• 최종편집 2024-06-20(목)

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  • [인사] 암젠코리아, 신수희 신임 대표이사 선임
    [현대건강신문] 암젠코리아가 6월 20일 자로 신수희 신임 대표이사(사진)를 선임했다. 신수희 신임 대표이사는 주요 다국적 제약사에서 리더를 역임했으며, 25년 이상 제약 업계에서 광범위한 포트폴리오의 비즈니스 전략 개발과 성공을 이끌어온 전문가다. 이번 신임 대표이사 선임은 2015년부터 암젠코리아를 설립하고 비즈니스 성장을 이끌어온 노상경 대표의 정년 퇴임에 따라 이뤄졌다. 신수희 신임 대표이사는 최근까지 한국로슈의 헬스케어 이노베이션 클러스터 책임자로서 종양학, 안과학, 신경과학, 전염병 등에서 포트폴리오 전략과 비즈니스 성과를 이끌어왔다. 그 이전에는 한국노바티스의 항암제 부문 총괄(General Manager)로서 혁신 치료제의 환자 접근성 강화에 주력하고, 인재 개발과 조직 변화를 주도해 높은 성장률을 달성했다. 또 혁신 비즈니스 모델 개발 및 7개 브랜드 신규 출시를 바탕으로 성공적인 포트폴리오 전환을 달성했으며, 조직 내외 다양한 이해관계자와의 성공적인 협력까지 이뤄낸 바 있다. 이 밖에도 한국아스트라제네카와 사노피-아벤티스 코리아에서는 당뇨병·골다공증 등 프라이머리 케어(primary care) 비즈니스 영역의 커머셜 리더 역할을 수행하며 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다. 신수희 신임 대표이사는 이화여자대학교 약학과를 졸업하고, 뉴욕대학교 스턴 경영 대학원 MBA 학위를 취득했다. 신수희 신임 대표이사는 “생명공학 분야 리더로서 혁신을 주도하고 있는 암젠 한국법인을 이끌게 되어 매우 기쁘다”라며 “환자를 위한다(To Serve Patients)라는 암젠의 미션하에 암젠코리아 임직원과 함께 환자와 의료진에게 지속적으로 가치 있는 솔루션을 제공하는 한편, 앞으로 책임 있고 신뢰할 수 있는 기업으로 더욱 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”라며 소감을 밝혔다. 한편, 올해 7월 말로 정년 퇴임하게 된 노상경 대표는 2015년 설립부터 약 9년간 암젠코리아를 이끌어 오며 국내 환자들에게 혁신 치료법 접근성을 높이는 데 기여했다. 노상경 대표는 설립 이후부터 현재까지 암젠코리아의 지속적인 두 자릿수 성장을 이뤄내는 등 괄목할 만한 기록을 세웠으며, ‘일하기 좋은 기업’, ‘가족 친화 기업’과 같은 고유의 조직 문화를 구축하는 데 큰 역할을 하며 성공적인 국내 시장 정착 및 성장을 이뤘다고 평가받고 있다. 또한, 재임 기간 중 대만 총괄(General Manager) 역할도 함께 담당하는 등 한국에서뿐만 아니라, 암젠 글로벌 네트워크 안에서도 탁월한 리더십을 보인 바 있다.
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    2024-06-20
  • 의료분쟁 가장 많은 정형외과, ‘병원·수술’ 시 사건 많아
    [현대건강신문] 한국의료분쟁조정중재원(의료중재원)은 정형외과를 주제로 국민과 의료기관 종사자에게 의료사고 예방 정보를 제공하고자 ‘의료사고예방 소식지’ 29호를 발간하였다고 밝혔다. 의료사고예방 소식지 29호에서는 2012년부터 2023년까지 의료중재원에서 조정 완료된 정형외과 의료분쟁 2,195건에 대해 의료사고 유형을 분석하고, 주요 의료분쟁 사례와 예방 시사점을 소개하였다. 정형외과 의료분쟁 사건을 분석한 결과, 전체 분쟁사건 중 정형외과 분쟁의 비율은 평균 19.3%로, 전체 진료과 중 가장 높은 비율을 차지했다. 정형외과 분쟁사건의 의료기관 종별 현황은 ‘병원’이 58.9%(1,279건)로 가장 많았고, 의료행위 유형별로는 ‘수술’단계의 분쟁이 68.1%(1,494건)로 가장 많았다. 전문가 논단에서는 국민건강보험 일산병원 윤한국 정형외과장이 정형외과 의료분쟁 예방 방안에 대해 소개하였고, 법률사무소 M&L 강경희 대표변호사가 정형외과 의료분쟁의 특수성에 대해 소개하였다. 윤한국 정형외과장은 병원·종합병원에서의 높은 의료분쟁 비율에 대해, 의사의 자세한 설명과정의 필요성과, 기관별 특수성을 고려하여 병원의 시스템을 보완하는 것 등이 분쟁 예방에 도움이 될 것이라고 제언하였다. 강경희 대표변호사는 정형외과 의료분쟁이 수술기법 및 의료기기의 발전, 전문병원의 증가로 인한 수술 건수 증가, 고령화 등으로 인해 더욱 증가할 것으로 보인다고 하였으며, 분쟁사례를 소개하고 시사점을 제시하였다. 의료사고 예방현장 줌 인(ZOOM IN)에서는 창원경상국립대학교병원 환자안전전담자가 의료사고 예방을 위한 의료기관 활동 사례를 소개하였다. 의료중재원 박은수 원장은 “정형외과 관련 의료분쟁 사건을 주제로 한 이번 소식지가 병원, 종합병원을 비롯한 의료현장에서 도움이 되길 바란다”며 “또한 29호 소식지에서는 처음으로 독자참여퀴즈를 시행하니 독자들의 많은 참여를 바란다”고 말했다. ‘의료사고예방 소식지 MAP’은 의료현장에 유익한 의료사고 예방 정보 제공과 의료사고예방위원회 등의 예방업무 활성화를 위하여 올해부터 반기마다 발간 및 배포되며, 자세한 내용은 의료중재원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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    2024-06-20
  • 레코르다티코리아의 신경모세포 치료 신약 ‘콰지바’ 국내 허가
    [현대건강신문] 소아 희귀병인 신경모세포종 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바'를 19일 허가했다고 밝혔다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다. 식약처는 “콰지바를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다”며 “콰지바가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 콰지바는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 허가평가협상연계제도는 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 일종의 패스트트랙으로 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과, 전문가 의견 등을 고려해 대상 의약품이 결정된다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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    2024-06-19
  • [인사] 에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임
    [현대건강신문] 에스티팜은 19일 오전 경기도 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 개최하고 대표이사로 성무제 사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 동아쏘시오그룹이 지속가능한 성장을 위해 그룹 계열사들의 미래 먹거리 확보에 집중하고 있는 만큼, 이번 성무제 사장의 대표이사 신규 선임으로 에스티팜은 미래 먹거리 발굴을 위해 글로벌 제약사와의 네트워크 확대 및 R&D 파이프라인 구축, 기존 사업 재정비, 신규 사업전략 수립에 더욱 박차를 가해 나갈 계획이다. 성무제 사장은 글로벌 네트워크를 갖춘 신약개발 전문가다. 고려대학교 화학과 졸업 후 서강대학교 대학원에서 유기화학 석사를 취득하고 미국 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다. 미국 노바티스에서 약 20여년간 근무하며 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했으며, 2017년 미국 FDA 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다. 최근에는 에스티팜과 미국 보스턴 소재의 바이오텍 기업 인테론의 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발을 위한 공동연구 계약 체결을 이끌었다. 인테론은 하버드 의대교수와 메사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 기업으로 독점적 플랫폼을 활용해 신경생물학 및 면역학 분야의 새로운 치료제를 개발중이다. 에스티팜은 제네릭 원료의약품 생산에서 올리고핵산치료제 CDMO로 체질개선을 했으며, mRNA CDMO의 본격 사업화를 통해 퀀텀 점프를 준비중이다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 또한 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 임상용 의약품의 생산 및 공급이 가능하다. 에스티팜 관계자는 “성무제 사장을 지난해 영입한 이후 에스티팜은 글로벌 네트워크 확장 및 개발중인 신약 파이프라인의 라이선스 아웃, gRNA(guide RNA, 가이드 알엔에이) 등 신규 사업전략 수립에 박차를 가해왔다”며 “이번 대표이사 선임으로 동아쏘시오그룹과 에스티팜이 미래 먹거리 발굴을 위해 추진하는 다양한 사업에 가속도가 붙을 것으로 전망된다”고 말했다.
