다. 이 총괄조정관은 “사회적 거리두기만으로는 전파가 빠른 변이 확산을 완전하게 통제하기는 어렵다”며 “일상회복을 지속하면서 현 유행을 조속히 극복하기 위해서는 기본적인 방역수칙을 철저히 준수하고 자발적으로 거리두기를 준수하는 것이 보다 필요한 상황”이라고 밝혔다. 즉, 정부의 일괄적인 거리두기가 아닌 개인이나 단체가 자발적으로 거리두기를 실천하라는 것이다. 이 총괄조정관은 “거리두기 실천을 통해 의료현장의 과부하를 예방하고, 결근, 휴교 등을 줄여 사회 기능을 유지할 수 있다”며 “각 학교와 사업장 등에서도 자체 방역지침을 수립하고 시행하여 주시기 바란다”고 당부했다. 아울러 “거리두기의 사회문화적 여건 조성을 위해 공공 분야부터 솔선수범하겠다”며 “실내 마스크 착용, 재택근무와 비대면 회의의 활성화, 불필요한 모임·행사를 자제하겠다”고 덧붙였다.
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    2022-07-20
  • 코로나19 오미크론 변이 중 최강 ‘켄타우로스’ 감염자 국내 첫 확인
    WHO, 켄타우로스 지난 7일 ‘우려변이 세부 계통’으로 분류 인도에서 지난 5월 발견 후 1개월 만에 40% 차지할 정도로 전파력 강해 질병관리청 “면역 회피 가능성 예측, 해외 유입 감시 강화” [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 오미크론 세부 계통 변이 중 전파력이 가장 강한 것으로 알려진 BA.2.75변이가 국내에서 첫 확인됐다. 이전 변이와는 매우 다르다는 의미로 연구원들 사이에서 ‘켄타우로스'(Centaurus)’라는 별칭으로 불린다는 이 변이는 특히 전파력이 강한 것으로 알려져 우려가 커지고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부는 인도에서 보고된 오미크론 세부계통 중 하나인 BA.2.75변이가 국내에서 첫 확인됐다고 14일 밝혔다. BA.2.75는 인도에서 지난 5월 26일 최초 확인된 후 가파르게 점유율이 증가하고, 세계보건기구(WHO)의 보고에 따르면 14일 기준 전 세계적으로는 영국, 캐나다, 미국 등 10여 개국에서 119건이 확인됐다. 특히, BA.2.75의 스파이크유전자 변이 수는 36개로 현재 유행 중인 BA,2의 28개 보다 8개가 더 많다. WHO는 지난 7일 코로나19 오미크론 변이의 세부 계통인 ‘BA.2.75’를 ‘우려변이 세부 계통’으로 분류했다. 전파력이나 치명률이 높아 공중 보건에 영향을 미칠 가능성이 커 지켜보겠다는 의미다. 실제로 인도에서는 지난 6월 20일 BA.2.75 감염자가 7.9%였지만, 6월 27일에는 51.3%로 급증했으며, BA.2.75가 처음 발견된 이후 한 달만에 절반 이상 차지할 정도로 전파력이 강하다. 이번에 국내에서 확인된 첫 확진자는 인천에 거주 중인 60대로 현재 재택 치료 중이고, 감염 가능 기간 중 해외여행력은 없으며, 동거인 및 지역사회 접촉자 중 추가 확진자는 현재까지 확인되지 않았다. 접촉자는 최종 노출일로부터 14일간 추적검사 예정이고, 감염경로에 대해서는 심층조사가 진행 중에 있다. 질병관리청 관계자는 “BA.2.75 변이의 전파력 증가와 면역회피 가능성이 예측됨에 따라 방역당국은 국내발생과 해외유입에 대한 감시를 강화하고, 국내 발생추이에 대한 면밀한 모니터링을 지속할 것”이라고 밝혔다.
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    2022-07-14

뉴스 검색결과

  • 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 청소년 접종 승인 획득
    청소년 2,247명 대상 글로벌 임상 통해 청소년 안전성∙면역원성 확인 SK바이오사이언스 “코로나19 엔데믹 대응 최선 다할 것” [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. 특히 최근 코로나19 재확산 국면에서 10대 확진자가 급증하고 있어, 청소년을 대상으로 넓어진 백신 선택권이 새로운 팬데믹 대응에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다. 또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득함에 따라, 미국 내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 노바백스가 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다. 특히 전문가들은 최근 국내 코로나19 신규 확진자가 다시금 증가하는 가운데 청소년 신규 확진자가 늘고 있어, 이번 청소년 적응증 확대에 주목하고 있다. 지난 10일 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회는 최근 신규 확진자 5명 중 1명이 소아∙청소년인 점을 강조하며, 전파율이 높은 코로나19 대유행에 맞서 소아∙청소년의 안전을 보장하기 위한 의료 대응 체계 점검이 필요하다는 입장문을 발표했다. 뿐만 아니라 지난 10일 중앙재난안전대책본부 발표에 따르면 국내 코로나19 발생 이후 지난달 30일까지 재감염(2회 이상)된 사람은 누적 14만 2732명으로, 이중 40.7%가 17세 이하 소아청소년인 것으로 나타나 방역당국은 청소년 연령층의 세부적인 방역 수칙 준수 및 코로나19 백신 접종 등을 당부한 바 있다. 노바백스 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "한국에서의 이번 청소년 접종 승인은 백신 선택권 확대를 통해 전 세계 백신 접근성을 향상시키는 데 하나의 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다”며 “글로벌 코로나19 백신 License-in 및 C(D)MO와 더불어 최근 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 대응 효과가 확인된 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’, 새롭게 개발 중인 범용 및 콤보 백신 등을 통해 인류의 건강을 수호하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다고 밝혔다. 먼저, 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다. 임상시험에서 1,799명을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다. 또, 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다. 2회 접종 후 2주 경과 시점에서 12~17세의 면역반응을 18~25세와 비교했을 때 1.46배로 비열등성 기준을 만족했다.
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    2022-08-12
  • 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드' 처방 지나치게 까다로워
    중대본 "고위험군, 확진 초기 치료제 처방 매우 필요" 아세트아미노펜 등 일부 해열진통제 수급 원활하지 않아 정기석 위원장 "전체 감기약 공급 역량, 확진자 증가에도 충분" [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 확진자가 늘어나면서 코로나19 경구용 치료제와 감기약, 해열제 등의 수급 상황에도 비상이 걸렸다. 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)은 12일 정례브리핑을 통해 이날 정부서울청사에서 열린 회의 결과를 발표했다. 박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 코로나19 먹는 치료제의 처방·조제기관 확대 및 수급·공급계획 등을 알리며 코로나19 환자 진료기관에 보다 적극적으로 먹는 치료제 처방을 고려해달라고 당부했다. 박 반장은 “요양병원 입원, 요양시설 입소 환자 등 고위험군에는 코로나19 확진 초기 먹는 치료제 투약이 중증 진행을 막는데 효과가 있다는 분석에도 불구하고, 6월 18%였던 60세 이상 확진자의 평균투여율이 8월 1주 차에도 18.7%에 머무른 것으로 확인된다”며, “코로나19 먹는 치료제의 보다 적극적인 처방을 지원하기 위해 처방기관 확대, 의료진 대상 의약품 정보 추가제공 등 여러 대책을 준비하고 있다”고 밝혔다. 중대본은 우선 코로나19 환자가 보다 쉽게 처방·조제를 받을 수 있도록 진료과목에 관계없이 외래처방이 가능한 병원급 의료기관을 1,000여 개소 이상 대폭 확대하고, 조제 가능한 담당약국을 기존 1,082개소에서 2,175개소까지 확대했다. 또한, 처방·조제기관 확대와 함께 먹는 치료제의 원활한 공급이 가능하도록 8월 초에 94만 명분에 대한 추가구매 계약을 체결했으며, 특히 팍스로비드 처방 불가 환자 등에 대한 라게브리오 처방소요가 늘어날 것을 대비해 8~9월 중 라게브리오 14만 명분을 우선적으로 국내도입할 예정이다. 박 반장은 “함께 먹으면 안 되는 의약품이 최소 23종에 달하는 등 먹는 치료제의 제한사항과 임상 정보 부족 등으로 인해 의료진이 처방을 내리기 어렵다는 지적이 있었다”며 “이에 따라 코로나19 전담병원 등에서 먹는 치료제를 다수 처방하고 임상적 효과를 경험한 의료진이 직접 참여해 교육자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 의료현장의 정보 접근성을 높일 방안을 마련해 진행 중”이라고 밝혔다. 특히 중앙방역대책본부는 고위험군의 확진 초기 치료제 처방이 매우 필요하다면서, 복지부는 요양시설에 적극 처방을 독려하고, 지자체는 고위험군의 중증 진행 예방을 위한 ‘요양병원·시설 환자 대상 먹는 치료제 처방 현황 주기적 확인’에 적극 협조하며, 의료기관은 제공되는 정보 등을 참고하여 보다 적극적인 처방을 고려해달라고 당부했다. 또한, 감기약과 해열제 등의 수급상황도 점검했다. 박 반장은 “해열진통제 등 감기약의 수급현황 모니터링 및 신속 대응시스템 운영 결과, 전체 감기약의 공급량은 코로나19 확진자 대비 상회하고 있음을 확인했다”며 “다만, 조제용으로 사용되는 해열진통제 중 아세트아미노펜 및 이부프로펜 성분 의약품은 수급이 원활하지 않음을 확인하고, 대체 가능한 의약품의 정보를 약사회 등에 제공했다”고 밝혔다. 식약처는 모니터링을 통해 공급량 부족이 확인된 조제용 감기약의 증산을 더욱 독려하는 한편, 복지부와 협업하여 상대적으로 수급이 원활한 록소프로펜, 덱시프로펜 성분의 의약품 정보를 처방에 참고할 수 있도록 의사협회 등에 제공할 예정이다. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장은 "항바이러스제가 지금 많이 제대로 공급은 돼 있지만 일시적으로 공급이 원활치 않다든지, 특히 아까 언급됐던 해열진통제 등의 대증요법 치료제도 지역에 따라서는 불균형을 이룰 수가 있다"며 "그래서 그 지역 내에서 물량 부족을 해결하기 위해서 상시로 협의체가 있다면 훨씬 더 원활하게 공급 물량 부족 문제도 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 아울러 "지역별 의료협의체 운영이 원활해진다면 지역 내에서 최대한 코로나19 상황을 그 안에서 해결할 수 있다"며, "단일화된 창구가 그 옆에 있는, 인근 지자체도 있기 때문에 인근 지자체와의 협조를 통해서도 비상시에 신속한 연계가 가능하다"고 덧붙였다.
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    2022-08-12
  • “고가 중증질환 치료제 급여 강화 방안, 환자 접근성 저해 우려”
    "환자접근성 개선보다는 약가인하 강화에 방점 둬" "제약바이오 관련 단체와 협의기구 정책검토 과정서 배제" [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안(이하 관리방안)이 오히려 환자의 접근성을 저해할 우려가 있다는 지적이 나왔다. 이번 관리방안이 신약에 대한 환자 접근성 개선보다는 약가인하 강화에 방점을 뒀다는 지적이다. 한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 건정심에서 심의한 ‘고가중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’에 대해 고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성 개선보다는, ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안으로 오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다고 지적했다. 이는 현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해할 뿐만 아니라, 산업 전체를 위축시킬 수 있어 바이오강국으로 도약하고자 하는 새정부 기조에도 역행한다고 강조했다. 또한, 관리방안 검토 과정에서 관련 업계와 의견수렴을 거치지 않은 점에 대해서도 우려를 표명했다. KRPIA는 “이번 관리방안에 포함된 ‘급여평가∙협상 병행 등을 통한 신속등재’ 내용 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간 중 60일을 단축한다는 부분에 대해 실질적인 기간 단축 효과는 거의 없다”고 지적했다. 2022년 연구조사에 따르면 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀의약품이 690일 이상, 항암제는 930일 이상인 것으로 드러났고, 이를 통해 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간(60일) 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 근거를 제시했다. 또한, KRPIA는 “새정부의 국정과제에도 명시된 ‘중증∙희귀질환 치료제 신속등재’에 대한 이행이 단순히 현행 평가절차나 방식을 유지하는 선에서 기간을 단축하는 데 그쳐서는 결코 안된다며, 보다 전향적인 신속등재제도 검토 및 도입이 필요하다”고 덧붙였다. KRPIA는 이번 관리방안 발표에 포함된 ‘사용량-약가 연동제의 인하율의 확대’, ‘경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한’하는 내용 등은 혁신 신약을 개발할 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안이라고 평가했다. 또, 현 제도는 이미 외국약가 비교를 통해 전세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고 평가기간도 길어 다른 선진국보다 늦게 국내 환자들이 신약을 사용하게 되어 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사에게도 어려운 환경임을 지적했다. KRPIA는 “등재 이후 ‘위험분담제 등재시 환급’, ‘사용량-약가 연동제 약가인하’, ‘실거래가제도 약가인하’, ‘경제성평가 생략제도 등재시 주기적 약가재평가 및 환급’ 등 다양한 사후관리제도로 약가인하가 수차례 이루어지고 있어 국내 환경은 혁신신약개발에 우호적이지 않은데, 이번 관리방안을 비롯한 여러 정책들이 민∙관의 협력을 통해 혁신 성장을 이끌어나고 중복적이고 불필요한 규제를 풀고자 하는 새정부의 국정기조와 어떻게 부합하는지 설명이 필요하다”고 밝혔다. 무엇보다도, KRPIA는 이러한 중대 사안에 대해 당사자인 업계가 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못한 점에 대해 심각한 우려를 표명하면서, 새정부가 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위해 민∙관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는데 있어 바이오제약업계를 배제한 채 공개하였다는 점에 깊은 유감을 나타냈다. KRPIA는 “복지부가 지난해 초부터 운영해 온 심평원, 건보공단 및 제약단체가 함께 참여하는 협의 기구인 ‘약가제도개선 민관 협의체’를 통해서도 업계와 함께 충분한 사전 검토 및 논의할 기회가 있었음에도 불구하고, 정책검토 과정에서 의견 수렴 없이 공개했다는 것은 그동안 어렵게 쌓아온 발전적인 신뢰 관계에 의문을 갖게 한다”고 지적했다. 아울러 “업계와의 의견수렴 절차를 제대로 거치지 않는 것은 정책 검토 및 수립에 있어서 투명성과 예측가능성을 심각하게 훼손하는 것”이라며, “이를 원칙적으로 수용할 수 없다는 점을 분명히 밝혔다. 아울러, 민관협의체에서 복지부의 성의있는 대응을 기대하며 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다”고 촉구했다.
