• 최종편집 2024-06-20(목)

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  • [인사] 암젠코리아, 신수희 신임 대표이사 선임
    [현대건강신문] 암젠코리아가 6월 20일 자로 신수희 신임 대표이사(사진)를 선임했다. 신수희 신임 대표이사는 주요 다국적 제약사에서 리더를 역임했으며, 25년 이상 제약 업계에서 광범위한 포트폴리오의 비즈니스 전략 개발과 성공을 이끌어온 전문가다. 이번 신임 대표이사 선임은 2015년부터 암젠코리아를 설립하고 비즈니스 성장을 이끌어온 노상경 대표의 정년 퇴임에 따라 이뤄졌다. 신수희 신임 대표이사는 최근까지 한국로슈의 헬스케어 이노베이션 클러스터 책임자로서 종양학, 안과학, 신경과학, 전염병 등에서 포트폴리오 전략과 비즈니스 성과를 이끌어왔다. 그 이전에는 한국노바티스의 항암제 부문 총괄(General Manager)로서 혁신 치료제의 환자 접근성 강화에 주력하고, 인재 개발과 조직 변화를 주도해 높은 성장률을 달성했다. 또 혁신 비즈니스 모델 개발 및 7개 브랜드 신규 출시를 바탕으로 성공적인 포트폴리오 전환을 달성했으며, 조직 내외 다양한 이해관계자와의 성공적인 협력까지 이뤄낸 바 있다. 이 밖에도 한국아스트라제네카와 사노피-아벤티스 코리아에서는 당뇨병·골다공증 등 프라이머리 케어(primary care) 비즈니스 영역의 커머셜 리더 역할을 수행하며 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다. 신수희 신임 대표이사는 이화여자대학교 약학과를 졸업하고, 뉴욕대학교 스턴 경영 대학원 MBA 학위를 취득했다. 신수희 신임 대표이사는 “생명공학 분야 리더로서 혁신을 주도하고 있는 암젠 한국법인을 이끌게 되어 매우 기쁘다”라며 “환자를 위한다(To Serve Patients)라는 암젠의 미션하에 암젠코리아 임직원과 함께 환자와 의료진에게 지속적으로 가치 있는 솔루션을 제공하는 한편, 앞으로 책임 있고 신뢰할 수 있는 기업으로 더욱 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”라며 소감을 밝혔다. 한편, 올해 7월 말로 정년 퇴임하게 된 노상경 대표는 2015년 설립부터 약 9년간 암젠코리아를 이끌어 오며 국내 환자들에게 혁신 치료법 접근성을 높이는 데 기여했다. 노상경 대표는 설립 이후부터 현재까지 암젠코리아의 지속적인 두 자릿수 성장을 이뤄내는 등 괄목할 만한 기록을 세웠으며, ‘일하기 좋은 기업’, ‘가족 친화 기업’과 같은 고유의 조직 문화를 구축하는 데 큰 역할을 하며 성공적인 국내 시장 정착 및 성장을 이뤘다고 평가받고 있다. 또한, 재임 기간 중 대만 총괄(General Manager) 역할도 함께 담당하는 등 한국에서뿐만 아니라, 암젠 글로벌 네트워크 안에서도 탁월한 리더십을 보인 바 있다.
