• '백일해 환자' 부산서 집단 발생...호흡기감염병 확산 비상

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 부산시에서 백일해 환자가 집단 발생해 확산 방지에 비상이 걸렸다. 백일해의 경우 지난해 10월 경남 마산에서도 유행한 바 있다. 부산시는 19일 백일해 환자가 집단 발생함에 따라 감염병 발생 대응 체계를 즉각 가동한다고 밝혔다. 부산시는 "지난 15일 지역 내 학교에서 최초 환자 발생 신고를 받고, 관련 조사를 통해 집단 발생임을 조기에 인지해 즉각 대응에 나섰다"며 "연령층은 10대 청소년이었으며, 4월 18일 오후 3시 기준 총 19명의 백일해 환자가 발생했다"고 밝혔다. 한편, ‘백일간 기침을 한다’는 뜻의 백일해는 보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 감염됐을때 생기는 질환으로 2급 법정 호흡기 감염병이다. 증상은 감기와 비슷한데 14일 이상 지속되는 발작적인 기침이 특징이다. 여름과 가을에 백일해의 발병이 증가하는 경향이 나타나고 가족 내 2차 발병률이 80%에 달한다. 특히 연령이 어릴수록 사망률이 높아지며, 1세 미만의 사망률이 가장 높다. 현재는 예방접종으로 인해 백일해의 발생이 현저히 감소하였지만, 백신의 효과가 떨어지는 청소년, 성인에서 백일해가 발생하기 시작하였고 이런 환자들이 접종을 제대로 하지 않는 어린 영아에 백일해를 전파시켜서 중증 환자가 발생하여 문제가 발생한다. 백일해의 예방에는 예방접종이 가장 효과적이다. 특히 영유아와 어린이, 임산부 등 감염 취약계층에 대한 예방접종이 더욱 중요하다. 또한, 감염 예방을 위해 증상이 나타난 경우 빠른 시일 내에 의료기관을 찾아 치료를 받는 것이 중요하다. 접종은 생후 2개월부터 DTaP 백신을 2개월 간격으로 총 3회 접종하고, 생후 15~18개월, 만 4~6세, 만 11~12세에 추가 접종한다. DTaP 접종력이 없는 40세 이상 성인은 Tdap을 1회 접종 후 Td를 2회 접종한다. 이후 10년마다 Td 1회 접종을 권장한다. 백일해 유행은 우리나라만의 문제가 아니다. 코로나19 유행시기 백일해 백신 접종이 감소해 2023년 하반기부터 세계적으로 백일해 발생이 증가하고 있다. 이소라 부산시 시민건강국장은 "백일해 발생 유행이 보고된 국가들은 정해진 접종 일정에 따라 예방접종을 받을 것을 독려하고 있다"며 "특히 중증화 가능성이 큰 영․유아의 감염 방지를 위해 산모 예방접종 시행을 권고하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "영유아기에 접종한 백신의 효과가 연령이 증가하면서 점차 감소하기 때문에 기본접종 이후 적기에 추가 접종을 받는 것이 매우 중요하다. 특히 단체생활을 한다면 추가 접종을 꼭 받으시길 바란다”라며, “시민 여러분들께서는 기침예절 실천, 올바른 손씻기의 생활화, 실내환기, 호흡기 증상 시 의료기관 방문 등 개인위생 수칙을 더욱 철저히 준수해달라"고 당부했다.

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  2024-04-19

• 쌍둥이 엄마 최고 걱정 ‘어떻게 키우나’

  [현대건강신문=박현진 기자] 쌍둥이를 가진 임산부의 제일 큰 걱정이 ‘양육’인 것으로 나타났다. 인구보건복지협회(이하 인구협회)는 저출산 시대에 쌍둥이 출생아 수가 증가하는 사회 현상을 반영, 쌍둥이 양육 가정을 공감하고 배려하는 사회분위기 확산을 위해 1차 ‘쌍둥이 육아공감 캠페인’ 설문조사를 실시하고 그 결과를 발표했다. 정부에서는 지난해 다둥이 맞춤형 지원대책을 수립하고, 세쌍둥이 이상 다둥이 출산 가정에 대한 산모·신생아 건강관리 서비스 확대, 2명이상 쌍둥이 임신·출산 진료비 지원강화 등을 추진하고 있다. 또한 협회에서는 쌍둥이 임신·육아에 대한 긍정적인 인식 제고를 위해 ‘23년부터 쌍둥이 부모 지원사업을 실시하고 있으며, 온라인 커뮤니티 ’다둥이링크‘를 개설하여 △쌍둥이 임신·출산 정보 제공 △쌍둥이 등 신생아 건강관리 △자녀양육 부모교육 △육아 공감 캠페인 등을 진행하고 있다. 이번 설문조사는 ‘쌍둥이 육아공감 캠페인’ 일환으로 지난 3월 15일부터 4월 7일까지 총 166명을 대상으로 실시하였다. 166명 중 쌍둥이 양육자 82명, 일반인 84명이다. △쌍둥이 임신 기간 중 가장 걱정되었던 것 △쌍둥이 임신·출산시기 효과적인 정부지원 정책 △쌍둥이 임신·출산시기 원하는 기업 제도에 대해 물어 보았다. 응답 결과는 ‘쌍둥이 임신부가 임신 중 가장 걱정하는 부분’은 ‘출산 후 육아 걱정’ 40.2%로 가장 많았고 △경제적 부담 18.3% △임신유지 17.2% △출산방법 14.6% △직장생활 7.3% △기타응답 2.4% 순이었다. 쌍둥이 임산부가 아닌 일반인의 경우에도 ‘출산 후 육아 걱정’이 41.7%로 가장 많았고 △경제적 부담 25% △출산방법 11.9% △직장생활 11.9% △임신유지 9.5% 순으로 나타났다. ‘쌍둥이 임신·출산시기의 효과적인 정부 지원정책’을 묻는 질문에는 응답자 모두 ‘임신·출산 진료비 지원’을 가장 높게 선택하였고 △출산장려금 지원 △임신기 단축근무 △배우자 출산휴가 10일 △신생아 수에 맞춘 1대1 건강관리사 지원 순으로 나타났다. 쌍둥이 임신·출산 시기 기업에 바라는 점에 대해서는 △단축근무확대 및 의무시행, 재택근무 △출산지원금 △임신준비를 위한 난임휴직 △난임휴직에 관대한 회사문화 조성 등으로, 쌍둥이 양육자와 일반인과의 의견 차이가 크지 않았다. 이 외에 △쌍둥이 모성보호 휴가지원 △쌍둥이 임신 출산휴가 연장 △고위험산모 입원 지원금 확대 △기형아 검사 휴가 △1+1 개념의 산후·육아 휴가 지원 △임산부에게 편안한 환경 조성 등 다양한 의견들이 제시되었다. 인구협회 이삼식 회장은 “저출산 시대 쌍둥이 출생아 수가 증가함에 따라 일·가정양립을 적극적으로 돕고, 일과 육아를 같이 할 수 있도록 기업에서 양육을 지원하는 조직문화가 정착되길 기대 한다”며 “쌍둥이 육아공감 캠페인을 통해 쌍둥이 임신·양육 가정의 부모들과 소통하며 지원정책을 발굴 하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2024-04-18