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    2024-06-19
  • 골다공증 치료 급여 기간 확대...최적의 치료 전략은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기간이 추가로 2년이 늘어났다. ‘조용한 뼈도둑’이라고 불리는 골다공증은 대표적인 노인질환이다. 노화로 인한 골량 감소는 골절 위험을 증가시키고, 골다공증은 지속적인 치료가 필요한 만성질환이다. 그럼에도 불구하고 그 동안 골다공증 치료제의 경우 급여는 T 값(T-score) -2.5 이하에서만 가능했다. 최근 이러한 건강보험 급여 기준이 ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 추가로 2년 더 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 골다공증 치료제 급여 기간 확대가 치료 환경에 어떠한 변화를 줄 수 있을까? 암젠코리아는 19일 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 울산의대 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다고 말했다. 김 교수는 “골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 지적했다. 골다공증의 지속 치료율이 낮은 이유는 건강보험 급여 기준 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 실제로 기존 급여 기준 하에서는 T 값(T-score) -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 골다공증 약제로 치료받아 1년 뒤 추적검사에서 T 값 -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 인정 받을 수 없었다. T 값은 골밀도를 나타내는 수치다. 김 교수는 “골다공증으로 뼈가 약해져 있을 경우 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다”며 “지난 5월부터 추적 검사 T 값 -2.5 초과 -2.0 이하 범위까지 최대 2년간 추가로 급여 기간이 확대돼 새로운 치료 목표를 설정할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “골절 위험 최소화를 위해 다른 만성질환처럼 치료 목표 전략이 필요하며, T 값 -2.0 이상이 치료 목표로 권고되고 있다”며 “장기 임상 연구는 물론 최근 미국 건강보험 데이터 기반 대규모 장기 리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인만큼 프롤리아와 같이 오랜 기간 지속적인 골밀도 개선 효과가 입증된 치료제의 급여 기간 확대가 실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길 기대한다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 연세의대 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 ‘골다공증 골절 초고위험군과 최적의 치료 전략’에 대해 공유했다. 이 교수는 “국내 골다공증 골절의 발생 건수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 치료를 받는 환자는 35.5%에 불과하다”며 “연구에 따르면 골다공증으로 인한 골절 후 1~2년 이내에 새로운 골절을 경험할 확률은 5배 높아지고, 고관절 골절과 촉추 골절 후 1년 내 치명률은 각각 약 30%, 약 22%에 이르는 것으로 알려져 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군은 약물 치료가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 특히 최근 골절이 있어나 T 값 -3.0 미만에 해당하는 등 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높아지기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요한데, AACE/ACE 대한골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다”며 “이베니티로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적”이라고 강조했다.
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    2024-06-19
  • 정부 ‘불법’ 규정한 ‘집단 휴진’ 주도 조직서 발표한 건보공단 간부
    [현대건강신문=박현진 기자] 정부가 ‘불법’으로 규정한 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위원회(비대위)가 주최한 심포지엄에 국민건강보험공단(건보공단) 실장이 발표자로 나섰다. 윤석열 대통령은 지난 18일 국무회의에서 “불법적인 진료 거부가 진행되고 있어, 안타깝고 유감스럽게 생각한다”고 밝혔고, 정부는 대한의사협회가 집단 휴진을 하겠다고 밝힌 18일 오전 9시를 기해 ‘진료 개시 명령’을 내렸다. 하루 전날인 17일 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 서울 연건동 서울대의대 융합관에서 ‘무기한 휴진’ 선언 집회를 열고 “전공의의 수련 비용을 국가에서 지원하고 수가체계를 개선해, 교육수련병원으로 만들어 달라”며 “정부가 이제라도 의료사태 정상화를 위한 합리적인 조치를 취해달라”고 주장했다. 서울대병원 교수들이 지난 6일 ‘휴진’ 결정을 내린 이후 의사협회, 연세대의대-세브란스병원, 서울아산병원 등도 휴진에 동참하는 형국이다. 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 위원장을 맡고 있는 강희경 교수는 14일 열린 기자간담회에서 “연쇄 휴진에 첫 번째가 된 것에 대해 정말 부담스럽다”며 “같은 시기 휴진하는 다른 기관이 없기를 바란다”고 말했다. 실질적으로 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위는 19일 오후 ‘한국 의료 제도 속 비급여, 실손 보험’을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이날 심포지엄에는 국민건강보험공단(건보공단) 비급여관리실 서남규 실장이 ‘국민의료비 관점에서 본 비급여 진료 및 실손의료보험’을 주제로 발표할 예정이다. 건보공단 서남규 실장은 “부담스러운 상황이긴 하지만 서울대병원 비대위에서 정책 논의를 하자고 해서 참석하게 됐다”며 “국민의료비에 실손보험이 주는 영향에 대해 발표할 생각”이라고 밝혔다.
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    2024-06-19

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  • 입덧약 급여화...한달 18만원에서 3만 5천원으로 줄어
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 저출생이 심각한 상황에서 임부의 일상생활이 지장받지 않도록 그간 국민건강 향상 차원에서 급여화 요구가 높았던 필수 약제인 입덧약에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 또 소아 중환자 면역결핍 치료에 필수적임에도 수급불안이 지속되어 온 면역글로불린 등 혈장분획제제에 대해서는 상한금액이 인상된다. 보건복지부는 30일 2024년 제11차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정을 논의했다. 개정안에 따르면, 오는 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위해 사용되는 독실아민숙신산염, 피리독신염산염 등 입덧약 치료제에 건강보험을 신규 적용하고, 퇴장방지 의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대해 원가를 반영해 약가를 인상한다. 입덧약치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가 받은 약제로 지난해 열린 '난임 다태아 임산부 정책간담회'에서 급여화 요청이 있었다. 간담회에서 "입덧은 산모가 겪는 가장 힘든 증상으로 일상에 제일 지장을 많이 끼치고 임부에게 꼭 필요한 약으로 반드시 급여화가 되었으면 좋겠다"라는 의견이 있어 급여 절차를 진행하게 됐다. 특히, 임신‧출산진료비 바우처로 태아 당 100만 원을 지원하는데 입덧약 복용 시 한 달 약값이 18만원으로 다른 임신 · 출산 관련 진료비 등에 사용할 비용이 부족하다는 지적이다. 복지부에 따르면, 투약 대상 환자 수는 약 72,000명으로 추정돼며, 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시 18만 원 소요되었으나 건강보험 적용 시 3.5만 원 수준으로 줄게 된다. 정부는 "중증 질환 치료 혁신 신약의 환자 접근성을 높이는 한편, 입덧약처럼 국민 건강 향상에 꼭 필요한 약제는 신속한 급여화를 통해 보장성을 지속적으로 강화해 갈 예정"이라고 밝혔다. 또한 이번 건정심에서는 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제에 대한 약가도 인상된다. 복지부는 "최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료로 생산하여 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속되어 왔다"며 "해당 약제가 중환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려하여 이번 약가 인상으로 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 했다"고 설명했다. 또한, 면역글로불린제제는 향후 1년간은 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려하여 증산 조건을 부여했다. 복지부는 “정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다"며, "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정한 원가 보상을 통해 수급 불안정을 적극적으로 해소해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "사후 재평가 등을 통해 불필요하게 지출되는 비용은 절감하는 합리적 지출 관리를 지속적으로 시행할 방침"이라고 덧붙였다.
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    2024-05-31
  • 간단한 스트레칭으로 근골격계질환 예방
    [현대건강신문] 직업건강협회(협회)는 30일 서울 여의도동 국민건강보험공단(건보공단) 영등포북부지사 임직원을 위한 ‘찾아가는 건강증진 교육’을 개최하였다. 건보공단 본부 안전관리실 보건관리부는 건강검진 중요성 인식 제고와 참여 문화 확산을 위해 수검률이 우수한 영등포북부지사를 우선 선정해 건강증진 프로그램 참여 기회를 제공하고, 차차 방문지사를 늘리면서 근로자 교육을 통해 건강한 조직문화를 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다. 협회는 임직원 30명을 대상으로 △근골격계질환 △ VDT증후군 예방 교육과 스트레칭 힐링 프로그램을 시행하고, 건강검진 결과를 토대로 한 1대1 맞춤 간호사 상담을 통해 유소견자는 혈압, 혈당, 콜레스테롤 간이 검사도 함께 시행하며 건강한 식이, 운동, 수면 등 생활습관 개선 건강상담을 진행하였다. 또한 협회에서 개발한 직장인 10대 건강수칙과 2024년 꼭 알아야 할 산업안전보건법 교육을 시행하여 근로자 건강이 최상의 상태로 유지된 사업장 내에서 근무할 수 있는 환경을 조성하는데 힘썼다. 협회 김숙영 회장은 “근로자 건강증진 프로그램은 건강검진 중요성 인식과 함께 자신의 건강관리를 적극적으로 수행할 수 있도록 지원하고 독려하는 것”이라며 “이는 개인의 건강증진뿐만 아니라 건보공단의 생산성을 향상하고 궁극적으로 국민 의료비 절감과 국가 전체의 건강증진에 기여하기 위함”이라고 말했다. 또한 “건보공단의 건강검진 수검율을 높이고, 근로자분들의 건강증진을 위해 아낌없이 적극 지원하겠다”고 강조했다.