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    2022-08-10
  • 한미약품 ‘로수젯’ 이상지질혈증 진료 기준 바꾼다
    한미약품, 레이싱 연구 ‘란셋’ 등재 기념 기자간담회 개최 김병극 세브란스병원 교수 "로수젯, 효과는 물론 안전성까지 확인" 스타틴+에제티미브 복합제, LDL-C 효과적으로 떨어뜨리고 부작용 적어 [현대건강신문=여혜숙 기자] 이상지질혈증 치료의 패러다임을 바꿀 새로운 연구결과가 나와 주목을 받고 있다. 그동안 주로 이뤄졌던 고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 세계 최고 귄위 의학저널인 ‘란셋’에 등재된 것이다. 특히 이번 연구결과는 국내 26개 기관서 5년간 3,780명을 대상으로 진행한 연구자 주도 임상 시험서 확인된 것이라 그 의미가 더 크다. 란셋에 등재된 이번 연구에는 한미약품의 이상지질혈증치료제 복합제 ‘로수젯’이 중심 약제로 쓰였다. 연간 1000억원대 이상의 처방 매출을 달성 중인 로수젯은 이번 연구 결과로 새로운 도약과 혁신의 전기를 맞게 됐다. 고용량 스타틴 단일제 중심이었던 이상지질혈증 치료의 패러다임을 완전히 전환하는 기폭제로서 ‘로수젯’이 그 중심을 잡게 될 것이란 분석이다. 한미약품은 8일 로수젯 기반의 레이싱(RACING) 연구가 세계 최고 권위의 의학저널인 ‘란셋’ 등재를 기념해 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 개최했다. 레이싱 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3,780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험으로, 차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡았으며, 제1 공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극, 홍성진 교수가 교신저자로는 홍명기 교수가 이름을 올렸다. 2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 병원에서 심근경색, 뇌졸중, 하지동맥질환 등 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3,780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(한미약품 로수젯) 1,894명과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg) 1,886명을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적 관찰했다. 연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군 58%(759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 로수젯을 복용한 병용요법군은 42%가 단독요법군의 25%에 비해 유의하게 높았다. 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 기자간담회에서 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 로수젯으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 특히, 이번 연구는 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여의 효과는 물론 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크다. 레이싱 연구에서 임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 또한 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다. 김 교수는 “이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움이 될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있다”고 밝혔다. 이번 레이싱 임상연구에서는 ASCVD 질환자들에서 병용요법이 기존 고용량 스타틴 단독요법과 비교해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 조절하고, 약물을 중단하거나 감량해야 하는 약물 불순응도도 줄였다. 장양수 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 소상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것”이라고 말했다. 한편, ‘나쁜 콜레스테롤'로 알려진 LDL-C는 수치가 높으면 혈관벽에 지질이 쌓여 심장질환 발생률이 올라가기 때문에 국내에서는 초고위험군 환자의 경우 70 mg/dL 미만으로 관리할 것을 권장한다. 유럽심장학회 등 해외에서는 심혈관질환 재발을 막기 위해ASCVD 환자의 LDL-C 목표 수치를 55 mg/dL 미만으로 권고하면서 더 엄격한 잣대를 요구하고 있는 추세다. 이에 국내에서도 이상지질혈증 진료지침 개정안에 이번 레이싱 연구결과가 반영될 예정이다. 특히 심혈관질환자들에서 심근경색, 뇌졸중 등을 막기 위해 LDL-C를 낮게 유지하는 것이 중요한데, 이때 간에서 LDL-C 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물이 가장 많이 사용된다. 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL-C가 조절되지 않거나, 약물부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 어려움이 있다. 홍명기 교수(세브란스병원 심장내과)는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “그 동안 과학적 근거가 없어 스타틴의 용량을 늘리는 방법으로 진행돼 왔지만, 이번 연구결과를 바탕으로 스타틴+에제티미브 병용요법으로 변경될 것”이라고 말했다. 이어 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 덧붙였다. RACING연구 후원사인 한미약품은 이번 연구를 기점으로 ‘로수젯’이 새로운 도약의 발판을 확고히 마련하게 됐다는 기대감을 내비치고 있다. 한미약품의 대표 복합신약으로 자리매김한 고혈압치료제 ‘아모잘탄패밀리’를 잇는 한미의 또 다른 핵심 전략 품목으로서 지속가능한 성장을 이룰 수 있다는 평가다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다. 아울러 “로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다”며 “한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획”이라고 말했다.
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    2022-08-09
  • 코로나19 재확산에 ‘해열제·감기약’ 수급 상황 불안
    해열진통제, 기침·가래약… 코로나19 확진자 수 대비 공급 원활 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19가 재확산하면서 해열제와 감기약 수급 상황이 또 다시 나빠졌다. 특히, 해열제인 타이레놀의 경우 다른 아세트아미노펜 성분의 다른 대체제가 있음에도 불구하고 수급이 불안한 상황이다. 이에 식품의약품안전처는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 구축하고 8월 8일부터 운영한다고 밝혔다. 식약처가 감기약의 수급 현황을 모니터링한 결과, 수요량 대비 생산·수입량과 재고량이 일정 수준을 유지하며 공급되고 있으며, 이번에 감기약을 일선 약국에서 보다 원활히 공급받을 수 있도록 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 마련했다. 감기약 수급 현황 모니터링은 올해 3월 시작해 7월 초에 중단했으나, 8월 1일 모니터링 재개한다. ‘감기약 신속 대응 시스템’은 신속한 시스템의 구축·운영을 위해 현재 한국제약바이오협회가 운영 중인 ‘소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)’이 있다. 식약처는 “신속 대응 시스템의 운영과 감기약 수급 현황 모니터링이 감기약 수급 불안 해소에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다. 또, 대한약사회는 공급이 불안정하다고 파악한 감기약 10개 품목을 매주 선정하고, 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력한다. 제약업체는 감기약 신속 대응 시스템에서 제품 목록을 확인해 자사의 해당 제품 재고 현황에 따라 ‘공급 가능 여부’를 입력하게 된다. 약국은 감기약 신속 대응 시스템에서 제약업체가 ‘공급 가능’으로 입력한 품목 목록을 확인해 필요한 감기약을 거래 도매상 등에 공급을 요청할 수 있도록 했다. 한편, 식약처는 181개 의약품 제조·수입업체가 생산·수입하는 감기약 1,839개 품목의 수급 현황을 조사했으며, 지난 2주간 1,159개 품목(168개사)이 생산·수입돼 유통 중인 것으로 확인했다. 모니터링 결과 주간 감기약 생산·수입량, 출하량, 재고량으로부터 산출된 각각의 치료 가능 환자 수는 지난 1주간 코로나19 주간 확진자 수(약 57만명)와 비교했을 때 공급이 충분한 것으로 확인됐다. 식약처는 “신속 대응 시스템의 운영과 감기약 수급 현황 모니터링이 감기약 수급 불안 해소에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.
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    2022-08-04
  • 바이오·제약 산업 전 밸류체인 아우르는 전시회 열려
    산업계가 주도하는 가장 포괄적인 바이오산업 전시 [현대건강신문=여혜숙 기자] 8월 3일부터 5일까지 진행되는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022-이하 BIX)가 다채로운 전시로 개막한다. 이번 BIX 전시회는 ‘인터펙스(INTERPHEX)’ 브랜드로 유명한 글로벌 전시전문업체인 리드엑시비션스코리아가 주최하며 15개 국가에서 참가하는 200개 기업, 350개 부스를 운영한다. 올 해 BIX 참관객은 컨퍼런스, 전시 및 파트너링 참가 인원이 7,000명을 넘어설 전망이다. 바이오•제약 산업의 전 밸류체인을 모두 아우를 수 있게 구성된 이번 전시는‘World’s Most Tangible Healthcare Convention’ 이라는 테마에 부합할 만한 다채로운 구성으로 준비되었다. 특히, `2022 특별관’에서는 올해 바이오·제약산업 트렌드라고 할 수 있는 △CMO/ CDMO △디지털 헬스케어 △콜드체인 물류 △바이오소재·부품·장비를 소개한다. 이 중에서 디지털 헬스케어 기업 및 소재·부품·장비 기업들의 전시 부스 운영이 특별히 관심을 모을 전망이다. 파트너링은 신규 파이프라인을 찾고 있는 제약, 바이오기업, 헬스케어, 대학, 연구기관, 벤처, 스타트업 그리고 투자를 원하는 VC 등 400여개 기관이 총출동한다. 초청 해외 바이어와의 현장 미팅을 통해 글로벌 네트워크 확장에 도전할 수 있다. 화이자, 아스트라제네카, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한미약품, GC Cell을 비롯한 국내외 200여 참여기업을 파트너링을 통해 만나볼 수 있다. 이 밖에도, 오픈이노베이션 스테이지에서 진행하는 기업 발표를 통해 해외 최신동향 소개, 스타트업 신기술, IR등을 주제로 다양한 인사이트를 제공한다. 아울러 카카오VX 골프 시타 코너도 흥행 요소가 될 전망이다. 주요 후원사로 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 사토리우스(Sartorius), 에스랩(S.lab), 싸이티바(Cytiva), 엔비로테이너(Envirotainer), UPS 헬스케어(UPS Healthcare), 쉥커 코리아(Schenker Korea), 아마존 웹 서비스(aws), 할야드(Halyard), 오라클(Oracle), 한국원자력의학원(국가RI신약센터), Lonza(론자), 머크(Merck), 액스셀(Xcell), 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 시들리(Sidley), 노바티스(Novartis), 주한 벨기에대사관 등이 참여하여 본 행사를 더욱 다채롭게 꾸밀 전망이다. 한편, `바이오플러스-인터펙스 코리아 2022`의 전시 참여기업 현황 등 상세한 정보는 행사 홈페이지와 전시회 디렉토리에서 알아볼 수 있다. 또한 한국바이오협회의 홈페이지, 링크드인, 페이스북, 인스타그램을 통해서도 확인이 가능하다.
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    2022-08-03
  • 바이오산업이 추구해야할 미래는?...BIX 2022 개막
    바이오협회 고한승 회장 “바이오업계 미래, 우리 생각에 달려” 글로벌 바이오 산업계 ‘핫’한 인사 한 자리에 뉴욕, 도쿄에 이어 서울에서 첫 대면 전시회로 K-바이오 위상 제고 [현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022, 이하 BIX)가 3년 만에 오프라인으로 개막한다. 8월 3일부터 5일까지 사흘간 진행되는 본 행사는 40개의 세션, 120명의 연사, 200개기업 및 참관객 총 10,000명이 참가할 예정이다. 올해 개막식은 한국바이오협회 고한승 회장의 환영사로 막이 올랐다. 고한승 회장은 “바이오·제약·헬스 산업군은 올해 상반기 수출 100억 달러에 육박하며 우리나라 15대 수출품목에 당당히 진입하는 등 나날이 발전하고 있다”며 “올해 BIX는 이러한 동향에 발맞춰 바이오 업계가 사업을 확장해 나가기 위한 이슈를 함께 고민해보고 해결방안을 찾는데 중점을 뒀다”고 말문을 열었다. 그는 “올해의 테마는 ‘Summer in BIX’로 무더운 여름을 시원한 컨벤션과 함께 즐기라는 의미”라며 “미래는 대한민국의 바이오업계 모두에게 똑같이 다가올 것인데 어떻게 열어가느냐는 우리의 생각에 달려있다고 생각한다. 밝은 미래를 여는 열쇠를 찾는 소중한 기회가 되기를 바란다고 말했다. 이날 개막식에는 참석한 산업통상자원부 장영진 1차관은 우리나라는 세계 2위의 바이오의약품 제조 경쟁력과 디지털 기술을 기반으로 K-바이오의 위상이 높아지고 있다고 평가했다. 장 차관은 “코로나19 확산으로 지난 2년간 비대면 개최되다가 올해는 세계 각국의 바이오 기업들이 서울에서 모여 얼굴을 맞대고 교류를 가지게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”고 언급했다. 특히 자국 기업들과 함께 방한한 리투아니아 요바이타 넬리웁시에네 경제혁신부 차관에게 사의를 표하며 금년이 한국과 리투아니아간 바이오 협력을 본격화하는 원년이 될 것이라고 기대감을 내비쳤다. 장 차관은 “올해 6월 샌디에이고에서 개최된 세계 최대 바이오 행사 바이오 USA에서도 우리나라 기업들의 존재감이 돋보였으며, 지난해 우리나라에 대한 해외 기업 투자도 과거 5년 평균 대비 2.6배 수준으로 증가하며 매력적인 글로벌 투자처로 주목받고 있다”고 밝혔다. 이어 그는 우리나라가 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해 민관이 합심하여 잘할 수 있는 분야에 투자를 집중해야 한다고 강조했다. 장 차관은 “세계 1위를 목표로 바이오 의약품 생산능력을 빠르게 확장해나가고 첨단바이오, 합성생물학 등 미래 먹거리에 투자하는 한편, 글로벌 혁신의 각축장이 되고 있는 디지털 헬스케어 분야에서도 새로운 비즈니스 모델과 시장 진입에 속도를 내야한다”고 덧붙였다. 또, 이를 위해 정부는 민간의 혁신을 뒷받침하는 역할을 충실히 하며 기업들의 투자를 총력 지원하겠다는 의지를 밝혔다. 특히 장 차관은 “향후 10년간 계획된 총 13조원의 대규모 시설 투자를 지원하기 위해 제조용지 공급 확대와 인프라 조기 조성 방안을 강구할 계획”이라며 “내년 초부터 대기업에 대한 국가전략기술 시설투자 공제율이 중견기업 수준으로 상향 조정될 계획으로, 대기업 주도의 민간 투자 계획에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 정부는 바이오 생산 공정을 디지털화하고 미래 유망 분야인 첨단바이오와 합성생물학 분야의 제조 기술을 확보하기 위해 대규모 기술 개발 및 인프라 조성 사업을 기획하여 추진할 계획이다. 또, 대외 의존도가 높은 소재·부품·장비의 기술 경쟁력을 높이고 민간 투자 확대에 발맞춰 바이오 전문 인력 양성 규모도 대폭 확대해 나간다는 방침이다. 장 차관은 “디지털 헬스케어 산업은 성장을 발목잡는 규제 요인을 관계부처와 협의하여 조기에 해결하고, 새로운 서비스와 비즈니스모델을 실험하고 테스트할 수 있는 대규모 실증 인프라를 구축해나갈 예정”이라고 밝혔다. 한편, 8월 3일부터 5일까지 서울 코엑스에서 개최되는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022‘는 한국바이오협회와 영국의 글로벌 전시기업 리드엑시비션스가 공동 개최하는 바이오 전문 글로벌 종합 컨벤션인 인터펙스 행사로 뉴욕, 도쿄에 이어 서울에서 처음으로 대면 개최된다. 미국, 독일 등 12개국 200여개 기업이 참여하여 바이오 의약품, 디지털 헬스케어를 포함한 다양한 분야에 걸쳐 350여개 부스를 운영할 예정이며, 컨퍼런스는 △최신기술, △인사이트, △기업경영, △밸류체인을 테마로 총 40개의 세션에 120명의 연사가 참여할 계획이다.
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    2022-08-03
  • 오미크론 하위 변이 대응 모더나 다가백신 국내 허가심사 착수
    모더나 ‘스파이크박스2’ 기존 백신 기초접종 후 추가 접종 [현대건강신문=여혜숙 기자] 오미크론 하위 변이체에서도 효과적인 것으로 알려진 모더나의 코로나19 다가 백신인 '스파이크박스2'에 대해 국내에서도 허가심사에 착수한다. 식품의약품안전처는 모더나코리아사가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스2’의 수입판매 품목허가를 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. ‘오미크론 코로나19 2가 부스터 백신인 '스파이크박스2'는 임상 시험에서 이전에 코로나19에 감염된 적이 없는 참가자들에게서 현재 부스터샷으로 사용 중인 기존 스파이크박스에 비해 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 더 높은 중화항체반응을 보였으며, 이 때 기하평균비율(GMR)은 1.69로 나타났다. ‘스파이크박스2’투여 1개월 후, BA.4/BA.5변이에 대한 중화 역가는 776이었고, 스파이크박스에서는 458로 나타났다. 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스2 접종 이전에 비해 6.3배, 스파이크박스 접종자에서 3.5배로 나타났다. 이와 같은 결과는 65세 이상 참가자를 포함한 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. 현재 국내 오미크론 변이 검출률은 23일 기준 BA.5가 56.3%, BA.2.3 7.7%, BA.2 6.5%, BA.4 4.1% 등으로 이미 오미크론 하위 변이체가 우세종으로 자리잡았다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “모더나코리아가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다”고 밝혔다.