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    2024-06-20
  • 의료분쟁 가장 많은 정형외과, ‘병원·수술’ 시 사건 많아
    [현대건강신문] 한국의료분쟁조정중재원(의료중재원)은 정형외과를 주제로 국민과 의료기관 종사자에게 의료사고 예방 정보를 제공하고자 ‘의료사고예방 소식지’ 29호를 발간하였다고 밝혔다. 의료사고예방 소식지 29호에서는 2012년부터 2023년까지 의료중재원에서 조정 완료된 정형외과 의료분쟁 2,195건에 대해 의료사고 유형을 분석하고, 주요 의료분쟁 사례와 예방 시사점을 소개하였다. 정형외과 의료분쟁 사건을 분석한 결과, 전체 분쟁사건 중 정형외과 분쟁의 비율은 평균 19.3%로, 전체 진료과 중 가장 높은 비율을 차지했다. 정형외과 분쟁사건의 의료기관 종별 현황은 ‘병원’이 58.9%(1,279건)로 가장 많았고, 의료행위 유형별로는 ‘수술’단계의 분쟁이 68.1%(1,494건)로 가장 많았다. 전문가 논단에서는 국민건강보험 일산병원 윤한국 정형외과장이 정형외과 의료분쟁 예방 방안에 대해 소개하였고, 법률사무소 M&L 강경희 대표변호사가 정형외과 의료분쟁의 특수성에 대해 소개하였다. 윤한국 정형외과장은 병원·종합병원에서의 높은 의료분쟁 비율에 대해, 의사의 자세한 설명과정의 필요성과, 기관별 특수성을 고려하여 병원의 시스템을 보완하는 것 등이 분쟁 예방에 도움이 될 것이라고 제언하였다. 강경희 대표변호사는 정형외과 의료분쟁이 수술기법 및 의료기기의 발전, 전문병원의 증가로 인한 수술 건수 증가, 고령화 등으로 인해 더욱 증가할 것으로 보인다고 하였으며, 분쟁사례를 소개하고 시사점을 제시하였다. 의료사고 예방현장 줌 인(ZOOM IN)에서는 창원경상국립대학교병원 환자안전전담자가 의료사고 예방을 위한 의료기관 활동 사례를 소개하였다. 의료중재원 박은수 원장은 “정형외과 관련 의료분쟁 사건을 주제로 한 이번 소식지가 병원, 종합병원을 비롯한 의료현장에서 도움이 되길 바란다”며 “또한 29호 소식지에서는 처음으로 독자참여퀴즈를 시행하니 독자들의 많은 참여를 바란다”고 말했다. ‘의료사고예방 소식지 MAP’은 의료현장에 유익한 의료사고 예방 정보 제공과 의료사고예방위원회 등의 예방업무 활성화를 위하여 올해부터 반기마다 발간 및 배포되며, 자세한 내용은 의료중재원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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    2024-06-20
  • 레코르다티코리아의 신경모세포 치료 신약 ‘콰지바’ 국내 허가
    [현대건강신문] 소아 희귀병인 신경모세포종 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바'를 19일 허가했다고 밝혔다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다. 식약처는 “콰지바를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다”며 “콰지바가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 콰지바는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 허가평가협상연계제도는 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 일종의 패스트트랙으로 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과, 전문가 의견 등을 고려해 대상 의약품이 결정된다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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    2024-06-19
  • [인사] 에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임
    [현대건강신문] 에스티팜은 19일 오전 경기도 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 개최하고 대표이사로 성무제 사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 동아쏘시오그룹이 지속가능한 성장을 위해 그룹 계열사들의 미래 먹거리 확보에 집중하고 있는 만큼, 이번 성무제 사장의 대표이사 신규 선임으로 에스티팜은 미래 먹거리 발굴을 위해 글로벌 제약사와의 네트워크 확대 및 R&D 파이프라인 구축, 기존 사업 재정비, 신규 사업전략 수립에 더욱 박차를 가해 나갈 계획이다. 성무제 사장은 글로벌 네트워크를 갖춘 신약개발 전문가다. 고려대학교 화학과 졸업 후 서강대학교 대학원에서 유기화학 석사를 취득하고 미국 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다. 미국 노바티스에서 약 20여년간 근무하며 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했으며, 2017년 미국 FDA 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다. 최근에는 에스티팜과 미국 보스턴 소재의 바이오텍 기업 인테론의 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발을 위한 공동연구 계약 체결을 이끌었다. 인테론은 하버드 의대교수와 메사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 기업으로 독점적 플랫폼을 활용해 신경생물학 및 면역학 분야의 새로운 치료제를 개발중이다. 에스티팜은 제네릭 원료의약품 생산에서 올리고핵산치료제 CDMO로 체질개선을 했으며, mRNA CDMO의 본격 사업화를 통해 퀀텀 점프를 준비중이다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 또한 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 임상용 의약품의 생산 및 공급이 가능하다. 에스티팜 관계자는 “성무제 사장을 지난해 영입한 이후 에스티팜은 글로벌 네트워크 확장 및 개발중인 신약 파이프라인의 라이선스 아웃, gRNA(guide RNA, 가이드 알엔에이) 등 신규 사업전략 수립에 박차를 가해왔다”며 “이번 대표이사 선임으로 동아쏘시오그룹과 에스티팜이 미래 먹거리 발굴을 위해 추진하는 다양한 사업에 가속도가 붙을 것으로 전망된다”고 말했다.