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    2024-05-30
  • 제약 소식...아일리아8mg 국내 허가 기념 ‘파워 심포지엄’ 개최 외(外)
    아일리아 8mg 국내 허가 기념 ‘파워 심포지엄’ 개최 “최대 20주 투여간격 연장으로 망막 질환 치료 패러다임 바꿀 것" [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 24일, 25일 양일간 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea® 8mg, 이하 아일리아 8mg)의 국내 허가를 기념하는 '2024 파워(POWER) 심포지엄‘을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 '망막 질환 치료 패러다임의 전환점'이라는 주제 아래, 심포지엄 첫 날은 서울아산병원 안과 김중곤 교수, 서울대학교병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡고 둘째날은 한림대강남성심병원 안과 김하경 교수와 누네안과병원 이원기 원장이 좌장을 맡아 그간 anti-VEGF 치료제 분야를 선도하며 지속적인 혁신을 이룩한 아일리아의 역사와 임상적 가치를 재조명했다. 특히 최근 최대 20주까지 투여 간격 연장으로 망막 질환 치료의 새로운 전환점을 마련한 아일리아 8mg의 효능과 안전성 데이터를 중심으로 전문의들의 심도 깊은 의견 교환이 이루어졌다. 장우혁안과의원 장우혁 원장은 "지난 20년 간 망막 질환 치료 환경이 급속도로 발전한 가운데, 출시 이후로 nAMD 표준 치료에 혁신적인 변화를 가져온 아일리아 2mg은 20개국 이상에서 2만명이 넘는 환자들에게 보다 나은 시력 향상 효과를 제공했다"며, "또한 아일리아는 적응증별 RCT를 통해 효과와 안전성 프로파일을 입증하였을 뿐만 아니라, 최소 4주에서 최대 16주까지 유연한 투여 간격으로 현재 안과 전문의들에게 1차 치료로 가장 선호되는 anti-VEGF 치료제로 꼽힌다. 그러나 ASRS(American Society of Retina Specialists)설문 결과에서 볼 수 있듯이, anti-VEGF 치료에서 더 긴 투여 간격에 대한 미충족 수요는 여전히 핵심적인 과제로 남아, 이를 해결하기 위한 치료 지속성 개선 연구가 진행되어 왔다"라고 강조했다. 이어 "아일리아 8mg의2상인 CANDELA 연구 결과가 나왔을 당시 16주차에 아일리아 8mg은 아일리아 2mg 투여군과 비교해 우수한 망막액 소실 효과를 보였고 안전성 프로파일 또한 기존 2mg과 유사해 많은 의료진들이 기대감을 가졌다. 아일리아의 용량을 4배 증대시킴으로써 지속성을 강화하고 치료 효과를 개선할 수 있다는 것을 입증한 CANDELA 연구 결과는 황반 변성 치료에서 큰 의미"이라고 설명했다. 분당서울대병원 안과 우세준 교수는 '황반 변성 치료의 새로운 전환점: 아일리아 8mg‘이라는 주제로 안구 내 약물 지속성을 혁신적으로 개선한 아일리아 8mg의 메커니즘을 살펴보고 허가 임상인 PULSAR 연구에 대해 소개했다. 우 교수는 "아일리아 8mg의 핵심적인 메커니즘은 분자량을 증가시켜 안구 내 약물의 반감기를 연장해 더 긴 투여 간격을 가능케 하는데 있다. 이는 몰용량(molar dose)을 증가시켜 약물 농도가 VEGF 억제에 필요한 임계값을 초과한 상태로 더 오랫동안 유지된다는 것을 의미한다“며, "이러한 메커니즘이 아일리아의 유니크한 기전과 분자 특성과 만나, 환자들에게 더욱 혁신적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 부산대병원 안과 변익수 교수는 당뇨병성 황반 부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)을 중심으로 아일리아 8mg의 효능과 임상적 가치를 설명했다. 변 교수는 "당뇨병성 황반 부종 치료 역시 꾸준히 발전해왔지만, 복합적인 동반 질환을 갖고 있는 환자가 많아 질병 부담이 큰 탓에 효과와 관리 측면에서 여전히 개선이 필요했다. 이러한 측면에서 초기 집중적인 치료로 빠른 시력 개선 효과를 입증한 아일리아는 이후 Protocol T에서도 타 약제보다 우수한 효과를 보여 비교적 시력이 악화된 환자에게 우선적으로 권고되는 등 최적의 anti-VEGF로 자리잡았다"고 강조했다. 바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “바이엘 코리아는10년이 넘는 기간 동안 적응증별 축적된 임상연구에서 최대 16주의 긴 투여 간격으로 기능적 및 해부학적 효과를 입증한 혁신적인 치료제인 아일리아 2mg을 보유하고 있음에도 보다 긴 투여간격에 대한 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력해왔다“며, “시판되는 항-혈관내피성장인자 중 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능한 아일리아 8mg은 입증된 효과 및 안전성 프로파일과 시너지를 발휘해 뛰어난 치료 편의성을 제공함으로써 환자들의 더 나은 내일을 만드는데 기여할 것“이라고 전했다. 한국MSD 키트루다, ‘위 투게더’ 론칭 심포지엄 개최 “HER2 양성 및 음성 위암에 모두 허가된 키트루다, 환자의 더 나은 삶 위해 함께할 것” [현대건강신문] 한국MSD는(대표이사 알버트 김) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 위암 적응증에서 확인한 임상적 가치를 공유하기 위한 ‘위 투게더(We Together)’ 론칭 심포지엄을 지난 22일 성황리에 개최했다고 밝혔다. 키트루다는 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 영역에서 허가받은 면역항암제다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료에서 적응증을 허가받은 데 이어 올해 3월에는 전이성 HER2 음성 위암 1차 치료에도 적응증 확대를 승인받았다. 이번 심포지엄은 키트루다의 위암 적응증 허가 이후 의료진들이 함께 모여 임상적 혜택에 대해 논의하는 첫 자리로, 키트루다를 통해 국내 위암 환자분들의 더 나은 삶을 위한 치료 여정에 ‘함께’하고자 하는 염원을 담아 ‘We Together’라는 테마로 진행됐다. 좌장을 맡은 연세암병원 종양내과 라선영 교수, 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수를 비롯해 국내 위암 분야 의료진 40여 명과 MSD 아시아태평양 지역 항암제사업부 임정훈 이사, MSD 일본-중국-아시아태평양 지역 의학부 루벤티란 라마르(Rubentiran Ramar) 이사 등 다수의 글로벌 관계자가 참석한 가운데, HER2 양성 및 음성에 관계없이 전이성 위암에서 임상 연구를 통해 확인된 키트루다의 치료 혜택과 바이오마커 동반진단 검사 환경에 대한 논의가 진행됐다. 좌장을 맡은 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “최근 키트루다가 HER2 양성 및 음성 위암에서 연달아 적응증을 확대하며 그간 미충족 수요가 컸던 전이성 위암에도 새로운 전기가 열리고 있어 임상 현장에서 직접 위암 환자를 치료하는 의료진으로서 매우 기쁘다”고 밝혔다. 분당서울대병원 종양내과 이근욱 교수는 “PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 전이성 HER2 양성 위암 환자에서 키트루다-트라스투주맙-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 등 주요 지표에서 유의미한 개선을 확인했다. 특히 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 기존 표준치료 대비 무려 약 13% 증가시켰고, 완전 관해(Complete Response)는 17%에 달해 높은 치료 반응률을 확인했다”고 말했다. 이어 서울아산병원 종양내과 김형돈 교수는 “키트루다-항암화학요법 병용요법은 전이성 HER2 음성 위암 치료에서 올커머(All-comer) 환자를 대상으로 항암화학요법 단독요법 대비 유의미한 OS의 개선을 나타냈으며, 특히 PD-L1 CPS 1이상 5미만인 환자에서도 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타나, 현재 면역항암제 급여 치료 혜택을 받지 못하는 CPS 5 미만 (약 40-50%)의 환자들의 미충족 수요를 개선할 것으로 보인다”고 언급했다. 키트루다의 적응증 확대로 위암 치료 옵션이 늘어남에 따라 바이오마커 진단 검사의 중요성에 대한 논의도 이어졌다. 서울아산병원 병리과 박영수 교수는 “전이성 위암 환자에게 적합한 치료를 제공하기 위해서는 HER2와 PD-L1 바이오마커 검사가 필수적인데, HER2 음성인 경우 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 검사가, HER2 양성인 경우 PD-L1 IHC pharmDx 22C3 검사가 필요하다. 이때, HER2 검사를 먼저 진행하고 그 결과에 따라 PD-L1 검사를 시행하게 되면 최종 진단이 지연될 뿐만 아니라 검체가 소실될 가능성이 높다”며, “전이성 위암 환자 진단 시에는 처음부터 HER2 검사와 함께 두 가지 PD-L1 검사(28-8 및 22C3)까지, 총 3가지 검사 동시 진행이 필요하다”고 제언했다. 한편, 심포지엄에 앞서 지난 5월 17일 개최된 2024년 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 춘계학술대회에서도 키트루다가 위암 영역에서 확인한 임상적 혜택에 대한 논의가 진행된 바 있다. 이날 학술 대회에 참석한 서울대학교병원 종양내과 김태용 교수는 “키트루다 위암 적응증 확대의 기반이 된 KEYNOTE-859 연구와, KEYNOTE-811의 시그널이 된 2상 임상PANTHERA 연구는 모두 한국 의료진이 주도해 이뤄낸 성과로, 전 세계 위암 치료 분야를 국내 의료진이 이끌어 나가고 있다는 점에서 큰 자부심을 느낀다”고 밝혔다. 이어, “특히, KEYNOTE-859는 아시아인 하위 분석에서 전체 환자군 데이터보다 우수한 임상적 유용성을 확인했는데, 중앙 추적관찰 기간 28.6개월 시점에서 키트루다 병용요법의 OS 중앙값은 17.3개월로, 항암화학요법 단독요법의 13.0개월에 비해 우수한 전체 생존기간 개선을 확인하며, 사망 위험을 29% 감소시켰다. 이에 따라 향후 위암 발병률이 높은 한국 및 아시아 위암 환자에서 생존율 개선이 기대된다”고 말했다. 머크 – KAIST, 생명과학 분야 연구 발전을 위한 업무협약 체결 생명과학 분야의 발전과 학계·산업계의 협업 연구를 가속화하기 위한 전략적 파트너십 [현대건강신문] 머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 KAIST와 생명과학 분야 연구 혁신을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 학계와 산업계가 함께 산업의 혁신과 응용을 가시화할 수 있는 도전 과제들을 해결하는 동시에 한국의 연구개발(R&D) 생태계를 한 차원 발전시키기 위해 체결되었다. 대전 KAIST 본원에서 체결된 업무협약식에는 머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표와 이광형 KAIST 총장이 참석했다. 