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    2022-07-29
  • 포스트 코로나 시대 의약품 GCV 위협...대응 방안 고민해야
    의약품 분야, 공중보건 위기 대응과 산업 진흥 두가지 측면 모두 고려해야 국제 통상환경 변화에 따른 GCV 변동 조기 파악해 대처해야 이주하 연구원 “의약품 공급망 다변화와 자국 생산역량 강화 필요” [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 제약산업 분야의 GVC(Global Value Chain, 글로벌 공급망) 재편 문제가 대두되고 있다. GVC란 제품 이나 서비스의 개발, 원료 조달, 중간재 생산과 제조, 공급과 유통 및 판매 등 소비자에게 이르기까지 일련의 과정이 다수의 국가 및 지역에 걸쳐 이루어지는 글로벌 협력 네트워크를 의미한다. 최근 국내에서 요소수, 반도체 및 자동차 등의 GVC 문제가 크게 불거졌지만, 의약품 분야에서도 GVC가 중요하다. 특히, 코로나19 확산 이후 원자재 조달부터 완성품 수출까지 GVC의 각 단계가 위협을 받고 있다. 제약산업 분야의 GVC 문제는 코로나19 확산과 함께 정치, 경제안보, 기술패권 등 글로벌 통상환경의 급격한 변화에 따라 심화되고 있으며, 이는 우리 기업의 지속적 성장과 수출에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이에 한국바이오협회에서는 정기 발간하는 브리프를 통해 최근 대두되고 있는 제약사업 분야의 GCV 재편 문제에 대해 소개했다. 의약품 GVC의 변동에 영향을 주는 국내·외 환경 요인들은 다양하다. 현재 코로나19 감염병의 위협이 계속되는 상황에서 고유가·고환율, 인플레이션의 위험, 물류비용 상승 등의 거시 경제적 변화가 크게 영향을 미치지만 각국의 공중보건 대응 정책과 안보·통상정책 강화 등이 의약품 분야의 생산, 유통 및 물류 및 교역에 혼란을 주고 있다. 한국보건산업진흥원 이주하 책임연구원은 “코로나19의 확산이 장기화되면서 이에 대응하기 위한 필수 의료제품의 무역량이 증가하고 있다”고 보고서를 통해 밝혔다. 세계무역기구(World Trade Organization, 이하 WTO) 보고서에 따르면 2021년 상반기 의료제품의 수출입은 전세계 무역의 6.1%를 차지하였으며, 2021년 상반기 전세계 의료제품 수출입 총액은 1,286억 달러로 전년 동기 대비 12.4% 증가했다. 코로나19 초창기에 안면 마스크의 무역 증가세에 따라 개인보호용품(Personal Protective Equipment,이하 PPE)는 2020년 하반기에 전년 동기 대비 44.4% 성장했으나, 점차 무역량이 감소하여 2021년 상반기 동안 14.4% 감소했다. 반면에 코로나19 백신 접종 증가에 따라 의약품의 무역이 증가하고 백신 투여에 필수적인 주사기, 알코올 등의 의료용품의 무역량 증가세가 두드러진다. 이 책임연구원은 “코로나19 대응을 위해서는 필수 의료제품의 확보가 중요하지만, 모든 제품을 한 국가내에서자급하기는 어렵기 때문에 무역의 중요성은 더욱 커지고 있다”며 “국가들은 자국에서 조달하기어려운 필수 의료제품은 수입을 통해 신속하게 공급하기도 하지만, 한편으로는 자국에서 부족한 제품의 수출을 제한하거나 금지하는 정책을 취함으로써 이를 해결하기도 한다. 이와 같은 국가들의 통상 조치들은 의약품 무역과 GVC에 영향을 미치고 있다”고 설명했다. 국가들은 코로나19 대응을 위해 백신 및 필수 의료제품에 대한 수출제한이나 촉진, 관세 유예, 인허가 및 검역 관련 조치 등을 실시하고 있으며, 2022년 7월 8일 기준 WTO에 통보된 코로나19 관련한 국가들의 통상 조치는 488건에 이르고 있다. 국가별로 살펴보면, 브라질은 74건, EU 36건, 미국 34건, 필리핀 22건, 대만 21건, 캐나다18건, 한국 17건 순이다. 한국의 경우 코로나19 대응을 위한 필수 의료제품 확보 및 인허가 등에 대한 조치를 하고 있으며, 관련하여 2022년 7월 14일 현재까지 총 17건의 WTO 통보가 있었으며 이에는 ‘코로나19 대응 관련 인간의 건강 보호 및 필수용품 부족에 대비한 한시적 수출금지’, 2021년 7월 13일 ‘코로나19 등과 같이 직접 실사가 어려운 상황에서 해외 의약품 제조소 비대면 실사 대한 안전성 관리 확보’, ‘의약품 국가출하승인 지정, 절차 및 방법 규제 개정’ 등의 조치가 포함된다. 또한, 포스트 코로나 시대 전세계 산업의 GVC 재편이 진행되면서 제약산업에도 영향을 미치고 있다. 국내 제약 기업에서도 원료를 제때 공급받지 못하거나 운송 문제로 생산에 차질을 빚거나 중단되는 사례가 발생하고 있다. 의약품 GVC 변동에 영향을 주는 대표적인 원인으로는 ‘현지 생산 지연’ 등이 많으며, ‘국내·외 원료 수급 지연’, ‘물류(항공, 해상 등) 지연 또는 중단’ 등의 사례가 보고되고 있다. 이와 같은 의약품 GVC의 가장 큰 원인으로는 개발, 생산, 유통 등의 지역적 불균형을 들 수 있다. 예컨대, 원료의약품의 경우 2019년 기준 글로벌 원료의약품 생산에서 아시아가 차지 하는 비중이 약 60.5%에 달할 정도로 코로나19 이전 API 생산은 중국과 인도에 의존하는 비중이 컸다. 원료의약품 생산은 다른 의약품 생산에 비해 큰 기술을 요하지 않는 노동력 중심의 특성을 갖고 제조시 유해물질 발생으로 인해 글로벌 제약사들이 중국이나 인도에 생산을 위탁하는 구조가 많은데 이들 국가에 생산 차질이 생기면 전세계 GVC 체제에 영향을 미치기 때문이다. 국가, 국제기구 또는 기업들은 GVC 변동에 대응하기 위해 리쇼어링(Reshoring), 다변화(Diversification), 지역(Regionalization) 등의 정책을 추진하며 GVC 재구축을 위해 노력하고 있다. GVC 대응에서 가장 중요한 것은 회복탄력성(resilience) 개념으로 이는 충격을 최소화하고 빠르게 GVC를 원상회복할 수 있는 역량을 의미한다. 주요국의 대응 현황을 살펴보면, 우선 미국의 경우 코로나19 이후 산업별로 중국 등 해외의존도를 줄이고 미국 중심의 GVC 재구축하기 위해 다양한 정책을 추진 중에 있다. EU는 2021년 2월 18일 ‘신통상정책’을 발표하였다. 코로나19 상황에서 중요성이 강조된 의약품 및 필수 의료제품에 대해서도 해외 의존도를 낮추고 비상시 접근성을 높이고자 공급망 다변화 및 역내 생산강화를 통해 회복탄력성 증진 방안을 모색하고 있다. 일본의 경우에는 현재 ‘인도 태평양 지역에서 공급망 강화 사업, ‘GVC 구축을 위한 일본 기업의 공급망 대응촉진을 위한 해외인증, 국제체제 구축 사업’, 백신 생산체제 강화를 위한 바이오의약품 제조거점 정비사업 등을 추진하고,13 특정국 의존도가 높은 제품이나 부품소재 생산거점의 일본 내 회귀에 관한 보조금 지급 등을 추진하고 있다. 이 책임연구원은 “우리나라 제약산업은 해외 수출이 중요하고 제품 생산을 위해서는 원료의 해외 수입 비중이 높기 때문에 전세계 GVC 변동 등과 같은 국제적 환경에 민감할 수밖에 없다”며 “코로나19 이후 국가들의 통상 조치나 GVC 변동과 관련한 정책적 변화 등도 제약산업에 큰 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다. 특히, 코로나19와 같은 공중보건 위기뿐만 아니라 최근에는 러시아-우크라이나 전쟁 등에 따른 보건 안보의 위협도 GVC에 지대한 영향을 미치고 있어 이에 대한 대응도 하나의 과제가 될 것으로 내다봤다. 이 책임연구원은 “미국과 EU 등의 주요국들은 코로나19 확산 이후 의약품 GVC 관련 선제적인 대응을 위해 노력하고 있다는 점을 주시해야 한다”며 “의약품 분야에서도 해외 원료의존도가 높거나 GVC 변동에 큰 영향을 받는 품목을 조기에 파악해서 큰 피해가 없도록 대처하고 국가별 GVC 재구축 현황이나 의약품 관련 정책 및 제도를 파악하여 맞춤형 수출 전략을 확립하는 것이 중요하다”고 강조했다.
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    2022-07-29
  • '비대면 진료 플랫폼'에 대한 복지부의 이중행보...향방은?
    신현영 의원 질의에 복지부 "약사법 의료법 위반에 해당할 수 있어" 복지부, 비대면 진료 중개 플랫폼 업체 '닥터나우' 방문해 간담회 개최 '한시적' 꼬리표 붙은 '비대면 진료 플랫폼' 지속 가능성은? [현대건강신문=여혜숙 기자] 비대면 진료 플랫폼 업체 닥터나우가 제공하는 '원하는 약 처방받기'기 서비스가 현행법 위반에 해당할 수 있으며, 필요시 고발할 수도 있다고 입장을 밝혔던 보건복지부가 업체를 현장방문해 간담회를 개최했다. 보건복지부는 지난 28일 서울 강남구에 소재한 비대면 진료 중개 플랫폼 업체 닥터나우 본사를 방문하여 현장을 살펴보고, 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 업체 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 이창준 보건의료정책실장 직무대리, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장 등이 참석하였고, ㈜닥터나우 장지호 대표, ㈜엠디스퀘어 오수환 대표 등 플랫폼 업계 대표들과 서울대 의과대학 권용진 교수 등 전문가가 참석했다. 닥터나우는 국내 최초로 비대면 진료 및 처방약 배송 서비스를 시작해 누적 이용자 수 600만 건, 누적 다운로드 수 300만 건을 돌파하며 원격의료 시장을 선도하고 있다. 닥터나우는 지난 5월 '원하는 약 처방받기' 서비스를 출시했다. 환자가 앱에 올라와 있는 의약품 중 원하는 것을 골라 담아두면 10분 안에 의사가 전화해 처방전을 발행하는 식이다. 약을 배달받는 서비스로 출시되었으나 의약품 오남용 유발 등 이유로 고발돼 여러 논란으로 6월 중단됐다. 국회보건복지위원회 소속 신형영 의원(더불어민주당)에 따르면, 복지부는 해당 서비스가 전문의약품 광고 금지, 의약품 판매 알선·광고 금지, 직접 진찰의무 위반 등 약사법과 의료법 위반에 해당할 수 있다고 밝혔다. 이에 복지부는 관할 지자체와 함께 사실관계를 확인하고 필요시 고발 등 불법 행위 대응 및 비대면 진료 플랫폼의 영업 가이드라인을 마련할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 "코로나19로부터 지역사회 감염을 방지하고 의료기관을 이용하는 과정에서 발생할 수 있는 감염으로부터 의료인·환자·의료기관 등을 보호하기 위해 한시적으로 비대면 진료를 허용해 왔다"며 "또한 한시적 허용 이후, 비대면 진료 시 의약품 오·남용 문제를 방지하기 위해 지난 해 11월, '한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안'을 마련하는 등 환자들의 의료이용을 보장하면서도 부작용을 보완하기 노력해 왔다"고 밝혔다. 다만 "최근 플랫폼의 중개 서비스 제공에 따른 이용자의 의약품 오남용, 환자의 선택권 제한 등의 문제가 우려됨에 따라 의약계의 의견을 수렴해 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)'을 마련했다"고 덧붙였다. 복지부가 밝힌 한시적 비대면 진료 중개 폴랫폼 가이드라인에 따르면, 플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하여야 하며, 중개업무 수행 또는 사은품 제공, 의약품 가격할인 등 호객행위 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 해야 한다. 또한, 플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 해야하고, 한시적 비대면 진료 서비스를 제공하는 의사·치과의사·한의사의 의료기술 시행과 약사의 약학기술 시행에 대하여 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하여서는 안 된다. 이창준 보건의료정책실장 직무대리는 "모든 의료행위는 국민 건강 및 생명과 직결되므로 대면진료가 원칙이 되어야 하며, 의료인·약사 등의 전문성을 반드시 존중하여야 하고 의료기관·약국 등에 대한 환자의 선택권이 보장되는 것이 전제가 되어야 한다”고 말했다. 아울러, “한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)이 마련되었으니 플랫폼을 통한 비대면 진료도 위와 같은 원칙 하에서 이루어지길 바란다”며 “플랫폼 업체들이 마련된 가이드라인을 적극 준수해 달라”라고 당부했다.
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    • 보건산업
    2022-07-29

건강생각 검색결과

  • “백신 접종 후 대뇌정맥동혈전증, 이상자궁출혈 발생 위험 증가”
    심부정맥혈전증, 대뇌정맥동혈전증, 이상자궁출혈 인과성 평가 대뇌정맥동혈전증, 30세~64세 연령군, 여성 등에서 위험 증가 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 백신접종 후 대뇌정맥동혈전증과 이상자궁출혈의 발생 위험이 유의하게 증가한다는 연구결과가 나왔다. 대한민국의학한림원 코로나19백신안전성위원회는 11일 제4차 포럼을 통해 제3차 연구결과 발표회를 개최했다. 온라인으로 진행된 이번 발표회는 코로나19 예방접종에 따른 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환, 대뇌정맥동혈전증, 이상자궁출혈에 대한 분석결과를 발표하고 인과성평가 가이드라인에 대해 현재까지 정리된 것을 발표하는 연구결과 보고회다. 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 분석 결과 접종 후 위험기관과 접종 후 대조기간을 비교할 때 관련 질환을 모두 모은 결합 지표(Composite outcome)에서 전체 백신의 발생률 증가는 확인되지 않았다. 그러나 화이자 백신에서 전체 결합지표와 개별 질환의 접종 후 대조기간 대비 접종 후 위험기간의 일관된 발생률의 소폭 증가가 탐지되었으며, 이에 대한 세부 분석이 요구된다는 점에 대부분의 전문가가 동의했다. 이번 발표회에서 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 연구결과 발표한 가천의대 예방의학과 정재훈 교수는 "이는 해외 연구결과와 일치하지 않고, 이상반응에 대한 우려로 인한 과잉진단의 가능성이 존재한다"고 밝혔다. 이에 따라, 향후 화이자 백신 접종 후 심부정맥혈전증, 폐색전증에 대한 면밀한 역학적 평가가 진행될 예정이다. 대뇌정맥동혈전증은 분석결과 발생률비, 연관성분석에서 발생의 증가가 확인되었으며, 소그룹분석에서 30~49세, 50~64세의 연령군, 여성 등에서 위험 증가가 관찰되었다. 이와 관련해 서울대의대 예방의학교실 이중엽 교수는 "백신 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생 위험이 증가하는 것이 관찰되었지만, 이러한 결과는 진단정확성 등의 연구 한계점을 고려하여 주의 깊은 해석이 필요하다"며 "이러한 한계로부터 자유로운 근거를 생산하기 위해서는 국내에서 확진된 환자의 데이터를 체계적으로 수집한 레지스트리를 활용한 연구가 수행되어야 할 것"이라고 밝혔다. 이상자궁출혈은 역학연구에서 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생위험이 증가하는 것으로 확인되었으며, 이는 백신 종류에 관계없이 유의했다. 이번 연구결과를 발표한 이화여대 융합보건학과 최남경 교수는 "연구결과와 문헌고찰을 포함하여 현재까지의 과학적 근거를 종합한 결과 코로나19백신과 이상자궁출혈 간의 인과관계가 있음을 수용할 수 있는 단계로 평가된다"며 "그러나 본 연구는 비교적 짧은 위험구간 내에서 빈발월경 및 출혈 관련 이상자궁출혈의 발생 위험을 확인한 것으로 무월경 및 희발월경 등과 같은 이상자궁출혈과의 관련성에 대해서는 확대하여 설명할 수 없다"고 강조했다. 또한 "연구대상에 일시적으로 이상자궁출혈이 발생하였으나 추후 회복된 경우와 이상자궁출혈이 발생한 후 증상이 지속적으로 발현되는 대상이 모두 포함되어 있어 향후 접종 후 만성적으로 이상자궁출혈이 나타나는 인구를 대상으로 한 연구가 수행될 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편, 예방접종 후 이상 반응에 대한 인과성 평가는 관련 자료의 체계적 평가를 통해 인과적 관련성의 개연성을 정하는 것을 목적으로 한다. 즉 인과성 평가는 백신과 부작용간의 관련성을 ‘증명하거나 부정’하는데 있지 않고, 관련성의 확실성 수준(level of certainty)을 결정하는 데 활용하는 것이라 할 수 있다. 따라서, 코로나19백신안전성위원회에서는 향후 인과성 평가 가이드라인을 역학적 근거와 기전적 근거를 종합한 평가틀에 기반해 보다 체계적으로 수립할 예정이다. 코로나19백신안전성위원회 박병주 위원장은 “코로나19백신안전성위원회가 작년 11월 발족 이후, 숨가쁘게 이상반응 질환에 대한 연구를 진행하고 1차년도 마지막 발표회를 가지게 되었다. 많은 연구진들의 노력으로 국민들이 궁금해 하시는 질환에 대해 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 진행하였다. 향후에도 다양한 백신과 관련 이상반응 질환들에 대한 백신과의 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 계속 진행할 예정”이라며 “이어지는 연구에서도 과학적 인과성에 대해 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-08-11
  • 글로벌 바이오제약기업 싱가포르에 투자 확대, 이유는?
