• 최종편집 2024-03-28(목)

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  • 한미그룹 신주발생금지 가처분 신청 기각 두고 또 다시 대립각
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 주주총회가 이틀 앞으로 다가온 가운데 임종윤∙종훈 형제가 한미사이언스를 상대로 제기한 신주발행금지가처분신청이 기각되면서 한미사이언스(이하 한미그룹)를 둘러싼 경영권 분쟁이 새로운 국면을 맞을 전망이다. 26일 수원지방법원 제31민사부 조병구 판사는 한미사이언스의 신주발행과 관련하여 제기된 신주발행 금지 가처분 신청을 기각했다. 이번 결정과 관련해 한미그룹은 “매우 환영한다”며 “이로써 한미그룹이 글로벌 빅 파마로 도약할 수 있는 길이 활짝 열리게 됐다”고 밝혔다. 한미그룹은“‘R&D 명가’, ‘신약개발 명가’라는 한미그룹의 정체성을 지키면서 글로벌 빅 파마로 도약하기 위해서는 OCI그룹과의 통합 외에는 현실적 대안이 없는 절박한 상황에 대해 재판부가 깊이 고심하고 공감해서 나온 결정이라고 본다”며 “이를 결단한 대주주와 한미사이언스 이사진들의 의지도 높은 평가를 받은 것”이라고 말했다. 한미그룹 관계자는 “28일 한미사이언스 주주총회에서도 한미의 정체성을 지키면서 글로벌 빅 파마로 도약하겠다는 회사의 의지와 진심에 대한 주주님들의 성원과 지지를 받아 흔들림 없이 통합을 추진하고, 높은 주주가치로 보답하겠다”고 말했다. 한편, 가처분 기각 결정 관련 임종윤·임종훈 사장은 입장문을 통해 법원의 판단 존중하지만 이 거래가 초래할 한미의 미래까지 충분히 검토되지 않은 것은 매우 아쉽다고 토로했다. 특히, 법원의 결정이 언론에 보도되자 마자 한미사이언스 주가가 급락한 후 아직까지 주가가 회복되지 않고 있다. 현 경영진이 추진하고 있는 OCI와의 종속적 합병 가능성에 대한 시장의 우려가 더욱 커지고 있다고 지적했다. 소송을 제기한 임종윤 사장은 “법원의 결정을 존중하지만 이는 신주발행과 관련한 의사결정과정에만 집중한 것으로, 이 행위가 초래할 한미의 중장기적 미래까지 고려하지 않은 점은 매우 아쉽다”며 “결정 이유에도 납득이 되지 않는 부분이 많아 즉시 항고를 통해 다시 한 번 법원의 현명한 결정을 구하고자 한다”는 입장을 밝혔다. 또, “한미를 지키기 위해 무한 책임을 진다는 심장으로 오는 28일 예정된 주주총회 및 모든 방법을 동원해 다시 한번 한미와 OCI의 합병이 부당함을 알리는 한편 올바른 이사진이 구성되고, 주주와 사회가 기대하는 상식적인 경영이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임종윤 사장은 “법원 역시 특정 주주의 상속세 납부 재원 마련과 한미사이언스의 신주발행과 연계된 거래를 한 것이 회사를 위하여 직무를 충실하게 수행할 의무를 적정히 이행한 것으로 볼 수 있는 지 여부는 주주총회에서 이사진 선임 과정을 통해 주주들의 평가를 받을 대상이라는 취지로 판단했다는 점을 밝히며, 전체 주주 가치를 보호하기 위해 이번 주주총회가 매우 중요해졌다”고 강조했다.
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    2024-03-26
  • 바이엘, 아·태 지역서 ‘여성 건강 분야’의 강력한 리더십 확인
    [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아, 이하 바이엘)는 아시아·태평양(Asia-Pacific, 이하 ’APAC’) 지역 7개국의 환자와 6개국의 의료진을 대상으로 실시한 여성 건강 브랜드 인지도 설문조사 결과, 여성 건강 분야에서 바이엘의 강력한 인지도와 신뢰도를 확인했다고 밝혔다. 이번 설문조사는 바이엘이 APAC 지역 7개국(한국, 대만, 말레이시아, 인도, 인도네시아, 태국, 필리핀)의 환자 1,400명과 대만을 제외한 6개국의 여성 건강 분야 의료진(산부인과, 일반의, 약사 등) 1,384명을 대상으로 여성 건강 분야에서 주요 제약사의 인지도와 리더십 등을 알아보기 위하여 여론조사 기관 입소스를 통해 작년 11~12월 동안 진행됐다. 먼저 환자 대상 설문 결과, 7개국 모두에서 바이엘이 여러 제약사 중 가장 높은 인지도를 보인 것으로 조사됐다. 이어, 여성 건강 분야에서 가장 강력한 리더십을 가지고 있는 제약사를 가리기 위한 조건으로 제시된 10가지 항목 ▲기업에 대한 신뢰, ▲윤리적 기준 충족, ▲여성 건강 분야의 전문성, ▲여성 건강 분야에서의 입지, ▲오리지널 의약품 생산, ▲혁신적인 의약품, ▲다양한 의약품의 공급, ▲약물 안전성 관련 철저한 모니터링, ▲의약품 안전성 및 효과에 대한 연구, ▲합리적인 가격의 호르몬 치료제 공급 등에 대한 의견을 확인한 결과, 한국을 비롯 대만과 태국의 환자들은 바이엘을 1위로 선정했다. 특히 개별 항목 중 ‘여성 건강 분야의 전문성’에서는 말레이시아를 포함해 총 4개국에서 1위로 꼽혀 리더로서 굳건한 입지를 확인했다. 특히, 한국 환자(n=200)들은 여성 건강 분야 리더의 조건으로 ▲약물 안전성 관련 철저한 모니터링, ▲기업에 대한 신뢰, ▲여성 건강 분야의 전문성 순으로 중요하다고 답했으며, 각각 항목에 대해 73%(146명), 79%(158명), 74%(148명)가 바이엘을 1위로 선택했다(중복투표). 또한 호르몬 치료제를 선택할 때 중요한 조건으로 ▲제품의 안전성과 내약성(55%), ▲복용 편리성(47%), ▲치료 효과(43%) 순으로 응답해, 국내 환자들은 여성 건강 분야 선두기업 및 치료제 선택 시 ‘제품의 안전성’을 가장 중요하게 고려하는 것으로 나타났다. 의료진을 대상으로 여성 건강 분야의 리더를 가리기 위해 진행된 설문조사에서는 ▲신뢰하는 브랜드, ▲윤리적인 경영, ▲여성 건강 분야의 전문성, ▲여성 건강 분야에서의 입지, ▲오리지널 의약품, ▲표준치료요법(SoC)을 정립한 제품, ▲폭 넓은 포트폴리오, ▲약물 안전 감시, ▲리얼월드 데이터의 활용, ▲합리적인 가격, ▲여성 역량 강화 등 11가지 항목으로 구성됐다. 조사 결과, APAC 6개 전 국가 의료진들은 바이엘을 여성 건강 분야 리더로 답했다. 한국을 포함한 5개 국가에서 99% 이상의 선호도를 기록했으며, 각국에서 2위로 선정된 제약사와 큰 격차를 보이며 압도적인 1위로 선정됐다. 특히, ▲신뢰하는 브랜드, ▲여성 건강 분야의 전문성, ▲오리지널 의약품 항목에서 높은 응답률을 기록하며 응답자들에게서 여성 건강 분야에서 쌓아온 공고한 신뢰도를 확인했다. 이 가운데 한국 의료진(n=300)의 응답을 분석한 결과, 99%(297명)가 바이엘을 여성 건강 분야의 리더로 꼽았으며, 그 이유를 ▲여성 건강 분야의 전문성(64%, 192명), ▲오리지널 의약품(63%, 189명), ▲신뢰하는 브랜드(55%, 165명) 순으로 답했다. 바이엘 코리아 여성건강사업부 진정기 총괄은 “이번 설문조사를 통해 한국을 비롯한 APAC 지역에서 환자와 의료진 모두에게 여성 건강 분야에서 바이엘의 높은 인지도와 신뢰도, 리더십을 확인했다는 점에서 매우 기쁘다”며 “그동안의 명성을 이어 앞으로도 여성 건강을 위한 혁신적인 솔루션과 교육을 제공하는 데 주력하며, 여성 관련 질환의 치료 환경 및 사회적 인식을 개선하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다. 이번 설문에 참여한 아주대학교병원 산부인과 김미란 교수는 “여성 관련 질환의 경우 오랜 기간 치료제의 복용이 필요한 경우가 많기 때문에, 임상 현장에서 확인된 치료제의 장기 안전성 프로파일과 유효성을 중요하게 생각한다”며, “이런 측면에서 여성 건강 분야의 브랜드를 평가할 때, 장기적인 효능과 안전성 프로파일을 확인한 오리지널 의약품 포트폴리오를 가지고 있는지, 그리고 전문성을 바탕으로 의료진들에게 충분한 신뢰도를 보유하고 있는지를 중요하게 고려했다”고 말했다. 한편, 바이엘 코리아는 국내 여성들의 건강한 삶을 위해 레보노르게스트렐 분비 자궁 내 시스템(LNG-IUS) '미레나', 경구용 자궁내막증 치료제 '비잔', 경구용 피임 및 월경 관련 질환 치료제 '야즈' 등의 의약품을 공급해 왔다. 또한 주요 월경 관련 질환에 대한 인식을 높이기 위한 '당연하지 않아' 캠페인과 월경 건강 체크 지표인 ‘MVPT’ 개발, 여성 청소년의 건강한 월경과 삶을 응원하는 기부 캠페인 등을 진행하며 국내 여성 질환 치료 환경 개선을 위한 노력을 이어오고 있다.