머크는 이번 업무협약을 통해 KAIST의 연구의 혁신을 이끌기 위한 다차원적으로 구성된 프로그램을 추진한다. KAIST 연구실과 연구진에 머크의 우수한 화학 및 생물학 포트폴리오 제품을 제공하는 한편, 연구진을 대상으로 ’머크 국제 이노베이션 컵(Innovation Cup)’ 및 ’큐리어스 2024 - 퓨쳐 인사이트 컨퍼런스(Curious 2024 Future Insight Conference)’ 등 머크의 글로벌 이노베이션 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 제공한다. 또한, 연구진의 역량 강화를 위해 KAIST 대학원생 및 교수진을 위한 장학 프로그램을 시행하고, 머크 그룹 산하의 벤처 캐피털 회사인 M 벤처스(M Ventures)가 KAIST 창업팀과 함께 스타트업 생태계를 구축하도록 협력할 계획이다. 이 외에도 머크와 KAIST는 독립적인 연구소인 익스피리언스 랩(experience lab)을 설립하여 연구자들이 후보물질 분석, 약물 발견 및 오믹스(omics) 솔루션 등의 영역에서 새로운 연구 방식과 적용 분야를 개발할 수 있도록 지원한다. 더불어, 우선순위가 높은 연구 영역에서 혁신을 촉진하기 위한 공동의 R&D 연구 협력도 이뤄질 예정이다. 마티아스 하인젤 머크 라이프사이언스 대표는 “KAIST와 체결한 이번 협약은 한국 및 글로벌 생명과학 산업의 발전을 가속화하는 데 있어 중요한 발걸음이 될 것이다" 라며 “생명과학 연구의 수준을 한 단계 발전시키고 차세대 과학자들을 육성하는 과정은 미래에 필요한 신약을 발견해 내는 열쇠로, 머크는 이 과정을 통해 과학으로 인류의 생명과 건강을 증진시키는 데 기여해 나갈 것이다” 고 밝혔다. 이광형 KAIST 총장은 "선도적인 기술을 가진 글로벌 기업 머크와 과학 분야의 혁신을 창출하고 있는 KAIST가 함께 과학 발전을 위한 비전을 공유하고 긴밀한 협력을 하게 되어 기쁘다"라며, “이번 파트너십이 머크의 라이프 사이언스 비즈니스와 글로벌 과학계 간의 연결고리를 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다. 머크는 1989년 한국 법인 설립 이후로 30년 이상의 기간 동안 국내 제약·바이오 산업을 지원하기 위해 다양한 전략적 투자를 진행해왔다. 그러한 일환으로 머크는 한국과 아시아태평양 지역의 제약·바이오 산업 육성에 기여하고자, 지난 3월 KAIST가 위치한 대전 지역에 바이오프로세싱 센터 건립을 위해 한화 약 4천 3백억원(3억 유로) 이상을 투자한다고 발표했다. 해당 시설은 머크가 아시아 태평양 지역을 대상으로 진행한 투자 중 최대 규모로, 앞으로 아시아태평양 전역의 제약·바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 및 임상 개발과 생산을 지원할 예정이다. 사노피 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 친환경 패키지 출시 환경에 미치는 영향 최소화 하기 위해 플라스틱 포장에서 종이 포장으로 변경 [현대건강신문] 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 포장 케이스를 기존 플라스틱 재질에서 종이 재질로 변경했다고 30일 밝혔다. 이번 친환경 패키지 디자인은 제품이 환경에 미치는 영향을 최소화하고 혈우병 환자의 질환 관리 편의성을 증진하기 위한 목적으로 진행됐다. 2020년 6월 국내에 출시된 엘록테이트는 지금까지 제품과 구성품들을 안전하게 보관하기 위해 플라스틱으로 제작된 하드케이스형 패키지를 사용했다. 이 패키지는 외부 충격으로 인한 손상으로부터 구성품들을 안전하게 보관할 수 있고 휴대가 편리하다는 이점이 있었으나, 실제 사용 환자 사이에서는 분리배출이 쉽지 않다는 의견이 있었다. 사노피는 실제 환자들의 목소리에 귀 기울여 환자 편의성을 개선할 수 있는 방안을 지속 고민해 온 가운데, 사노피의 환경 지속 가능성 전략인 ‘지구 보호(Planet Care)’까지 함께 고려해 친환경 패키지를 개발했다. 신규 친환경 패키지는 재생 종이를 활용한 박스로 제작될 예정이며, 포장재 무게 감소 효과를 기반으로 제품 수송 과정에서 환경에 미치는 영향 또한 5% 가량 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 친환경 패키지는 국내에 공급되는 엘록테이트 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU 제품군에 반영될 예정이며, B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’ 일부 용량은 지난 12월부터 변경된 패키지로 공급되고 있다. 배경은 사장, 사노피-아벤티스 코리아 대표이사는 “이번 친환경 패키지 디자인은 더욱 건강하고 회복 탄력적인 세상을 만들기 위한 사노피의 ‘소셜 임팩트(Social Impact)’ 전략에 기반한 것으로, 2025년까지 모든 신제품과 2030년까지 주요 제품 포트폴리오에 대해 친환경 디자인을 적용하는 것이 목표”라고 소개하며, “앞으로도 사노피는 치료제의 생산부터 환자의 사용에 이르기까지 의약품 전 주기에서 환경에 미치는 영향을 최소화 할 수 있는 방안을 끊임없이 고민하며 기후 변화에 대응해 나갈 것”임을 밝혔다. 사노피는 2030년까지 탄소 중립의 기반을 닦고 있으며, 2045년까지 온실가스 순 배출 제로를 달성하고자 유엔기후변화협약인 ‘레이스 투 제로(Race to Zero)’ 이니셔티브에 동참하고 있다. 또한 2023년, 전 세계 91개국에서 수행중인 탄소정보공개 프로젝트(Carbon Disclosure Project, CDP)’로부터 기후변화대응 부문에서 A등급을 부여 받았다. 엔트레스토, 유럽심장학회서 심부전 증상 개선 및 위험 감소 효과 발표 한국인 좌심실 박출률 감소 심부전 환자 대상 2건의 리얼월드 데이터 결과 나와 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)’가 지난 5월 11일부터 14일까지 진행된 유럽심장학회 심부전 학술대회(ESC Heart Failure 2024)에서 3가지 연구 분석 결과를 발표하며, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 증상 개선과 사망 및 입원 위험 감소 효과를 재확인했다고 30일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 연구는 엔트레스토 PARAGON-HF 연구의 사후 분석 결과와 2 건의 한국인 대상 리얼월드 데이터(rPMS, PARADE-HF) 분석 결과이다. PARAGON-HF 사후 분석은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상 발사르탄 대비 엔트레스토 효과 연구에 승률(win ratio) 분석을 적용해 5가지 지표를 평가한 연구다. 전체 4,822명의 환자 중 4,796명(엔트레스토 군 2,407명, 발사르탄 군 2,389명)을 대상으로 ▲심혈관계 사망까지의 시간 ▲심부전으로 인한 입원 건수 ▲심부전으로 인한 첫 입원까지의 시간 ▲첫 신장 복합 평가까지의 시간 ▲캔자스 시티 심근병증 설문지 종합 증상 점수(KCCQ-TSS, 8개월 시점) 등 5가지 지표에 대한 체계적 복합 평가가 이뤄졌다. 평가 결과, 5개 중 4개 지표에서 엔트레스토 군의 임상적 혜택 승률이 발사르탄 대비 높게 나타났다(win ratio, 1.15; 95% CI, 1.04–1.27; p = 0.007). 나머지 1개 지표(심부전으로 인한 첫 입원까지의 시간)는 동률(tie)로 나타났다. 이러한 결과는 환자의 성별 및 좌심실 박출률(LVEF)에 관계없이 일관적이었다. 특히 좌심실 박출률이 높은(>57%) 환자에서 5가지 지표에 대한 엔트레스토 군의 높은 승률을 확인해, 좌심실 박출률이 45% 이상으로 높은 환자들에서도 엔트레스토의 임상적 유용성을 시사했다. 이어 한국인 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 엔트레스토의 사용 패턴과 임상적 효과를 분석한 전향적 리얼월드 데이터(rPMS) 분석 결과도 공개됐다. 2016년 4월부터 2022년 4월까지 엔트레스토 치료를 시작한 국내 HFrEF 환자 3,213명 중 일부 환자를 대상으로 심부전 유병 기간, 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 등을 분석했으며, 평균 연령은 64세, 남성이 71%였고, 심부전 평균 유병 기간은 3.2년이었다. 분석 결과, 엔트레스토를 통한 NYHA 기능 등급의 긍정적 변화가 확인됐다. 신체 활동에 제약이 거의 없는 1등급 환자 비율이 치료 시작 시점 0%에서, 치료 12주차 10.8%, 24주차 17.9%로 현저히 증가했다. 반대로 호흡곤란, 두근거림 등으로 인한 신체 활동 제약이 있는 3등급 환자 비율은 기존 15.4%에서 치료 12주차 8.3%, 24주차 6.9%로 감소했다. 이를 통해 엔트레스토는 임상 연구와 일관된 심부전 환자의 운동 능력 및 증상 개선을 확인했다. 또 다른 한국인 대상 리얼월드 데이터 PARADE-HF 연구의 발표에서도 엔트레스토는 임상 연구와 일관된 임상적 혜택을 확인했다. 이 연구는 국민건강보험데이터(2017~2021)를 활용한 한국인 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 대상 리얼월드 데이터 분석으로, 엔트레스토 또는 RAAS 차단제(ACE 억제제/ARB) 치료를 진행한 13,483명의 환자를 성별 및 연령 별로 나눠 1년 간 모든 원인으로 인한 사망 및 입원을 복합적으로 평가했다. 연구 결과, 엔트레스토 치료 군은 ACE 억제제/ARB 치료군 대비 전반적인 사망 및 입원 위험이 낮은 것으로 나타났다(HR 0.78; 95% CI 0.75–0.81; P <0.001). 엔트레스토 치료를 통한 위험 감소는 50세 이상 남성 및 60세 이상 여성에서 높았고, 특히 80세 이상에서 성별에 관계없이 사망 및 입원 위험이 가장 큰 폭으로 감소하여 치료 효과가 극대화된 것으로 나타났다. 대한심부전학회 이사장이자 이번 PARADE-HF의 교신저자 원주세브란스병원 심장내과 유병수 교수는 “이번 유럽심장학회 심부전 학술대회에서 발표된 3건의 연구 결과는 실제 임상 현장에서 엔트레스토를 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 적용하는 데 유용한 인사이트를 제공한다”며, “특히 2건의 한국인 환자 분석 데이터는 엔트레스토의 증상 개선 및 위험 감소 효과를 실제 국내 진료 환경에서도 일관적으로 확인했다. 고령 환자에서도 성별에 관계없이 일관되게 확인된 엔트레스토의 위험 감소 효과는 심부전에 60세 이상 고령 환자가 많다는 점에서 그 의미가 크다”고 말했다. 한국노바티스 심혈관사업부 조연진 전무는 “엔트레스토는 이번 유럽심장학회 심부전 학술대회에서 다각적이고 심도 깊은 분석 방식을 적용한 연구들을 통해 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 뿐만 아니라, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료 혜택에 대한 강화된 결과들을 확인했다”며, “한국노바티스는 다양한 임상 연구를 바탕으로 탄탄하게 쌓여가는 엔트레스토의 입원 및 사망 위험 감소와 증상 개선 효과를 통해 심부전 환자 삶의 질을 높이는데 기여하며, 특히 아직 치료 부담이 큰 심박출률이 정상보다 낮은 심부전 등에서 치료 접근성을 높이기 위해 노력을 다 하겠다”고 말했다.