• “외상중환자외과 필수의료 중심적 역할 하지만 빠져 있어”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] “외상중환자외과는 필수의료 중에서도 제일 중심적인 역할을 하고 있지만, 정작 정부의 필수의료 분야에서는 빠져 있다. 자부심을 가지고 일할 수 있는 방향으로 정책이 마련돼야 한다” 이재길 대한외상중환자외과학회 회장(이대목동병원 외과 교수)은 12일 그랜드하얏트인천에서 열린 제26회 대한외상중환자외과학회 학술대회 기자간담회에 참석해 외상중환자외과에 관심을 가져 줄 것을 촉구했다. 이 회장은 “전국에 외상센터가 세워지고, 국가에서 인력 충원을 위한 인건비 지원도 하고 있지만, 처음 개설됐을 때와 10년이 지난 지금 근무하는 교수님 숫자는 거의 비슷하다. 그 이유는 정말로 힘들기 때문이다. 응급 수술 마찬가지다. 24시간 대기해야 하는데 인력이 없다. 병원에서도 돈을 많이 못 벌기 때문에 신규 인력은 오지 못한다. 이는 외상과 중환자실도 다 마찬가지”라고 말했다. 현실적으로 병원의 지원이 있어야 하지만 만년 적자인 과를 국가적 지원이 없이는 유지하는 것조차 쉽지 한다는 것이 그의 지적이다. 이 회장은 “외상, 심혈관계질환, 뇌혈관질환 이렇게 3대 중증질환이라고 한다. 외상의 경우 10년 전부터 외상센터가 생기면서 결과가 좋아지고 있다. 또, 작년 12월 중환자실 수가를 대폭 상향 조정하면서 숨통이 트였다. 하지만 충수돌기염, 복막염 등 비외상 응급 수술에 대해서는 아무런 지원이 없다”고 지적했다. 외상센터 등의 체계가 없기 때문에 사망률이 20~30%까지 육박하고 있다는 것. 안 좋은 환자들은 많은데, 현재 필수의료 패키지 내용에는 빠져 있어서 어려움이 많다는 것이 그의 설명이다. 이 회장은 “365일 24시간 수술적인 처치가 들어가야만 되는 응급외과 환자들을 진료하고 있기 때문에 가장 중요한 가장 제일 앞에 있는 필수 의료 중의 하나인데 안타깝게도 정부에서 필수의료를 논의할 때도 의견이 청취되거나 논의되지 않는 느낌”이라며 아쉬움을 토로했다. 이어 그는 “병원에서 복막염 환자들에 대한 데이터를 수집해 분석했던 것이 있는데, 실제 복막염 수술을 받은 환자들의 사망률은 최소 15%에서 최대 20%에 이른다”며 “결국은 외상센터와 비슷하게 응급 수술을 할 수 있는 시스템을 마련해야 한다”고 강조했다. 실제로, 수술실이 없어 환자들이 응급실 뺑뺑이를 하게 된다는 것이 그의 지적이다. 이 회장은 “환자가 쇼크에 빠진 상태에서 수술하는 것과 쇼크에 빠지지 않고 수술한 것의 사망률 차이는 상당히 크다. 쇼크에 빠진 상태의 수술 환자 사망률이 거의 40%에 이른다”며 “이런 사망을 막기 위해서는 수술할 수 있는 외과의사가 항상 대기를 해야 하지만, 국내 어느 병원에서는 물론 권역 응급의료센터에서 마저 그런 인력들을 운영할 수 없다”고 말했다. 외상중증외과에 대한 국가적인 서포트나 평가가 없고, 이는 결국 필수의료 패키지에서 빠져 있기 때문이다. 이 회장은 “외상센터 운영으로 수가가 많이 올랐음에도 불구하고 외상센터에 많은 부분들이 아직도 병원들이 지원을 받지 못하고 있기 때문에 인력을 늘리기 어렵고, 젊은 후배들은 너무 힘들다라는 것 때문에 지원하지 않는다”며 “외상중증외과에서도 인력을 늘리기 위해서는 필수의료패키지에서 어느 정도 가시적으로 보여줘야 한다”고 재차 강조했다. 한편, 11일부터 13일까지 3일간 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 열린 제26차 대한외상중환자외과학회(KSACS) 학술대회에는 총 300여명이 참석하였으며, 국내 250명, 국외 9개국 50명이 등록했다. 특히, 이번 학술대회에서는 처음으로Asian Collaboration of Trauma (ACT)와 공동으로 심포지움을 개최했다. 또한 그 동안 함께 학술대회를 진행한 바 있었던 Japanese Society of Acute Care Surgery (JSACS)과의 Joint Congress가 진행됐으며, Korean Association of Trauma Nurse(KATN)학회도 함께 개최됐다.

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  2024-04-12

• 전공의 빈자리, 8,900여 명 PA(진료지원간호사)로 채워

  [현대건강신문=박현진 기자] 정부의 의대 정원 2,000명 증원에 반발하며 인턴·레지던트들이 병원에 사직서를 제출하고 떠난 지 7주가 된 가운데, 전공의의 빈자리를 메우고 있는 PA(진료지원간호사)가 9천 명에 달하는 것으로 나타났다. ‘의사 집단행동 중앙사고수습본부(이하 중수본)’가 상급종합병원 47개와 종합병원 중 328개를 조사한 결과, 3월 말 현재 PA(진료지원간호사)로 활동하는 인원은 8,982명이라고 밝혔다. PA 8,982명은 병원을 떠난 전공의가 1만여 명과 비슷한 수치로, PA들이 병원의 전공의 인력 공백을 메우고 있다. 정부는 앞으로 PA를 2,715명까지 증원할 계획이다. 당장 정부는 오는 18일부터 ‘간호사 업무 관련 시범사업’ 참여기관에서 △신규 배치 예정 진료지원간호사 △경력 1년 미만의 진료지원간호사 △이들에 대한 교육 담당 간호사 시범사업을 진행할 예정이다. 정경실 보건복지부 보건의료정책관은 12일 열린 대한병원협회 학술대회(Korea Healthcare Congress, KHC)에서 “비상 상황(전공의 사직)이 벌어지기 이전에 진료지원인력 제도화를 위한 시범사업 모델을 짰다”며 “비상상황으로 강제적으로 시행하게 된 측면이 있는데, 현재 시범사업 결과를 평가해 (진료지원인력) 제도화를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 전국 전문간호사, PA(진료지원간호사) 등이 모인 한국전문간호사협회는 9일 정책브리핑을 통해 정부는 용어 정리를 시작으로 PA에 대한 제도화를 동시에 진행해야 한다는 입장을 밝혔다. 한국전문간호사협회는 △진료지원인력을 전문간호사제도로 흡수 △진료지원인력을 전문간호사제도로 흡수 부여 △전문간호사 의무 배치 기준을 마련 △전문간호사의 전문간호행위에 대한 수가를 개발 △전문간호사 직무표준·직무기술서 의무 작성 등이 필요하다고 주장했다. 한편, 전문간호사는 의료법 제78조에 근거해 3년 이상의 간호사로서의 경력을 바탕으로 석사 수준의 전문간호사 교육과정을 수료하고 국가시험을 통해 전문간호사 자격을 취득한 자로, 간호사와 구분된 업무 범위가 규정되어 있다.