    사노피, 다케다 등 글로벌 제약기업, 싱가포르에 신규 투자 계획 싱가포르 법인세 17%로 한국 비해 8% 낮아 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 대유행 등으로 인해 전 세계적으로 제약·바이오 분야 투자가 늘고 있다. 우리나라도 제약·바이오를 신성장 동력으로 육성·지원하고 있지만, 규모 면에서는 여전히 아쉬움이 있는 상황이다. 국내 산업을 육성하는 데 초점이 맞춰진 우리나라와 달리 싱가포르는 글로벌 바이오제약기업들을 유치해 성과를 거두고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 박봉현 책임연구원은 이슈브리핑을 통해 글로벌 바이오제약기업들이 싱가포르에 투자를 확대하고 있는 이유에 대해 살펴봤다. 중국 우시바이오는 최근 싱가포르에 14억 달러 규모의 생산 및 R&D 센터 건설계획 발표했다. 우시 앱텍(Wuxi Apptech) 자회사인 우시 바이오로직스는 최근 싱가포르에 연구개발과 대규모 원료의약품 및 의약품 제조 강화를 위해 향후 10년 동안 14억 달러 규모의 CR DMO(Contract Research, Development and Manufacturing Organization) 설립을 발표했다. 이를 통해 우시 바이오로직스는 2026년까지 12만 L의 바이오제조 용량을 추가할 것으로 예상되며 완료되면 신규 1,500명의 R&D 및 생산직원이 고용될 것이라 발표했다. 이 뿐만이 아니다. 2022년 4월 우시 앱텍의 또 다른 자회사인 WuXi Advanced Therapies도 아시아 태평양 지역에서 세포 및 유전자 치료제 생산을 위해 싱가포르의 바이오프로세싱 테크놀로지(Bioprocessing Technology Institute)와 협력하기로 했다. 사노피, 다케다 등 글로벌 제약사도 싱가포르에 투자를 확대하고 있다. 프랑스 사노피는 아시아에서의 백신 공급을 늘리고 미래 전염병에 대응하기 위해 싱가포르 투아스파크에 4억 3,400만 달러 규모의 백신 생산 시설을 건설할 계획이다. 금년 4월에 착공했고 2025년 말 완공될 이 시설은 백신 종류에 관계없이 동시에 최대 4개의 백신을 생산할 수 있는 디지털화된 모듈로 구성될 예정이다. 아시아 1위 제약사인 일본 다케다는 기존 자사의 싱가포르 바이오 공장 옆에 1,400만 달러 규모의 추가 사무실 공간 등을 위한 시설을 지난해 9월 착공하였으며 자사 글로벌 네트워크에서 최초의 '순 탄소 배출량 제로(net zero carbon emmission)' 건물이다. 그간 싱가포르에는 GSK가 유일하게 백신 공장을 가지고 있었다. 그러나 지난해 5월 독일 바이오테크(BioNTech)가 싱가포르에 완전 자동화 mRNA 백신 생산공장을 두기로 발표하였으며, 금년 4월부터는 사노피가 추가로 공장을 설립하는 등 백신 생산역량이 강화되고 있다. 싱가포르 정부는 ‘제조업’으로서의 바이오메디컬 산업의 중요성을 일찍부터 인지하고 장기간의 산업발전 계획을 마련하고 인프라 투자 및 다국적기업 투자유치를 위해 노력해왔다. 싱가포르 경제개발청(EDB)에 따르면, 화이자, 노바티스, 사노피, 애브비, 암젠 등 글로벌 제약기업들이 싱가포르에 생산시설을 운영하고 있으며, 지난 30년간 미국 FDA 등의 규제기관 실사에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 밝혔다. 박봉현 책임연구원은 “싱가포르 법인세는 17%로 한국에 비해 8% 낮은 것으로 알려지고 있으며, 싱가포르에 법인 설립시 현지인 채용 인건비, 시설 및 장비 관련 비용, 회계․법률 등 전문서비스 비용, 지적재산권 관련 비용 등을 일정 비율까지 지원하고 있다”고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-08-10
  • 세계 유일 원숭이두창 백신 생산기업 '바이에른 노르딕'
    미지의 질병에 대한 정부차원의 중장기 대응 및 산업적 인센티브 필요 원숭이두창, 게이 남성들의 네트워크와 성적 접촉 통해 확산 중 미국 정부의 지원 없었다면 원숭이두창 백신도 존재하지 않았을것 [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난달 23일 세계보건기구(WHO)는 원숭이두창을 공중보건 비상사태로 선언했다. 또 지난 4일에는 미국 또한 원숭이두창을 공중보건 비상사태로 선포했다. 이렇게 원숭이두창이 세계적인 보건 문제로 떠오려면서, 주목을 받고 있는 백신생산 기업이 있다. 바로 '바이에른 노르딕'이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 8일 이슈 브리핑을 통해 '세계 유일 원숭이두창 백신 생산기업에 대한 이야기'를 실었다. WHO를 비롯해 세계 각국의 공중보건당국에서는 원숭이두창 확산을 억제하기 위해 경쟁하고 있음. 이들이 가지고 있는 주요 방법 중 하나는 백신인데 하나의 문제가 있음. 바로 백신이 충분하지 않다는 것이다. 이 때문에 영국 정부도 28일 간격으로 2회 접종하는 원숭이두창 백신을 1회 접종만 제공하는 등 현재의 백신 공급은 극히 제한적이다. 그리고 이러한 공급이 우려되는 이유는 백신을 만드는 회사가 바이에른 노르딕(Bavarian Nordic) 이라는 덴마크의 소규모 생명공학회사 단 한 곳 뿐이기 때문이다. 현재, 바이에른 노르딕은 글로벌 ㅅ요를 따라 잡기 위해 고군분투하고 있지만, 상황이 녹록치는 않다. 월스트리트저널 런던지부의 의료 및 의약품 전문기자인 데니스 롤랜드(Denise Roland)는 덴마크 회사의 거의 사용되지 않는 천연두 백신이 원숭이두창에 대해 유일하게 허가된 과정과 회사가 글로벌 수요를 충족시키기 위해 어떻게 노력했는지에 대한 이야기를 기사로 소개했다. 원숭이두창은 지난 5월 초 영국에서 처음 보고된 이후 5월 중순까지 스페인, 포르투갈 및 미국과 같은 국가에서 사례가 더 많이 발생했다고 보고되었다. 현재 전 세계 수십 개국으로 확산되고 있으나 대부분의 사례는 유럽, 미국 및 캐나다에 집중되어 있다. 대부분의 사례는 게이 남성으로 역학자들이 원숭이두창이 성적 네트워크와 성적 접촉의 방식으로 확산된다고 생각하고 있다. 다만, 7월 4째 주 미국에서는 2명의 어린이에서 감염 사례가 보고됐으며, CDC는 이 두 사례가 가정 내 접촉과 관련이 있을 가능성이 있다고 밝혔다. 원숭이두창의 감염 확산세에 전 세계가 발병을 억제할 방법을 찾고 있으며, 공중보건당국은 예방 접종 캠페인을 시작하고 있다. 전 세계 공중보건당국이 덴마크의 작은 생명공학회사인 바이에른 노르딕을 찾고 있다는 설명이다. 천연두는 1980년에 박별되었지만, 바이에른 노르딕은 비정상적인 이유로 발생되는 백신에 대한 시장이 있음을 발견했다. 실제로 사용되고 있지 않지만, 만약을 대비해 백신이 개발됐으며, 미국 정부는 수년 동안 수백만 회 분량을 구입했다. 바이에른 노르딕의 경우 최근 원숭이두창 감염이 확산되기전까지 경영에 다소 어려움을 겪었다. 그런데 지난 5월 각국이 원숭이두창의 첫 사례를 보고하면서 바이에른 노르딕의 백신 주문량은 급증했다. 첫 번째로 바이에른 노르딕을 찾은 영국은 회사가 보유한 모든 재고를 확보했으며, 이 후 수십개 국가에서 백신을 찾았지만, 백신을 공급하기 위해서는 공장을 새로 지어야 하는 상황이었다. 이에 지난 7월 27일 미국 FDA와 유럽 EMA는 바이에른 노르딕의 새로운 완제의약품 공장에서 만들어진 원숭이두창 백신을 승인했다. 바이오에른 노르딕 CEO는 "우리가 원숭이두창과 싸울 수 있는 백신이라는 이 도구를 가지고 있는 유일한 이유는 비상계획 때문"이라며 “미국의 지원 없이는 존재하지 않을 것”라고 말했다. 바이오경제연구센터는 “원숭이두창 백신 사례에서 볼 수 있었던 것처럼, 당장은 기업들에게 그리 매력적이지 않은 이미 개발된 의약품들이 언젠가 매우 유용해질 수 있다는 것을 보여준다”며 "미지의 질병에 대한 정부이 중장기적인 지원과 산업적 인센티브가 필요한 이유"라고 설명했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-08-08
  • “국내 바이오기업 성장 위해 M&A 규모 키워야”
    투자파트너스 황만순 대표 "정부 R&D와 민간 투자간의 연계 강화" 브릿지바이오 이정규 대표 "지분 중심의 경영 혁파해야" 산업연구원 최윤희 위원 "규모 키울 수 있는 환경 조성 필요" [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 바이오기업이 앞으로 나아가기 위해서는 M&A를 활성화하고 이를 통해 규모를 키워야 한다는 지적이 나왔다. 3일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022 – 이하 BIX) 기조 세션에서는 ‘2022 한국 바이오 산업 현재와 미래를 그리다’를 주제로 투자, 벤처, 정책 전문가 3명과 함께 심층 논의했다. 좌담회 형식으로 마련된 이번 행사에서 한국투자파트너스 황만순 대표는 산업의 투자 및 자금과 관련한 시장경제적인 측면에서 살펴봤다. 황 대표는 바이오 창업이 지속적으로 증가하여 누적 3천개가 넘고 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 누적 상장 기업수가 100여개에 달하는 등 눈부신 성장을 거두었다고 평가했다. 그는 “민관협력을 통해 국내 제약‧바이오 기업의 기술이전 사례 및 규모는 매년 증가하고 있다”며 “지속적인 민간투자 증가가 향후 3~5년 후 산업 내 자양분이 될 것”이라고 강조했다. 황 대표는 앞으로 바이오산업이 지속적인 발전을 하기 위해서는 △코스닥 시장을 활성화하고 △규제가 성장 동반자가 되도록 역할을 재정립 할 것과, △소규모 생산시설 확보 △국내 특허의 고부가가치 지원 △고부가가치 산업의 인력풀 확대 △민간투자연계 과제의 확대 △M&A 확대를 위한 장기적 세제지원과 이사회 중심의 지배구조 문화 지향 등이 필요하다고 지적했다. ‘바이오벤처 창업가로서의 현재 그리고 앞으로 국내 바이오벤처가 나아가야할 방향’을 주제로 발표한 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 바이오 기업 M&A 활성화를 위한 제도적 지원을 강화함과 동시에 해외 우수 인재의 국내 유입을 촉진할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 언급했다. 이 대표는 바이오벤처 성장의 앞으로 30년을 위한 과제로 먼저 M&A 가능한 생태계로 만들어야 한다고 주문했다. 그는 "우리나라에 바이오벤처 기업이 너무 많다. 그러나 인력풀은 제한돼 있다. 지분을 중심으로 경영을 혁파해야 한다"며 "경영권이 지분율이 아니라 이사회 중심으로 가는 것이 산업이 성장을 하는 것“이라고 밝혔다. 최윤희 산업연구원 선임연구위원은 바이오 분야 민간 투자를 촉진할 있는 인센티브를 마련하는 한편, 대규모 자금이 소요되는 임상 3상 등 후반단계 정부 지원을 강화할 필요성이 있다고 언급했다. 최 선임연구위원은 "바이오경제 시대가 도래했다는 데는 이견이 없다. 글로벌에서도 바이오산업은 연평균 7% 이상 성장할 것이란 전망이 나오고 있다. 그런 예상이 있기 때문에 모든 국가들이 바이오산업을 성장동력으로 키우려고 투자하고 있다."고 말했다. 한국 정부도 바이오분야에 지원했고, 이를 통해 2010년 159건이었던 바이오분야 미국 특허가 2020년에는 388건으로 늘어났다. 또, 2021년 제약·바이오기업 기술 수출은 약 13.2조원으로 늘었고, 바이오시밀러 세계장의 60% 이상을 생산하는 등 경쟁력을 확보하고 있다. 최 선임연구위원은 "한국바이오산업의 미래를 위해 바이오산업의 양적·질적 경쟁력을 제고할 필요가 있다"며 "현재 최종 제품까지의 사업화 성과는 물론 해외 임상 경쟁력, 해외 유통 경험이 미흡하고, 글로벌 실물시장 진출 성과 미미하다"고 지적했다. 특히 규모의 경제 구현을 통해 바이오산업이 한국 경제 주력산업으로 안착해야 한다는 것이 그의 주장이다. 최 선임연구원은 "2020년 국내 바이오산업 생산은 17.4조원으로 세계 시장 비중으로는 2.9%에 불과하다"며 "생산 기준 5~10배 성장하는 퀀텀 점프가 필요하다"고 강조했다. 아울러 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 지적이다. 최 선임연구원은 "2022년 글로벌 제약기업 TOP 100위 안에 유한양행과 녹십자가 들어가 있다. 한국에서는 대기업이지만, 글로벌에서는 중소기업 수준"이라며 "규모를 키울 수 있는 환경을 조성해야 한다."고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2022-08-03
  • 휴대용 선풍기 전자파 논란...정부 “최대 37% 안전”
    목선풍기, 손선풍기 제품 833mG기준...만성적 발암가능 연구 필요 최우혁 전파정책국장 "인체보호기준 최대 37%~최저 2.2%" 백정기 충남대 명예교수 "4mG, 굉장히 낮은 전자파 양" [현대건강신문=여혜숙 기자] 휴대용 선풍기에 대한 전자파 측정 결과를 두고 또 다시 논란이 되고 있다. 정부는 여전히 안전하다는 입장이고, 환경보건시민센터는 정부의 안전기준 자체가 문제가 있다는 지적이다. 지난달 26일 환경보건시민센터는 휴대용 선풍기에서 발생하는 전자파 측정결과를 공개하고 위험성을 제기했다. 이에 과학기술정보통신부(과기정통부)는 환경보건시민센터(센터)에서 사용한 동일 제품에 대한 검증을 추진하고 1일 그 결과를 발표했다. 최우혁 과기정통부 전파정책국장은 “센터에서 문제가 있다고 지적한 휴대용 선풍기에서 발생하는 전자파는 인체보호기준의 최대 37%에서 최저 2.2% 수준으로 나타난 것으로 확인되었다”며 “이는 저희가 테스트를 하면서도 목선풍기와 손선풍기 모두 최악의 조건, 즉 인체와 선풍기가 밀착하고 선풍기의 바람 속도가 최대인 상태에서 측정한 것”이라고 강조했다. 시민단체에서 전자파 기준으로 활용한 4mG 수치에 대해서는 문제가 있다는 지적이다. 최 국장은 “전자파 인체영향 연구 분야의 국제적 권위를 가진 국제생체전자파학회 회장을 역임하신 충북대 김남 교수는 4mG는 소아백혈병의 가능성을 보여주는 연구 결과 중의 하나”라며 “인체보호기준은 세계보건기구의 권고에 따라 대부분 국가가 채택하고 있는 국제비전리복사보호위원회의 기준을 따르는 것으로써 저희의(833mG) 기준이 매우 합리적이라는 의견을 제시했다”고 밝혔다. 이어 “전파연구원에서 센터에서 제기한 10여 대와 추가로 구매한 10여 대, 총 20여 대에 대한 평가는 국제전기기술위원회(IEC)의 측정표준과 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 전자파 인체보호기준에 따라 측정했다”며 “과기정통부는 최근 증가하고 있는 신기술을 활용한 소형가전, 계절상품 등에 대해서 주기적으로 검증하고 공개하는 절차를 가지도록 하겠다”고 덧붙였다. 이날 브리핑에 동석한 백정기 충남대 전파정보통신공학교 명예교수는 정부의 인체보호기준은 역학 연구나 동물실험 연구 등 과학적 증거에 기반해서 만들어진 것이라는 입장을 분명히 했다. 백 교수는 “권위 있는 WHO에는 지속적으로 권고하고 있는 내용이 과학적 증거에 기반한 국제적인 인체보호기준의 의미를 훼손하거나 과학적 증거를 무시하고 임의로 낮추어서 인체보호기준을 적용시키는 것을 하지 말라고 이렇게 권고하고 있다”며 “국제전기기술위원회 TC106에서는 각국의 전문가들이 모여서 각국의 연구 결과들을 토대로 국제적인 측정 표준을 제정하여 발표하고 있고, 국내 측정에는 고시도 이에 근거해서 적용되었다”고 설명했다. 한편, 환경보건시민센터는 반박자료를 통해 센터의 조사와 과기부의 조사결과에서 공통적으로 분명한 점은, 손선풍기와 목선풍기에서 높은 수준의 전자파(자기장)이 발생한다는 사실이며, 문제는 이를 둘러싼 평가와 해석의 차이라고 주장했다. 센터는 “휴대용 선풍기 전자파 조사발표에 대한 과기부의 판박이대응, 2018년에도 같은 방식으로 주파수대역별 전자파측정치 공개 않고 무조건 안전하다 우겼다”며 “세계보건기구의 발암가능물질 지정 배경연구(2~4mG)를 바탕으로 휴대용 손선풍기에서 방출되는 높은 수치의 전자파(자기장)의 발암가능성을 우려하는데, 과기부는 만성적 건강우려에 대해 귀닫고 833mG(60Hz)만 앵무새처럼 반복하고 있다”고 비난했다. 이어 “목선풍기, 손선풍기 제품들에 833mG 기준으로 이미 모두 허가한 과기부가 만성적 발암건강영향을 고려하면 기업들 반발에 사면초가에 놓이게 될 것”이라고 지적했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-08-01
  • 초고가 의약품 환자 접근성 개선 위한 급여 관리 방안 마련돼야