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    2024-03-26
  • 제약 소식...동아ST, 에티오피아에 ‘하이카디’ 5년간 기부 외(外)
    동아ST, 에티오피아에 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 5년간 기부 5년간 원격 환자 모니터링 플랫폼 지원, 의료진 대상 교육 매년 실시 [현대건강신문] 동아에스티의 사회적 책임 활동이 글로벌로 뻗어 나간다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM 병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 지원 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약식에는 동아제약 커뮤니케이션실 김용운 상무, MCM 병원 김권삼 원장, 하이카디 제조사 메쥬 조성필 부사장 등 관계자가 참석했다. 동아에스티는 생명의 소중함을 지키기 위해 소외지역 의약품 접근성 향상, 치료 비용 지원 등 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 이번 에티오피아 지원을 시작으로 동아에스티의 글로벌 사회적 책임 활동을 더욱더 확대해 나갈 계획이다. 동아에스티는 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등을 5년간 명성교회 NGO단체 브라이트보이스에 지원한다. 입원 환자의 효율적인 원격 모니터링을 위해 연 1회씩 방문해 의료진들에게 교육도 실시할 예정이다. 또한, 메쥬와 협력해 국내에서도 에티오피아 환자를 실시간으로 원격 모니터링 할 수 있는 시스템도 갖춰 나갈 계획이다. 에티오피아에서 한국 병원으로 불리는 MCM 병원은 의료 혜택을 받지 못하는 에티오피아 국민을 위해 2004년 명성교회가 설립한 병원이다. 약 780명의 의료진이 연간 약 20만 명의 환자를 진료한다. 의과대학을 통해 전문의료인을 양성하고 무료 진료 봉사활동을 이어가고 있으며, 에티오피아 국민들에게 깨끗한 물을 공급하기 위한 우물 개발 사업도 진행하고 있다. 에티오피아는 인구 약 1억 명이지만 의사 수는 1만 명 미만으로 국민의 대다수가 의료 혜택을 제대로 받지 못하고 있다. 의약품이 부족하고 의료기기가 노후화되어 의료수준은 한국의 70년대에 머물러 있다. 동아에스티 관계자는 “낙후된 의료 환경에서 의료 혜택을 받지 못하는 에티오피아 국민들에게 조금이나마 도움을 드리고자 이번 지원 사업을 실시하게 됐다”며 “국내뿐만 아니라 해외에서도 사회적 책임 활동에 앞장서는 동아에스티가 되도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티는 국내 및 해외에서 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 매년 국내 저신장 아동들에게 성장호르몬제와 취약계층에게 골다공증 치료제를 기부하고 있으며, 소아암환자 치료비와 암환자 약제비를 지원하고 있다. 해외 의료 봉사단체와 캄보디아 위드헤브론 병원에 의약품을 기부하고 있다. 유한양행, 혈당 유산균 '당큐락' 광고모델에 배우 김남주 선정 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 혈당 유산균 '당큐락'의 광고모델로 배우 김남주를 선정했다고 밝혔다. 김남주는 대한민국 대표 배우로 건강하고 세련된 이미지로 많은 사랑을 받고 있으며, 유한양행은 김남주의 이미지가 혁신적인 대한민국 1등 혈당 유산균 당큐락의 이미지와 잘 어울린다고 판단하여 광고모델로 선정하게 되었다. 유한양행은 배우 김남주와 함께한 TV 광고를 중심으로 당큐락의 효능, 효과를 강조하고,소비자들에게 친숙하게 다가갈 수 있는 광고 캠페인을 전개중이다. 당큐락의 주원료인 Lactiplantibacillus Plantarum HAC01 프로바이오틱스는 국내 최초,국내 유일한 혈당 유산균으로 언제 어디서나 하루에 1캡슐 섭취만으로 장내 미생물총 조절을 통해 식후 혈당 상승 억제와 배변 활동 원활, 장 건강을 동시에 케어 할 수 있다. 최근 혈당 관련 건강식품을 찾는 사람들이 늘고 있다. 당뇨병은 국민 질병이라 할 수있을 정도로 많은 사람들이 겪고 있는 질환으로, 혈당관리가 매우 중요하다. 이에 따라 혈당관리에 도움이 되는 건강식품에 대한 관심이 높아지고 있다. 유한양행의 혈당 유산균 '당큐락'은 이러한 시장 동향에 맞춰 출시된 제품으로, 혈당관리에 관심이 있는 소비자들에게 큰 인기를 끌고 있다. 유한양행은 당큐락의 매출 성장을 바탕으로 건강기능식품사업을 더욱 강화할 계획이다. 유한양행 관계자는 "배우 김남주의 건강하고 세련된 이미지가 당큐락이 추구하는 브랜드 이미지와 잘 어울린다"며 "이번 광고를 통해 당큐락이 혈당 케어에 관심이 있는 소비자들에게 더욱 친숙하게 다가갈 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 대원제약 콜대원키즈, ‘힐링맘 사진 공모전‘ 개최 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)이 어린이용 짜 먹는 감기약 ‘콜대원키즈‘의 새 광고 론칭을 기념하여 ‘힐링맘 사진 공모전‘을 개최한다고 25일 밝혔다. 대원제약은 최근 ‘Mom을 위해 맘을 다해‘라는 메시지와 함께 ‘엄마의 마음까지 치료하는 신기한 약‘을 주제로 콜대원키즈의 새 광고를 공개한 바 있다. 이에 따라 5월 20일까지 2개월 동안 ‘힐링맘 사진 공모전‘을 진행한다. 이번 공모전에서는 아이로 인해 치료되는 맘(마음+Mom)을 사진으로 담아 공유하면 수상작을 선정해 콜대원키즈의 광고 모델로 활용하는 한편, 수상작을 모아 기념으로 간직할 수 있도록 포토 에세이 북을 제작해 준다. 첫 번째 주제는 ‘첫 만남의 순간‘으로 출산 직후, 신생아 대기실 모습 등 아이를 처음으로 만난 때와 관련된 사진들을 모집한다. 총 4개의 주제가 2주마다 공개되며, 각 주제마다 중복으로 응모할 수 있다. 공모전 공식 홈페이지(coldaewonkids-healingmom.com)나 콜대원키즈 인스타그램에서 2주마다 공개되는 주제를 확인하고, 해당 주제에 맞는 사진을 골라 공식 홈페이지의 ‘참여하기‘ 메뉴를 통해 응모하면 된다. 만 12세까지의 아이를 둔 엄마를 포함해 육아 당사자라면 엄마가 아니어도 누구나 참여 가능하다. 대원제약 관계자는 “아이의 행복, 즐거움뿐만 아니라 아픔마저도 함께 하는 것이 엄마의 마음“이라며, “엄마의 마음을 헤아려 아이와의 소중한 순간을 더욱 특별히 추억할 수 있도록 준비한 행사이니 많은 참여 부탁드린다“고 전했다. 휴젤, 몽골 의료전문가 대상 ‘보툴렉스’ 세미나 개최 몽골 미용ㆍ성형 분야 HCPs 등 10여명 대상으로 현장 시연 중심 강연 [현대건강신문] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 최근 몽골 의료전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 세미나를 성료했다고 25일 밝혔다. 이번 행사는 휴젤 제품에 대한 몽골 의료진들의 인지도를 높이고, 한국의 미용ㆍ성형 트렌드와 시술 노하우 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 리원피부과 이원용 원장 및 김동영 원장이 디렉터로 참여해, 현장 시연(Live Demo) 중심으로 부위별 톡신 시술법, 필러와의 병행 사용법 등을 자세히 설명했다. 세미나가 소규모로 진행된 만큼 즉각적인 질의 응답이 이루어졌으며, 참석자들은 한국 KOL로부터 직접 트레이닝을 받을 수 있는 전문적인 시간이었다며 높은 만족도를 나타냈다. 몽골은 의료관광을 목적으로 미국ㆍ중국ㆍ일본ㆍ태국ㆍ베트남에 이어 한국을 많이 방문하는 국가 중 하나다. 성장 가능성이 높은 시장으로 손꼽히고 있는데다, 최근 미용ㆍ성형에 대한 관심이 높아지면서 정확한 제품 시술법 및 정품 사용에 대한 중요성이 강조되고 있다. ‘보툴렉스’는 현재 한국 및 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며 국내 기업 최초로 중국, 인도네시아에 진출하는 등 아시아 시장에서 두각을 나타내고 있다. 휴젤은 세미나를 비롯해 향후 다양한 채널을 활용한 KOL 네트워킹을 추진하며 몽골 시장에서 보툴렉스만의 차별성을 알려나갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 아시아 시장에서 리딩하면서 몽골 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “한국 대표 보툴리눔 톡신 제제로서 그 우수함을 널리 알려 현지 시장에서 경쟁력을 제고해 나갈 것”이라고 말했다.