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  2024-04-12

• 환경운동가 “저도 플라스틱 과불화화합물 수치 평균보다 높아”

  과불화화합물 몸속 축적돼 신장암, 당뇨, 갑상선질환 유발 [현대건강신문=채수정 기자] 우리나라 시민들이 화학적으로 잘 분해되지 않고 환경과 생체 내에 오래 잔류하는 특성을 갖고 있어 ‘사라지지 않는 화학물질’로 불리는 과불화화합물(PFAS) 수치가 미국, 독일 시민 등에 비해 높은 것으로 나타났다. 과불화화합물(PFAS)은 △아웃도어 의류 △식품 포장재 △종이빨대 △프라이팬 △화장품 등에 사용되는 방수코팅제이다. 과불화화합물에 지속적으로 노출되면 몸속에 축적돼 △갑상선 질환 △고콜레스테롤혈증 △임신성 고혈압 △신장암 △정소암 △당뇨 등과 같은 질병을 유발할 수 있다고 알려져 있다. 지난 9일 열린 ‘플라스틱 국제협약의 전망과 과제’ 포럼에서 김원 노동환경건강연구소 화학물질센터 실장은 ‘플라스틱과 유해물질’을 주제로 발표하면서, 우리나라 시민들이 다른 나라에 비해 ‘발암물질’인 과불화화합물의 노출이 우려스러운 수준이라고 밝혔다. 김원 실장은 “플라스틱을 생산하는데 16,000여 개의 화학물질이 사용되며 그 중 발암물질, 환경호르몬과 같이 유해한 독성이 있다고 분류되는 물질이 4,000개가 넘는다”며 “플라스틱이 사용되는 한 우리는 계속해서 이들 물질에 노출되고 그로 인한 건강 영향을 겪게 될 수밖에 없다”고 지적했다. 2023년 노동환경건강연구소가 성인 80명과 아동 40명을 대상으로 유해물질 30종의 검출 빈도를 조사한 결과, 조사 대상자 대부분에서 과물화화합물이 노출됐다. 김원 실장은 “모든 시민들이 과불화합물에 노출돼 미국에 비해 (노출 수치가) 높았다”며 “이미 아이들 중에는 위험 기준을 초과한 것으로 나타나 우려스럽다”고 밝혔다. 김 실장은 “2018년 기준으로 미국에서 화학물질 노출 시 발생하는 질병으로 인한 사회적 비용이 300조 원에 달한다는 연구 결과가 있다”며 “유럽도 미국과 비슷한 사회적 비용이 발생해 (화학물질 노출로) 어마어마하게 지출하고 있다”고 소개했다. 고려대 보건환경융합과학부 최윤형 교수팀이 콘택트렌즈 사용과 과불화화합물 노출 간의 연관성을 연구했다. 최 교수팀은 1999년부터 2008년 사이 미국 국민건강영양조사(NHANES) 자료를 기반으로, 20세부터 39세까지의 미국인 7,270명의 혈중 과불화화합물의 체내 축적량을 분석한 결과, 연구결과 콘택트렌즈 사용자는 사용하지 않는 대상자에 비해 혈중 과불화화합물의 체내 축적 유해물질이 1.2배 높다는 것을 확인했다. 최윤형 교수는 “콘택트렌즈와 같은 의료기기는 일반생활용품과 달리 소비자가 선택할 수 있는 다양한 제품이 존재하지 않는 영역”며 “이러한 의료기기는 국민의 건강을 보호하기 위해 정부 차원에서 환경유해물질의 규제를 강화하는 노력이 필요하다”고 말했다. 포럼 사회를 맡은 고금숙 알맹상점 활동가는 “저도 이번 연구(노동환경건강연구소)에 참여했는데 (과불화화합물 수치가) 평균 보다 높게 나타나 놀랐다”며 “신경을 쓰거나 쓰지 않던 간에 많은 사람의 몸에 (과불화화합물)이 축적돼 있다”고 말했다.

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  2024-04-11

• 윤 대통령 만난 박단 전공의 대표 “대한민국 의료 미래 없다”

  [현대건강신문=박현진 기자] 윤석열 대통령을 만난 대한전공의협의회(이하 전공의협) 박단 대표가 자신의 SNS에 ‘대한민국 의료 미래 없다’는 부정적인 글을 남겼다. 의대 정원 확대 정책에 반발해 1만여 명의 전공의들이 사직서를 제출하고 병원을 떠난 지 7주차가 되면서 의료 현장은 혼란의 연속이다. 환자단체들은 제때 치료를 받지 못하는 환자들이 속출하자, 전공의들은 병원으로 돌아오고 정부는 의료계와 대화에 나서라고 압박하고 있다. 전공의들이 이번 사태 해결의 핵심으로 떠오르며 윤 대통령은 이례적으로 전공의와 직접 대화라는 강수를 선택했다. 윤 대통령은 지난 1일 대국민담화 발표 이후 전공의와 만날 것을 요청했고, 박단 전공의협 대표는 요청에 응하며, 대통령과 박단 대표는 4일 서울 용산 대통령실에서 2시간 20분간 면담을 가졌다. 대통령실은 면담 직후 서면 브리핑을 통해 “대통령은 박단 위원장으로부터 현 의료체계의 문제점을 경청했고 대통령과 박단 위원장은 전공의의 처우와 근무여건 개선에 관해 의견을 교환했다”며 “대통령은 향후 의사 증원을 포함한 의료개혁에 관해 의료계와 논의 시 전공의들의 입장을 존중하기로 했다”고 밝혔다. 대통령실 발표 내용만 보면 정부와 전공의 간 대화의 물꼬가 트였다고 생각할 수 있지만, 박단 전공의협 회장은 면담 후 자신의 SNS(오른쪽 사진)에 ‘대한민국 의료의 미래는 없습니다’라는 짧은 글을 남기며 면담 결과가 부정적이었음을 간접적으로 시사했다.