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    2024-05-30
  • 화이자 다발골수종 치료 신약 ‘엘렉스피오’ 국내 허가
    [현대건강신문] 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회가 열렸다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 5월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합해 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다. 식약처는 “이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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    2024-05-30
  • 22대 국회 임기 첫날...전장연 ‘다이인 행동’ 등 국회 앞 뜨겁다
    [현대건강신문=김형준 기자] 22대 국회의원들의 임기가 시작되는 30일 국회 앞이 하루 종일 ‘뜨거울’ 전망이다. 장애인단체나 환경단체들은 △장애인권리 △기후 위기 대응 등 현안이 21대 국회에서 처리되지 못한 것에 대한 아쉬움을 표하며, 22대 국회에서는 관련 안건이 개원 초반에 통과돼야 한다고 촉구했다. 전국장애인차별철폐연대(전장연) 소속 장애인과 활동가들은 30일 오전 8시부터 국회의사당역에서 장애인권리입법 통과를 촉구하며 ‘다이인(Die-in) 행동’을 진행 중에 있다. 시민불복종운동인 ‘다이인(Die-in) 행동’은 비장애중심사회의 억압과 고통을 상징적으로 표현하는 퍼포먼스로 참가자들은 '사이렌 소리'에 맞춰 거리나 공공장소에서 땅에 누워 죽은 듯이 행동하는 것이다. 이들은 “4년은 너무 길다. 장애인권리입법 1년 내 제정하라”며 “장애인도 시민으로 살아갈 수 있게 22대 국회의원들은 책임 있는 정치를 실현해 달라”고 촉구했다. 오전 10시 국회의사당 앞에서는 대학생기후행동 소속 회원들이 ‘대학생·청년 기후유권자는 행동한다’ 기자회견을 개최한다. 대학생기후행동은 22대 국회의원 선거를 앞두고 ‘제22대 지역구 국회의원 당사자 254명 기후공약 전수 조사 결과’를 진행한 결과, 지역구 당선자 254명 중 기후공약을 제시한 당선자는 전체 국회의원은 25%인 64명뿐이었다. 특히 집권여당인 국민의힘은 지역구 당선자 중 기후공약 제시 비율이 가장 낮았다. 대학생기후행동은 “제22대 국회는 주어진 임기 4년 동안 2050년 탄소중립 사회로 이행하기 위해, 기후위기의 정의로운 해결에 다가가기 위해 핵심적인 회기”라며 “1.5도 티핑포인트 도달을 막기 위해서는 2030년까지 2018년 대비 온실가스 배출량의 40% 감축이 실현되어야 하기 때문”이라고 밝혔다. 이들은 기자회견에서 △대학에서부터 기후위기 대응방안 마련 △정부예산 투입하여 공공재생에너지 확대 △기후재난 대비한 사회 안전망 구축 등을 촉구할 예정이다. 오전 11시부터 기후위기비상행동, 기후정의동맹, 종교환경회의, 탈핵시민행동, 핵발전소지역탈핵대책위협의회 등환경단체들은 ‘22대 국회는 탈핵을 선언하라. 탈핵 국회 요구 기자회견’을 개최한다. 이들 환경단체는 취재요청서에서 “22대 국회가 정부의 핵발전 폭주를 저지하고 안전하고 정의로운 탈핵에너지전환을 추진할 것을 요구한다”며 “정부는 핵산업 진흥을 위해 재생에너지 예산을 줄이고 핵산업 예산을 늘려 위험한 정책을 추진하고 있다”고 지적했다. 이어 “지속 가능한 미래를 위해 기후위기와 핵 위험을 막아내야 한다”며 “탈핵 정책의 중요성을 전하고 국회의 적극적인 행동을 촉구하고자 한다”고 기자회견 취지를 밝혔다. 탈핵시민행동은 국회 개원일까지 지난 한 달 간, 정부의 핵 진흥 정책에 반대한다는 시민들의 목소리를 모아왔고, 현재 가동 중인 25개의 핵발전소를 중단하고, 22대 국회가 탈핵 국회로 나아가야 한다는 요구를 담은 25명의 목소리를 유튜브를 통해 전달하고 있다.
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    2024-05-30
  • ‘플루빅토주’ 국내 허가...전립선암 환자 새로운 치료 기회 열려
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 기존 방법으로는 치료가 어려운 전립선암 환자를 위해 새로운 치료제가 국내에 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 방사성 동위원소 루테튬이 전립선암에 많이 발현되는 '전립선 특이막항원(PSMA)'에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제다. 플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’의 치료에 사용한다. 플루빅토주는 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다. ‘방사성리간드 치료제’(Radioligand Therapy, RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사하여 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 가진다. 플루빅토주는 ‘비전(VISION)’ 임상을 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장을 확인했다. 위약군에 대비하여 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고, 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50%가 감소하여 유효성을 입증했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 2022년 미국 FDA 및 유럽 EMA로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제(177Lu-PSMA-617)가 허가를 받아 전례 없는 표적 ‘방사성리간드 치료제’가 미국과 일부 유럽 국가에서 출시되었다. 유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “차세대 혁신치료제로 주목받고 있는 방사성리간드 치료제, 플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족 수요가 높은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다.”며, “한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처해있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 식약처는 "이번 플루빅토주의 허가로 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암의 가장 심각한 단계로, 암이 전립선을 벗어나 주위 장기 또는 림프절, 뼈, 폐 등으로 퍼져서 완치할 수 없는 암으로 진행된 전이성 환자 중 남성 호르몬 수준을 떨어뜨려도 더 이상 암세포가 억제되지 않고 진행된 상태를 말한다. 일반적으로 거세저항성 전립선암 환자의 생존 기간은 2~3년에 불과하여 기대여명이 매우 짧고, 골격 관련 증상(symptomatic skeletal events, SSEs)과 급속한 질병의 진행으로 인해 삶의 질이 상당히 악화되는 것으로 알려져 있다.