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    2024-03-26
  • 한미약품 임주현 사장 “주총 결정, 최대한 회사 지키는 방향으로 따를 것”
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품그룹의 지주사 정기주주총회를 3일 앞두고 경영권 분쟁이 극으로 치닫고 있다. OCI와 통합을 두고 벌어진 한미약품그룹의 창업자 일가의 갈등은 통합을 주도한 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스전략기획실장 겸 한미약품 사장, 통합에 반대하는 임종윤 한미약품 사장 겸 코리그룹 회장, 임종훈 한미약품·한미정밀화학 사장 측이 격돌하고 있다. 송 회장과 임주현 사장은 지난해 12월 OCI에 지분 매각을 통한 그룹 합병을 결정했다. OCI홀딩스가 한미사이언스 지분 27%를 7,703억원에 취득하고, 임 실장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득하는 방식이다. 통합이 완료되면 OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대 주주가 된다. 하지만 장·차남인 임종윤·종훈 형제는 OCI와 통합을 위한 한미약품의 제3자 배정 유상증자를 금지해달라는 내용의 신주발행 금지 가처분 신청을 냈다. 특히 캐스팅보트로 꼽혔던 신동국 한양정밀 회장이 임종윤·임종훈 사장의 손을 들어주는 입장을 밝히면서 한미약품그룹과 OCI의 통합 향방이 불투명해진 상황이다. 신동국 회장은 한미사이언스 지분 12.15%를 보유하고 있는 대주주로, 형제의 지분율 28.42%를 합하면 40.57%로 송 회장 모녀 측의 35%를 앞선다. 하지만 국민연구 7.66%와 소액주주 16.77%의 향방에 따라 판세가 바뀔 수 있어 28일 주총이 분수령이 될 전망이다. 지난 22일 신동국 회장이 형제 측의 손을 들어주자 임주현 사장은 입장문을 통해 “이번 OCI-한미 통합의 대전제는 어머니와 저의 지분을 프리미엄 없이 양도하는 대신 한미그룹의 경영을 기존의 경영진에게 계속 맡겨달라는 것이었다”고 강조했다. 이어 “오빠와 동생도 알다시피 그간 대주주 가족의 지분에 대해 프리미엄을 보장하며 경영권과 함께 넘기라는 제안도 많았지만, 그걸 받아들이지 않은 이유는 아버님이 세우 신 한미그룹의 신약개발 전통을 포기하고 싶지 않았기 때문”이라고 덧붙였다. 특히, 선대 회장 사망 후 한미사이언스 주가 하락의 가장 큰 리스크는 가족의 상속세 문제를 해결하기 위해 주식을 내다 팔거나, 담보 잡힌 주식이 시장에 나올 수 있다는 이른바 ‘오버행’ 이슈였고, 그 문제는 아직도 해결이 안되고 있다는 것이 그의 설명이다. 임 사장은 “저와 어머니는 현실적인 상속세 문제를 타개하면서도 한미그룹의 전통을 지키기 위한 유일한 방식으로 OCI와의 통합을 선택한 것인데, 오빠와 동생은 가처분 의견서에서도 노골적으로 드러냈듯 지분에 경영권 프리미엄 더해 매각할 생각만 하고 있다”며 “지금의 상황이 오빠와 동생의 주장대로 진행될 경우 조만간 오빠와 동생의 지분은 프리미엄과 함께 시장에 나올 가능성이 크고 이는 그대로 한미그룹과 일반주주들의 권익 침해로 직결될 것”이라고 밝혔다. 이에 “OCI와의 통합이 마무리되면 OCI홀딩스에 요구하여 향후 3년간 한미사이언스의 주요 대주주 주식을 처분 없이 예탁하겠다”며 “오빠와 동생도 3년간 지분 보호예수를 약속해달라”고 제안했다. OCI홀딩스 이우현 회장은 25일 서울 방이동 한미약품그룹 본사 파크홀에서 열린 기자간담회를 통해 "한미가 연구 개발을 워낙 잘하는 회사로 포트폴리오 개발을 위해서는 상당히 많은 시간과 노력, 자금이 필요하게 된다. 한미에서 진행하고 있는 많은 프로젝트들을 직시에 지원할 수 있지 않을까라는 생각이 있다. 어떻게 보면 한미를 보호해야 되겠다는 생각으로 이번 투자를 결정하게 된 것"이라며 "어떻게든 이상하게 받아들여져서 이런 갈등 상황까지 이르게 된 것에 대해서는 안타깝게 생각한다"고 말했다. 임 사장은 "지금 상속세 문제는 저희 가족 구성원 전원이 지금 해결해야 하는 가장 큰 숙제다. 다만 이 과정 중에서 회사가 아무런 피해를 입지 않고, 반대로 도움이 되는 선택이 무엇인가에 대해 어머니를 모시고 굉장히 오랜 동안 고민을 했다"며 "상호 펀드라든지 어떤 지분 매각에 대해서도 제안이 많았지만 그래도 돌아가신 선대 회장님의 뜻을 받들고 또 한미의 DNA를 지키는 선택이 무엇일까 굉장히 오래 고민을 했다. 제일 이해를 잘 해 주시는 파트너를 만났다고 믿고 있다. 이 딜이 저희가 넥스트 챕터를 쓰는 데 있어서 꼭 필수적인 선택이었다는 생각을 의심치 않는다"고 말했다. 한편, 한미그룹은 3월 25일자로 한미사이언스임종윤 사장과 한미약품 임종훈 사장을 해임했다고 밝혔다. 한미그룹은 두 사장은 한미사이언스 이사회 중요 결의 사항에 대해 분쟁을 초래하고, 회사에 돌이킬 수 없는 손해를 야기했으며, 회사의 명예나 신용을 손상시키는 행위를 지속해 두 사장을 해임한다고 밝혔다. 또 임종윤 사장이 오랜 기간 개인사업 및 타 회사(DXVX)의 영리를 목적으로 당사 업무에 소홀히 하면서, 지속적으로 회사의 명예를 실추했다는 점도 해임의 사유라고 회사 측은 밝혔다. 이와 관련해 임 사장은 "회장님이 이 문제와 관련해 오랜 기간 숙고를 하셨고, 어떻게 보면 분쟁으로 보여지는 이 상황을 어느 정도 정리가 되기를 바라고 온 건데 지금까지 기다리셨다고 보시면 맞을 것 같다"며 "주총을 앞두고 이런 어려운 결정을 내린 이유는 여러가지가 있는데 그 무엇보다도 지금 이 조직 안에서 일어날 혼란을 방지했다라고 보시면 된다"고 설명했다. 이어 "저희가 주총도 있고 여러 일들이 있겠지만, 결국은 회사가 흔들리지 않고 혼란을 없앨 수 있는 일들을 하나씩 실행에 옮기셨다고 이해해 주시면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.
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    2024-03-25
  • 대웅제약 국산 신약 '엔블로', 신장질환 당뇨병 환자에 특효
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한, 대웅제약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사의 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 이번 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한 결과를 보였다. 논문명은 ‘신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두가지 무작위 대조 시험의 통합 분석’’이다. 이 논문은 SCIE에 등재된 국제 학술지 ‘심혈관 당뇨학’(Cardiovascular Diabetology)에 게재됐다. 2022년 인용지수는 9.3으로 전세계 연구자들이 많이 찾고 인용하는 세계적 학술지다. 경증 신장질환 당뇨병 환자 대상… 엔블로가 ‘당’ 더 많이 내렸다 2형 당뇨병 환자 470명을 신장 기능 등에 따라 분류해 24주간 엔블로와 다파글리플로진을 각 복용한 두 집단의 당화혈색소와 공복혈당을 측정했다. 이들은 다른 성분의 당뇨병 치료제 메트포르민 병용요법 또는 메트포르민과 제미글립틴(DPP-4 억제제) 병용요법에도 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨병 환자들이다. 먼저, 엔블로는 다파글리플로진보다 공복혈당을 더 많이 낮췄다. 엔블로를 복용한 환자는 공복혈당이 6주차에 26.65mg/dl, 24주차에 28.54mg/dl 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 공복혈당을 6주차에 21.54mg/dl, 24주차에 23.52mg/dl 낮추는데 그쳤다. 또 엔블로를 복용한 환자들은 6주차부터 당화혈색소가 0.76% 포인트 떨어졌고, 24주차에는 0.94% 포인트까지 떨어졌다. 24주만에 당화혈색소가 무려 1% 가까이 포인트 떨어진 것이다. 반면 다파글리플로진은 6주차 0.66% 포인트, 24주차 0.77% 포인트 낮추는데 그쳤다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표다. 당화혈색소를 1% 포인트만 낮춰도 뇌졸중부터 망막병증(시력저하), 말초신경병증(손발저림, 감각저하), 신장질환 등 각종 당뇨합병증 위험을 크게 낮출 수 있다. 당화혈색소는 4.0~5.7%를 정상으로 보고, 5.7%부터 당뇨 전단계, 6.5% 이상은 당뇨병으로 진단한다. 당 배출 우수한 엔블로, 신장질환 당뇨병 환자에게 혁신적 치료 옵션 될 것 이번 연구 결과에서 특히 눈여겨볼 지표는 소변으로 배출하는 ‘당’의 양을 가늠하는 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율’(UGCR, Urinary Glucose to Creatinine Ratio)이다. 엔블로와 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 ‘당’을 소변으로 직접 배출시켜 혈당을 조절한다. 따라서 당 배출량으로 두 약의 효능을 비교할 수 있다. 다만 신장질환을 앓고 있는 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제 복용 효과가 떨어져 당 배출량이 다소 감소하는 것으로 알려져 있다. 이번 연구에서 엔블로를 복용한 환자들은 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율’이 6주차부터 24주차까지 약 55g/g 수준으로 나타났다. 이 수치는 신장 기능이 정상인 당뇨병 환자와 유사한 결과다. 반면, 다파글리플로진을 복용한 환자들은 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율’이 24주차까지 약 42g/g 수준에 머물렀다. 약효가 떨어진 것이다. 대웅제약은 연구 대상을 중증, 중등증 신장질환 당뇨병 환자로 확대해 추가 임상 연구를 진행할 계획이다. ‘신장질환 당뇨병 팩트시트 2023’에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25%가 신장질환을 동반한 것으로 나타났고 65세 이상은 무려 34%에 달했다. 신장질환은 우리나라에서 가장 흔한 당뇨합병증이다. 이번 연구에서 엔블로는 우수한 당 배출 효과를 보여, 혈당 조절이 잘 되지 않는 경증의 신기능 저하 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안이 될 것으로 기대된다. 또 인슐린 저항성을 평가하는 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)도 엔블로가 더 우수한 결과를 보였다. 인슐린 저항성이 개선되면 혈당조절 능력이 향상되고 대사질환 위험성을 낮출 수 있다. 글로벌 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 국내 공급 중단 예고 ‘엔블로’ 부각 SGLT-2 억제제는 2012년 등장하자마자 전세계적으로 스포트라이트를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시켜 버린다. 덕분에 혈당 조절은 물론 혈압, 신장, 심장, 몸무게 관리까지 가능성을 보여 당뇨병 치료제의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가를 받고 있다. 최근 글로벌 제약사의 SGLT-2 억제제가 국내 공급 중단을 알린 바 있다. 이 약을 복용하던 환자들은 새로운 약을 구해야할 상황이다. 대웅제약은 이번 연구로 국산 신약 엔블가 신장질환 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 혈당 조절 효과 또한 더 우수해 제네릭과는 비교할 수 없는 경쟁력도 확보했다. 대웅제약 이창재 대표는 “국내 많은 당뇨병 환자들이 새로운 약을 처방받아야 하는 상황에서 시의적절하게 임상 근거를 제공해 매우 의미가 크다”라며 “세계적으로 인정받는 SCIE 학술지에 등재된 연구 결과인 만큼 엔블로가 대안이 될 수 있는 추가 근거를 확보할 계획”고 전했다. 한편, 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 새로운 치료제 및 블록버스터 신약으로 주목 받고 있다.