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  2024-04-04

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• 국가인권위 “미성년자의 건강보험료 납부의무 면제해야”

  [현대건강신문=박현진 기자] 국가인권위원회는 보건복지부장관에게 지역가입자 미성년자에 대해 건강보험료 납부의무를 부과하지 않도록 제도를 개선할 것을 1일 권고했다. 2017년 개정된 ‘국민건강보험법’에 따르면 지역가입자의 경우 세대원 전원이 연대하여 납부하도록 되어 있어 미성년자도 원칙적으로 납부의무가 있다. 또한 납부의무 면제 소득 기준이 최저임금 수준에 미치지 못하는 등 건강보험료 납부의무로 인한 경제적 부담이 미성년자에게 가해지고 있어 인권위는 미성년자 납부의무에 대한 제도개선이 필요하다고 판단하였다. 인권위 상임위원회는 현재 국민건강보험제도는 사회보험제도로 국민의 건강을 보장하기 위해 국가가 개인의 가입을 강제하면서 소득이나 재산 등에 따라 개인별로 보험료를 차등 부과하고 있는데, 보험료 납부능력이 부족한 취약계층에게는 사회연대의 원리에 따라 보험료를 면제 또는 감면하는 방법이 필요하다고 판단했다. 또한 미취학 아동에 대한 무상의료 확대, 소득 수준에 상관없는 아동수당 지급 등 정부의 정책기조가 아동에 대한 사회보장 제도를 적극적으로 강화하는 방향으로 발전하고 있고, 미성년자에게 건강보험료를 부과하는 해외사례를 찾아보기도 어렵다. 대부분의 건강보험료 체납 미성년자의 체납액이 소액에 불과하고, 국민건강보험공단도 미성년자의 체납액에 대해 결손처분으로 사실상 면제조치하고 있다는 상황을 감안하면 현실적으로 미성년자 건강보험료 납부의무제도를 유지할 필요성이 있는지도 의문이다. 나아가 국민건강보험공단이 일부 체납보험료가 있는 미성년자를 독촉고지 대상에서 제외하고, 결손처분을 통해 보험료 납부의무를 사실상 면제한다 하더라도, 체납기록이 종합신용정보집중기관에 제공될 수 있어 학자금대출, 취업등 개인 신용 등에 불리하게 작용될 수 있다. 따라서 인권위는 “국민의 건강에 대한 국가의 의무와 적극적 역할의 요구, 국민건강보험이라는 사회보험제도에 의한 취약계층 사회보장의 증진, 보편적 보건의료서비스의 보장이 필요한 미성년자의 사회･경제적 특성 등을 감안하여 미성년자의 납부의무를 면제할 필요가 있다”고 밝혔다.

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  2019-04-02

• 코오롱 생명과학 ‘인보사’ 일부 세포 바뀐 것 몰랐다?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계최초 골관절염 세포치료제 ‘인보사’의 성분 중 일부 세포가 바뀐 것이 확인돼 파장이 커지고 있다. 이에 코오롱생명과학은 1일 기자간담회를 열고, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 대표를 맡고 있는 이우석 대표가 물의를 일으킨 점에 대해 사과한다고 밝혔다. 이 대표는 ‘인보사’ 구성성분 중 일부 세포가 바뀌었지만, 안전성과 유효성에 문제가 없다고 거듭 강조했다. 이우석 대표는 “코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인되어 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증받기 위해 ‘인보사’의 출고를 4월 1일부터 자발적으로 중지하기로 했다”고 전했다. 이우석 대표 "인보사, 안전성과 유효성에 문제 없어" ‘인보사’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다. 이 대표는 “그 동안 코오롱티슈진이 ‘인보사’ 성분중 하나인 형질전환세포의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다”며 “그러나 최근 코오롱생명과학은 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인되었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다”고 말했다. 실제로, 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 세포주와 동일한 세포주를 사용하고 있으며 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포라는 것이 그의 설명이다. 특히, 이 대표는 “논란이 되고 있는 ‘인보사’의 형질변환세포인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용되어 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다”며 “식품의약품안전처도 이 같은 사실을 인정해 품목허가는 유지해 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 인보사 자발적 유통 판매 중지 관련 배경에 대해 설명한 코오롱생명과학 유수현 상무는 17년 전 바이오벤처 수준이었던 티슈진에서 신장세포로부터 TGF-β 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비하여 신장세포의 일부가 혼입된 것으로 추정한다고 설명했다. 코오롱 측 국내 사용된 세포 일관성 재확인해 검증 받을 계획 유수현 상무는 “문제가 된 형질전환세포는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포”라며 “특히 임상개발 초기에 제기되었던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 미국 FDA 및 식약처의 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다”고 다시한번 안전성에 대해서는 문제가 없음을 강조했다. 회사 측에서는 이번 논란으로 인해 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획이다. 이우석 대표는 “현재, 코오롱생명과학은 ‘인보사’의 형질전환세포의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다”며 “분석 결과를 토대로, 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정”이라고 밝혔다. 그는 끝으로 이번 사태와 관련해 코오롱 생명과학 측의 윤리성을 의심하지 말 것과, 이번 파장이 바이오산업 전반으로 퍼지는 것을 우려했다. 이 대표는 “이번 사태로 저희 회사 윤리성에 대해 의심을 하게 될지도 모른다. 하지만, 이 문제는 FDA로부터 요구받은 것도 아니었고, 알게 되지마자 알린 것”이라며 “얼마나 큰 파장을 가져올지는 알고 있었지만, 밝힌 것이다. 쉬운 길로 가기보다는 정도로 가겠다는 것”이라고 강조했다. 이어 “이 순간 가장 가슴아픈 점은 이제 막 꽃피우는 바이오산업에 이 사태가 누가 되지 않을까 하는 것”이라며 “이번 사태가 국내 다른 바이오 회사에 반면교사가 되었으면 한다”고 덧붙였다.