    최혜영 의원 “돈 없어 치료 못하는 국민들 없어야” 환연 "대체제 없는 초고가 신약 신속 등재 위한 제도적 근거 마련해야" [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 약값이 약 4억원인 백혈병 치료제에 이어 20억원이나 되는 척수성 근위축증 치료제가 건강보험 적용이 결정됨에 따라 초고가 치료제에 대한 국민적 관심이 많아지고 있다. 초고가 치료제들이 잇따라 건강보험 급여가 적용되면서, 한정된 건강보험 재정 하에서 합리적으로 건강보험 급여를 관리할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 요구도 커지고 있다. 이에 따라 국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)과 최혜영 의원(더불어민주당)은 29일 한국희귀난치성질환연합회·한국척수성근위축증환우회·한국환자단체연합회·한국백혈병환우회와 공동으로 ‘초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안’간담회를 개최했다. 이번 ‘초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안’ 간담회는 보건복지부의 초고가 의약품 급여 관리 계획에 대해 듣고, 환자들과 환자단체, 제약사들의 현장 목소리를 듣는 자리로 마련됐다. 이날 간담회에서 이기일 복지부 제2차관은 인사말을 통해 "그간 건강보험에서 암, 희귀난치 질환 치료제 급여 확대를 지속적으로 추진해왔다"며 "특히 새 정부는 급여확대 혜택을 보다 신속히 드리기 위해 항암제 중증질환 치료제 신속 등재를 국정과제로 발표했으며, 이에 따라 제도 개선을 준비중에 있다"고 밝혔다. 또한, 생존을 위협하는 질환 치료 약제는 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 평가자료 사전공유 등을 통해 처리기간을 기존 210일에서 60일로 단축해 신약에 대한 보다 신속한 환자 접근성이 이루어지도록 한다는 계획이다. 이 차관은 "환자단위 성과기반형 위험분담제 적용을 확대해 건보 등재의 신속성을 기하고 재정의 효율적 활용이 이루어지도록 하겠다"며 "아울러 투약 중단기준 개선, 사용량-약가 연동제 적용 등을 통해 재정 영향을 최소화하는 등 급여 관리를 강화해 건강보험의 지속가능성을 높일 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 한국환자단체연합회는 대체제가 없는 생명과 직결된 신약은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업을 신속하게 추진해 달라고 요구했다. 또, '대체제가 없는 생명과 직결된 신약'이 식약처 허가 후 건강보험 등재 전단계에서 저소득층 환자 대상으로 약제를 무상공급하는 인도주의 차원의 조치가 입법적 제도적 근거에 의해 운영되게 해야 한다고 주장했다. 이들은 "대체제가 없는 생명과 직결된 신약이 식약처 허가 후 건강보험 등재 전에는 비급여로 치료받을 수밖에 없다"며 "이 때문에 저소득층 환자 대상으로 제약사가 한국희귀필수의약품센터를 통해 약제를 무상으로 공급하는 인도주의 차원의 조치를 보편적으로 할 수 있도록 국회와 복지부에서 입법적, 제도적 검토를 해달라"고 밝혔다. 아울러 '환자 단위 성과기반 위험분담제, 고가약 사전승인제도, 고가약 투여 중단 기준' 등이 해당 중증 희귀질환 환자의 치료제 접근권을 제한하지 않도록 정확한 평가 및 관리 체계를 구축해 운영할 것과, 초고가신약 비급여 치료 환자를 위해 비급여 약제비를 분납 할 수 있는 제도적 장치를 마련해 줄 것 등도 요구했다. 최혜영 의원은 “중증·희귀난치질환임에도 치료제가 단지 초고가라는 이유로 건강보험에 적용되지 못하는 일이 발생하지 않도록 시스템을 개선할 필요가 있다”며 “특히 대체의약품이 없는 초고가 의약품에 대한 건강보험 적용이 보다 빠르고 합리적으로 결정될 수 있도록 개선하여 돈 없어 치료 못하는 국민들이 없도록 해야 한다”고 강조했다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-07-29
  • 환경단체 “휴대용 선풍기 전자파, 발암 위험” vs 정부 “문제 없어”
    발암가능성 높아지는 WHO 기준 보다 최대 322배 많아 “손선풍기 안전하게 사용하려면 적어도 25cm 안전거리 둬야” 과기정통부 “목선풍기 10개 제품 전자파 인체보호기준 대비 0.4~13% 수준” [현대건강신문=여혜숙 기자] 무더위에 ‘필수템’으로 자리잡은 휴대용 선풍기에서 발암 위험 기준치의 최대 322배에 달하는 전자파가 발생한다는 조사결과가 나왔다. 하지만, 정부는 문제가 없다는 입장이다. 환경보건시민센터(이하 시민센터)는 지난 26일 서울 종로구 피어선빌딩에서 기자회견을 열고 시중에 판매되고 있는 목 선풍기 4종과 손선풍기 6종에 대한 전자파 문제 조사보고서를 발표됐다. 조사 결과, 4 종류 목선풍기에서 평균 188.77mG(밀리가우스), 최소 30.38~최대 421.20mG의 높은 수치의 전자파가 발생했다. 전체평균 188.77mG는, 세계보건기구(WHO)의 발암가능물질 지정 연구값인 4mG의 47배이다. 시민센터는 “바람이 나오는 날개쪽과 모터가 있는 모터쪽을 구분해서 비교해보니, 3개는 날개쪽이 1개는 모터쪽이 전자파세기가 높았다”며 “목선풍기의 경우 바람이 나오는 곳이 앞뒤가 아닌 옆으로 나오는 제품도 있어 가장 높은 값 측정위치가 제품마다 달랐다”고 전했다. 또한, 여섯 종류의 손선풍기에서 평균 464.44mG, 최소 29.54~최대 1,289mG 의 높은 수치의 전자파가 발생했다. 가장 높은 수치는 1,289mG로 손선풍기 1의 날개쪽 3 단계 세기때로 이는 WHO 발암가능물질 지정 배경 연구값인 4mG의 322배에 해당한다. 시민센터는 “6 종류 모두 발암성을 높이는 전자파 세기인 4mG를 7.4~322.3 배나 초과했다”며 “손선풍기의 안전한 사용을 위해서는 최소 25cm이상 안전거리를 두고 사용해야 한다”고 강조했다. 특히 일반적으로 손선풍기의 경우 어느 정도의 거리를 두고 사용하는 반면, 목선풍기는 구조상 목걸이처럼 목에 걸고 사용하기 때문에 안전거리를 두기 어렵다는 지적이다. 최예용 시민센터 소장은 “목선풍기의 경우 왼쪽과 오른쪽에서 두 개의 팬이 돌아가기 때문에 두 개의 손선풍기를 사용해 각각으로부터 동시에 센 전자파에 노출되는 것과 같다”며 “따라서 목선풍기 사용자가 손선풍기 사용자보다 제품에 따라 수십배에서 수백배의 훨씬 높은 전자파에 노출된다”고 말했다. 이어 “이에 발암가능물질 전자파로부터 안전하기 위해서는, 목선풍기는 사용하지 않아야 하고, 손선풍기도 가능한 사용하지 말고, 사용할 경우에는 25cm 정도 거리를 두고 사용하는 것이 바람직하다”고 덧붙였다. 최 소장은 “지난 2018년에 휴대용 선풍기의 전자파문제를 지적했지만, 전혀 개선되지 않고 있다”며 “국민건강을 위협하는 발암물질과 환경보건문제로서 전자파를 다뤄야 한다”고 강조했다. 아울러 “국회는 전자파 열적기준인 833mG 외에 만성적 건강영향을 고려해 4mG를 환경보건상의 전자파기준으로 제도화해야 한다”며 “전자파 노출을 줄이는 종합적인 건강위험 관리대책을 세워야한다”고 덧붙였다. 환경보건시민센터의 이 같은 주장에 대해 과학기술정보통신부(과기정통부)는 지난 2018년 시중에 유통되는 45개 제품을 대상으로 작동모드, 거리별, 전자파를 측정한 결과 인체보호기준 대비 36~1.2% 수준이었다고 설명했다. 또한, 2021년에는 목선풍기 10개 제품의 전자파를 측정한 결과 인체보호기준 대비 0.4~13% 수준이었다는 것이 과기정통부의 설명이다. 과기정통부는 “이번 환경보건시민센터의 손선풍기, 목선풍기 전자파 측정에 사용된 제품에 대해 국내외 표준절차에 따라 전자파 세기를 측정하고 그 결과를 조속히 공개하겠다”고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 건강인
    2022-07-27
  • ‘세포배양육·미생물 생산 우유’ 국내서도 허용되나
    ‘푸드테크’ 부상, 국내 허가 기준 없어 개발 바이오벤처 어려움 겪어 식약처 권오상 국장 “배양육, 안전성 입증 되지 않아...당장 상용화는 어려워” 매일유업 김선희 대표 “미생물 생산 우유, 미국에서는 유통 중” [현대건강신문=여혜숙 기자] "최근 식품산업은 식품 소비트렌드 변화, 푸드테크 등 신기술 개발, 기후변화에 따른 식량안보 등 급변하는 환경에 놓여 있습니다" 오유경 식품의약품안전처장은 25일 서울 남대문로 대한상공회의소에서 개최된 '식품 분야 규제혁신 국민 대토론회'에서 국내 식품산업이 활성화되고 더 나아가 세계 시장을 선점할 수 있도록 정부가 규제를 혁신해 식품산업을 지원하겠다고 밝혔다. 이번 토론회에서 집중 조명된 것은 바로 '푸드테크'다. 음식(food)과 기술(technology)을 결합한 용어로, 음식과 식품 관련 산업에 정보통신기술이 결합해 창출된 새로운 산업 분야로 미국에서는 '키친 인큐베이터'라고 해 푸드테크 창업을 지원해주는 육성기관만 150여개에 이르고 있지만, 국내에서는 규제가 기술발전을 따라가지 못하고 있어 문제로 지적되고 있다. 특히, 최근 기후변화 대안 등으로 주목받고 있는 '세포배양육'과 '미생물 생산 우유' 등의 경우 기술 개발을 뒷받침할 선제적인 규제 대응이 필요하다는 요구가 나오고 있다. '세포배양육'은 말 그대로 세포를 배양해 고기를 만드는 기술이다. 땅과 물, 환경을 아끼는 새로운 축산업으로 미국의 멤피스미트와 잇저트, 뉴에이지미트 같은 바이오벤처들이 차례로 배양육 개발에 성공하면서 주목을 받고 있다. 또한 싱가포르는 지난 2020년 12월 전 세계에서 최초로 잇저스트의 배양육 닭고기 시판을 허가했다. 기후변화와 식량위기의 대안으로 떠오르면서, 농업이 주요 사업인 유럽에서도 배양육 연구를 장려하고 있다. 2020년 10월 유럽의회가 사상 최초로 배양육 연구에 270만 유로를 지원하기도했다. 하지만, 안전성과 관련해서는 여전히 의견이 분분한 상황이다. 동물에서 채취한 조직 줄기세포를 성장촉진인자가 포함된 배양액에 담가서 성장시킨 것으로 장기간 섭취했을 때 인체에 미칠 영향까지는 아직 검증되지 않았기 때문이다. 이날 대토론회에서 권오상 식약처 식품안전정책국장은 "배양식품을 개발할 수 있도록 규제를 개선해야 한다는 데에는 공감하지만, 안전성을 확보하는 것이 중요하다"며 "다만, 기술이 발전하는 속도는 예측하기 어렵기 떄문에 식약처는 앞으로 등장할 기술에 대비해 제도적인 틀은 마련하고 있다"고 말했다. 특히, 기술개발도 중요하지만, 식품에서는 무엇보다 안전이 중요하다는 입장이다. 강대진 식품기획관은 "현재로써는 전 세계에서 공식적으로 배양육 사용화를 허용한 국가는 싱가포르 단 한 국가"라며 "싱가포르조차 치킨너겟 형태의 한 제품만을 허용한 상태"라고 지적했다. 이어 그는 "현재 한시적으로 인정원료 대상에 세포배양 등 새로운 기술 적용 식품을 추가하는 방안을 마련 중에 있다"며 "식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 대상 확대로 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입을 촉진할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 하지만, 식약처가 제시한 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 대상 확대의 대상이 너무 세포배양 식품에만 머물러 있는 것도 한계가 있다는 지적이다. 김선희 매일유업 대표는 "미국에서는 '미생물 생산 우유'가 이미 시판 중에 있다. 이 기술을 도입해 아이스크림을 개발하고 있지만, 허가 기준이 없어 판매가 어려운 상황"이라고 밝혔다. 이에 강 기획관은 “그간 새로운 식품원료를 사용하기 위해서는 한시적 기준‧규격을 인정받아야 하고 그 대상은 농‧축‧수산물 등으로 한정하고 있어, 다양하게 개발되는 신소재가 식품원료로 인정받는데 제약이 있었다”며 “향후 세포 배양 등 신기술을 적용한 신소재에 대해서도 한시적 기준‧규격을 받을 수 있도록 인정 대상을 확대하는 방안을 논의할 것”이라고 답했다. 한편, 식약처가 그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행해 발굴한 식품 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신 과제에 대한 각계의 의견을 듣기 위해 마련된 이번 토론회에서는 △신산업 지원 △민생불편‧부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제가 논의됐다. 토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 검토 중인 주요 규제혁신과제에 대해 대체적으로 긍정적으로 판단했으나, 일부 우려의 목소리와 기타 추가 개선의견을 제시하기도 했다. 산업계에서는 그동안 소규모 업체들이 지속적으로 요청한 사항에 대한 개선사항도 포함되어 있는 등 식약처의 규제혁신사례에 대하여 긍정적으로 판단하면서, 다만 국민 안전성을 확보하여 국민의 안심이 보장된다면 규제혁신 속도를 높여 업체가 실감할 수 있도록 해달라고 요청했다. 또 일회성이 아닌 지속적인 규제혁신과 업무협의시 실질적으로 관련 규정에 적용을 받은 수입업체도 포함시켜 의견이 반영되도록 해달라는 요청 등이 있었다. 소비자단체에는 글로벌 네트워크, 소비자 트랜드의 급격한 변화 등으로 규제혁신이 필요한 상황임을 인식하고 있고 식약처의 발빠른 규제혁신 움직임에 대해서는 긍정적으로 판단하면서도, 소비자 입장에서는 안전이 최우선시 되어어야 하며 안전이 확보된 상황에서 국민, 기업이 상생할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 하여야 한다고 강조했다. 또한, 규제혁신을 악용하는 사례를 막기위한 방법도 같이 검토할 필요성이 있다는 의견도 제시했다. 식약처는 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영하여 8월 중에 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정이다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-07-26
  • “‘킴리아’ DLBCL 및 pALL 환자 위한 강력한 새 치료 옵션”
    임상연구보다 RWE에서 더 좋은 치료 효과 확인 치료효과 장기 유지하고 부작용 줄어, 기존 치료보다 획기적 [현대건강신문=여혜숙 기자] ‘초고가 항암제’인 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 건강보험 급여 적용을 받은 지도 100일이 지났다. 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 급성 림프구성 백혈병(이하 ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)환자는 대부분 표준치료에 잘 반응하지만, 표준치료에 불응하거나 재발한 일부 환자들은 추가 치료 옵션이 제한적이라 기대여명이 6개월에 불과했다. 다행히 킴리아가 지난해 3월 국내 허가를 받으며 재발성∙불응성 DLBCL 및 ALL 환자는 생명연장을 넘어 장기생존까지 가능해졌다. 또한 허가 후 약 1년 만인 올 4월 급여까지 적용되면서 환자들의 치료접근성도 향상 됐다. 급여 후 국내 환자들도 글로벌 가이드라인(NCCN)이 권고하는 표준치료를 받을 수 있게 되면서, 국내 DLBCL 및 ALL 생존율도 향상될 것으로 기대되고 있다. 킴리아의 등장은 국내 보건의료계 산업 측면에서도 의미가 있다. 킴리아는 정부가 첨단바이오의약품안전성과 유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하면서 국민 건강과 삶의 질 향상에 이바지하기 위해 실시한 첨단재생바이오법 1호 치료제다. 킴리아 치료를 위해서는 별도의 식약처 허가를 받은 킴리아 센터가 필요하며, 서울대병원등 국내 4곳에서 치료가 가능하며 향후 전국적으로 치료센터가 확대될 예정이다. ‘킴리아’ 치료를 시작한 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수를 만나 ‘재발성∙불응성 DLBCL & ALL 기존치료의 언맷 니즈와 킴리아의 가치, 급여 후 치료전략’ 등에 대해 들어보았다. DLBCL은 질병 진행 속도가 빠른 공격형 림프종으로 적시에 치료하지 않으면 1년 이내 사망할 수 있는 위중 질환이다. 다행히 대부분(80~90%)의 환자는 진단 후 처음 진행하는 치료를 통해 부분관해 이상의 반응을 획득한다. 문제는 기존 치료에 반응하지 않거나(불응성), 재발하는(재발성) 환자다. 변자민 교수는 “DLBCL은 비호지킨림프종의 약 40%를 차지하는 대표 질환으로, 재발 가능성이 높다”며 “10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~25%는 관해 후 재발을 경험 하는데, 100명이 재발하면 90명 정도가 특별한 치료 옵션이 없었다”고 설명했다. 킴리아의 또 다른 적응증인 급성 림프구성 백혈병은(이하 ALL. Acute Lymphoblastic Leukemia) 소아백혈병의약 80%, 청소년백혈병의 약 56%를 차지한다. 다행히 환자의 대부분은 1차 치료인 항암 화학요법으로 치료가 가능 하지만 일부 환자는 기존 치료에 반응하지 않거나 반복적으로 병이 재발 된다. 변자민 교수는 “재발성∙불응성 DLBCL 및 소아백혈병(이하 pALL. pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia)환자들은 모두 치료 옵션이 없어 기대 여명이 6개월 정도였지만, 킴리아가 등장하면서 단 한 번의 투여로 높은 치료 효과와 장기생존을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 킴리아는 개인맞춤형 원샷 치료제로, 재발성∙불응성 DLBCL 및 pALL환자 대상으로 높은 치료반응률 및 관해율을 확인했다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원수용체(이하 CAR, Chimeric Antigen Receptor)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 해당 환자의 몸에 주입하며, 단 한 번의 투여로 완전관해 가능성을 가진다. 재발성∙불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 JULIET 임상연구에 따르면, 전체반응률은 53%, 그 중 완전관해는 39.1%로 확인됐다. CAR-T 투여환자의 2년 무진행 생존율은 33%이며, 전체생존율 중앙값에는 도달하지 않았다. 또 재발성∙불응성 pALL 환자를 대상으로 한 ELIANA 임상연구에 따르면, 전체반응률은 82%, 관해에 도달한 환자의 98%에서 미세잔존 질환이 음성으로 나타났으며, 6개월 시점의 무사건 생존율은 73%로 확인됐다. 반응이 있는 환자들은 24개월째 62%가 재발 없이 생존했으며 18개월, 24개월째 전체생존율은 각각 70%, 66%로, 전체 생존기간 중앙값에 도달하지 않았다. 실제 진료 환경 내 연구결과도 임상연구와 유사한 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 이에 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 킴리아를 2회 이상 재발하거나 불응한 DLBCL과 pALL 환자에게 표준요법으로 권고하고 있다. 변자민 교수는 “JULIET 임상연구에서 ORR 53%, CR39.1%로 나타났다. 우리나라는 작년 허가 이후 올해 4월 급여가 되면서 본격적으로 사용이 활성화되어 데이터가 많지 않지만, 현재까지 임상 연구보다 RWE(Real World Data) 결과가 더 좋다”며 “부작용도 임상보다 적고 임상에 들어갈 수 없는 상태가 좋지 않은 환자도 포함되었음에도 더 좋은 결과가 나와 매우 고무적인 상황”이라고 밝혔다. 