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    2024-06-19
  • 골다공증 치료 급여 기간 확대...최적의 치료 전략은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기간이 추가로 2년이 늘어났다. ‘조용한 뼈도둑’이라고 불리는 골다공증은 대표적인 노인질환이다. 노화로 인한 골량 감소는 골절 위험을 증가시키고, 골다공증은 지속적인 치료가 필요한 만성질환이다. 그럼에도 불구하고 그 동안 골다공증 치료제의 경우 급여는 T 값(T-score) -2.5 이하에서만 가능했다. 최근 이러한 건강보험 급여 기준이 ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 추가로 2년 더 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 골다공증 치료제 급여 기간 확대가 치료 환경에 어떠한 변화를 줄 수 있을까? 암젠코리아는 19일 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 울산의대 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다고 말했다. 김 교수는 “골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 지적했다. 골다공증의 지속 치료율이 낮은 이유는 건강보험 급여 기준 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 실제로 기존 급여 기준 하에서는 T 값(T-score) -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 골다공증 약제로 치료받아 1년 뒤 추적검사에서 T 값 -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 인정 받을 수 없었다. T 값은 골밀도를 나타내는 수치다. 김 교수는 “골다공증으로 뼈가 약해져 있을 경우 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다”며 “지난 5월부터 추적 검사 T 값 -2.5 초과 -2.0 이하 범위까지 최대 2년간 추가로 급여 기간이 확대돼 새로운 치료 목표를 설정할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “골절 위험 최소화를 위해 다른 만성질환처럼 치료 목표 전략이 필요하며, T 값 -2.0 이상이 치료 목표로 권고되고 있다”며 “장기 임상 연구는 물론 최근 미국 건강보험 데이터 기반 대규모 장기 리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인만큼 프롤리아와 같이 오랜 기간 지속적인 골밀도 개선 효과가 입증된 치료제의 급여 기간 확대가 실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길 기대한다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 연세의대 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 ‘골다공증 골절 초고위험군과 최적의 치료 전략’에 대해 공유했다. 이 교수는 “국내 골다공증 골절의 발생 건수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 치료를 받는 환자는 35.5%에 불과하다”며 “연구에 따르면 골다공증으로 인한 골절 후 1~2년 이내에 새로운 골절을 경험할 확률은 5배 높아지고, 고관절 골절과 촉추 골절 후 1년 내 치명률은 각각 약 30%, 약 22%에 이르는 것으로 알려져 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군은 약물 치료가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 특히 최근 골절이 있어나 T 값 -3.0 미만에 해당하는 등 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높아지기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요한데, AACE/ACE 대한골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다”며 “이베니티로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적”이라고 강조했다.
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    2024-06-19
  • 정부 ‘불법’ 규정한 ‘집단 휴진’ 주도 조직서 발표한 건보공단 간부
    [현대건강신문=박현진 기자] 정부가 ‘불법’으로 규정한 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위원회(비대위)가 주최한 심포지엄에 국민건강보험공단(건보공단) 실장이 발표자로 나섰다. 윤석열 대통령은 지난 18일 국무회의에서 “불법적인 진료 거부가 진행되고 있어, 안타깝고 유감스럽게 생각한다”고 밝혔고, 정부는 대한의사협회가 집단 휴진을 하겠다고 밝힌 18일 오전 9시를 기해 ‘진료 개시 명령’을 내렸다. 하루 전날인 17일 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 서울 연건동 서울대의대 융합관에서 ‘무기한 휴진’ 선언 집회를 열고 “전공의의 수련 비용을 국가에서 지원하고 수가체계를 개선해, 교육수련병원으로 만들어 달라”며 “정부가 이제라도 의료사태 정상화를 위한 합리적인 조치를 취해달라”고 주장했다. 서울대병원 교수들이 지난 6일 ‘휴진’ 결정을 내린 이후 의사협회, 연세대의대-세브란스병원, 서울아산병원 등도 휴진에 동참하는 형국이다. 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 위원장을 맡고 있는 강희경 교수는 14일 열린 기자간담회에서 “연쇄 휴진에 첫 번째가 된 것에 대해 정말 부담스럽다”며 “같은 시기 휴진하는 다른 기관이 없기를 바란다”고 말했다. 실질적으로 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위는 19일 오후 ‘한국 의료 제도 속 비급여, 실손 보험’을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이날 심포지엄에는 국민건강보험공단(건보공단) 비급여관리실 서남규 실장이 ‘국민의료비 관점에서 본 비급여 진료 및 실손의료보험’을 주제로 발표할 예정이다. 건보공단 서남규 실장은 “부담스러운 상황이긴 하지만 서울대병원 비대위에서 정책 논의를 하자고 해서 참석하게 됐다”며 “국민의료비에 실손보험이 주는 영향에 대해 발표할 생각”이라고 밝혔다.