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    2024-05-29
  • 의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도2)
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    2024-05-29
  • 협회 소식...병원약학교육연구원, ‘2024 전문약사 워크숍’ 개최 외(外)
    병원약학교육연구원, ‘2024 전문약사 워크숍’ 개최 국가 전문약사 배출에 따른 전문약사 활동 표준 모델 및 미래 발전 방안 토의 [현대건강신문] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙)은 국가 전문약사 배출에 따른 전문약사 활동 표준 모델 및 미래 발전 방안 제안과 신규 응시자를 위한 전문과목별 수련 교육에 대한 심도 있는 토의를 위하여 지난 5월 23일(목) ‘2024 전문약사 워크숍’을 병원약사회관에서 개최했다. 이날 워크숍에는 김정태 이사장과 민명숙 원장을 비롯하여 최경숙 부원장, 교육, 총무, 기획, 연구 등 각 위원회 위원장과 병원약학분과협의회 15개 분과위원장 등 약 23명이 참석했다. 워크숍은 서울대학교 약학대학 김은경 교수의 ‘약사직능의 전문화 시대에 맞춘 향상된 실무훈련, 연구 및 교육 협력의 미래 발전방향’ 특강으로 문을 열었다. 싱가포르, 태국, 대만 등 아시아 3개국의 전문약사 수련 교육 체계와 운영 현황 및 전문약사를 기반으로 한 의료기관과 약학대학의 협력 사례를 공유하였다. 또한, 전문약사들이 약학대학에서 임상교육을 담당하는 등 전문약사 서비스 형태의 다각화를 통해 인력 양성의 선순환 구조에 대해 제언하는 시간을 가졌다. 강의 후 전문약사 양성의 걸림돌이 되는 병원약사 인력 부족 문제, 업무 로테이션으로 인한 전문성 약화에 대한 문제제기와 전문약사가 약학대학의 교육자로 활동할 경우 의료기관과 약학대학의 인력 호환이 가능한 구조적 특성, 국내 도입 시 극복해야 부분에 대해서도 심도 있는 의견이 오가기도 했다. 김정태 이사장은 “오늘 워크숍은 전문약사 수련 교육기관 지정 준비, 지정 후 수련 교육을 어떻게 실행할 것인지, 수련 교육을 실행하는 데 장애요인, 해결 방안 등을 짚어 본 의미 있는 자리였다. 앞으로 해결해 나가야 할 과제가 많지만, 분과위원장들뿐 아니라 의료기관 현장의 많은 전문약사들이 책임감을 가지고 하나하나 해결해 나가리라 본다”며 “전문약사제도 안착을 위하여 전문약사 우수 활동사례를 계속해서 업데이트해나가고, 이를 통해 전문약사들의 표준화된 활동 모델을 마련할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. 한편, 전문약사 수련 교육기관을 지정하기 위한 고시 제정이 상반기 중 발표되면, 병원약사회 전문약사운영단에서는 수련 교육기관 지정과 수련교육 개시가 원활히 이루어질 수 있도록 준비할 계획이며, 오는 12월 21일(토)에 실시되는 제2회 전문약사 자격시험 준비에도 박차를 가하고 있다. 한국바이오협회, ‘BIO USA 2024’서 역대 최대 한국관 운영 한국관 전시 外, 국내기업 투자/기업발표/네트워킹 프로그램 지원 [현대건강신문] 한국바이오협회는 오는 6월 3일(월)부터 6일(목)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2024, BIO USA 2024)'에서 대한무역투자진흥공사(코트라, KOTRA)와 역대 최대 규모로 한국관을 공동 운영한다. BIO USA는 전 세계 88개국, 기업 9천 개 이상, 참관객 2만 명이 참석하는 세계 최대 종합 바이오 컨벤션으로 전시, 컨퍼런스, 파트너링 외 각종 부대행사가 운영된다. 한국은 ‘22년에 이어 ‘23년에 해외 방문 국가 중 가장 많은 방문객 수를 기록한 바 있다. 올해 컨벤션 테마는 “Where Business + Breakthroughs Converge”로 ‘비즈니스와 혁신의 융합이 시작되는 곳’을 주제로 진행되며, 기술에 국한되지 않고 기업 투자유치 및 국가 바이오 정책 등 보다 더 확장된 산업을 다루는 컨퍼런스가 다뤄질 예정이다. 한국바이오협회와 KOTRA는 2000년대 초반부터 산업통상자원부의 국고지원 해외전시사업의 일환으로 매해 한국을 대표하여 한국관을 운영해 왔으며 올해 21회째 운영한다. 올해는 예년보다 약 2배 이상 확대해 플랫폼 기술, 위탁 서비스, 의료기기, 신약개발, 소부장(소재/부품/장비) 등 신약개발(의약) 분야에만 국한하지 않고 바이오산업의 다양한 분야에 종사하는 28개의 기업/기관을 지원한다. 특히 올해 처음으로 전시 홍보 지원 외에도 한국관 내 기업들이 발표할 수 있는 무대를 마련하는 등 파트너링 미팅 지원, 해외 네트워크 발굴, 해외 투자사 미팅 주선 등 전방위적 기업 지원 프로그램을 운영한다. 식품안전정보원, 식품정책연구 기능 강화를 위한 정규직 직원 모집 [현대건강신문] 식품안전정보원(원장 이재용)은 전문성과 역량을 갖춘 인재 영입을 위해 ‘2024년 제1차 정규직 직원 공개채용’을 진행 중이라고 28일 밝혔다. 채용 분야 및 인원은 ▲연구(행정학) ▲연구(통계학) ▲연구(법학) ▲연구(커뮤니케이션학) ▲행정 총 5개 분야 7명이다. 정보원은 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 식품안전 정책연구 기능 강화를 위해 행정학, 통계학, 법학, 커뮤니케이션 등 다양한 관점에서 접근하여 식품안전정책 수립을 다각적으로 지원할 계획이다. 이를 위해 다양한 분야의 박사급 우수인력을 모집 중이며 채용된 직원은 본인의 전공을 활용하여 식품안전 정책연구 수행 등의 업무를 맡게 될 예정이다. 원서접수는 5월 31일(금) 17시까지 정보원 채용 홈페이지를 통해 접수해야 하며 직군별 중복지원은 불가능하다. 전형 절차는 서류전형, 공통시험 전형, 전문시험 전형, 면접전형을 거쳐 7월 11일(목)에 최종 합격자 발표 후 7월 15일(월)에 임용 예정이다. 채용 관련 기타 자세한 정보는 정보원 채용공고에서 확인할 수 있으며 세부 지원 자격은 모집 분야에 따라 상이하므로 지원 시 유의해야 한다. 혁신제품 개발 가속화를 위한 제품화 지원 제도 활용 방안 논의 열려 [현대건강신문] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 5월 28일(화) 포스트타워(서울 중구 소재) 스카이홀에서 ‘제5회 규제과학CHAT, 바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학 토론회’(이하 규제과학CHAT)를 개최했다. 제5회 규제과학CHAT은 ‘글로벌 제품화 지원 제도 유사 사례 검토 및 제품화 지원 사업 활용 방안 논의’를 주제로 오정자 한국규제과학센터 프로젝트 매니저(이하 PM)가 발표했으며, 이어서 ‘규제과학 우수자문그룹(GEARS)’ 전문가들의 심도 있는 논의도 이뤄졌다. 발제를 맡은 오정자 PM은 “규제과학 선진국들은 혁신 의료제품 개발을 선도하기 위해 제품화 지원 제도를 활발하게 활용하고 있다”며 “국내 식의약 국가 R&D 사업을 통해 개발되는 혁신제품 또한 각국의 제품화 지원 사례를 바탕으로 정책적 활용 방안을 모색해야 한다”고 말했다. 또한 오 PM은 식의약 국가 R&D를 통해 개발된 혁신제품의 제품화를 지원하기 위한 ‘규제정합성 검토’ 등 제도적으로 제품화를 지원할 필요성을 강조했다. ‘규제과학CHAT’은 바이오헬스 산업 이슈와 규제과학 과제에 대해 논의하는 씽크탱크의 역할과 기능을 표방하는 소통의 장으로 2023년부터 분기별로 개최하고 있으며, 식품·의료제품 및 보건의료 정책·행정 등 국내 바이오헬스 산·학·연 전문가들로 구성된 ‘규제과학 우수 자문그룹(GEARS)’을 기반으로 운영하고 있다. 박인숙 센터장은 “센터는 국민들의 혁신제품 사용 기회를 앞당길 수 있도록 국내 식의약 국가 R&D 연구자 대상 ‘맞춤형 규제 멘토링 사업’과 식약처의 ‘규제정합성 검토’ 업무 지원 사업 등을 준비 중”이라며 “앞으로도 규제과학CHAT 토론회에서 의미 있는 논의를 토대로 규제 정책 개선에 목소리를 내겠다”고 말했다.
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    2024-05-29
  • 제약 소식...에스티팜-차백신연구소, RNA 기반 면역치료제 공동개발 외(外)
    에스티팜-차백신연구소, RNA 기반 면역치료제 공동개발 포괄적 업무협약 First-in-class mRNA 의약품 후보물질 도출부터 상업화까지 협력 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 김경진)은 차백신연구소(대표이사 염정선)와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 28일 밝혔다. 에스티팜 본사에서 진행된 협약식에는 에스티팜 김경진 대표, 차백신연구소 염정선 대표를 비롯한 양사 주요 임원들이 참석했다. 이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다. 에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다. 치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있으며, 임상용 의약품은 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 생산하여 공급할 예정이다. 차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 'L-pampo™(엘-팜포)'와 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 활용해 만성 B형간염, 대상포진 등 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신의 임상시험을 진행중이며, 면역항암제를 개발하고 있다. 차백신연구소는 인체의 면역반응에 관한 다양한 경험과 전문 역량을 보유하고 있으며, 본 협약인 RNA 기반 의약품 공동 개발에서 새로운 타깃을 선정하는 역할을 담당한다. 에스티팜 김경진 대표는 “에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정이라”고 말했다. 차백신연구소 염정선 대표는 “RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다”며 “현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하고자 한다”고 말했다. HK이노엔, 국제표준 정보보안 인증 ‘ISO 27001’ 획득 정보보호 및 개인정보보호 안정성 기반으로 ESG경영 앞장 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)이 정보보안경영시스템(Information Security Management System, ISMS) 관련 국제표준 인증 'ISO 27001'을 획득했다고 28일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 정보보호 관리영역 18개 분야 및 123개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 취득할 수 있다. 