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    2024-03-25
  • 글로벌 매출 1위 ‘휴미라’ 지난해 미국 매출 본격 하락세
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 정부가 의약품 비용 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방에 대한 규제를 풀면서 특허가 만료된 바이오의약품 매출이 타격을 입을 것으로 전망되고 있다. 반대급부로 바이오시밀러 시장에서 앞서나가고 있는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업들이 수혜를 볼 전망이다. 한국바이오협회에 따르면 최근 미국 바이든 정부의 2025년도 회계연도 예산 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원)에 이르는 의료비 절감을 위해 특정 조건없이 바이오시밀러를 교체 처방할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 하겠다고 언급한 것이다. 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 지정제도를 두고 있다. 이는 오리지널 의약품을 손쉽게 바이오시밀러로 교체 처방하는 것을 막는 일종의 장벽으로 작용해 왔다. 미국 복지부는 이러한 제도로 인해 환자와 의료제공자에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러 일으키고 있다고 지적하고 있다. 이에 공중보건서비스법(Public Health Service Act)의 Section 351 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다. 현재 미국에서는 49개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며, 이중 10가 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받았다. 아직 인터체인저블 삭제가 이뤄지지 않은 상황이지만, 오리지널 바이오의약품의 매출 하락은 이미 본격화되고 있다. 한국바이오협회가 발간하는 이슈브리핑에 따르면, 애브비가 발표한 2023년 4분기 매출 실적에서 휴미라의 미국 시장 매출이 전년 동기 대비 45.3% 급락했다. 2023년 4분기 휴미라의 전세계 매출은 33억 4,000만 달러로 전년 동기 대비 40.8% 감소했으며, 이중 매출 비중이 가장 큰 미국 시장 매출은 27억 4,000만 달러로 45.3% 감소했다. 직전 분기인 2023년 3분기 휴미라 매출은 35억 4,700만 달러로 전년 동기 대비 36.2% 감소했으며, 미국 시장 매출은 30억 2,000만달러로 39.1% 감소한 바 있다. 2023년도 2분기 휴미라의 미국 매출은 전년 동기 대비 26.0% 감소하였고, 2023년 1분기 휴미라 미국 매출은 전년 동기 대비 26.1% 감소했다. 2022년까지 글로벌 매출 1위였던 휴미라는 특허가 만료되면서 2023년 1월부터 미국에서 바이오시밀러가 출시되고 있으며, 2023년 하반기부터 바이오시밀러로 인한 매출 감소가 본격화되고 있는 것으로 보인다. 이런 상황에서 미국 정부가 인터체인저블 지정 제도를 삭제하고 EU와 같이 허가 된 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품 또는 더 나아가 동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교체되어 사용될 수 있다고 공표할 경우 오리지널 바이오의약품들의 매출 감소는 더욱 가속화될 전망이다.
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    2024-03-21

실시간 제약 기사

  • 한국신텍스 ‘온장환’ 등 6개 품목 제조·판매 중지, 회수 조치
    [현대건강신문] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 이번에 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치에 들어간 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다. 식약처는 “이번 조치는 한국신텍스제약에 대한 특별기획 점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것”이라고 밝혔다. 식약처는 바이넥스, 비본존제약 등의 임의 불법 제조 변경 사태 이후 지난 2021년부터 3년 주기의 정기적 제조소 감시 외에 연중 불시 '특별감시' 체계를 구축해 운영해오고 있다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 한편 식약처는 한국신텍스제약의 6개 품목에 대해 의약품 안전성 속보를 배포했다. 의약품 안전성 속보에서는 △의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, △의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다. 식약처는 “앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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    2023-11-07
  • 제약 소식...한국오가논 프로페시아, 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션 출시 외(外)
    한국오가논 프로페시아, 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션 전 세계 최초 한국 출시 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은 자사 남성형 탈모 치료제 프로페시아 처방 환자들을 위한 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션을 국내 최초 출시했다고 6일 밝혔다. 프로페시아 환자용 애플리케이션은 프로페시아 처방 환자들이 병원 밖에서도 프로페시아 복약 관리 및 탈모 치료과정을 기록할 수 있는 것이 특징이다. 해당 애플리케이션에서는 ▲환자 스스로 자신의 모발 사진을 촬영해 기록함으로써 모발성장 과정을 그래프로 확인할 수 있는 탈모 치료 지원 프로그램을 비롯해 ▲모발 사진 촬영 및 약 복용을 위한 알림 기능 설정 ▲프로페시아® 복용 및 탈모 질환 관련 정보성 컨텐츠를 제공한다. 특히 모발성장 과정 그래프에서는 사용자 가이드라인에 따라 환자 본인의 두피 사진을 찍으면 월 별로 두피 부위별(윗면, 정면, 우측면, 좌측면)로 나타나는 모발 성장 과정을 확인할 수 있다. 본인의 모발 이미지를 바탕으로 부위별 모발 성장 수치가 분석되며, 분석한 수치는 그래프로 자동 변환되어 모발 성장 과정을 한 눈에 확인할 수 있다. 프로페시아 환자용 애플리케이션은 병원과 약국에서 제공되는 보안 설정된 QR 코드를 통해 스마트폰으로 다운받을 수 있으며 회원가입은 프로페시아 제품 패키지에 적혀 있는 제조번호(LOT number)를 입력해야만 이용할 수 있다. 한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 부장은 “한국은 프로페시아 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는 중요한 시장으로 탈모치료에 높은 관심을 가지고 있는 한국 남성형 탈모 환자들을 위해 프로페시아 환자용 애플리케이션이 전세계 최초로 한국에서 출시되었다”며, “많은 환자들이 프로페시아를 복용하는 동안 탈모 증상 진행 확인 및 기록을 하고 싶어하는 경우가 많은데 본 애플리케이션에서 제공하는 탈모 치료 관리 지원 서비스를 통하여 이러한 갈증이 조금이나마 해소가 되길 바란다”고 전했다. 또한 ‘’탈모는 꾸준한 관리가 중요한 질환으로 프로페시아 환자용 애플리케이션을 통해 프로페시아를 처방받은 환자가 모발성장과정을 기록할 수 있도록 하여 의료진의 탈모 치료를 돕고 탈모 환자를 위한 최적의 치료 환경을 조성하는데 도움을 줌으로써 환자들의 삶의 질이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 한국노바티스, 유전성 망막변성질환 유전자 검사 지원 프로그램 얼리버드 시즌2 시작 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유전성 망막변성질환 환자들의 정확한 진단과 치료를 위해 유전자 검사를 지원하는 ‘Early Bird(얼리버드)’ 프로그램의 시즌2를 시작했다고 밝혔다. Early Bird는 유전성 망막변성질환 환자에게 정확한 원인 유전자 진단과 유전자 검사 결과 해석을 제공하고, 이를 바탕으로 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 한국노바티스가 지원하는 프로그램이다. 시즌1 론칭 이후 현장의 목소리를 반영하여 시력 검사 협조가 어려워 참여할 수 없었던 6세 이하 영유아 환자들까지 검사를 받을 수 있도록 기준을 신설하여 참여 대상을 확대했다. 신설된 참여 기준은 만 6세 이하의 영유아 환자 중 ▲주시선호검사(Fix & Follow) 이상 확인 ▲망막전위도검사(ERG) abnormality (단, 협조 등의 문제로 ERG 검사가 어려운 환아에 한하여, 임상의의 판단으로 검사 등록 가능) ▲IRD 외 시력저하를 일으킬 수 있는 질환이 의심되거나 확인되지 않는 경우에 모두 부합하는 경우다. 기존의 참여 조건인 ▲시력 (VA) ≤ 20/60 (양안) ▲ 충분한 생존 망막 세포의 존재 ▲ 과거 유전자 검사 경험이 없는 IRD 환자 (단, 불확실성변이형(VUS), 단일 대립유전자성 RPE65 유전자 변형의 결과(monoallelic RPE65m)인 경우는 참여 가능) ▲ 50세 미만 ▲ 야맹증(night blindness)에 모두 부합하는 경우도 신청이 가능하다. 참여 방법은 기존과 동일하게 의심 증상이 있는 환자는 병원에 방문하여 전문의의 상담을 통해 검사를 요청할 수 있으며, 의료진은 전화 또는 이메일을 통해 프로그램을 신청할 수 있다. 얼리버드 프로그램 전용 유전자 검사 키트는 택배를 통해 수령과 회수 모두 가능하며, 간단한 샘플 채취 후 6주 이내에 이메일을 통해 결과를 받아볼 수 있다. 신청자의 편의성을 높이기 위해 신청 및 결과 전달은 모두 온라인으로 진행된다. 