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    2024-06-19

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  • [인사] 암젠코리아, 신수희 신임 대표이사 선임
    [현대건강신문] 암젠코리아가 6월 20일 자로 신수희 신임 대표이사(사진)를 선임했다. 신수희 신임 대표이사는 주요 다국적 제약사에서 리더를 역임했으며, 25년 이상 제약 업계에서 광범위한 포트폴리오의 비즈니스 전략 개발과 성공을 이끌어온 전문가다. 이번 신임 대표이사 선임은 2015년부터 암젠코리아를 설립하고 비즈니스 성장을 이끌어온 노상경 대표의 정년 퇴임에 따라 이뤄졌다. 신수희 신임 대표이사는 최근까지 한국로슈의 헬스케어 이노베이션 클러스터 책임자로서 종양학, 안과학, 신경과학, 전염병 등에서 포트폴리오 전략과 비즈니스 성과를 이끌어왔다. 그 이전에는 한국노바티스의 항암제 부문 총괄(General Manager)로서 혁신 치료제의 환자 접근성 강화에 주력하고, 인재 개발과 조직 변화를 주도해 높은 성장률을 달성했다. 또 혁신 비즈니스 모델 개발 및 7개 브랜드 신규 출시를 바탕으로 성공적인 포트폴리오 전환을 달성했으며, 조직 내외 다양한 이해관계자와의 성공적인 협력까지 이뤄낸 바 있다. 이 밖에도 한국아스트라제네카와 사노피-아벤티스 코리아에서는 당뇨병·골다공증 등 프라이머리 케어(primary care) 비즈니스 영역의 커머셜 리더 역할을 수행하며 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다. 신수희 신임 대표이사는 이화여자대학교 약학과를 졸업하고, 뉴욕대학교 스턴 경영 대학원 MBA 학위를 취득했다. 신수희 신임 대표이사는 “생명공학 분야 리더로서 혁신을 주도하고 있는 암젠 한국법인을 이끌게 되어 매우 기쁘다”라며 “환자를 위한다(To Serve Patients)라는 암젠의 미션하에 암젠코리아 임직원과 함께 환자와 의료진에게 지속적으로 가치 있는 솔루션을 제공하는 한편, 앞으로 책임 있고 신뢰할 수 있는 기업으로 더욱 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”라며 소감을 밝혔다. 한편, 올해 7월 말로 정년 퇴임하게 된 노상경 대표는 2015년 설립부터 약 9년간 암젠코리아를 이끌어 오며 국내 환자들에게 혁신 치료법 접근성을 높이는 데 기여했다. 노상경 대표는 설립 이후부터 현재까지 암젠코리아의 지속적인 두 자릿수 성장을 이뤄내는 등 괄목할 만한 기록을 세웠으며, ‘일하기 좋은 기업’, ‘가족 친화 기업’과 같은 고유의 조직 문화를 구축하는 데 큰 역할을 하며 성공적인 국내 시장 정착 및 성장을 이뤘다고 평가받고 있다. 또한, 재임 기간 중 대만 총괄(General Manager) 역할도 함께 담당하는 등 한국에서뿐만 아니라, 암젠 글로벌 네트워크 안에서도 탁월한 리더십을 보인 바 있다.