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  2019-04-01

• 코오롱 티슈진 인보사 판매 중단 따른 이우석 대표 기자회견문

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 코오롱 생명과학 이우석 대표가 1일 서울 프레스센터에서 인보사 관련 기자회견을 하며 “진심으로 사과한다”고 밝혔다. 이우석 대표는 “참으로 부끄럽다”고 말 문을 열며 “오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게한다”고 말했다. 이 대표는 “국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없다“며 ”인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전한다“고 말했다. 다음은 이 대표가 밝힌 사과문 전문이다. 안녕하십니까? 코오롱 생명과학 이우석입니다. 어제 많이들 놀라셨지요? 송구합니다. 오늘 이렇게 급하게 여러분들을 모시게 된 점도 무척 송구스럽게 생각합니다. 저희의 공시와 보도자료를 통해 이미 무슨 일이 생겼는지에 대해 잘 알고 계시리라 생각합니다. 오늘 저는 여기 계신 기자분들을 비롯해 인보사에 대해 성원을 보내주신 분들에게 죄송한 말씀을 드리려 이 자리에 섰습니다. 17년 전인 2003년,처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 되었습니다. 참으로 부끄럽습니다. 오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 합니다. 국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 정말 면목이 없습니다. 인보사를 필요로 하시는 환자분들과 바이오산업과 관련해 고군분투 하시는 정부, 학계, 기업의 모든 분들께 진심으로 사과의 뜻을 전합니다. 오늘 저는 이 기자간담회가 이번 일과 관련한 모든 사실을 솔직하게 밝히고 저희의 진정성을 여러분들에게 알려드리는 자리로 만들고 싶습니다. 지금부터 저희의 연구진들이 한 치의 숨김도 없이 이번 일과 관련한 모든 사항을 하나하나씩 설명드릴 예정입니다. 여러분들이 추가로 궁금해 하시는 것들도 Q&A 시간을 통해서 사실대로 설명드리겠습니다. 다시 한 번 물의를 일으킨 점에 대해서 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 대표해 진심으로 사과의 말씀을 올립니다   코오롱생명과학 이우석입니다. 지금까지 저희가 솔직하게 이런 저런 설명을 드렸습니다. 이해가 되시는 부분도 있으시고 안되는 부분도 있으실텐데 부족한 부분은 저희 홍보담당자가 또 추가해서 알려드리도록 하겠습니다. 오늘 저는 이 기자간담회에서 진정성만으로 여러분을 만나겠다는 생각으로 나왔습니다. 앞서 설명 드렸던 것처럼 인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 유전자치료제로 안정성과 유효성은 확보하고 있는 약입니다. 저희는 그 누구도 가보지 않았던 길을 20여 년간 앞장서서 개척해왔습니다. 길을 열어가다 보니 때로는 돌부리에 걸려 넘어지기도 하고 때로는 시원한 오아시스를 발견하기도 했습니다. 유전자 치료제 개발의 파이오니아로서 어둠을 헤쳐 나와 지금 여기까지 왔습니다. 이번 일을 마무리 하는 것에 회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결해 나갈 수 있도록 하겠습니다. 쉬운 길을 가기 보다는 반칙하지 않고 정도를 걷겠습니다. 오랜 시간이 걸리더라도 한 점의 의혹도 없게 제대로 해결하겠습니다. 먼 훗날 오늘을 돌이켜 봤을 때, 오늘이 이 사건이 대한민국 유전자치료제 개발 역사에 있어 의미있는 사건으로 기록되고 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에게는 미래를 위한 성장통으로 기억 될 수 있게 하겠습니다. 대한민국 바이오산업은 이제 막 꽃을 피우려는 길목에 서 있습니다. 제가 오늘 이 순간, 가장 가슴이 아프고 두려운 점은 오늘 저희의 이 실수 하나가 이제 막 꽃을 피우려는 대한민국 바이오산업에 혹시 걸림돌이 되지 않을까 하는 점입니다. 뛰어나고 명석한 대한민국의 인재들이 바이오업계 곳곳에서 국가 경제 발전을 위해 지금 이 순간에도 연구와 실험을 거듭하고 있습니다. 그들에게 결코 짐이 되지 않게 하겠습니다. 그들이 연구와 실험에 있어 오늘 저희의 실수가 반면교사의 사례가 될 수 있게 해 또 다른 누군가가 저희처럼 시행착오를 겪지 않게 돕겠습니다. 바이오산업 발목을 잡는 것이 아니라 지렛대가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 오늘, 긴 시간 함께 해주시고 저희의 진심을 귀담아 들어주셔서 감사합니다.

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  2019-04-01

• 코오롱생명과학 인보사 논란...투여 환자 이상시 식약처에 신고

  주성분 바뀐 인보사...식약처 “위법 사항 발견시 행정 처분 예정” [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초 골관절염 세포치료제로 주목 받았던 ‘인보사’가 유통·판매 중지에 들어간다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난달 31일 유전자치료제인 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼, 제조사인 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 식약처는 인보사케이주의 주성분 관련 이슈를 문답식으로 정리해 발표했다. Q 유전자치료제란? A 유전자의 삽입 등 변형을 통해 질병치료의 목적으로 사용되는 의약품입니다. Q 유전자치료제 허가절차는? A 동물실험 등 비임상을 포함한 연구·개발 후 임상 1·2·3상을 승인하게 되며 최종적으로 시판 허가를 실시하고 있습니다. Q 유전자치료제 허가현황? A 현재까지 국내에 허가된 유전자치료제는 인보사케이주가 유일합니다. Q 인보사케이주는 어떤 의약품인지? A 인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 허가된 유전자치료제입니다. Q 인보사케이주의 주성분은 무엇인지? A 인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성되어 있으며, 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포입니다. TGF-β1은 세포증식을 촉진하는 인체에서 생성되는 단백질의 일종이다. Q 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게 되었는지? A 회사에서 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 우리 처에 알려주었으며, 3월 29일에 최종 결과를 보고하였습니다. 하지만, 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 4월 15일 경에 나올 예정입니다. 그 결과를 토대로 원인조사 및 후속조치를 할 계획입니다. 미국 FDA에서는 여러 종류의 세포를 다루는 계약생산기관 검증차원에서 요구하고 있다. Q 바뀐 세포는 무엇인가? A 현재까지 파악된 바로는 해당 의약품 주성분 중 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정하고 있습니다. Q 세포가 바뀐 원인은? A 회사의 주장에 따르면 다음과 같습니다. 2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용하여 생산됩니다. 이후 신장세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비하여 신장세포의 일부가 혼입되어 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 되었다고 추정됩니다. 이에 대해서는 식약처에서 세포의 확인 및 원인 조사를 철저하게 실시할 예정입니다. Q 회사의 주장에 대한 식약처의 확인계획은? A 회사가 세포가 바뀌었다고 주장하는 바에 대해서는 조사중에 있습니다. 미국에서도 국내 유통된 동일 제품에 대한 검사를 실시하고 있으며 4.15경 결과가 통보될 예정입니다. 필요시 별도로 국내 자체 검사를 실시할 예정입니다. Q 현재 인보사케이주의 안전성‧유효성에는 문제가 없는지? A 현재까지 102건의 이상반응이 보고되었는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았으며, 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사 하여 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보하였다는 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각됩니다. 회사에 따르면 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용되었으므로 안전성·유효성에는 문제가 없음을 주장하고 있으나 이에 대해서는 철저히 확인할 계획입니다. Q 이미 투여받은 환자는 어떻게 해야 하는지? A 이상반응이 있는 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고해 주시면 되겠습니다. 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 일부 환자에 대해 시행 중인 장기 추적조사를 환자 전체로 확대할 계획입니다. 임상시험 참여자에 대해 초기에는 의사의 문진과 혈액검사등을 실시하고 이후 전문상담사가 조사할 예정이다. Q 주성분이 바뀐 인보사케이주의 허가에 대한 조치계획은? A 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정입니다. Q 미국에서 임상시험에 사용했던 의약품과 국내 허가받은 의약품은 같은 종류인지? A 미국 임상시험 제품(바이오릴라이언스)과 국내 시판중 제품(WUXI)의 제조소가 다릅니다. 이에 따라 국내 제품도 확인 중에 있으며 4월 15일 경 결과가 나올 예정입니다.