한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 조연진 전무는 “유전성 망막변성질환은 초기에 발견하여 치료의 골든타임을 놓치지 않는 것이 가장 중요하기 때문에 시력 검사가 어려운 소아 환자들도 정확한 진단을 받을 수 있도록 얼리버드 프로그램 시즌2를 이어가게 됐다”며, “이번 유전자 검사 지원 프로그램의 기준 확대가 단 한 명의 환자라도 더 정확한 진단을 받는 데 도움이 되는 의미 있는 활동이 될 것으로 기대된다”고 전했다. 한국머크 바이오파마, 다발성 경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 급여 3주년 기념 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마는 지난 3일 서울 신라호텔에서 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드(성분명: 클라드리빈)의 국내 건강보험급여 적용 3주년을 기념하는 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국내 다발성 경화증 환자에 대한 치료 옵션으로서 마벤클라드의 임상적 가치를 논하고, 실제 치료 사례를 공유하는 자리가 마련됐다. 대한신경면역학회 김호진 회장(국립암센터 신경클리닉 교수)과 인제대학교 해운대백병원 신경과 신경진 교수가 좌장을 맡은 가운데 서울아산병원 신경과 이은재 교수가 ‘조기 고효능 치료의 시작: 마벤클라드’를 주제로 발표를 진행하며 심포지움의 시작을 알렸다. 이은재 교수는 “주로 20-40대 젊은층에서 호발되고, 재발, 완화가 반복됨에 따라 장애가 남는 다발성 경화증의 임상적 특징을 고려했을 때 편의성을 높이고 장애를 최소화하기 위한 치료 전략이 중요하다”고 말했다. 이 교수는 “경구용 다발성경화증 치료제 마벤클라드는 2년간 최대 20일 단기 복용으로 최대 4년까지 치료 효과를 유지해 편의성을 높였다”며, “급여 3년 차를 맞이한 마벤클라드가 빠른 시일 내 보험 급여 확대를 통해 더 많은 다발성경화증 환자의 치료 효과 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다. 특히, 치료 전략만큼이나 증상 발병 후 빠른 시기에 질병을 인지하여 조기 치료를 시작하는 것이 다발성 경화증 치료 예후에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 가운데 마벤클라드는 고효능 치료에 있어 빠른 전환(Switching)의 이점을 확인했다. 이 교수는 “마벤클라드를 활용해 단계적 치료(Escalating Therapy) 보다 조기 집중 치료(Early Intensive Treatment) 전략을 취하는 방향이 장기적으로 장애 진행 정도 감소에 효과적”이라고 설명했다. 한국머크 바이오파마 총괄 크리스토프 하만 제너럴 매니저는 “한국머크 바이오파마는 다발성경화증의 최신 치료 전략을 논의하기 위해 마벤클라드 급여 이래 매년 국내외 신경과 전문의를 모시고 심포지엄을 개최하고 있다”며, “한국머크 바이오파마는 앞으로도 다발성경화증 환자의 미충족 수요를 최우선으로 해결할 수 있는 치료 환경을 구축하기 위해 다양한 활동을 전개하겠다”고 전했다. 모더나, mRNA 연구 활성화 위한 '글로벌 펠로우십 프로그램' 전개 [현대건강신문] 모더나는 mRNA 치료제 및 백신의 연구·개발 지원을 위한 글로벌 펠로우십(Global Fellowship) 프로그램에 가톨릭대 바이오메디컬화학공학과 나건 교수 연구실의 정하윤 박사가 선정됐다고 밝혔다. 지난해 선정된 용인세브란스병원 가정의학과 윤지현 교수에 이어 두 번째 한국인 연구자가 이름을 올렸다. 손지영 모더나 코리아 대표는 "mRNA 기술 분야의 리더인 모더나가 mRNA 치료제 및 백신의 연구·개발을 위해 전 세계 연구자들과의 활발한 협업을 이어가고 있는 가운데, 글로벌 펠로우십 프로그램에 또 다른 한국인 연구자가 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “mRNA 기술의 혁신적인 잠재력과 연구자들의 노력이 함께 어우러져 실질적인 성과로 이어질 수 있기를 기대한다”고 전했다. 모더나는 mRNA 과학의 최전선에서 새로운 길을 개척하며, 의료전문가들이 끊임없이 변화하는 질환 문제를 더 깊이 이해할 수 있도록 돕는 지원프로그램을 운용하고 있다. 이러한 노력의 일환으로, 모더나의 글로벌 펠로우십은 선택된 치료분야와 mRNA 기술에 대한 다양한 연구를 촉진하기 위해 전 세계에서 선발된 40여 명의 연구자들에게 1~3년간의 연구비를 지원하는 프로그램이다. 현재 이 프로그램은 mRNA 과학, 감염질환, 면역항암, 맞춤형 신생항원치료제(INT), 희귀질환, 심혈관질환, 자가면역질환 등을 중점으로, 기초 및 임상의학, 역학, 약리학, 간호학 등 다양한 분야에서의 연구 기회를 제공한다. 선정된 연구자는 수행 기간 동안 최대 17만 5천 달러의 급여와 연구비를 지원받게 된다. 이번 글로벌 펠로우십에 선정된 정하윤 박사는 mRNA를 비강 내로 효과적으로 전달할 수 있는 전달체 개발 연구를 진행해 보다 더 효과적인 mRNA 백신 개발에 나선다. 윤지현 교수는 코로나19 백신 접종 후 항체가가 높은 군과 낮은 군의 유전자를 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS)을 통해 분석해 비교하는 연구를 진행 중이다.
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    2023-11-06
  • 한국로슈, 소포성 림프종 치료제 '룬수미오' 국내 허가
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국로슈의 희귀의약품 '룬수미오(모수네투주맙)'이 허가돼 국내 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 소포성 림프종은 B세포의 일종인 림프구(특정 백혈구 세포)들이 통제되지 않고 복제되어 발병하는 암의 일종이다. CD20xCD3 이중 특이항체 ‘룬수미오’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. ‘룬수미오’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 룬수미오가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 특히, 룬수미오는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품이다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도로, 룬수미오는 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다. 소포성 림프종 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 ‘착한 림프종’으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화되어, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다”고 말했다. 한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “계열 최초의 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오를 통해 여러 차례 기존 치료에 실패한 국내 소포성 림프종 환자들에게 완치의 꿈을 꿀 수 있는 혁신 신약을 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 20년 역사의 맙테라에 더해 항체-약물접합체 폴라이비, 이중특이항체 룬수미오 등 혁신적인 신규 파이프라인을 확장하여, 한국 혈액암 환자의 삶의 질 제고와 기대여명 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
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    2023-11-06
  • 종근당, 노바티스에 신약 후보물질 기술수출...1조 7천억 규모
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 종근당은 글로벌 제약기업 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억 500만 달러(한화 1조 7천억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 갖게 된다. 종근당은 계약금 8,000만 달러(약 1,061억원)를 수령하고 향후 개발과허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2,500만 달러(약 1조 6,241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid)플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 2016년부터 신약 연구개발 과제로 시작한 CKD-510은 지난해 6월 국제 학술지인 Nature에 관련된 작용 기전 및 연구개발 상황이 발표되는 등 주목을 받았다. HDAC6는 노화의 원인 중 하나인 단백질 정체(Proteostasis) 현상과 신경 세포의 물질 능동수송(axonal transport)에 관여한다. HDAC6 저해제는 HA-based HDAC6가 보이는 유전 독성, 짧은 반감기, 광범위한 대사체 활성과 같은 문제를 해결하기 위해 개발됐다. 종근당 김영주 대표는 “종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술 수출한 경험이 있다”며, “이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자하여 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다”고 말했다. 종근당 이미엽 제품개발본부장은 “노바티스가 오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다”며, “종근당은 이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다”고 말했다. 종근당은 자체기술로 개발한 HDAC6 플랫폼을 활용하여 향후 다양한 질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다. 또한 현재 임상 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오신약 ‘CKD-702’, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 첨단바이오의약품인 유전자치료제와ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중하겠다는 전략이다.