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    2024-06-20
  • 의료분쟁 가장 많은 정형외과, ‘병원·수술’ 시 사건 많아
    [현대건강신문] 한국의료분쟁조정중재원(의료중재원)은 정형외과를 주제로 국민과 의료기관 종사자에게 의료사고 예방 정보를 제공하고자 ‘의료사고예방 소식지’ 29호를 발간하였다고 밝혔다. 의료사고예방 소식지 29호에서는 2012년부터 2023년까지 의료중재원에서 조정 완료된 정형외과 의료분쟁 2,195건에 대해 의료사고 유형을 분석하고, 주요 의료분쟁 사례와 예방 시사점을 소개하였다. 정형외과 의료분쟁 사건을 분석한 결과, 전체 분쟁사건 중 정형외과 분쟁의 비율은 평균 19.3%로, 전체 진료과 중 가장 높은 비율을 차지했다. 정형외과 분쟁사건의 의료기관 종별 현황은 ‘병원’이 58.9%(1,279건)로 가장 많았고, 의료행위 유형별로는 ‘수술’단계의 분쟁이 68.1%(1,494건)로 가장 많았다. 전문가 논단에서는 국민건강보험 일산병원 윤한국 정형외과장이 정형외과 의료분쟁 예방 방안에 대해 소개하였고, 법률사무소 M&L 강경희 대표변호사가 정형외과 의료분쟁의 특수성에 대해 소개하였다. 윤한국 정형외과장은 병원·종합병원에서의 높은 의료분쟁 비율에 대해, 의사의 자세한 설명과정의 필요성과, 기관별 특수성을 고려하여 병원의 시스템을 보완하는 것 등이 분쟁 예방에 도움이 될 것이라고 제언하였다. 강경희 대표변호사는 정형외과 의료분쟁이 수술기법 및 의료기기의 발전, 전문병원의 증가로 인한 수술 건수 증가, 고령화 등으로 인해 더욱 증가할 것으로 보인다고 하였으며, 분쟁사례를 소개하고 시사점을 제시하였다. 의료사고 예방현장 줌 인(ZOOM IN)에서는 창원경상국립대학교병원 환자안전전담자가 의료사고 예방을 위한 의료기관 활동 사례를 소개하였다. 의료중재원 박은수 원장은 “정형외과 관련 의료분쟁 사건을 주제로 한 이번 소식지가 병원, 종합병원을 비롯한 의료현장에서 도움이 되길 바란다”며 “또한 29호 소식지에서는 처음으로 독자참여퀴즈를 시행하니 독자들의 많은 참여를 바란다”고 말했다. ‘의료사고예방 소식지 MAP’은 의료현장에 유익한 의료사고 예방 정보 제공과 의료사고예방위원회 등의 예방업무 활성화를 위하여 올해부터 반기마다 발간 및 배포되며, 자세한 내용은 의료중재원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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    2024-06-20
  • 레코르다티코리아의 신경모세포 치료 신약 ‘콰지바’ 국내 허가
    [현대건강신문] 소아 희귀병인 신경모세포종 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바'를 19일 허가했다고 밝혔다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다. 식약처는 “콰지바를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다”며 “콰지바가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 콰지바는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다. 허가평가협상연계제도는 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 일종의 패스트트랙으로 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과, 전문가 의견 등을 고려해 대상 의약품이 결정된다. 식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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    2024-06-19
  • [인사] 에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임
    [현대건강신문] 에스티팜은 19일 오전 경기도 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 개최하고 대표이사로 성무제 사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 동아쏘시오그룹이 지속가능한 성장을 위해 그룹 계열사들의 미래 먹거리 확보에 집중하고 있는 만큼, 이번 성무제 사장의 대표이사 신규 선임으로 에스티팜은 미래 먹거리 발굴을 위해 글로벌 제약사와의 네트워크 확대 및 R&D 파이프라인 구축, 기존 사업 재정비, 신규 사업전략 수립에 더욱 박차를 가해 나갈 계획이다. 성무제 사장은 글로벌 네트워크를 갖춘 신약개발 전문가다. 고려대학교 화학과 졸업 후 서강대학교 대학원에서 유기화학 석사를 취득하고 미국 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다. 미국 노바티스에서 약 20여년간 근무하며 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했으며, 2017년 미국 FDA 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다. 최근에는 에스티팜과 미국 보스턴 소재의 바이오텍 기업 인테론의 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발을 위한 공동연구 계약 체결을 이끌었다. 인테론은 하버드 의대교수와 메사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 기업으로 독점적 플랫폼을 활용해 신경생물학 및 면역학 분야의 새로운 치료제를 개발중이다. 에스티팜은 제네릭 원료의약품 생산에서 올리고핵산치료제 CDMO로 체질개선을 했으며, mRNA CDMO의 본격 사업화를 통해 퀀텀 점프를 준비중이다. 에스티팜은 전세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 또한 GMP 생산이 가능한 반월 캠퍼스의 mRNA 전용 생산동에서 임상용 의약품의 생산 및 공급이 가능하다. 에스티팜 관계자는 “성무제 사장을 지난해 영입한 이후 에스티팜은 글로벌 네트워크 확장 및 개발중인 신약 파이프라인의 라이선스 아웃, gRNA(guide RNA, 가이드 알엔에이) 등 신규 사업전략 수립에 박차를 가해왔다”며 “이번 대표이사 선임으로 동아쏘시오그룹과 에스티팜이 미래 먹거리 발굴을 위해 추진하는 다양한 사업에 가속도가 붙을 것으로 전망된다”고 말했다.