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  2019-04-01

• 로타바이러스 백신 가격, 병원 따라 최고 2.9배 차...비급여 공개

  대상포진’의 경우 병원 종별 내 최저·최고 간 2.1~2.5배 차 [현대건강신문] 대상포진, 로타바이러스 등 건강보험 급여가 적용되지 않는 일부 백신의 경우 병원마다 가격이 천차만별인 것으로 드러났다. 백신 종류에 따라 가격이 다르기도 하지만, 병원마다 접종가격이 최대 2배이상 차이가 나 소비자가 미리 확인해 비교해봐야 할 것으로 보인다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 전체 병원급 3,825개 기관을 대상으로 총 340항목에 대한 병원별 비급여 진료비용을 공개했다. 이번에 공개된 비급여 진료비용의 신규 공개항목 중 눈길을 끄는 것이 바로, ‘예방접종료’다. 비급여 예방백신 중 노인들이 주로 많이 접종하는 ‘대상포진’의 경우 병원 종별 내 최저·최고 간 2.1~2.5배 차이를 보였다. 중간금액은 17~18만 원 수준이며 최고금액은 25만 원이다. 대상포진이란 어렸을 때 앓았던 수두를 일으켰던 수두 바이러스가 없어지지 않고, 특정 신경 속에 오랫동안 숨어 있다가 우리 몸의 저항력이 약해질 때, 다시 활동을 시작하면서 그 신경에 손상을 줘 통증과 이상감각을 일으키고, 그 신경을 타고 나와 피부에 발진, 수포 등을 일으키는 질환이다. 대상포진은 원인이 되는 바이러스가 잠복해 있다가 말초신경의 신경세포가 모여 있는 신경절을 따라 띠 모양으로 염증성 수포를 만들고, 동시에 척수 신경 내에도 염증을 일으킨다. 때문에 피부상처가 나은 이후에도 염증에 의한 지속적이고 심한 통증이 있을 수 있다. 몸이 약해지고 질병에 대한 저항력이 떨어진 환자나, 심하게 피곤한 사람에게서 대상포진이 잘 발생하기 때문에 나이가 많고, 면역기능이 떨어진 환자일수록 대상포진 후 신경통 또한 잘 발생한다. 50세 이상 고령일수록 대상포진 예방접종 중요 이 때문에 50세 이상 고령일수록 대상포진 예방접종이 무엇보다 중요하지만, 여전히 보험 급여가 적용되지 않고 있다. 영유아기에 반드시 필요한 ‘로타바이러스’도 대표적인 비급여 예방접종이다. 심사평가원의 발표에 따르면, 로타바이러스 백신도 병원에 따라 1.4~2.9배 차이를 보였으며, 중간금액은 9~10만 원 수준이고, 최고금액은 15만 원에 이르렀다. 로타바이러스 장염은 로타바이러스에 오염된 음식물과 물을 섭취하였거나, 환자 접촉을 통한 사람 간 전파가 가능한 감염병으로, 주로 겨울철에서 봄철까지 발생하며, 로타바이러스에 감염된 후 1~3일 안에 구토, 발열, 설사 등의 증상이 나타난다. 현재 우리나라에서 필수 예방 접종은 아니지만 생후 8개월 이전 2-3차의 예방 접종을 시행하고 있다. 로타바이러스 장염은 소아에서 어른까지 골고루 걸릴 수 있는 질환이며 특히 어린 시절 앓게 되면 심한 설사와 탈수로 입원할 수 있는 질환이다. 복지부 고형우 의료보장관리과장은 “비급여 진료비용 공개가 국민의 알 권리 증진 및 진료비용 예측을 지원해 합리적인 의료소비를 도모하기 위한 것”이라며 “의료기관 간 진료비 편차를 줄여 의료비 부담을 낮추는 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전했다.

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  2019-03-31

• 코오롱 생명과학 ‘인보사’ 유통·판매 중지...안전성 문제 없나?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계최초 골관절염 세포치료제로 주목 받았던 ‘인보사’가 자발적 유통·판매 중지에 들어간다. 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되기 때문이다. 식품의약품안전처는 31일 ‘인보사케이주(유전자치료제)’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. ‘인보사케이주(이하 인보사)’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다. 중간정도 증상 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제인 인보사는 주성분은 동종유래 연골세포인 1액과 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포인 2액으로 구성된다. 이번에 문제가 된 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다. 이와 관련해 코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인되어 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재검증받기 위해 ‘인보사케이주’의 출고를 4월 1일부터 자발적으로 중지하기로 했다고 밝혔다. ‘인보사케이주’의 성분 중 하나인 형질전환세포 새로운 내용 확인 코오롱생명과학은 “코오롱티슈진이 ‘인보사케이주’ 성분중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다”며 “그러나 최근 코오롱생명과학은 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인되었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다”고 전했다. ‘인보사’의 형질전환세포(TC)는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포다. 특히 임상개발 초기에 제기되었던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 미국 FDA 및 식품의약품안전처의 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다. 코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”고 말하며 “‘인보사’의 안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 강조했다. 현재, 코오롱생명과학은 ‘인보사’의 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰한 상태이며, 분석 결과를 토대로, 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다. 한편, 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 인보사를 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다. 식약처는 “현재 해당 제품이 납품되고 있는 병의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병의원은 총 912개소”라며 “해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 달라”고 당부했다.

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  2019-03-31

• 추나요법 건강보험 적용 두고 보건당국·의료계 ‘빠른 행보’