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    2023-11-06
  • 제약 신제품...종근당 ‘텔미트렌’ 리뉴얼 출시 외(外)
    종근당, 고혈압치료제 ‘텔미트렌’ 제형 축소 리뉴얼 출시 기존 대비 40mg 36%∙80mg 21% 사이즈 축소…환자의 복약순응도 높여 [현대건강신문] 종근당(대표 김영주)은 고혈압치료제 ‘텔미트렌40mg, 80mg’의 제형 크기를 축소하여11월 리뉴얼 출시한다고 2일 밝혔다. 새롭게 출시될 텔미트렌40mg, 80mg은제형 크기를 기존 제품 대비 각각 36%, 21% 축소해 우수한 혈압강화 효과와 더불어 환자들의 복약순응도를개선한 약물이다. 텔미트렌은ARB 계열의 텔미사르탄을 주성분으로 하는 단일제제의 고혈압치료제로 2013년 개발됐다. 공기 중 수분을 흡수해 성상이 변경되는 인습성을 개선하고 병포장으로 변경해 조제 편의성을 높였으며, 2021년 텔미사르탄20mg 저용량 제품을 국내에서 유일하게 출시하여 다양한 용량으로 제품 라인업을 확보하는 등 경쟁력을 강화하고 있다. 종근당 관계자는 “복약순응도는 약제 개수, 정제 형태, 복약 횟수 등에 따라 크게달라지며 이 중 약제 크기는 목의 통증, 불쾌감 야기 등 순응도를 저하시키는 큰 요인”이라며, “정제 사이즈를 축소한 텔미트렌40mg, 80mg 제품이 복용약물이 많은 고혈압 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 제제 개선 및 정제 사이즈 축소 등 시장의 미충족 수요(Unmet needs)에 맞는 차별화 전략으로 텔미사르탄 시장을 확대하고 있다. 올해 3분기까지 유비스트 기준 전년 대비 23% 성장한 174억원의 매출을 달성하여 오리지널 제품의 실적을 추월하며 텔미사르탄 단일제 시장 1위를 기록했다. 명문제약, 골관절염 치료제 ‘쎄레텍정’ 발매 [현대건강신문] 명문제약(주)(대표이사 배철한)은 지난 1일 골관절염 치료제 ‘쎄레텍정’을 발매하였다. 명문제약을 포함해 총 20개 제약사가 공동으로 개발하였다. 쎄레텍정은 당귀, 목과, 방품, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 레일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID’s)인 세레콕시브 성분을 복합제로 개발하여 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제하여 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우, 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다. 명문제약(주)은 기존 보유하고 있는 아트로다캡슐(디아세레인) 및 에페신시리즈(속방정, 서방정, 아세클로페낙복합제)를 비롯하여, 쎄레텍정 발매를 진행하면서 골관절염 제품군 강화에 경쟁력을 더하였으며 ”앞으로 골관절염 제제의 탄탄한 제품 라인업을 갖춰 시장을 넓히겠다“ 고 전했다. JW중외제약, 액상형 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’ 리뉴얼 출시 [현대건강신문] JW중외제약은 액상형 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 30일 밝혔다. ‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 도움이 될 수 있도록 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드로, ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종으로 구성되어 있다. 이번 ‘페인엔젤 프로’ 리뉴얼은 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 진통소염제 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기를 축소한 것이 특징이다. 기존 가로 19.8mm, 세로 8.6mm였던 페인엔젤 프로의 제형 크기가 가로 14.2mm, 세로 9.0mm로 중량 기준 약 28% 축소되는 등 복용 편의성이 높아졌다. 더불어 패키지 디자인 또한 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 제품 차별화를 더했다. JW중외제약은 페인엔젤 프로의 이번 리뉴얼을 시작으로 향후 페인엔젤 전체 라인업의 리뉴얼을 진행할 예정이다. 더불어 진통소염제 시장에서 ‘페인엔젤’ 브랜드의 입지를 확대해 나가는 한편, 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 프로의 리뉴얼은 여성이나 고령자를 포함해 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위한 제형 크기 축소에 중점을 두었다”며 “기존 진통소염제들과 차별화된 세로형 패키지 디자인을 적용하는 등 다각적인 마케팅 활동을 이어나갈 예정”이라고 전했다.
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    2023-11-02
  • 과민성 방광 치료제 ‘베타-3 작용제'도 치매 위험 높여
    [현대건강신문=여혜숙 기자] 과민성 방광 치료제로 사용되는 약물들이 치매 위험이 높은 환자들에게는 사용해서 안된다는 연구결과가 나왔다. 항콜린제의 경우 이미 치매를 유발하는 것으로 알려져 있었지만, 상대적으로 안전한 약물로 알려진 베타-3 작용제도 치매 위험에서 안전하지 않다는 연구결과가 나오면서 과민성 방광 환자 치료에 대한 고민이 커지고 있다. 대한비뇨의학회(회장 홍준혁)는 “Enhancing Urology with Expertise, Innovation and Passion”이라는 슬로건 아래 2023년 11월 1일부터 4일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스에서 대한비뇨의학회 학술대회를 개최한다. 이번 KUA 2023 학술대회에서는'방광 약물 치료 (항콜린제 단독요법, 베타-3 작용제 단독요법 또는 병용요법)와 치매와의 연관성: 일반인 기반 한국 코호트 연구(발표자 박지수/국립소록도병원, 교신저자 함원식/신촌세브란스병원)'가 발표돼 주목을 받았다. 과민성 방광 치료제로 사용되는 항콜린제는 치매를 유발하는 것으로 알려져 있지만, 베타-3 작용제에 대해서는 상대적으로 치매에 있어서 안전한 약물이라는 인식이 있었다. 하지만, 베타-3 작용제 단독요법 혹은 항콜린제와 베타-3 작용제를 같이 사용하는 병용요법과 치매와의 연관성을 분석한 연구는 없었다. 이번 연구에서는 국민건강보험공단 코호트 자료를 이용해 2015년부터 2020년 사이 과민성 방광 진단을 받은 환자들을 대상으로 베타-3 작용제 단독요법, 항콜린제 단독요법 또는 병용요법으로 약물 치료를 시작한 환자들의 치매 발병 위험도를 비교했다. 치매와의 연관성이 보고된 인자들에 대한 보정 및 누적 약물 노출의 영향을 평가하기 위해 누적 정의 1일 용량을 기반으로 치매의 위험도에 대해 평가했다. 총 3,452,705명(평균 연령 56.9세)의 과민성 방광 환자들에 대해 분석했다. 이 중 항콜린제 단독요법을 받은 환자의 비율은 56.3%였으며, 베타-3 작용제 단독요법은 19.5%, 병용요법은 24.2% 였다. 베타-3 작용제 단독요법 환자에 비해 항콜린제 단독요법 환자의 치매 발병 위험은 통계적으로 유의하게 증가했다. 특히, 항콜린제와 베타-3 작용제의 병용요법은 항콜린제 단독요법에 비해 치매 발병률이 높았으며, 3가지 약물치료 유형 중 치매 발병률이 제일 높았다. 또한 베타-3 작용제 단독요법의 경우에도 누적 용량이 증가할수록 치매 발병률이 유의하게 증가했다. 연구팀은 논문에서 “이번 연구는 대규모 한국인 코호트 연구를 통해 기존 해외 국가들의 코호트 연구들에서 밝혀진 항콜린제와 치매와의 연관성에 대해 다시 한번 검증한 것”이라며 “베타-3 작용제 단독요법 역시 누적 용량에 따라 치매 발병률을 높임을 보여주었다”고 설명했다. 또한, 병용요법으로 치매 위험이 가장 크게 증가함을 보여주어, 기존에 항콜린제를 투여하던 과민성 방광 환자에 있어 치료 효과를 높이기 위해 베타-3 작용제를 시작할 때, 사용하던 항콜린제는 중단하는 것이 바람직하며, 특히 치매 위험 요인이 있을 경우 더욱 주의해야 한다는 것이 이번 연구의 시사점이다. 연구팀은 “베타-3 작용제 역시 치매 위험이 있는 환자들에게서 사용 시 주의할 필요가 있다”며 “이번 연구는 한국인의 과민성 방광 치료와 치매의 연관성을 본 첫 국내 연구이자, 베타-3 작용제의 치매 발병 위험에 대한 가능성을 세계 최초로 제기한 연구로서 그 의의가 있다”고 밝혔다.