최근 환경·사회·지배구조(ESG) 중심으로 지속가능경영을 위한 정보보호 경영시스템 구축의 중요성이 높아지고 있다. HK이노엔은 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준 확립 및 수준 개선을 위해 ISO 27001 인증을 추진했다. HK이노엔은 이번 ISO 27001 도입으로 △ESG 경영 기반 확보 △대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업 이미지 제고 △국내외 규제기관 및 외부 감사 대응력 확보 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. HK이노엔은 지속가능한 제약바이오기업으로 거듭나기 위해 지난 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템), △ISO 37001(부패방지경영시스템), △ISO 37301(규범준수경영시스템), △ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 이번 ISO 27001까지 총 5개의 국제표준 인증을 취득하게 됐다. HK이노엔 관계자는 “ISO 27001 인증을 통해 글로벌 수준의 정보보호 관리 체계를 입증하게 됐다”며, “협력사와 고객이 신뢰할 수 있는 정보보호 시스템을 바탕으로 사업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 유유제약, 의약품 및 건강기능식품 기부 사회공헌활동 [현대건강신문] 유유제약이 5월 가정의 달을 맞아 소외이웃에게 총 6천 5백만원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다. 유유제약은 비나플러스, 장안에화제 넥스트패밀리 등 일반의약품 및 건강기능식품을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 독거노인, 노숙인, 노인복지센터 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 유유제약이 기부한 제품들은 킹스웨이코리아를 통해 20여개 이상의 사회복지기관 및 단체에 전달되었다. 유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 “유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다. 킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다. 대웅제약, 세계 최대 소화기학회서 ‘펙수클루’ 우수성 알렸다 펙수클루 학술부스, 핵심 연구 성과 소개... 신규 연구 4건도 포스터로 공개 [현대건강신문] 대웅제약이 전 세계 소화기질환 전문가들에게 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 핵심 연구 성과 및 가능성을 소개해 호평을 받았다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난 18일부터(현지시각) 4일간 미국 워싱턴 D.C.에서 진행된 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW)’에서 펙수클루 학술 부스 운영과 ‘펙수클루의 밤(Fexuclue Reception Night)’ 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다. DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모 소화기 국제 학회로 이번 행사는 1만 3000여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 지난해에 이어 2년 연속 DDW에 참가한 대웅제약은 18일부터 21일까지 홍보 부스를 통해 펙수클루의 최신 지견과 핵심 연구 성과를 선보였다. 대웅제약은 펙수클루 부스에서 펙수클루의 특장점 소개와 함께 소개한 연구는 총 12건으로, 그 중 항염증 효과 등에 대한 연구자 주도 기초연구 3건과 중국 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상 3상 연구의 추가분석결과 1건이 포스터로 발표됐다. 발표 포스터 주제는 ▲헬리코박터 파일로리 양성 위상피세포에서 핵인자 카파비(NF-Kb) 억제를 통한 펙수프라잔의 항염증적 특성 ▲식도세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 유발한 마우스 모델에서 소장 손상 예방효과 ▲중국 미란성 역류성위식도역류질환 환자에서 펙수클루의 우수한 주증상 완화 효과에 대한 내용이다. 대웅제약은 19일 오후 워싱턴 D.C. 메리어트 호텔에서 ‘펙수클루의 밤’ 심포지엄도 성공적으로 개최했다. 이날 펙수클루의 밤에는 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 한국 등 8개국 의사 100명이 참석했으며, 정훈용 아산병원 교수와 맥스 슈멜슨(Max Schmulson) 멕시코 국립자치대학(UNAM) 교수가 좌장으로 나섰다. 심포지엄에서는 다양한 임상시험을 통해 입증된 펙수클루의 효능, PPI 계열 대비 뛰어난 P-CAB 계열 치료제의 효과 등에 대한 강의 및 케이스 스터디 발표가 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 위식도역류질환의 세계적 권위자인 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스 웨스턴 리저브 대학 교수가 ▲PPI 계열 치료제의 단점 ▲전 세계 치료 지침을 기반으로 한 P-CAB 계열 치료제 사용의 당위성 ▲임상 시험 결과로 증명된 다양한 영역에서 펙수클루의 치료 효과 등에 대해 강의했다. 특히, 로니 파스 교수는 역류성 인후두염에서 펙수클루의 효과 등을 입증한 최근 임상자료 소개했으며, 한국의 시판 후 조사(PMS) 결과와 안전성 데이터 분석을 바탕으로 한 펙수클루의 안전성에 대한 데이터도 발표했다. 두 번째 세션에서는 김광하 부산대학교 의과대학 교수와 앤 샌디 교수의 만성 기침 증상 개선 및 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 펙수클루의 효과를 확인한 케이스 스터디 발표가 이어졌다. 김광하 교수는 역류성 인후두염의 기전과 증례를 바탕으로 한 진단 기준 및 어려움에 대해 설명하며, PPI 계열 치료제 대비 우수한 펙수클루의 만성 기침 증상 개선 효과에 대해 소개했다. 김 교수는 “특히, 심한 증상을 가진 환자에서 펙수클루가 PPI 계열 치료제 대비 높은 효과를 증명했다”며 “향후 펙수클루는 만성 기침 개선 영역에서 주된 치료제로 자리 잡을 것”이라고 말했다. 또한, 앤 샌디(Anne Sandy) 교수는 항생제 내성으로 인해 난치성 영역으로 알려진 헬리코박터 파일로리 제균 요법에서 임상 현장의 사례를 소개하면서 “PPI 계열 치료제를 사용한 요법보다 펙수클루를 사용한 요법이 더 효과적이었다”고 설명했다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 DDW 부스와 심포지엄은 전 세계 소화기질환 전문가들에게 펙수클루를 알리고 다양한 임상 결과와 치료 사례를 소개하는 교류의 장이 되었다”며 “펙수클루가 전 세계 치료 현장에서 위식도역류질환 치료를 위한 효과적인 옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력할 것”라고 전했다. 펙수클루는 2022년 7월 출시된 국산 34호 신약으로, 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제)와 PPI 계열 치료제의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 3세대 치료제다. 특히, 펙수클루는 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성이 높고, 반감기가 9시간에 달해 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이다. 또, 과도하게 분비된 위산이 식도로 역류하면서 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상 완화 효과도 입증됐다. LG화학, 해외 에스테틱 의사 초빙해 글로벌 미용필러 ‘이브아르’ 우수성 알렸다 [현대건강신문] 미용필러 브랜드 ‘이브아르(YVOIRE)’ 및 ‘와이솔루션(Y-SOLUTION)’의 우수성을 알린다. LG화학은 23일부터 25일까지 중국, 태국, 이탈리아, 영국, 멕시코 등 13개 국가 메디컬 에스테틱 의사 70여명을 초청해 글로벌 교육 및 네트워킹 프로그램인 ‘IMLG(International Masterclass of LG aesthetics)’를 개최했다고 28일 밝혔다. LG화학은 참가자들에게 브랜드에 대한 다채로운 경험을 선사하기 위해 국가별 필러시술 트렌드 강의, 초음파 핸즈-온 세미나, 해부학 워크숍, 생산공장 투어 등의 학술 프로그램 뿐 아니라 서울 고궁 투어 등의 한국문화 체험 활동도 기획해 제공했다. 먼저 참가자들은 필러의 원료부터 완제 생산까지 전 공정을 내재화한 익산공장 투어를 통해 제품에 대한 신뢰도가 한층 높아졌다고 입을 모았다. 이탈리아의 프란세스코 칼바니(Francesco Calvani) 원장은 자체 생산 히알루론산이 LG화학의 다른 전문의약품에도 적용되는 것을 보며, 의료기기 관리 수준보다 더 엄격한 기준으로 제조 및 품질 관리가 이뤄지고 있는 것을 직접 확인할 수 있는 기회였다고 밝혔다. 이대서울병원과 함께 운영 중인 글로벌 트레이닝 센터에서 진행된 해부학 워크숍에서는 한승호 교수가 강연자로 나서 해부학적 관점에서의 효과적 필러 시술 방안을 소개했다. 이후 참가자들은 약 3시간 동안 직접 시술을 진행하며 보완점 등에 대해 심도 있는 논의를 이어갔다. 또 LG화학은 3일간 경복궁, 광화문, 국립중앙박물관, 전통 소재를 재해석한 공간 투어, 한식 요리 등 한국 문화의 매력을 직접 경험할 수 있는 기회를 제공하며 한국 브랜드의 위상을 제고하는 데 집중했다. 참가자들은 동서양 문화, 전통과 현대가 균형 있게 공존하는 서울의 분위기가 글로벌 브랜드 이브아르 및 와이솔루션의 지향점(Balanced Beauty(균형 잡힌 아름다움))과 부합한다고 평가하기도 했다. LG화학 에스테틱사업부장 노지혜 상무는 “글로벌 고객들이 3일간 한국에 모여 LG의 기술과 제품의 우수성을 직접 체험하고, 각 국가별 최신 시술 트렌드를 교류하는 장을 마련한 것에 큰 의미가 있다”며,“안전하고 효과적인 에스테틱 솔루션을 지속 발굴, 전파해 고객에게 신뢰받는 브랜드, 고객과 동반 성장하는 LG화학이 되겠다”고 말했다. 현재 LG화학은 중국, 태국, 브라질, 독일 등 전세계 30여개 국가에 이브아르 및 와이솔루션을 수출하고 있으며, 지난 1월에는 북미지역인 캐나다에서 판매허가를 획득하는 성과를 거두기도 했다. LG화학은 고품질 히알루론산 제조 역량 등 강점을 기반으로 미용필러 사업을 지속 확대해 나갈 계획이다.