  한의협 “추나요법 급여화 맞춰 홍보 포스터 배포” 의사단체 “추나 효과·안전성 의문, 급여기준 고시 집행정지 신청할 것” [현대건강신문=박현진 기자] 근골격계질환에 효과가 있는 것으로 알려진 추나요법의 건강보험 급여화를 앞두고 정부·한의계는 수가 세부사항 마련과 홍보를 위해 ‘ 빠른 행보’를 보이고 있다. 반면 일부 의사단체는 추나요법의 유효성이 검증되지 않은 상태라고 주장하며 추나요법 급여기준 관련 고시의 집행정지신청을 하겠다고 밝혔다. 보건복지부는 오는 4월 8일부터 추나요법 진료 시 건강보험이 적용돼 환자 본인 부담금이 줄어들 것이라고 밝혔다. 추나요법은 한의사가 손 등을 이용해 △관절 △근육 △인대 등을 교정하는 한의치료기술이다. 추나요법의 건강보험 적용으로 단순 추나 시술 시 본인 부담금은 2만3천원, 복잡 추나는 3만8천원 정도 될 전망이다. 정부는 추나요법 급여화로 관련 자동차 보험 진료비가 급증할 것이란 우려가 나오자 세부적인 기준 개정에 나섰다. 건강보험과 다르게 자동차보험에서는 추나요법 시술 시 환자 본인부담금이 없고 지금도 단순 추나와 복잡 추나에 대한 적응증 구분이 명확하지 않다. 건강보험심사평가원(심평원) 강희정 업무상임이사는 “추나요법이 건강보험으로 전환됨에 따라 복잡 추나 청구가 증가할 것으로 예상된다”며 “추나요법 청구 진료비에 대한 모니터링을 하고 향후 수가에 반영하는 한편, 전문가 자문 등을 통해 진료 적정성 여부에 대한 심사를 계속해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 심평원 관계자는 “(추나요법 치료 시) 건강보험 수가 기준에 맞추면 자동차보험 진료비가 급증할 것이란 우려가 있는데, 자동차보험 특성에 맞는 수가 기준을 만들려고 한다”며 “개정된 자동차보험 진료수가는 늦어도 4월 8일 이전에 고시될 예정”이라고 밝혔다. 최근 국토교통부는 자동차보험 특성에 맞는 자동차보험 진료수가 기준을 적용할 수 있도록 대한한의사협회(한의협), 손해보험협회, 심평원 등과 회의를 이어가고 있다. 한의협은 추나요법 급여화를 알리는 포스터를 제작해 전국의 한방 병의원에 배포했다. 포스터에는 ‘근골격계 질환에 효과적인 추나요법 시술의 건강보험 적용으로 환자의 부담이 확 줄어듭니다. 가까운 한의원, 한방병원에서 추나요법을 통해 근육통과 관절통, 척추질환 등을 치료하시기 바랍니다’라는 문구와 함께 추나요법에 대한 설명, 추나요법 건강보험 급여기준과 시술 유형별 본인부담률 이해를 돕는 내용이 담겨있다. 이와 관련하여 한의협은 “추나요법 건강보험 급여화를 통하여 경제적 부담 없이 최상의 한의의료서비스를 받을 수 있다는 사실을 국민 여러분께 적극적으로 알리고자 포스터를 제작·배포하게 됐다”고 설명했다. 반면 일부 의사단체는 추나요법이 유효성과 안전성이 검증되지 않았다며 추나요법 급여기준 관련 고시의 집행정지신청과 고시 무효확인 소송을 제기하기로 했다. 대한병원의사협의회는 29일 보도자료를 내고 “추나요법의 효과성을 입증한 한국보건사회연구원의 연구보고서 분석 대상 논문들은 모두 중국 추나에 대한 논문”이라며 “추나요법 급여화 시범사업에서도 추나요법의 효과를 전혀 입증하지 못하였다”고 주장했다. 이어 “최근에도 추나요법으로 인한 부작용 사례들이 지속해서 보고되고 있는 상황에서, 급여화 과정에서 안전성 여부에 대한 검토도 제대로 이루어지지 않았다”며 법적 행동에 나설 것을 밝혔다.

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  2019-03-29

• 반복된 미세먼지 노출, 피부 망친다

  보라매병원 조소연 교수 “피부 장벽 약해진 아토피피부염 환자, 당뇨 환자 주의” [현대건강신문] 미세먼지에 반복 노출될 경우 피부에 염증이 발생하는 것으로 밝혀졌다. 서울시 보라매병원 피부과 조소연 교수팀이 미세먼지가 장벽이 손상된 피부를 통해 진피층 안으로 침투해 염증을 유발한다는 것을 실험을 통해 최초로 밝혀냈다. 보라매병원 피부과 조소연 연구팀은 겨울철 서울 시내에서 입자 크기 10㎛ 이하의 미세먼지를 모아 진행한 실험실 및 동물 실험을 진행한 결과, 미세먼지가 사람 및 동물의 손상된 피부에도 직접적인 악영향을 미칠 수 있음을 확인했다. 우선 실험실 실험에서, 미세먼지를 배양된 인체 표피의 각질형성세포에 처리했을 때 용량에 비례해 세포독성이 나타나 피부염증 발생이 증가했으며, 세포를 손상시키는 활성산소종이 발생한 것이 관찰됐다. 또한 인체 각질형성세포를 전자현미경으로 관찰한 결과, 세포 내 먼지 입자가 발견되어 미세먼지가 피부에 직접 침투하였음을 확인했다. 아울러 체모를 제거한 실험쥐를 피부장벽이 정상인 그룹과 손상된 그룹으로 나누어 미세먼지에 노출한 결과에서는 두 그룹 모두 미세먼지 노출 후 피부 모낭 안에서 미세먼지가 관찰되었다. 특히 피부장벽이 손상된 경우에는 미세먼지가 각질형성세포를 통과해 표피 안으로 들어가는 모습이 실제로 관찰되었으며, 전자현미경 관찰 시 미세먼지 입자들이 피부 속으로 투과되어 침투한 것이 확인되었다. 한편, 미세먼지에 반복적으로 노출되었을 때의 영향을 살피고자 실험쥐의 피부에 미세먼지를 10회 바르고 조직을 관찰한 결과, 표피가 두꺼워지고 진피 깊은 곳까지 염증세포 침윤이 확인되었으며, 반면에 항산화제를 피부에 도포했을 경우에는 염증이 완화된 것으로 분석됐다. 이번 연구는 피부 질환 발병의 원인으로 추정되던 미세먼지 노출에 따른 영향을 직접 확인한 최초의 연구로서, 미세먼지가 손상된 피부의 진피 안으로 침투해 염증을 유발한다는 것을 의과학적으로 밝혀낸 데 의미가 있다. 조소연 교수는 “피부 안으로 미세 먼지가 직접적으로 유입되고 이에 어떤 반응이 나타나는지를 최초로 확인했다”며 “피부 장벽이 정상인 경우에도 모낭 안까지 미세먼지가 유입되므로 미세먼지가 심한 요즘 같은 때에는 매일 샤워를 해 미세먼지를 깨끗이 씻어내야 하고, 특히 피부 장벽이 약해진 아토피피부염 환자, 당뇨 환자, 노인 등의 경우 미세먼지 노출에 각별히 유의해야 한다”고 전했다. 이번 연구는 2018년 피부과학 분야 국제학술지 ‘피부과학지(Journal of Dermatological Science)’에 게재되었다.