이어 그는 “임상연구에 따르면 추적 관찰기간의 중앙값은 40개월 정도다. 치료 옵션이 없어 기대 여명이 6개월이었던 재발성∙불응성 DLBCL 환자들에게 40개월의 새 삶을 제공해 주고 (향후 재발을 하더라도) 40개월 후에 더 좋은 약이 나올 수도 있어 추가 옵션이 생길 수도 있다는 점에서 매우 의미 있고 중요한 치료제”라고 강조했다. 변자민 교수는 “현재 서울대병원에서 대기환자 포함 환자는 DLBCL 기준 22명이며 이 중 절반 가량이 투여 받았다”며 “아직 자세하게 말씀드리긴 어렵지만, 내부 데이터 반응률이 높아 긍정적으로 지켜보고 있다”고 덧붙였다. 특히, 킴리아는 조기에 투여 하는 것이 효과가 더 좋기 때문에 대상 환자를 CAR-T 센터로 빠르게 보내는 것이 중요하다. 현재 국내에서 킴리아치료가 가능한 병원은 서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 총 4곳이며, 곧 서울아산병원도 치료를 진행할 예정에 있으며, 연내 전국적으로 확대 될 예정이다. 킴리아 치료 시 부작용에 대한 대응도 중요하다. 부작용은 크게 사이토카인방출증후군(이하 CRS, cytokine release syndrome)과 뇌증(encephalopathy)으로 대표되는 신경독성(neurotoxicity)이 있다. 변자민 교수는 “CRS의 경우는 익히 알고 있는 부작용이기 때문에 트레이닝이 잘 되어 있어 문제없다. 다만 신경독성의 경우 빠른 대응이 중요하다”며 “킴리아 투여 이후 3개월 정도는 감염이 생길 위험성이 있다. 이 때 환자상태를 지켜보고 필요시 항생제를 투여하는 등 정기적인 추적 검사가 필요하다. 현재 코디네이터가 주단위로 추적관찰을 해서 환자 상태를 확인하고 있다”고 설명했다. CAR-T 사용 후에도 재발하는 환자가 발생하기도 한다. 이와 관련해 그는 “CAR-T효과가없어서 재발했는지 혹 다른 매커니즘을 이유로 재발 했는지에 따라 대처 방법이 다르다”며 “ CAR-T 투여 후 재발 및 대처 방안에 관해서는 추후 의학적 연구가 더 필요하다”고 지적했다. 현재 킴리아의 반응률은 53%로 CAR-T 에 반응하지 않는 환자도 있다. 그는 다행히 서울대학교병원 환자 중에서는 없지만, 반응이 나타나지 않을 환자를 미리 예측하기는 어렵다고 말했다. 변자민 교수는 “킴리아 투여 기관이 더 많다면 좋을 것 같다. 또한 국내 데이터를 쌓아 가이드라인을 만드는 일도 필요하다”며 “킴리아는 비용이 높아 건보 재정 안에서 효과적으로 사용하는 것이 중요한데, 이 또한 앞으로 계속 해결해 나가야 하는 과제라고 생각한다”고 말했다. 아울러 “투병은 그 자체로도 환자뿐만 아니라 보호자들도 힘든 일이다. 그럼에도 불구하고 희망을 잃지 않고 치료에 임해 주길 부탁 드린다”며 “저희 의료진들은 환자분께서 더 나은 삶을 누리실 수 있도록 의학의 발전을 위해 끊임없이 노력하겠다”고 덧붙였다.
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    2022-07-22
  • 졸겐스마 등 5개 의약품 신규 급여 적용...‘키트루다’ 급여 확대
    생존 위협하는 질환, 심평원 급여 평가와 공단 사전 약가 협상 병행 ‘원샷 치료제’ 환자 단위 성과기반형 위험분담제 적용 대상 확대 [현대건강신문=여혜숙 기자] 한 번 주사에 약 20억원에 달하는 초고가 신약이 8월부터 건강보험 급여가 적용된다. 특히, 생명을 위협하는 중증질환에 대해서는 고가의 치료제에 대해서도 급여를 강화하는 방안이 마련된다. 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최했다. 건정심은 이번 회의에서 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 의결하고, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안을 논의했다. 건정심 결과, 오는 8월 1일부터 졸겐스마 등 5개 의약품의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규로 적용된다. 건정심은 “척수성 근위축증 질환 치료제인 ‘졸겐스마’는 1회 투여 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율’ 및 ‘운동기능 달성’ 항목에서 우월한 효과를 보였다”고 이번 급여 적용 결정의 이유를 설명했다. 특히 졸겐스마의 급여 적용 결정이 주목을 받는 이유는 1회 투여 약가가 20억 원에 이르는 세계 최고가 약이라는 점이다. 이에 국민건강보험공단(건보공단)은 협상을 통해 치료 효과 모니터링 △급여 적정 관리를 위해 환급형 △총액제한형 △환자 단위 성과 기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 또, 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다. ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사를 거친다. 또한 ‘졸겐스마’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다. 이번 건정심에서는 △초음파 조영 증강제인 ‘소나조이드’ △PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품인 ‘도파체크주사’ △알프하이머형 치매 증상 치료제인 ‘도네리온패취·도네시브패취’ 등도 신규로 급여 적용을 인정받았다. 또, 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제인 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’와 한국엠에스디의 ‘키트루다주’는 건강보험 적용 범위가 확대된다. ‘엑스탄디’는 현재 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 급여 적용을 받고 있으며, 이번 급여 확대로, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용으로 선별급여를 적용하게 된다. 또, 면역항암제인 ‘키트루다’는 현재 비소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에 급여를 적용 받고 있으며, 이번 급여 확대로 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에도 급여를 적용 받게 된다. 복지부는 “이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다”며 “약제 급여 목록 및 급여 상한금액표‘ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 이번 건정심은 고가 중증질환 신약에 대해 환자단체와 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 방안을 보고받고 논의했다. ‘고가 의약품’ 은 국제적으로 일치된 정의는 없으나, 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다. 고가 의약품은 국내 실정에 맞게 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제 즉 ‘원샷(one-shot)치료제’ 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제를 중심으로 관리할 예정이다. 복지부는 “고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보라는 목표를 두고, ‘환자 접근성 향상, 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시했으며, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다”고 설명했다. 특히, ‘환자 접근성 향상’을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 건강보험심사평가원(심평원) 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행하여 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다. 또한, 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식품의약품안전처(식약처) 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다. 1회 투여 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자 단위 성과기반형’ 위험분담제 적용 대상을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 또, ‘치료효과 및 안전성 모니터링 강화’를 위하여 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토하여 주기적으로 중단 기준을 개선한다. 일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대하여 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다. 현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이다. ‘급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보’를 위하여 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다. 복지부는 “경제성평가 생략 제도에 대하여 우선 ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련하여 보완할 예정”이라며 “아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선하여 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교하여 정기적으로 조정할 계획”이라고 밝혔다
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    • 발표
    2022-07-21

포토뉴스 검색결과

  • 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 청소년 접종 승인 획득
    청소년 2,247명 대상 글로벌 임상 통해 청소년 안전성∙면역원성 확인 SK바이오사이언스 “코로나19 엔데믹 대응 최선 다할 것” [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. 특히 최근 코로나19 재확산 국면에서 10대 확진자가 급증하고 있어, 청소년을 대상으로 넓어진 백신 선택권이 새로운 팬데믹 대응에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다. 또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득함에 따라, 미국 내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 노바백스가 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다. 특히 전문가들은 최근 국내 코로나19 신규 확진자가 다시금 증가하는 가운데 청소년 신규 확진자가 늘고 있어, 이번 청소년 적응증 확대에 주목하고 있다. 지난 10일 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회는 최근 신규 확진자 5명 중 1명이 소아∙청소년인 점을 강조하며, 전파율이 높은 코로나19 대유행에 맞서 소아∙청소년의 안전을 보장하기 위한 의료 대응 체계 점검이 필요하다는 입장문을 발표했다. 뿐만 아니라 지난 10일 중앙재난안전대책본부 발표에 따르면 국내 코로나19 발생 이후 지난달 30일까지 재감염(2회 이상)된 사람은 누적 14만 2732명으로, 이중 40.7%가 17세 이하 소아청소년인 것으로 나타나 방역당국은 청소년 연령층의 세부적인 방역 수칙 준수 및 코로나19 백신 접종 등을 당부한 바 있다. 노바백스 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "한국에서의 이번 청소년 접종 승인은 백신 선택권 확대를 통해 전 세계 백신 접근성을 향상시키는 데 하나의 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다”며 “글로벌 코로나19 백신 License-in 및 C(D)MO와 더불어 최근 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 대응 효과가 확인된 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’, 새롭게 개발 중인 범용 및 콤보 백신 등을 통해 인류의 건강을 수호하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다고 밝혔다. 먼저, 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다. 임상시험에서 1,799명을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다. 또, 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다. 2회 접종 후 2주 경과 시점에서 12~17세의 면역반응을 18~25세와 비교했을 때 1.46배로 비열등성 기준을 만족했다.
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    2022-08-12
  • 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드' 처방 지나치게 까다로워
    중대본 "고위험군, 확진 초기 치료제 처방 매우 필요" 아세트아미노펜 등 일부 해열진통제 수급 원활하지 않아 정기석 위원장 "전체 감기약 공급 역량, 확진자 증가에도 충분" [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 확진자가 늘어나면서 코로나19 경구용 치료제와 감기약, 해열제 등의 수급 상황에도 비상이 걸렸다. 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)은 12일 정례브리핑을 통해 이날 정부서울청사에서 열린 회의 결과를 발표했다. 박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 코로나19 먹는 치료제의 처방·조제기관 확대 및 수급·공급계획 등을 알리며 코로나19 환자 진료기관에 보다 적극적으로 먹는 치료제 처방을 고려해달라고 당부했다. 박 반장은 “요양병원 입원, 요양시설 입소 환자 등 고위험군에는 코로나19 확진 초기 먹는 치료제 투약이 중증 진행을 막는데 효과가 있다는 분석에도 불구하고, 6월 18%였던 60세 이상 확진자의 평균투여율이 8월 1주 차에도 18.7%에 머무른 것으로 확인된다”며, “코로나19 먹는 치료제의 보다 적극적인 처방을 지원하기 위해 처방기관 확대, 의료진 대상 의약품 정보 추가제공 등 여러 대책을 준비하고 있다”고 밝혔다. 중대본은 우선 코로나19 환자가 보다 쉽게 처방·조제를 받을 수 있도록 진료과목에 관계없이 외래처방이 가능한 병원급 의료기관을 1,000여 개소 이상 대폭 확대하고, 조제 가능한 담당약국을 기존 1,082개소에서 2,175개소까지 확대했다. 또한, 처방·조제기관 확대와 함께 먹는 치료제의 원활한 공급이 가능하도록 8월 초에 94만 명분에 대한 추가구매 계약을 체결했으며, 특히 팍스로비드 처방 불가 환자 등에 대한 라게브리오 처방소요가 늘어날 것을 대비해 8~9월 중 라게브리오 14만 명분을 우선적으로 국내도입할 예정이다. 박 반장은 “함께 먹으면 안 되는 의약품이 최소 23종에 달하는 등 먹는 치료제의 제한사항과 임상 정보 부족 등으로 인해 의료진이 처방을 내리기 어렵다는 지적이 있었다”며 “이에 따라 코로나19 전담병원 등에서 먹는 치료제를 다수 처방하고 임상적 효과를 경험한 의료진이 직접 참여해 교육자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 의료현장의 정보 접근성을 높일 방안을 마련해 진행 중”이라고 밝혔다. 특히 중앙방역대책본부는 고위험군의 확진 초기 치료제 처방이 매우 필요하다면서, 복지부는 요양시설에 적극 처방을 독려하고, 지자체는 고위험군의 중증 진행 예방을 위한 ‘요양병원·시설 환자 대상 먹는 치료제 처방 현황 주기적 확인’에 적극 협조하며, 의료기관은 제공되는 정보 등을 참고하여 보다 적극적인 처방을 고려해달라고 당부했다. 또한, 감기약과 해열제 등의 수급상황도 점검했다. 박 반장은 “해열진통제 등 감기약의 수급현황 모니터링 및 신속 대응시스템 운영 결과, 전체 감기약의 공급량은 코로나19 확진자 대비 상회하고 있음을 확인했다”며 “다만, 조제용으로 사용되는 해열진통제 중 아세트아미노펜 및 이부프로펜 성분 의약품은 수급이 원활하지 않음을 확인하고, 대체 가능한 의약품의 정보를 약사회 등에 제공했다”고 밝혔다. 식약처는 모니터링을 통해 공급량 부족이 확인된 조제용 감기약의 증산을 더욱 독려하는 한편, 복지부와 협업하여 상대적으로 수급이 원활한 록소프로펜, 덱시프로펜 성분의 의약품 정보를 처방에 참고할 수 있도록 의사협회 등에 제공할 예정이다. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장은 "항바이러스제가 지금 많이 제대로 공급은 돼 있지만 일시적으로 공급이 원활치 않다든지, 특히 아까 언급됐던 해열진통제 등의 대증요법 치료제도 지역에 따라서는 불균형을 이룰 수가 있다"며 "그래서 그 지역 내에서 물량 부족을 해결하기 위해서 상시로 협의체가 있다면 훨씬 더 원활하게 공급 물량 부족 문제도 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 아울러 "지역별 의료협의체 운영이 원활해진다면 지역 내에서 최대한 코로나19 상황을 그 안에서 해결할 수 있다"며, "단일화된 창구가 그 옆에 있는, 인근 지자체도 있기 때문에 인근 지자체와의 협조를 통해서도 비상시에 신속한 연계가 가능하다"고 덧붙였다.