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    2024-05-28
  • 제약 소식...한국애브비 ‘아큅타 런칭 심포지엄’ 개최 외(外)
    한국애브비, 의료인 대상 편두통 예방 치료제 아큅타 런칭 심포지엄 개최 편두통 치료에 대한 최신 지견 및 아큅타의 임상적 유용성과 가치 공유 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 27일 더 플라자 호텔 서울에서 성인 편두통 예방 치료제 아큅타(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트. Atogepant)의 국내 출시를 맞아 아큅타 런칭 심포지엄 ‘The Impact Of Once’를 성황리에 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 심포지엄은 아큅타 국내 출시를 기념해 보건의료전문가를 대상으로 성인 편두통 질환에 대한 최신 치료 지견을 공유하고 새로운 경구용 CGRP 수용체 길항제인 아큅타의 임상적 유용성과 가치를 논의하고자 마련됐다. 이에 전국 신경과 전문의 110여 명이 참석한 가운데 좌장을 맡은 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수의 환영사를 시작으로 심포지엄 막을 열었다. 이날 심포지엄에서는 유니버시티 칼리지 런던(University College London, UCL) 신경과 만지트 마타루(Manjit Matharu) 교수와 강북삼성병원 신경과 문희수 교수가 연자로 참석해 편두통 질환의 특성 및 새로운 편두통 예방 치료제로 등장한 경구용 CGRP 수용체 길항제인 아큅타의 임상적 유용성과 가치를 소개했다. 먼저 첫 번째 세션에서는 유니버시티 칼리지 런던(University College London ,UCL) 신경과 만지트 마타루 교수가 ‘편두통 관리의 최신 지견 및 효과적인 예방법’을 주제로 편두통의 병태생리학적 발병 기전에 기초해 개발된 새로운 CGRP 수용체 길항제인 아큅타의 치료 메커니즘 및 만성∙삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROGRESS, ADVANCE 임상연구를 소개했다. 강의에서 만지트 마타루 교수는 “CGRP가 편두통 발병 원인의 주요한 역할을 하는 것으로 밝혀진 가운데 몇 년 전부터 이를 표적으로 하는 다양한 편두통 치료제가 개발되었다”며, “1~3개월 주기로 투여해야 하는 CGRP 주사제에 이어 아큅타의 출시는 경구제의 다양한 이점을 바탕으로 경구용 CGRP치료제 시대를 열었다”고 소개했다. 이어 영국을 비롯한 유럽에서 이미 활발하게 쓰이고 있는 아큅타의 환자 치료 사례 등을 공유하며 실제 환자 처방 경험을 바탕으로 한 아큅타의 치료 전략을 소개했다. 만지트 마타루 교수는 “아큅타 는1일 1회 복용 경구제가 갖는 짧은 반감기, 편의성 등 다양한 이점을 바탕으로 편두통 환자 및 의료진에 새로운 CGRP치료 옵션을 제공함으로써 차세대 경구용 성인 편두통 예방 치료제로 자리매김 할 것”이라고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 강북삼성병원 신경과 문희수 교수가 ‘편두통 예방 치료의 새로운 시대’를 주제로 편두통의 유병율과 질환 부담, 국내 편두통의 치료 현황 및 예방 치료에서의 미충족 수요, 아큅타의 임상적 유용성과 가치에 대해 강의를 진행했다. 강의에서 문희수 교수는 전 세계적으로 성인에서 11%의 유병율을 보이는 편두통은 두 번째로 장애가 큰 질환으로, 가정 및 사회생활에 심각한 영향을 미치며 사회경제적 손실을 가져온다고 설명했다. 이어 국내 편두통 치료제 발전 과정 및 치료 현황을 소개하며 편두통 환자들의 미충족 수요를 언급했다. 문희수 교수는 “기존 편두통 예방 치료제의 경우 효과 부족, 부작용, 주사제에 대한 거부감 등의 이유로 널리 사용되지 못했다”며, “새로운 경구용 CGRP 수용체 길항제인 아큅타는 만성∙삽화성 편두통 환자에서 월 평균 편두통 일수(MMD)를 통계적으로 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라 ADVANCE 임상연구에서 투여 1일차에 87.7% 환자에서 편두통이 발생하지 않았고(p=0.0071, 위약군 74.8%), 11시간 내의 짧은 반감기, 월 급성 두통 약물 사용일수의 감소 등의 이점으로 편두통 환자들에게 있어 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 전했다. 이어 강북삼성병원 신경과 정필욱 교수와 이대서울병원 신경과 송태진 교수가 패널로 참석해 편두통 치료 시장에서의 아큅타의 역할에 대해 열띤 토론과 질의응답 시간을 가졌다. 한국애브비 의학부 강지호 전무는 “이번 심포지엄을 통해 편두통 진단 및 치료에 대한 전문가들의 통찰과 경험이 잘 공유되고, 아큅타가 가진 다양한 임상적 유용성 및 가치가 전달되었기를 바란다”며, “애브비는 복잡한 질환인 편두통을 겪는 환자들의 큰 질환 부담을 덜고 편두통으로부터 자유로워질 수 있도록 꾸준히 노력해 나갈 것이다”라고 전했다. 한국머크 바이오파마, 세계 다발성 경화증의 날 맞아 ‘다발성 경화증 함께 극복해요(MY MS Diagnosis)’ 사내 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마는 세계 다발성 경화증의 날을 맞아 임직원을 대상으로 질환에 대한 인식을 제고하고 환자들에게 응원의 마음을 전하는 ‘다발성 경화증 함께 극복해요(MY MS Diagnosis)’ 사내 캠페인을 진행했다고 28일 밝혔다. 매년 5월 30일은 ‘세계 다발성경화증의 날’로 다발성경화증국제협회(MSIF, MS International Federation)가 다발성경화증에 대한 인식 및 치료의 중요성을 제고하기 위해 제정했다. 올해부터 2025년까지 ‘진단(MY MS Diagnosis)’을 주제로 한 캠페인을 통해 조기 진단과 정확한 진단의 중요성을 알리고 질환 인식 제고를 목표하고 있다. 다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 대표 자가면역질환이다. 중추신경계 부위에 따라 시신경염, 감각저하, 운동 조정 장애 등 증상이 사람마다 모두 다르게 나타날 뿐 아니라 동일한 사람에서도 시간에 따라 다양하게 나타난다. 일반인과 생존 기간에 큰 차이가 없으나 흔히 20-40세 젊은 연령층에서 발생해 평생에 걸쳐 증상의 재발이 반복되고 재발이 반복될수록 장애가 남게된다. 나아가 생명을 위협하는 합병증 유발 가능성이 높아져 전반적인 삶의 질 저하가 수반된다고 알려졌다. 한국머크 바이오파마 신경면역 사업부는 올해 세계 다발성 경화증의 날을 기념해, 임직원들의 질환에 대한 이해도를 높이고 국내 다발성 경화증 환자들을 응원하기 위한 다양한 프로그램을 마련했다. 먼저, 직원들은 5월 10일부터 5월 24일까지 대한다발성경화증협회에서 진행하는 ‘걷기 챌린지’에 참여해 5만보 달성 미션을 수행하고 환자들에게 응원 메시지를 남기며 질환에 대한 주목도를 높이는 활동을 펼쳤다. 챌린지 미션 기간 15일 동안 약 300만보가 달성되었으며, 임직원들의 응원 메시지가 환자들에게 전달되었다. 20일에 진행된 사내 강의 프로그램에서는 분당서울대병원 신경과 김준순 교수를 초청해 임직원을 대상으로 다발성 경화증의 원인, 증상, 진단 등 질환에 대한 정보와 더불어 치료 트렌드에 대해 소개하고, 실제 환자 스토리를 공유하는 시간이 마련되었다. 김 교수는 “다발성 경화증은 비특이적인 증상 발현으로 인해 환자들의 미충족 수요가 매우 높은 질환 중 하나다”라며, “최근 재발률 감소 효과와 복용 편의성이 좋은 치료제들이 등장하면서 환자들의 삶의 질이 이전보다 훨씬 나아진 만큼 정확한 진단을 통해 치료 기회가 확대되길 바란다”고 말했다. 한국머크 바이오파마 크리스토프 하만 대표는 “이번 사내 캠페인을 통해 다발성 경화증에 대한 인식을 고취시키고 2천명에 가까운 환자들의 고통과 어려움을 좀 더 가까이에서 이해할 수 있는 의미있는 시간을 가졌다”며, “한국머크 바이오파마 신경과학 사업부는 레비프®프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 마벤클라드®정과 같은 혁신 치료제의 공급 및 개발을 통해 국내 다발성 경화증 환자들이 평생에 걸친 치료 기간동안 보다 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국아스텔라스제약 파드셉, 필(必)요로할때 캠페인 시작 국내 방광암 환자들의 건강과 성공적 치료 응원 진행 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일) 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 방광암 인식의 달(Bladder cancer awareness month)을 기념해 ‘필(必)요로할때’ 캠페인을 론칭하고, 캠페인 첫 활동으로 5월 한 달간 임직원들과 함께 방광암 환자들을 응원하는 사내 프로그램을 진행했다고 밝혔다. 매년 5월은 미국 비뇨기과 케어 재단(Urology care Foundation)이 지정한 방광암 인식의 달이다. 방광암은 전 세계 발생 9위의 높은 발병률에도 불구하고 인지도가 낮아 진단과 치료의 사각지대에 놓여있는 대표 암종 중 하나로 사회의 관심과 인식제고가 필요하다. 특히, 방광암의 약 90%는 방광 내벽의 요로상피세포에서 발생하는 요로상피암이 차지하는데 요로상피암은 수십년간 항암 신약의 불모지로 불려오며 조기 진단 시기를 놓친 환자들에서는 생존 예후가 매우 좋지 않은 공격적인 암종이었다. 한국아스텔라스제약 파드셉은 ‘필(必)요로할때’ 캠페인을 론칭하고 이후 국내 요로상피암 질환 인식 개선을 위한 활동을 전개해 나갈 계획이다. 첫 시작으로는 조기 진단의 중요성을 강조한 올해의 방광암 인식의 달 주제에 맞춰, ‘소변에 의심 증상이 있으면 놓치지 말고 A.D.C(Action, Diagnosis, Cure; 행동해서, 진단받고, 치료받자)’라는 메시지를 전하고, 국내 방광암 환자들의 건강과 성공적인 치료를 응원하는 사내 행사를 진행했다. 임직원들은 전문의 교육과 질환 인식 개선 영상을 통해 혈뇨, 빈뇨 등 방광암의 주요 증상과 환자들의 생존율에 직접적인 영향을 미치는 조기 진단의 중요성에 대해 배우고 함께 공감하며, 이를 변화시켜 해소하기 위한 실질적인 방법에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 분당서울대병원 혈액종양내과 정은희 교수는 “방광암은 국내에서도 최근 10년 사이 환자 수가 약 47%로 빠르게 증가하고 있으며, 전이시 생존 예후가 매우 좋지 않은 공격적인 질병임에도 불구하고 아직까지 사회적 관심과 인지도가 부족한 암종 중 하나다”라며 “다행히 최근에는 방광암에서도 혁신 ADC 신약 등이 새롭게 허가받으며 새로운 생존율 개선 희망이 제시되고 있는 만큼, 고령의 남성 고위험군이라면 혈뇨와 빈뇨 등 소변에 의심 증상이 있으면 빠르게 내원해 필요한 치료를 받을 수 있길 바란다”고 밝혔다. 한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “’필(必)요로할때’ 캠페인은 국내 요로상피암에 대한 사회적 인식을 높이고 환자 및 가족들의 건강과 성공적인 치료를 응원하기 위해 계획됐다”며 “앞으로 다양한 캠페인 활동 등 노력을 통해 더 많은 요로상피암 환자와 가족들이 희망을 갖고 치료 여정을 이어갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 파드셉은 글로벌 임상을 통해 요로상피암 2차 이상 치료에서 기존의 항암화학요법 대비 사망 위험을 30% 감소시키고 반응률을 2배 이상 개선하는 것을 확인했다. 임상적 근거를 기반으로, 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 파드셉을 전이성 방광암(요로상피세포암) 2차 및 3차 이상 치료에서 선호요법으로 권고하고 있다.
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    2024-05-28
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