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    2024-06-19
  • 골다공증 치료 급여 기간 확대...최적의 치료 전략은?
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 골다공증 치료제의 건강보험 급여 기간이 추가로 2년이 늘어났다. ‘조용한 뼈도둑’이라고 불리는 골다공증은 대표적인 노인질환이다. 노화로 인한 골량 감소는 골절 위험을 증가시키고, 골다공증은 지속적인 치료가 필요한 만성질환이다. 그럼에도 불구하고 그 동안 골다공증 치료제의 경우 급여는 T 값(T-score) -2.5 이하에서만 가능했다. 최근 이러한 건강보험 급여 기준이 ‘골다공증’ 상태에서 투약 후 호전되어도 골절고위험군 임을 감안해 추가로 2년 더 급여 적용 기간을 늘린 것이다. 골다공증 치료제 급여 기간 확대가 치료 환경에 어떠한 변화를 줄 수 있을까? 암젠코리아는 19일 ‘프롤리아·이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전략에 대해 소개했다. 첫 번째 세션에서 ‘골다공증 골절 위험성과 장기 지속 치료의 중요성’을 공유한 울산의대 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수는 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하며, 폐경기에 이르면 감소 속도가 10배 가속화된다고 말했다. 김 교수는 “골다공증은 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선돼도 지속적인 치료가 필요한 만성질환이지만 지속 치료율은 당뇨병 등 다른 만성질환 대비 현저히 낮은 상황”이라고 지적했다. 골다공증의 지속 치료율이 낮은 이유는 건강보험 급여 기준 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 실제로 기존 급여 기준 하에서는 T 값(T-score) -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 골다공증 약제로 치료받아 1년 뒤 추적검사에서 T 값 -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 인정 받을 수 없었다. T 값은 골밀도를 나타내는 수치다. 김 교수는 “골다공증으로 뼈가 약해져 있을 경우 일상 속 작은 충격에도 골다공증 골절이 쉽게 발생할 수 있다. 골다공증 골절은 한 번 발생하면 독립적인 생활 능력과 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 반복적인 재골절과 사망으로까지 이어질 수 있어 골다공증 장기 지속 치료를 통한 노인 골절 예방이 매우 중요하다”며 “지난 5월부터 추적 검사 T 값 -2.5 초과 -2.0 이하 범위까지 최대 2년간 추가로 급여 기간이 확대돼 새로운 치료 목표를 설정할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “골절 위험 최소화를 위해 다른 만성질환처럼 치료 목표 전략이 필요하며, T 값 -2.0 이상이 치료 목표로 권고되고 있다”며 “장기 임상 연구는 물론 최근 미국 건강보험 데이터 기반 대규모 장기 리얼월드 연구에서도 지속 치료 시 타 치료제 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보인만큼 프롤리아와 같이 오랜 기간 지속적인 골밀도 개선 효과가 입증된 치료제의 급여 기간 확대가 실질적인 골다공증 장기 지속 치료 환경 조성과 골절 예방으로 이어지길 기대한다”고 덧붙였다. 두 번째 세션에서는 연세의대 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 ‘골다공증 골절 초고위험군과 최적의 치료 전략’에 대해 공유했다. 이 교수는 “국내 골다공증 골절의 발생 건수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 치료를 받는 환자는 35.5%에 불과하다”며 “연구에 따르면 골다공증으로 인한 골절 후 1~2년 이내에 새로운 골절을 경험할 확률은 5배 높아지고, 고관절 골절과 촉추 골절 후 1년 내 치명률은 각각 약 30%, 약 22%에 이르는 것으로 알려져 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군은 약물 치료가 반드시 필요하다”고 밝혔다. 특히 최근 골절이 있어나 T 값 -3.0 미만에 해당하는 등 골다공증 골절 초고위험군은 향후 수년 이내에 골절을 경험할 가능성이 높아지기 때문에 효과적이고 신속한 치료가 필요한데, AACE/ACE 대한골대사학회 진료지침 등에서는 이를 빠르게 달성할 수 있는 골형성촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다는 것이 그의 설명이다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 우선 치료가 중요하다”며 “이베니티로 얻은 치료 효과를 유지하기 위해 프롤리아와 같은 골흡수억제제 후속 치료가 필수적”이라고 강조했다.