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    2022-08-12
  • 원숭이두창 백신 ‘진네오스’ 국내 도입...미국 피내 주사 허용
    중대본 11일 '진네오스' 1만 도즈 인천공항에 도착 17개 시도별 접종보건소 1곳씩 지정해 접종 준비 완료 [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국에서 원숭이두창 감염자가 빠르게 늘어나면서 식품의약국(FDA)가 3세대 두창 백신인 진네오스(Jynneos)를 정상용량의 20%를 피내에 주사하는 방식을 긴급사용(EUA) 승인했다. 미국에서 원숭인두창 환자가 늘어나면서 백신 물량 부족을 해결하기 위한 응급 방안으로 감염 위험이 높은 18세 이상 개인에게 적정 용량의 5분의 1을 피내 주사 투여함으로써 사용 가능량을 5배 늘리겠다는 방안이다. MVA(Modified Vaccinia Ankara) 백신인 진네오스는 18세 이상의 성인에서 천연두 및 원숭이두창 예방을 위해 2019년 승인 되었다. 진네오스는 4주(28일) 간격으로 2회 피하에 투여하도록 허가됐다. 하지만, FDA는 원숭이두창 감염 위험이 높은 18세 이상의 개인의 경우 진네오스 적정용량의 일부를 4주 간격으로 2회 피내 접종할 수 있도록 허용했다. 진네오스의 1회 용량이 현재의 원숭이두창 발병을 통제하는 데 필요한 장기간의 백신 효과를 나타낼 수 있다는 데이터는 없는 상태다. 다만, MVA 백신에 대한 2015년 임상 연구의 데이터는 피하 투여와 비교하여 피내 투여 시리즈를 평가한 결과가 있다. 피내로 백신을 받은 개체는 피하로 백신을 받은 개체보다 적은 양(1/5)을 받았다. 이 연구의 결과는 피내 투여가 피하 투여에 대해 유사한 면역 반응을 생성했음을 입증했으며, 이는 두 그룹의 개인이 유사한 방식으로 백신 접종에 반응했음을 의미했다. FDA는 “피내 투여 시 주사 부위의 발적, 탄력, 가려움, 부종이 더 많이 나타났지만 통증은 적었고 이러한 부작용은 관리할 수 있었다”며 “이에 진네오스의 알려진 잠재적 이점이 승인된 사용에 대한 알려진 잠재적 위험보다 더 크다고 결정했다”고 밝혔다. 로버트 칼리프(Robert M. Califf) FDA 국장은 “최근 몇 주 동안 원숭이두창 바이러스는 현재의 백신 공급량으로는 충족할 수 없을 정도로 빠른 속도로 계속 확산하고 있다. 감염 위험이 높은 모든 사람들이 백신에 쉽게 접근할 수 있도록 해야 한다”며 “사용 가능한 접종 횟수를 늘림으로써 원숭이두창 예방 접종을 원하는 더 많은 사람들이 접종을 받을 수 있게 될 것‘이라고 전했다. 한편, 우리나라도 원숭이두창 감염 확산에 대비해 3세대 두창 백신인 ‘진네오스’를 도입한다. 중앙방역대책본부는 바바리안 노르딕에서 생산한 3세대 두창백신 '진네오스' 1만 도즈(5000명분)를 11일 인천공항을 통해 도입했다고 밝혔다. 진네오스는 국내 도입 후 경기 이천의 지정 물류창고로 이송돼 적정 보관온도로 관리될 예정이다. 방역당국은 우선 바이러스 노출 가능성이 높은 고위험군을 대상으로 예방접종을 시행할 계획이며, 원활한 접종을 위해 17개 시·도별 접종보건소를 1곳씩 지정해 준비를 완료했다.
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    2022-08-12
  • “백신 접종 후 대뇌정맥동혈전증, 이상자궁출혈 발생 위험 증가”
    심부정맥혈전증, 대뇌정맥동혈전증, 이상자궁출혈 인과성 평가 대뇌정맥동혈전증, 30세~64세 연령군, 여성 등에서 위험 증가 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 백신접종 후 대뇌정맥동혈전증과 이상자궁출혈의 발생 위험이 유의하게 증가한다는 연구결과가 나왔다. 대한민국의학한림원 코로나19백신안전성위원회는 11일 제4차 포럼을 통해 제3차 연구결과 발표회를 개최했다. 온라인으로 진행된 이번 발표회는 코로나19 예방접종에 따른 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환, 대뇌정맥동혈전증, 이상자궁출혈에 대한 분석결과를 발표하고 인과성평가 가이드라인에 대해 현재까지 정리된 것을 발표하는 연구결과 보고회다. 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 분석 결과 접종 후 위험기관과 접종 후 대조기간을 비교할 때 관련 질환을 모두 모은 결합 지표(Composite outcome)에서 전체 백신의 발생률 증가는 확인되지 않았다. 그러나 화이자 백신에서 전체 결합지표와 개별 질환의 접종 후 대조기간 대비 접종 후 위험기간의 일관된 발생률의 소폭 증가가 탐지되었으며, 이에 대한 세부 분석이 요구된다는 점에 대부분의 전문가가 동의했다. 이번 발표회에서 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 연구결과 발표한 가천의대 예방의학과 정재훈 교수는 "이는 해외 연구결과와 일치하지 않고, 이상반응에 대한 우려로 인한 과잉진단의 가능성이 존재한다"고 밝혔다. 이에 따라, 향후 화이자 백신 접종 후 심부정맥혈전증, 폐색전증에 대한 면밀한 역학적 평가가 진행될 예정이다. 대뇌정맥동혈전증은 분석결과 발생률비, 연관성분석에서 발생의 증가가 확인되었으며, 소그룹분석에서 30~49세, 50~64세의 연령군, 여성 등에서 위험 증가가 관찰되었다. 이와 관련해 서울대의대 예방의학교실 이중엽 교수는 "백신 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생 위험이 증가하는 것이 관찰되었지만, 이러한 결과는 진단정확성 등의 연구 한계점을 고려하여 주의 깊은 해석이 필요하다"며 "이러한 한계로부터 자유로운 근거를 생산하기 위해서는 국내에서 확진된 환자의 데이터를 체계적으로 수집한 레지스트리를 활용한 연구가 수행되어야 할 것"이라고 밝혔다. 이상자궁출혈은 역학연구에서 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생위험이 증가하는 것으로 확인되었으며, 이는 백신 종류에 관계없이 유의했다. 이번 연구결과를 발표한 이화여대 융합보건학과 최남경 교수는 "연구결과와 문헌고찰을 포함하여 현재까지의 과학적 근거를 종합한 결과 코로나19백신과 이상자궁출혈 간의 인과관계가 있음을 수용할 수 있는 단계로 평가된다"며 "그러나 본 연구는 비교적 짧은 위험구간 내에서 빈발월경 및 출혈 관련 이상자궁출혈의 발생 위험을 확인한 것으로 무월경 및 희발월경 등과 같은 이상자궁출혈과의 관련성에 대해서는 확대하여 설명할 수 없다"고 강조했다. 또한 "연구대상에 일시적으로 이상자궁출혈이 발생하였으나 추후 회복된 경우와 이상자궁출혈이 발생한 후 증상이 지속적으로 발현되는 대상이 모두 포함되어 있어 향후 접종 후 만성적으로 이상자궁출혈이 나타나는 인구를 대상으로 한 연구가 수행될 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편, 예방접종 후 이상 반응에 대한 인과성 평가는 관련 자료의 체계적 평가를 통해 인과적 관련성의 개연성을 정하는 것을 목적으로 한다. 즉 인과성 평가는 백신과 부작용간의 관련성을 ‘증명하거나 부정’하는데 있지 않고, 관련성의 확실성 수준(level of certainty)을 결정하는 데 활용하는 것이라 할 수 있다. 따라서, 코로나19백신안전성위원회에서는 향후 인과성 평가 가이드라인을 역학적 근거와 기전적 근거를 종합한 평가틀에 기반해 보다 체계적으로 수립할 예정이다. 코로나19백신안전성위원회 박병주 위원장은 “코로나19백신안전성위원회가 작년 11월 발족 이후, 숨가쁘게 이상반응 질환에 대한 연구를 진행하고 1차년도 마지막 발표회를 가지게 되었다. 많은 연구진들의 노력으로 국민들이 궁금해 하시는 질환에 대해 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 진행하였다. 향후에도 다양한 백신과 관련 이상반응 질환들에 대한 백신과의 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 계속 진행할 예정”이라며 “이어지는 연구에서도 과학적 인과성에 대해 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
    • 건강생각
    • 발표
    2022-08-11
  • “고가 중증질환 치료제 급여 강화 방안, 환자 접근성 저해 우려”
    "환자접근성 개선보다는 약가인하 강화에 방점 둬" "제약바이오 관련 단체와 협의기구 정책검토 과정서 배제" [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안(이하 관리방안)이 오히려 환자의 접근성을 저해할 우려가 있다는 지적이 나왔다. 이번 관리방안이 신약에 대한 환자 접근성 개선보다는 약가인하 강화에 방점을 뒀다는 지적이다. 한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 건정심에서 심의한 ‘고가중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’에 대해 고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성 개선보다는, ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안으로 오히려 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다고 지적했다. 이는 현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해할 뿐만 아니라, 산업 전체를 위축시킬 수 있어 바이오강국으로 도약하고자 하는 새정부 기조에도 역행한다고 강조했다. 또한, 관리방안 검토 과정에서 관련 업계와 의견수렴을 거치지 않은 점에 대해서도 우려를 표명했다. KRPIA는 “이번 관리방안에 포함된 ‘급여평가∙협상 병행 등을 통한 신속등재’ 내용 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간 중 60일을 단축한다는 부분에 대해 실질적인 기간 단축 효과는 거의 없다”고 지적했다. 2022년 연구조사에 따르면 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀의약품이 690일 이상, 항암제는 930일 이상인 것으로 드러났고, 이를 통해 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간(60일) 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 근거를 제시했다. 또한, KRPIA는 “새정부의 국정과제에도 명시된 ‘중증∙희귀질환 치료제 신속등재’에 대한 이행이 단순히 현행 평가절차나 방식을 유지하는 선에서 기간을 단축하는 데 그쳐서는 결코 안된다며, 보다 전향적인 신속등재제도 검토 및 도입이 필요하다”고 덧붙였다. KRPIA는 이번 관리방안 발표에 포함된 ‘사용량-약가 연동제의 인하율의 확대’, ‘경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한’하는 내용 등은 혁신 신약을 개발할 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안이라고 평가했다. 또, 현 제도는 이미 외국약가 비교를 통해 전세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고 평가기간도 길어 다른 선진국보다 늦게 국내 환자들이 신약을 사용하게 되어 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사에게도 어려운 환경임을 지적했다. KRPIA는 “등재 이후 ‘위험분담제 등재시 환급’, ‘사용량-약가 연동제 약가인하’, ‘실거래가제도 약가인하’, ‘경제성평가 생략제도 등재시 주기적 약가재평가 및 환급’ 등 다양한 사후관리제도로 약가인하가 수차례 이루어지고 있어 국내 환경은 혁신신약개발에 우호적이지 않은데, 이번 관리방안을 비롯한 여러 정책들이 민∙관의 협력을 통해 혁신 성장을 이끌어나고 중복적이고 불필요한 규제를 풀고자 하는 새정부의 국정기조와 어떻게 부합하는지 설명이 필요하다”고 밝혔다. 무엇보다도, KRPIA는 이러한 중대 사안에 대해 당사자인 업계가 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못한 점에 대해 심각한 우려를 표명하면서, 새정부가 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위해 민∙관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는데 있어 바이오제약업계를 배제한 채 공개하였다는 점에 깊은 유감을 나타냈다. KRPIA는 “복지부가 지난해 초부터 운영해 온 심평원, 건보공단 및 제약단체가 함께 참여하는 협의 기구인 ‘약가제도개선 민관 협의체’를 통해서도 업계와 함께 충분한 사전 검토 및 논의할 기회가 있었음에도 불구하고, 정책검토 과정에서 의견 수렴 없이 공개했다는 것은 그동안 어렵게 쌓아온 발전적인 신뢰 관계에 의문을 갖게 한다”고 지적했다. 아울러 “업계와의 의견수렴 절차를 제대로 거치지 않는 것은 정책 검토 및 수립에 있어서 투명성과 예측가능성을 심각하게 훼손하는 것”이라며, “이를 원칙적으로 수용할 수 없다는 점을 분명히 밝혔다. 아울러, 민관협의체에서 복지부의 성의있는 대응을 기대하며 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다”고 촉구했다.
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    2022-08-10
  • 글로벌 바이오제약기업 싱가포르에 투자 확대, 이유는?
    사노피, 다케다 등 글로벌 제약기업, 싱가포르에 신규 투자 계획 싱가포르 법인세 17%로 한국 비해 8% 낮아 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 대유행 등으로 인해 전 세계적으로 제약·바이오 분야 투자가 늘고 있다. 우리나라도 제약·바이오를 신성장 동력으로 육성·지원하고 있지만, 규모 면에서는 여전히 아쉬움이 있는 상황이다. 국내 산업을 육성하는 데 초점이 맞춰진 우리나라와 달리 싱가포르는 글로벌 바이오제약기업들을 유치해 성과를 거두고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 박봉현 책임연구원은 이슈브리핑을 통해 글로벌 바이오제약기업들이 싱가포르에 투자를 확대하고 있는 이유에 대해 살펴봤다. 중국 우시바이오는 최근 싱가포르에 14억 달러 규모의 생산 및 R&D 센터 건설계획 발표했다. 우시 앱텍(Wuxi Apptech) 자회사인 우시 바이오로직스는 최근 싱가포르에 연구개발과 대규모 원료의약품 및 의약품 제조 강화를 위해 향후 10년 동안 14억 달러 규모의 CR DMO(Contract Research, Development and Manufacturing Organization) 설립을 발표했다. 이를 통해 우시 바이오로직스는 2026년까지 12만 L의 바이오제조 용량을 추가할 것으로 예상되며 완료되면 신규 1,500명의 R&D 및 생산직원이 고용될 것이라 발표했다. 이 뿐만이 아니다. 2022년 4월 우시 앱텍의 또 다른 자회사인 WuXi Advanced Therapies도 아시아 태평양 지역에서 세포 및 유전자 치료제 생산을 위해 싱가포르의 바이오프로세싱 테크놀로지(Bioprocessing Technology Institute)와 협력하기로 했다. 사노피, 다케다 등 글로벌 제약사도 싱가포르에 투자를 확대하고 있다. 프랑스 사노피는 아시아에서의 백신 공급을 늘리고 미래 전염병에 대응하기 위해 싱가포르 투아스파크에 4억 3,400만 달러 규모의 백신 생산 시설을 건설할 계획이다. 금년 4월에 착공했고 2025년 말 완공될 이 시설은 백신 종류에 관계없이 동시에 최대 4개의 백신을 생산할 수 있는 디지털화된 모듈로 구성될 예정이다. 아시아 1위 제약사인 일본 다케다는 기존 자사의 싱가포르 바이오 공장 옆에 1,400만 달러 규모의 추가 사무실 공간 등을 위한 시설을 지난해 9월 착공하였으며 자사 글로벌 네트워크에서 최초의 '순 탄소 배출량 제로(net zero carbon emmission)' 건물이다. 그간 싱가포르에는 GSK가 유일하게 백신 공장을 가지고 있었다. 그러나 지난해 5월 독일 바이오테크(BioNTech)가 싱가포르에 완전 자동화 mRNA 백신 생산공장을 두기로 발표하였으며, 금년 4월부터는 사노피가 추가로 공장을 설립하는 등 백신 생산역량이 강화되고 있다. 싱가포르 정부는 ‘제조업’으로서의 바이오메디컬 산업의 중요성을 일찍부터 인지하고 장기간의 산업발전 계획을 마련하고 인프라 투자 및 다국적기업 투자유치를 위해 노력해왔다. 싱가포르 경제개발청(EDB)에 따르면, 화이자, 노바티스, 사노피, 애브비, 암젠 등 글로벌 제약기업들이 싱가포르에 생산시설을 운영하고 있으며, 지난 30년간 미국 FDA 등의 규제기관 실사에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 밝혔다. 박봉현 책임연구원은 “싱가포르 법인세는 17%로 한국에 비해 8% 낮은 것으로 알려지고 있으며, 싱가포르에 법인 설립시 현지인 채용 인건비, 시설 및 장비 관련 비용, 회계․법률 등 전문서비스 비용, 지적재산권 관련 비용 등을 일정 비율까지 지원하고 있다”고 밝혔다.