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    2023-11-02
  • ‘스핀라자’ 급여 확대로 척수성 근위축증 환자 치료 개선 기대
    [현대건강신문=여혜숙 기자] “이번 급여기준 확대로 3b형 환자들 또한 근본적인 약물치료를 병행하면 운동기능이나 삶의 질의 개선 효과를 기대할 수 있을 것입니다” 강남세브란스병원 신경과 박형준 교수는 스핀라자 급여기준 확대 기념 기자간담회에 참석해 급여 기준 확대로 척수성 근위축증(SMA) 환자의 삶의 질 개선이 도움이 될 것이라고 밝혔다. 척수성 근위축증은 영유아 유전자 관련 신경근육계 질환 중 사망 원인 1위를 차지하고 있는 희귀질환으로 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환이다. 이 때문에 호흡과 음식 삼키기 등 기본적인 움직임조차 어려워 정상적인 생활이 불가능하며, 영유아기에 발생하면 만 2세가 되기 전에 사망할 확률이 높다. 바이오젠 코리아는 2일 콘래드 서울 호텔에서 ‘최초의 척수성 근위축증 치료제 스핀라자 급여기준 확대 기념 기자간담회’를 개최했다. 스핀라자는 SMN-1 유전자의 돌연변이로 생존운동신경원(Survival Motor Neuron, SMN) 단백질이 감소하는 척수성 근위축증 치료를 위해, SMN-2 유전자에 결합하여 SMN 단백질의 생산량을 증가시켜 증상을 개선시키는 약제다. 기존에 국내에서 스핀라자 급여 적용을 받기 위해서는 5q SMA 환자로서 △5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 △영구적 인공 호흡기를 사용하지 있지 않은 경우 △만 3세 이하의 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현을 모두 만족해야 했다. 하지만, 이번 급여 확대로 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제돼 만 3세 이후에 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 스핀라자 치료를 시작할 수 있게 됐다. 이날 기자간담회에서 박형준 교수는 ‘SMA 치료 환경의 변화와 스핀라자의 임상적 효과’에 대해 소개했다. 박 교수는 “SMA는 증상 발현 시기에 따라 1~4형 4가지로 유형을 구분하며 생후 18개월 이후 증상이 나타나는 SMA 3형은 만 3세 이전에 발병하면 3a형, 만 3세 이후에 발병하면 3b형으로 구분한다”며 “3b형 환자도 3a형과 마찬가지로 시간이 지날수록 점차 운동기능이 소실되며 보행장애나 근육 약화 등을 겪을 수 있지만, 상대적으로 발병 시기가 늦고 약물 치료의 임상적 유용성이 불확실하다는 이유로 급여권에서 제외되어 있었다”고 설명했다. 이 때문에 SMA 3b형 환자들도 점진적인 근육 약화로 큰 지장을 겪지만 스핀라자 급여 적용을 받지 못해 물리‧재활 치료와 같은 보조적인 치료에만 의존하고 있었다. 박 교수는 “이번 급여기준 확대로 3b형 환자들 또한 근본적인 약물치료를 병행하면서 운동기능이나 삶의 질의 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 특히 스핀라자 국내 도입 이후 영유아 환자들이 정상적인 발달 지표를 달성하거나 이전에 하지 못했던 동작을 수행할 수 있게 되는 등 운동기능이 개선되는 긍정적인 치료 사례가 다수 확인되면서 SMA 치료 접근방법도 크게 달라지고 있다는 것이 그의 설명이다. 박 교수는 “여러 국가들에서 진행된 실제임상증거 연구들을 통해 후기발현형 SMA 환자에 스핀라자 투여 시 다양한 운동기능 지표들이 개선되는 것을 확인할 수 있었다”며 “스핀라자는 소아 및 성인 SMA 환자 모두에서 효과적인 약제”라고 강조했다. 한편 스핀라자는 사전심사를 통해 급여 투여 유지 여부를 결정하는데, 이번 급여기준 확대를 통해 SMA 환자의 운동기능 개선 여부를 확인하기 위한 평가도구에 기존 해머스미스 영유아 신경 검진, 해머스미스 운동기능 척도 확장판에 더해 신경근육질환 검사 및 상지기능검사가 추가되어 환자의 연령과 상태 등을 고려해 적절한 운동기능 평가도구를 사용하게 된다. 바이오젠 코리아 황세은 대표는 “바이오젠 코리아는 마땅한 치료법이 없던 SMA 분야 최초의 치료제인 스핀라자를 통해 국내 SMA 치료 표준을 세우고 환자들의 삶과 일상생활을 변화시키기 위해 노력하고 있다”며 “이번 스핀라자 급여기준 확대와 평가도구 추가를 통해 더 많은 국내 SMA 환자들이 약물치료 기회를 얻고 미충족 수요를 해소할 수 있기를 바란다”고 말했다.
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    2023-11-02
  • 제약 소식...한국화이자 ‘엔젤라’ 급여출시 기념 심포지엄 개최 외(外)
    한국화이자, 엔젤라 급여출시 기념 심포지엄 개최 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아 성장부전 치료 지견 공유 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 26일, 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤)의 급여 출시를 기념하여 ‘Ngenla New Generation Summit’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국내 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 엔젤라의 국내 급여 출시 소식을 전하고, 이와 함께 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유했다. 이날 심포지엄의 좌장을 맡은 양산부산대학교병원 소아청소년과 전종근 교수의 환영사를 시작으로, 칠곡경북대학교병원 소아청소년과 문정은 교수가 ‘소마트로곤 임상시험을 통한 통찰(Learning from somatrogon clinical trial program)’을 주제로 첫 번째 발표를 진행했다. 이어서 캐나다 몬트리올 대학교 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수의 ‘임상현장에서 확인된 성장호르몬 결핍증 치료 지견 (Gathering Insights through real-world practice)’에 관한 강의 및 대담이 진행됐다. 문정은 교수는 엔젤라 허가 임상연구를 통해, 엔젤라는 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 연간 키 성장속도의 비열등성과 유사한 안전성을 확인했다고 설명했다. 문 교수는 “기존의 매일 투여하는 성장호르몬 제제는 소아 환자의 육체적, 심리적 부담을 초래해 정해진 투여를 놓치는 등의 미충족 수요가 컸다”며, “9월부터 엔젤라가 보험 급여에 적용되는 만큼, 국내 성장호르몬 결핍증 환자들의 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 전망했다. 또한, 엔젤라 글로벌 3상 임상시험 책임자인 캐나다 몬트리올 대학교 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수는 엔젤라가 최초로 허가된 국가인 캐나다에서 다수의 처방경험을 바탕으로 임상뿐 아니라 실제 처방 가이드에서 논의되고 있는 최신 치료 지견을 발표하였으며, 엔젤라가 장기 지속 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 있어 주1회 투여로 치료 순응도 향상에 있어 기여할 것으로 예상한다고 밝혔다. 딜 교수는 “엔젤라는 사전 지정된 하위그룹 분석(prespecified subgroup analysis)에서도 키 성장 속도가 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 소마트로핀 투여군과 비열등하였고, 최대 5년 오픈라벨 연장연구 기간 동안 엔젤라는 안전성과 내약성 프로파일 모두 이전 연구와 일관적이었다”고 설명했다. 엔젤라는 한국을 포함한 21개 국가의 사춘기 이전 소아 성장호르몬 결핍증 환자 228명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구에서 12개월 시점의 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)의 연간 키 성장 속도는 10.10 cm/year, 매일 투여하는 소마트로핀(0.034 mg/kg/day) 투여군은 9.78 cm/year로 나타났다. 또한 5년간의 오픈라벨 연장연구에서는 엔젤라 투여군에서 연간 키 성장 및 표준 편차 점수를 포함한 성장 매개 변수의 지속적인 개선을 보였으며, 높은 수준의 순응도를 보여 성장호르몬 결핍증 치료에 있어 효과적이고 장기적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 이러한 결과를 토대로, 엔젤라는 올 1월 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 매일 투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다. 또한, 9월 1일부터는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다. 한국화이자제약 희귀질환 사업부 김희정 전무는 “이번 엔젤라 심포지엄을 통해 국내 최초이자 유일한 주 1회 프리필드펜 제형의 엔젤라의 임상적 효과와 안전성에 대해 정확한 정보를 제공하여 임상 현장에서의 엔젤라의 가치를 조명할 수 있었다”며, “앞으로도 한국화이자제약은 국내 소아 성장호르몬 결핍증 환자들의 미충족 수요를 해결하는데 기여해 건강한 성장을 이어갈 수 있도록 다방면으로 노력하겠다”고 밝혔다. 한국노바티스 자카비, 이식편대숙주질환 치료에서 보험 급여 적용 자카비 급여 적용으로 환자 치료 기회 확대 및 접근성 개선 기대 [현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 자카비(성분명: 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다. 이번 급여 등재는 REACH2,3 임상 연구를 근거로 이루어졌다. 12세 이상의 동종 조혈모세포 이식을 받은 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제(Best Available Therapy, BAT)의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH2 임상연구에 따르면, 자카비 투여군의 28일차 전체 반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다. 또한 56일차에 지속된 전체 반응도 대조군의 22%(34명/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 나타났다. 무실패 생존기간(FFS, Failure-Free Survival) 중간값은 자카비 투여군이 5개월, 대조군이 1개월로 자카비 군에서 약 4개월 가량 연장된 것으로 나타났다. 또 동일한 조건의 코르티코스테로이드 불응성/의존성 만성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제(BAT)의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH3 임상연구에 따르면, 24주차 전체 반응은 자카비 투여군이 49.7%로, 대조군의 25.6%보다 약 2배 가량 높게 나타났다(odds ratio 2.99; 95% CI, 1.86 to 4.80; P<0.001). 또한 무실패 생존기간(FFS) 중간값은 자카비 투여군이 18.6개월로, BAT 투여군의 5.7개월보다 약 3배 이상 길게 나타났다. 가톨릭의대 서울성모병원 혈액병원장 김희제 교수는 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다. 이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다”며, “경구용 약제인 자카비의 보험 급여 투약이 가능하게되면 치료 접근성이 대폭 개선될 것이고, 결국 오랫동안 치료에 곤란을 겪던 많은 환자들이 더 나은 치료법으로 삶의 질을 개선하며 질환을 관리할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “이번 급여 등재를 통해 국내 이식편대숙주질환 환자들이 경제적 부담 없이 편히 치료받을 수 있는 기반이 마련되어 기쁘게 생각한다”며, “한국노바티스는 앞으로도 국내 이식편대숙주질환 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하며 온전히 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 말했다. 