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    2024-06-19
  • 정부 ‘불법’ 규정한 ‘집단 휴진’ 주도 조직서 발표한 건보공단 간부
    [현대건강신문=박현진 기자] 정부가 ‘불법’으로 규정한 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위원회(비대위)가 주최한 심포지엄에 국민건강보험공단(건보공단) 실장이 발표자로 나섰다. 윤석열 대통령은 지난 18일 국무회의에서 “불법적인 진료 거부가 진행되고 있어, 안타깝고 유감스럽게 생각한다”고 밝혔고, 정부는 대한의사협회가 집단 휴진을 하겠다고 밝힌 18일 오전 9시를 기해 ‘진료 개시 명령’을 내렸다. 하루 전날인 17일 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 서울 연건동 서울대의대 융합관에서 ‘무기한 휴진’ 선언 집회를 열고 “전공의의 수련 비용을 국가에서 지원하고 수가체계를 개선해, 교육수련병원으로 만들어 달라”며 “정부가 이제라도 의료사태 정상화를 위한 합리적인 조치를 취해달라”고 주장했다. 서울대병원 교수들이 지난 6일 ‘휴진’ 결정을 내린 이후 의사협회, 연세대의대-세브란스병원, 서울아산병원 등도 휴진에 동참하는 형국이다. 서울대의대-서울대병원 교수 비대위 위원장을 맡고 있는 강희경 교수는 14일 열린 기자간담회에서 “연쇄 휴진에 첫 번째가 된 것에 대해 정말 부담스럽다”며 “같은 시기 휴진하는 다른 기관이 없기를 바란다”고 말했다. 실질적으로 ‘집단 휴진’을 주도하고 있는 서울대의대-서울대병원 교수 비대위는 19일 오후 ‘한국 의료 제도 속 비급여, 실손 보험’을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이날 심포지엄에는 국민건강보험공단(건보공단) 비급여관리실 서남규 실장이 ‘국민의료비 관점에서 본 비급여 진료 및 실손의료보험’을 주제로 발표할 예정이다. 건보공단 서남규 실장은 “부담스러운 상황이긴 하지만 서울대병원 비대위에서 정책 논의를 하자고 해서 참석하게 됐다”며 “국민의료비에 실손보험이 주는 영향에 대해 발표할 생각”이라고 밝혔다.
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    2024-06-19
  • 의사협회, 27일부터 무기한 전면 휴진 들어간다
    [현대건강신문=박현진 기자] 어제(18일) 대규모 집회를 개최한 대한의사협회(의사협회)가 오는 27일부터 전면 무기한 휴진에 돌입하겠다고 밝혔다. 의사협회는 지난 18일 서울 여의도에서 ‘의료농단 저지 전국의사 총궐기대회’를 개최했다. 총궐기대회에는 ‘집단 휴진’에 참여한 개원의, 의대 교수, 전공의, 의대생 등 수 만명이 자리에 함께 했다. 이들은 △의료농단 교육농단 필수의료 붕괴된다 △일방적인 정책추진 국민건강 위협한다 등의 구호를 외쳤다. 이 자리에서 임현택 의사협회 회장은 “관치주의 후진의료에서 전문가주의 선진의료의 길을 가고자 한다. 대한민국 의료의 기틀을 전공의, 의대생, 교수, 개원의, 봉직의 각계 전문가들의 손으로 새롭게 만들어 나가겠다”라고 밝히고, “의사들의 정당한 요구를 정부가 받아들이지 않을 경우 우리는 27일부터 무기한 휴진에 들어갈 것”이라고 선언했다.