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    2022-08-10
  • 한미약품 ‘로수젯’ 이상지질혈증 진료 기준 바꾼다
    한미약품, 레이싱 연구 ‘란셋’ 등재 기념 기자간담회 개최 김병극 세브란스병원 교수 "로수젯, 효과는 물론 안전성까지 확인" 스타틴+에제티미브 복합제, LDL-C 효과적으로 떨어뜨리고 부작용 적어 [현대건강신문=여혜숙 기자] 이상지질혈증 치료의 패러다임을 바꿀 새로운 연구결과가 나와 주목을 받고 있다. 그동안 주로 이뤄졌던 고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 세계 최고 귄위 의학저널인 ‘란셋’에 등재된 것이다. 특히 이번 연구결과는 국내 26개 기관서 5년간 3,780명을 대상으로 진행한 연구자 주도 임상 시험서 확인된 것이라 그 의미가 더 크다. 란셋에 등재된 이번 연구에는 한미약품의 이상지질혈증치료제 복합제 ‘로수젯’이 중심 약제로 쓰였다. 연간 1000억원대 이상의 처방 매출을 달성 중인 로수젯은 이번 연구 결과로 새로운 도약과 혁신의 전기를 맞게 됐다. 고용량 스타틴 단일제 중심이었던 이상지질혈증 치료의 패러다임을 완전히 전환하는 기폭제로서 ‘로수젯’이 그 중심을 잡게 될 것이란 분석이다. 한미약품은 8일 로수젯 기반의 레이싱(RACING) 연구가 세계 최고 권위의 의학저널인 ‘란셋’ 등재를 기념해 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 개최했다. 레이싱 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3,780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험으로, 차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡았으며, 제1 공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극, 홍성진 교수가 교신저자로는 홍명기 교수가 이름을 올렸다. 2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 병원에서 심근경색, 뇌졸중, 하지동맥질환 등 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3,780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(한미약품 로수젯) 1,894명과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg) 1,886명을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적 관찰했다. 연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군 58%(759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 로수젯을 복용한 병용요법군은 42%가 단독요법군의 25%에 비해 유의하게 높았다. 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 기자간담회에서 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 로수젯으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 특히, 이번 연구는 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여의 효과는 물론 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크다. 레이싱 연구에서 임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 또한 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다. 김 교수는 “이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움이 될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있다”고 밝혔다. 이번 레이싱 임상연구에서는 ASCVD 질환자들에서 병용요법이 기존 고용량 스타틴 단독요법과 비교해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 조절하고, 약물을 중단하거나 감량해야 하는 약물 불순응도도 줄였다. 장양수 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 소상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것”이라고 말했다. 한편, ‘나쁜 콜레스테롤'로 알려진 LDL-C는 수치가 높으면 혈관벽에 지질이 쌓여 심장질환 발생률이 올라가기 때문에 국내에서는 초고위험군 환자의 경우 70 mg/dL 미만으로 관리할 것을 권장한다. 유럽심장학회 등 해외에서는 심혈관질환 재발을 막기 위해ASCVD 환자의 LDL-C 목표 수치를 55 mg/dL 미만으로 권고하면서 더 엄격한 잣대를 요구하고 있는 추세다. 이에 국내에서도 이상지질혈증 진료지침 개정안에 이번 레이싱 연구결과가 반영될 예정이다. 특히 심혈관질환자들에서 심근경색, 뇌졸중 등을 막기 위해 LDL-C를 낮게 유지하는 것이 중요한데, 이때 간에서 LDL-C 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물이 가장 많이 사용된다. 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL-C가 조절되지 않거나, 약물부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 어려움이 있다. 홍명기 교수(세브란스병원 심장내과)는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “그 동안 과학적 근거가 없어 스타틴의 용량을 늘리는 방법으로 진행돼 왔지만, 이번 연구결과를 바탕으로 스타틴+에제티미브 병용요법으로 변경될 것”이라고 말했다. 이어 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 덧붙였다. RACING연구 후원사인 한미약품은 이번 연구를 기점으로 ‘로수젯’이 새로운 도약의 발판을 확고히 마련하게 됐다는 기대감을 내비치고 있다. 한미약품의 대표 복합신약으로 자리매김한 고혈압치료제 ‘아모잘탄패밀리’를 잇는 한미의 또 다른 핵심 전략 품목으로서 지속가능한 성장을 이룰 수 있다는 평가다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다. 아울러 “로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다”며 “한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획”이라고 말했다.
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    2022-08-09
  • 세계 유일 원숭이두창 백신 생산기업 '바이에른 노르딕'
    미지의 질병에 대한 정부차원의 중장기 대응 및 산업적 인센티브 필요 원숭이두창, 게이 남성들의 네트워크와 성적 접촉 통해 확산 중 미국 정부의 지원 없었다면 원숭이두창 백신도 존재하지 않았을것 [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난달 23일 세계보건기구(WHO)는 원숭이두창을 공중보건 비상사태로 선언했다. 또 지난 4일에는 미국 또한 원숭이두창을 공중보건 비상사태로 선포했다. 이렇게 원숭이두창이 세계적인 보건 문제로 떠오려면서, 주목을 받고 있는 백신생산 기업이 있다. 바로 '바이에른 노르딕'이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 8일 이슈 브리핑을 통해 '세계 유일 원숭이두창 백신 생산기업에 대한 이야기'를 실었다. WHO를 비롯해 세계 각국의 공중보건당국에서는 원숭이두창 확산을 억제하기 위해 경쟁하고 있음. 이들이 가지고 있는 주요 방법 중 하나는 백신인데 하나의 문제가 있음. 바로 백신이 충분하지 않다는 것이다. 이 때문에 영국 정부도 28일 간격으로 2회 접종하는 원숭이두창 백신을 1회 접종만 제공하는 등 현재의 백신 공급은 극히 제한적이다. 그리고 이러한 공급이 우려되는 이유는 백신을 만드는 회사가 바이에른 노르딕(Bavarian Nordic) 이라는 덴마크의 소규모 생명공학회사 단 한 곳 뿐이기 때문이다. 현재, 바이에른 노르딕은 글로벌 ㅅ요를 따라 잡기 위해 고군분투하고 있지만, 상황이 녹록치는 않다. 월스트리트저널 런던지부의 의료 및 의약품 전문기자인 데니스 롤랜드(Denise Roland)는 덴마크 회사의 거의 사용되지 않는 천연두 백신이 원숭이두창에 대해 유일하게 허가된 과정과 회사가 글로벌 수요를 충족시키기 위해 어떻게 노력했는지에 대한 이야기를 기사로 소개했다. 원숭이두창은 지난 5월 초 영국에서 처음 보고된 이후 5월 중순까지 스페인, 포르투갈 및 미국과 같은 국가에서 사례가 더 많이 발생했다고 보고되었다. 현재 전 세계 수십 개국으로 확산되고 있으나 대부분의 사례는 유럽, 미국 및 캐나다에 집중되어 있다. 대부분의 사례는 게이 남성으로 역학자들이 원숭이두창이 성적 네트워크와 성적 접촉의 방식으로 확산된다고 생각하고 있다. 다만, 7월 4째 주 미국에서는 2명의 어린이에서 감염 사례가 보고됐으며, CDC는 이 두 사례가 가정 내 접촉과 관련이 있을 가능성이 있다고 밝혔다. 원숭이두창의 감염 확산세에 전 세계가 발병을 억제할 방법을 찾고 있으며, 공중보건당국은 예방 접종 캠페인을 시작하고 있다. 전 세계 공중보건당국이 덴마크의 작은 생명공학회사인 바이에른 노르딕을 찾고 있다는 설명이다. 천연두는 1980년에 박별되었지만, 바이에른 노르딕은 비정상적인 이유로 발생되는 백신에 대한 시장이 있음을 발견했다. 실제로 사용되고 있지 않지만, 만약을 대비해 백신이 개발됐으며, 미국 정부는 수년 동안 수백만 회 분량을 구입했다. 바이에른 노르딕의 경우 최근 원숭이두창 감염이 확산되기전까지 경영에 다소 어려움을 겪었다. 그런데 지난 5월 각국이 원숭이두창의 첫 사례를 보고하면서 바이에른 노르딕의 백신 주문량은 급증했다. 첫 번째로 바이에른 노르딕을 찾은 영국은 회사가 보유한 모든 재고를 확보했으며, 이 후 수십개 국가에서 백신을 찾았지만, 백신을 공급하기 위해서는 공장을 새로 지어야 하는 상황이었다. 이에 지난 7월 27일 미국 FDA와 유럽 EMA는 바이에른 노르딕의 새로운 완제의약품 공장에서 만들어진 원숭이두창 백신을 승인했다. 바이오에른 노르딕 CEO는 "우리가 원숭이두창과 싸울 수 있는 백신이라는 이 도구를 가지고 있는 유일한 이유는 비상계획 때문"이라며 “미국의 지원 없이는 존재하지 않을 것”라고 말했다. 바이오경제연구센터는 “원숭이두창 백신 사례에서 볼 수 있었던 것처럼, 당장은 기업들에게 그리 매력적이지 않은 이미 개발된 의약품들이 언젠가 매우 유용해질 수 있다는 것을 보여준다”며 "미지의 질병에 대한 정부이 중장기적인 지원과 산업적 인센티브가 필요한 이유"라고 설명했다.
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    2022-08-08
  • 코로나19 재확산에 ‘해열제·감기약’ 수급 상황 불안
    해열진통제, 기침·가래약… 코로나19 확진자 수 대비 공급 원활 [현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19가 재확산하면서 해열제와 감기약 수급 상황이 또 다시 나빠졌다. 특히, 해열제인 타이레놀의 경우 다른 아세트아미노펜 성분의 다른 대체제가 있음에도 불구하고 수급이 불안한 상황이다. 이에 식품의약품안전처는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 구축하고 8월 8일부터 운영한다고 밝혔다. 식약처가 감기약의 수급 현황을 모니터링한 결과, 수요량 대비 생산·수입량과 재고량이 일정 수준을 유지하며 공급되고 있으며, 이번에 감기약을 일선 약국에서 보다 원활히 공급받을 수 있도록 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 마련했다. 감기약 수급 현황 모니터링은 올해 3월 시작해 7월 초에 중단했으나, 8월 1일 모니터링 재개한다. ‘감기약 신속 대응 시스템’은 신속한 시스템의 구축·운영을 위해 현재 한국제약바이오협회가 운영 중인 ‘소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)’이 있다. 식약처는 “신속 대응 시스템의 운영과 감기약 수급 현황 모니터링이 감기약 수급 불안 해소에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다. 또, 대한약사회는 공급이 불안정하다고 파악한 감기약 10개 품목을 매주 선정하고, 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력한다. 제약업체는 감기약 신속 대응 시스템에서 제품 목록을 확인해 자사의 해당 제품 재고 현황에 따라 ‘공급 가능 여부’를 입력하게 된다. 약국은 감기약 신속 대응 시스템에서 제약업체가 ‘공급 가능’으로 입력한 품목 목록을 확인해 필요한 감기약을 거래 도매상 등에 공급을 요청할 수 있도록 했다. 한편, 식약처는 181개 의약품 제조·수입업체가 생산·수입하는 감기약 1,839개 품목의 수급 현황을 조사했으며, 지난 2주간 1,159개 품목(168개사)이 생산·수입돼 유통 중인 것으로 확인했다. 모니터링 결과 주간 감기약 생산·수입량, 출하량, 재고량으로부터 산출된 각각의 치료 가능 환자 수는 지난 1주간 코로나19 주간 확진자 수(약 57만명)와 비교했을 때 공급이 충분한 것으로 확인됐다. 식약처는 “신속 대응 시스템의 운영과 감기약 수급 현황 모니터링이 감기약 수급 불안 해소에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.
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    2022-08-04
  • 바이오·제약 산업 전 밸류체인 아우르는 전시회 열려
    산업계가 주도하는 가장 포괄적인 바이오산업 전시 [현대건강신문=여혜숙 기자] 8월 3일부터 5일까지 진행되는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2022-이하 BIX)가 다채로운 전시로 개막한다. 이번 BIX 전시회는 ‘인터펙스(INTERPHEX)’ 브랜드로 유명한 글로벌 전시전문업체인 리드엑시비션스코리아가 주최하며 15개 국가에서 참가하는 200개 기업, 350개 부스를 운영한다. 올 해 BIX 참관객은 컨퍼런스, 전시 및 파트너링 참가 인원이 7,000명을 넘어설 전망이다. 바이오•제약 산업의 전 밸류체인을 모두 아우를 수 있게 구성된 이번 전시는‘World’s Most Tangible Healthcare Convention’ 이라는 테마에 부합할 만한 다채로운 구성으로 준비되었다. 특히, `2022 특별관’에서는 올해 바이오·제약산업 트렌드라고 할 수 있는 △CMO/ CDMO △디지털 헬스케어 △콜드체인 물류 △바이오소재·부품·장비를 소개한다. 이 중에서 디지털 헬스케어 기업 및 소재·부품·장비 기업들의 전시 부스 운영이 특별히 관심을 모을 전망이다. 파트너링은 신규 파이프라인을 찾고 있는 제약, 바이오기업, 헬스케어, 대학, 연구기관, 벤처, 스타트업 그리고 투자를 원하는 VC 등 400여개 기관이 총출동한다. 초청 해외 바이어와의 현장 미팅을 통해 글로벌 네트워크 확장에 도전할 수 있다. 화이자, 아스트라제네카, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한미약품, GC Cell을 비롯한 국내외 200여 참여기업을 파트너링을 통해 만나볼 수 있다. 이 밖에도, 오픈이노베이션 스테이지에서 진행하는 기업 발표를 통해 해외 최신동향 소개, 스타트업 신기술, IR등을 주제로 다양한 인사이트를 제공한다. 아울러 카카오VX 골프 시타 코너도 흥행 요소가 될 전망이다. 주요 후원사로 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 사토리우스(Sartorius), 에스랩(S.lab), 싸이티바(Cytiva), 엔비로테이너(Envirotainer), UPS 헬스케어(UPS Healthcare), 쉥커 코리아(Schenker Korea), 아마존 웹 서비스(aws), 할야드(Halyard), 오라클(Oracle), 한국원자력의학원(국가RI신약센터), Lonza(론자), 머크(Merck), 액스셀(Xcell), 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 시들리(Sidley), 노바티스(Novartis), 주한 벨기에대사관 등이 참여하여 본 행사를 더욱 다채롭게 꾸밀 전망이다. 한편, `바이오플러스-인터펙스 코리아 2022`의 전시 참여기업 현황 등 상세한 정보는 행사 홈페이지와 전시회 디렉토리에서 알아볼 수 있다. 또한 한국바이오협회의 홈페이지, 링크드인, 페이스북, 인스타그램을 통해서도 확인이 가능하다.
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    2022-08-03
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