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  2019-03-29

• 항균 비누·손세정제, 알레르기비염 발생률 높여

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 가습기 살균제가 폐를 망가뜨리는 것은 물론 사망에 이르게 한다는 사실이 알려진 후에도 가정 내 각종 화학제품의 사용량은 줄어들지 않고 있다. 이런 가운데 항균 비누, 손세정제 등의 항균제들이 알레르기비염 발생의 원인이라는 연구 결과가 나왔다. 서울의료원 의학연구소 환경건강연구실 연구팀(김정훈 박사, 김규상 실장)은 가정 내 항균제품 사용이 초등학생 알레르기비염의 발생 위험을 높인다는 논문을 SCI급 국제학술지인 ‘소아 알레르기면역학(Pediatric Allergy and Immunology)’ 최신호에 게재했다. 이번 연구는 학부모의 동의를 받은 서울시 초등학생 1학년 1,538명 중 한 번도 알레르기비염을 진단받지 않은 917명을 대상으로 2012년부터 2017년까지 6년간 추적 관찰한 결과다. 설문조사를 통하여 추적 전 학생의 부모에게 가정 내 ‘항균’이라고 표시되어있는 제품 10종에 대해 ‘최근 1주일 동안 사용빈도’를 조사했고, 추적 후 초등학생의 알레르기비염 발생과의 관계를 평가했다. 그 결과, 초등학교 1학년 학생이 6학년으로 되는 기간 동안 알레르기비염으로 진단받은 누적비율은 4명 중 1명(25.6%)이었고, 학생 중 남성인 경우, 부모가 알레르기질환 진단을 받은 경험이 있는 경우, 학생이 천식 또는 아토피피부염 진단을 받은 경험이 있는 경우에 알레르기비염의 발생 비율이 높았다. 항균제품의 경우 10종 중 항균 비누, 항균 손세정제, 항균 주방세제 등 3종이 알레르기비염의 발생과 관련이 있었다. 제품 3종을 점수화하여 두 개의 군으로 구분했을 때, 알레르기비염의 발생 비율은 고사용 군(28.1%)이 저사용 군(22.7%)보다 5.4% 높은 경향을 보였다. 살균·보존제로 사용되는 일부 화학제품, 내분비계 장애 일으켜 알레르기비염의 발생에 영향을 줄 수 있는 요인을 보정하고 분석했을 때 항균 제품의 고사용 군이 저사용 군보다 알레르기비염의 발생 위험이 1.37배 높은 것으로 나타났다. 연구진은 “항균제품에 살균·보존제로 사용되는 트리클로산(triclosan)과 트리클로카반(triclocarban)이 알레르기비염의 발생과 관련되어 있을 수 있다”며 “여러 연구에서 이 물질들은 내분비계 장애를 일으키거나 발생 및 생식 독성, 알레르기질환 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있다”고 밝혔다. 한편, 2014년 환경정의는 서울시 대형마트에서 ‘항균’을 강조한 19개의 생활제품 중 7개의 제품(37%)에서 트리클로산 또는 트리클로카반이 검출되었다고 발표했으며, 7개 제품에는 세탁비누, 주방용 비누, 손 세정제 등이 포함되어있었다. 이외에도, 7개 제품 중 3개 제품은 성분표기가 없었던 것으로 확인되었다. 이번 연구의 연구책임자인 서울의료원 환경건강연구소 김규상 실장은 “가정 내 부모의 항균제품의 사용이 초등학생의 알레르기비염 발생에 영향을 줄 수 있다는 중요한 결과를 확인했다”고 밝혔다. 또, 연구를 수행한 김정훈 박사는 “트리클로산 등 인체에 유해할 수 있는 항균제가 제품 내 소량으로 있더라도 제품의 사용 개수나 사용 빈도에 따라 노출 수준이 다양할 수 있기 때문에 사용에 주의할 필요가 있다”고 했다.

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  2019-03-29

• 제네릭 약가 차등제 개편...제약산업계 “생동 대란 우려”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 올 하반기부터 제네릭 의약품의 약가가 기존 동일제제-동일가격 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다. 그러나 당장 발등에 불이 떨어진 제약산업계는 ‘생동 대란’이 일어나는 것은 아닌지 우려하고 있다. 27일 보건복지부는 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 가격 제도를 골자로 하는 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다. 이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 촉발된 제네릭 제도 전반에 대한 개편 논란에 따라 마련됐다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다. 이에 따라 복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성ㆍ운영해 제네릭 제도 전반에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의했다. 이번 제네릭 의약품 ‘약가제도 개편방안’은 지난 2월 26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향 등과 연계하여 추진된다. 복지부 "일괄 약가 인하 방식 아닌, 차등 가격 체계 운용으로 제약계 충격 줄여" 복지부는 “제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다”며 “특히, 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다”고 밝혔다. 이번 개편안을 세부적으로 살펴보면, 의약품 성분별 20개 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 인정된다. 나머지 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다. 또, 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들면, 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85% 등으로 가격이 떨어진다. 이번 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다. 다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다. 즉, 신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용하고, 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간 부여 후 개편안을 적용한다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 또한 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다.”고 전했다. 제약바이오협회, 산업 현장 불확실성 여전 한편, 이번 개편안과 관련해 한국제약바이오협회는 입장문을 통해 산업 현장의 불확실성이 여전하고, 생동 대란이 발생할 것이라는 생산 현장의 우려가 있다고 전했다. 협회는 “이번 일괄 약가인하는 제네릭 품질의 하향 평준화를 야기할뿐 제네릭 난립 방지와 품질 향상이라는 목표에 부합하지 않는다”고 강조했다. 그 동안 협회는 즉각적인 공동·위탁생동 폐지는 정책 변화에 따라야하는 제약기업들에게 너무 큰 혼란을 야기하는 만큼 ‘공동·위탁생동 1+3’ 수정 시행안을 정부에 제시한 바 있다. 복지부도 이러한 제안을 받아들여 당초 정부 방침과 비교해서는 약가인하 요건을 다소 완화했다. 협회는 그러나 “정부가 과도한 약가인하의 부작용을 우려하는 산업계의 의견을 나름대로 반영하기 위해 노력을 기울여온 점은 긍정적으로 받아들이지만 산업 현장의 불확실성은 여전히 존재한다”며 “식약처의 한시적인 공동·위탁생동 1+3개사 제한 실시 후 완전 폐지 방침에 이은 복지부의 이번 발표로 ‘생동 대란’이 발생하는 게 아니냐는 현장의 우려가 높다”고 전했다. 이어 “정부는 이같은 불안감을 해소할수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다”며 “세부적인 내용들을 정하는데 있어서도 제약산업계와 충분한 소통을 통해 진행해야 한다”고 덧붙였다. 협회는 또 정부가 제약산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하겠다면서도 반복적인 약가 인하로 산업 현장의 성장 의욕을 오히려 저하시키고 있다고 지적했다. 제약바이오협회는 “정부는 이제 제약산업을 규제대상으로만 보지말고 국가 주력산업으로 육성하겠다는 의지를 실천으로 보여줘야할 때”라며 “제약산업계도 정부가 발표한 일련의 제네릭 관련 대책이 제네릭 전반의 품질 향상과 경쟁력 강화라는 결실로 이어질 수 있도록 혼신의 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

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  2019-03-27