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    2024-06-19
  • 한미약품, 임종윤·종훈 이사 선임...형제 경영 본격화
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 임종윤·종훈 형제 경영이 본격화될 전망이다. 한미약품은 18일 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 사내이사로 선임했다고 밝혔다 이번 임시주총에서는 오너 일가인 임종윤 한미사이언스 이사, 임종훈 한미사이언스 대표를 비롯해 4명의 신규 이사 선임 안이 주요 안건으로 상정됐으며, 원안대로 의결됐다. 의결에 따라 신동국 한양정밀 회장이 기타 비상무이사로, 남병호 헤링스 대표가 사회이사로 선임됐다. 다만, 이날 임시주총에 이어 이사회를 거쳐 임종윤 사내이사가 대표직에 오를 것이란 전망이 나왔지만, 이사회는 열리지 않고 연기됐다. 선임한 통과로 한미약품 이사진은 기존 6명을 포함해 총 10명으로 늘어났으며, 이사회의 구체적인 날짜는 이사진이 논의를 통해 결정할 예정이다. 한미약품은 "새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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    2024-06-18
  • ‘오크레부스’ 폭넓은 다발성경화증 환자에게 치료 혜택 제공
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “다발성경화증은 재발형에서도 재발과 상관없이 지속해서 악화되며, 단순 재발 방지가 아닌 진행을 억제하기 위한 치료가 매우 중요합니다” 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역학회 회장)는 18일 한국로슈 ‘오크레부스’ 국내 허가 기념 간담회에 참석해 다발성경화증 치료의 현 주소와 새로운 치료 옵션 도입의 의미에 대해 소개했다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 특히, 오크레부스는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 두 유형 모두에 허가받은 약제로, 다발성 경화증의 대다수를 차지하는 RMS를 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 PPMS까지, 연 2회 투여로 폭넓은 다발성경화증 환자군에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 김 교수는 “다발성경화증은 뇌와 척수, 시신경 등에 발생하는 중추신경계 자가면역질환이다. 면역계의 다양한 세포 및 이들로부터의 분비 물질에 의해 신경을 둘러싸고 있는 신경세포막이 손상되어 신경자극의 전달에 문제가 생겨 발생하는 것으로 추정되고 있다”며 “염증과 신경 퇴행 및 뇌위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다”고 설명했다. 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 김 교수는 “국내 다발성경화증 환자는 점점 증가하고 있으며, 최근 젊은 환자일수록 초기부터 질환 활성도가 높은 경향을 보인다”며 “비교적 젊은 환자에서 나타나는 만성 탈수초 질환으로 장애 축적과 진행 예방을 위한 적절한 치료가 매우 중요하다”고 강조했다. 최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료 전략이 점차 변화하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 “고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써, 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”며 “효과적이고 안전한 약제를 통한 다발성경화증 치료는 환자 개인의 삶의 질뿐만 아니라 사회‧경제적 비용 부담을 줄이는 데도 중요하다”고 밝혔다. 이어 그는 다발성경화증 치료 환경 속 오크레부스의 역할 및 임상적 유용성에 대해서도 조명했다. 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 OPERA I&II 허가 임상 연구 결과, 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다. 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소시켰으며, 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율을 75% 개선시켰다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움없이 독립적인 보행이 가능했다. 또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 한 ORATORIO 허가 임상 연구 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다. 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다. 모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 김 교수는 “최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다”며 “오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐만 아니라 일차 진행형 다발성경화증에서도 효과 및 안전성을 입증했고, 국외에서 장기간 사용에 대한 충분한 경험과 데이터를 가지고 있는 약제”라고 말했다. 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 신경과학분야에서 60년 이상의 긴 역사를 보유하고 있으며 현재 다양한 신경계 질환 분야에서 20개 임상 개발 프로그램 및 후보 약물에 대한 15개 이상의 대규모 임상을 진행 중”이라며, “이번 오크레부스 허가를 통해 국내에서도 보다 폭넓은 유형의 다발성경화증 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각하며, 한국로슈는 앞으로도 국내의 다양한 신경계 질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 신약 혜택을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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    2024-06-18
  • [사진] 의사협회 ‘집단 휴진’...여당, 병원 찾아 환자 만나
    [현대건강신문=김형준 기자] 국민의힘 추경호 원내대표와 의료개혁특위 위원장을 맡고 있는 인요한 의원은 18일 의료파업 현장 긴급점검 차원에서 서울 동작구 서울시보라매병원을 찾아 환자들과 대화를 나누고 있다. 추경호 원내대표는 지난 17일 열린 의료개혁특별위원회 당정회의에서 “서울대 비대위 교수들과 의협 지도부 여러분들은 휴진으로 피해를 감수해야 하는 환자들의 불안과 고통에 귀를 기울여 여러분들을 필요로 하는 환자의 곁으로 현장으로 돌아와 주시기 바란다”고 말했다.
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    2024-06-18
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