한국애브비, 제 8회 ‘에이워크 2023’ 캠페인 개최 총 64,533,424 걸음 모금, 기부금은 희귀·난치성질환 환자에 후원 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 9월 15일부터 10월31일까지 희귀·난치성질환 환자를 위한 걷기 캠페인 ‘에이워크(A-Walk) 2023’을 성료 했다고 밝혔다. 올해로 8회를 맞는 에이워크(A-Walk)는 한국애브비가 지속적으로 진행하고 있는 소외이웃과 건강약자를 위한, 대표적인 직원 참여형 사회공헌 프로그램이다. 일상생활 속 걷기를 통해 직원들의 건강은 물론 혁신적인 아이디어도 도모하며, 환자들을 돕는 활동에 동참할 수 있도록 한다. 해당 프로그램은 모바일 어플리케이션인 ‘빅워크(Big walk)’를 통해 진행됐다. 스마트폰에 빅워크 앱을 설치한 후, 2023 에이워크(A-Walk) 캠페인을 선택해 ‘걸음 기부하기’ 버튼을 누르면, 참여 직원들의 걸음 수가 자동으로 누적됐다. 애브비는 직원들의 적극 참여를 독려하기 위해 상위 200명의 우수참여자를 대상으로 친환경 키트 등 소정의 선물을 제공한다. 이번 에이워크(A-Walk)를 통해 직원들이 모금한 걸음 수는 64,533,424 걸음으로, 목표 걸음 수인 5천만 걸음을 129% 뛰어넘는 성과를 보였다. 모금한 걸음 수에 따른 기부금은 (사)한국희귀·난치성질환연합회에 후원할 예정이다. (사)한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “잘 알려지지 않은 희귀질환으로 고충을 겪는 환자들이 많은데, 애브비 직원들이 걸음을 모아 마음을 전달해주어 매우 감사하다.”며, “이런 따뜻한 관심이 희귀·난치성질환 환자들에게 긍정에너지로 고스란히 전해질 것이라 믿는다.” 라고 말했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “직원들의 아이디어에서 시작된 에이워크는 환자를 돕는다는 목표로 직원들이 자발적으로 참여·기여한다는 자부심을 느끼게 하는 꾸준히 지속되어 온 한국애브비의 뜻깊은 사회공헌 활동”이라며, “희귀·난치성 질환 환자분들의 삶에 작지만 든든한 도움이 되었으면 하는 바람” 이라고 밝혔다. 이 밖에도, 한국애브비는 환자 중심 기업문화 정착을 위한 다양한 사회공헌활동을 꾸준하게 실시하고 있다. 매년 가능성 주간(Week of Possibilities)을 정해 희귀·난치성 질환 환자들의 자존감을 높여주기 위한 ‘팝아트 초상화 그리기’ 봉사활동을 통해 임직원들이 직접 채색한 팝아트 초상화 및 기후 취약계층을 공기정화식물 모자이크 벽화 기부를 지속적으로 진행하고 있다. 올해는 처음으로 ‘나무심기’ 봉사활동을 시행해 기후변화에 보다 적극적으로 대응하는 활동도 진행했다. 더불어 희귀·난치질환 환자들의 겪는 일상생활의 어려움을 임직원들이 체험하고 공감하는 환자의 삶 체험주간(patient immersion week)을 비롯, 정부와 민간의 복지정보를 한 눈에 보기 쉽게 정리해 환자와 가족이 필요한 정보를 손쉽게 찾고 활용할 수 있도록 ‘희귀·난치성 질환 환자를 위한 복지정보 책자’를 매년 개정 발간하고 있다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 건강보험 급여 확대 [현대건강신문] 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 밝혔다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다. 이번 엑스탄디 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 ADT 병용요법의 질병 진행 지연과 사망 위험의 유의한 감소를 입증한 글로벌 3상 ARCHES 임상 연구에 기반해 이뤄졌다. 엑스탄디+ADT 병용투여군은 위약+ADT 병용투여군 대비 영상학적 진행이나 사망 위험(rPFS)을 61% 줄여 유의한 개선을 입증했다. 아울러, 엑스탄디®와 ADT 병용투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값에 도달하지 않은 것에 비해, 대조군은 19개월에 그쳐 유의미한 개선이 확인됐다. 이대목동병원 비뇨기병원 전립선암센터장 김청수 교수는 “호르몬 반응성 전이성 전립선암 단계에서 질환이 진행되면 완치를 기대하기 어렵고 기대 여명이 급격하게 떨어지기 때문에, 최대한 진행되지 않도록 하는 초기 치료 전략이 관건”이라며, “이번 엑스탄디 필수급여 적용으로 적극적인 조기 치료를 통해 더 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 치료 성적 향상에 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다. 한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “올해 국내 출시 10주년을 맞은 엑스탄디가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에 대한 필수 급여 적용 및 약가 인하로 건강보험 재정 절감에 기여함과 동시에 제한적인 치료 환경에 놓여있던 환자들의 부담을 낮출 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “한국아스텔라스제약은 앞으로도 엑스탄디를 통해 전립선암 환자들의 치료 환경을 개선해 나가기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)인 엑스탄디는 2013년 전이성 거세저항성 전립선암 (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어, 지난 2021년 9월에는 질환의 용적(Volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 치료에 적응증을 추가함으로써 생화학적 재발 이후 모든 단계에 사용할 수 있게 됐다.
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    2023-11-01
  • 제약소식...대원제약, 콜대원 감기약 캠페인 진행 외(外)
    대원제약, 환절기 맞아 ‘증상별로 색다르게‘ 콜대원 감기약 캠페인 진행 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)은 1일 서울시 종로구 동아미디어센터 앞 광장에서 환절기를 맞아 짜 먹는 감기약 콜대원 시리즈의 ‘증상별로 색다르게‘ 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 콜대원은 ‘최초의 짜 먹는 감기약‘으로서 액상형이라 효과가 빠르고, 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점이 널리 알려져 있다. 또한 증상별로 구분되어 있는 대표적인 감기약이라는 점도 주요 특징이다. 이에 따라 이번 캠페인에서는 제품의 색깔에 집중했다. 증상과 제품의 색깔을 강조함으로써 소비자가 보다 쉽게 제품을 인식하도록 하기 위함이다. 두통·오한·몸살 등에는 빨간색 콜대원콜드큐, 기침·가래·인후통 등에는 파란색 콜대원코프큐, 콧물·코막힘·재채기 등에는 초록색 콜대원노즈큐로 맞춤형 복용이 가능해 증상을 보다 빨리 개선할 수 있다는 것에 초점을 맞췄다. 대원제약 관계자는 “감기와 같은 질환은 증상에 알맞게 복용하는 것이 중요하기 때문에 증상별로 색이 다른 제품의 특징을 강조함으로써 소비자가 쉽게 기억하고 증상이 빠르게 완화되는 효과를 기대하고 있다“고 전했다. 한미약품, 3분기만에 누적 매출 1조원 돌파…”역대 최대 실적 갱신” 3분기 매출, 작년 동기대비 6.6% 증가한 3,646억원, 3분기 누적 1조 685억원 [현대건강신문] 한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다.이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 갱신할 것으로 보인다. 한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원을 투자했다. 3분기 누적 매출은 1조 685억원으로 전년 동기 대비 9.0% 성장했다. 이러한 폭발적성장의 배경에는 한미가 자체 개발한 개량∙복합신약 중심의 경쟁력 있는 전문의약품 치료제 라인업이 자리한다.한미약품은 3분기 원외처방(UBIST 기준)매출에서만 전년 동기 대비 9.3% 성장한 2305억원을 달성했다. 특히 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기대비 19.8% 성장한 455억원을,고혈압치료제 복합신약 제품군인 ‘아모잘탄패밀리’는 3.5% 성장한 352억원을 기록했다. 2018년부터 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중인 한미약품은 올해에도 이 기록을 유지할 수 있을 것으로 전망된다. 중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 933억원과 영업이익 260억원, 순이익 238억원을 달성했다. 북경한미 영업이익과 순이익은 각각 7.7%, 7.1% 성장했다. 한편한미그룹 지주회사 한미사이언스 역시 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3094억원,영업이익 358억원, 순이익 308억원을 달성하며 역대 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 동기대비 22.8%, 영업이익은112.7%, 순이익은 101.2% 성장한 수치다. 한미사이언스는 이 같은 호실적을 통한 기업 가치 상승에 더해, 최근 100억원대 규모의 자사주 매입을 결단하는 등 주주가치 제고에도 매진하고 있다.회사의 자사주 매입 결정과 동시에 한미그룹 임원들도 자발적인 자사주 매입에 나설 계획임을 밝히는 등 한미그룹 주주들과 기업 미래가치에 대한 확신을 공유하려 노력하고 있다. 한미그룹 관계자는 “그룹 지주회사 한미사이언스를 중심으로, 한미약품 등각 사업회사들의 지속가능한 성장세가 더욱 뚜렷해지고 있다”며 “미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 한국을 대표하는 기술 중심 혁신 제약바이오 기업으로서의 역할에 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 동아ST, 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장 송도 바이오텍연구소 방문 바이오 업계 현장의 목소리를 직접 듣고, 지원 방안을 논의하기 위해 방문 [현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장이 송도 바이오텍연구소를 방문했다고 1일 밝혔다. 산업통상자원부는 새로운 수출동력인 바이오 의약품 수출을 지원하고 바이오 업계 현장의 목소리를 듣고자 동아에스티 송도 바이오텍연구소를 직접 찾았다. 이날 행사에는 코트라, 한국무역보험공사, 무역협회 등 수출지원기관들과 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 바이오 관련 기관들도 참석해 글로벌 신약개발 임상 지원, 해외 파트너 발굴 및 네트워크 구축 지원, 신생투자 기업에 대한 저금리 대출 지원 등의 방안을 논의했다. 산업통상자원부는 민간 투자 활성화를 위한 세액공제 확대, 바이오 공정 전문 인력 양성, 글로벌 기업과의 파트너링을 위한 K-바이오데스크 7개소 설치 등 바이오헬스 분야를 적극 지원한다는 방침이다. 안덕근 통상교섭본부장은 동아에스티 송도 캠퍼스를 방문해 의약품 생산 공정을 참관하고 의약품 생산 현황과 애로사항을 청취했다. 안덕근 산업통상자원부 통상교섭본부장은 “정부는 바이오헬스 분야에서의 수출 확대를 통한 수출 플러스 달성을 위해 최대 182조 규모의 무역금융을 공급하고, 수출바우처, 해외전시회 등 주력 지원사업의 예산을 대폭 확대해 나갈 것이다”며 “최근 한-UAE CEPA를 통해 구체화된 바이오 분야의 국제협력을 가속화하여 우리 교역 파트너들과 바이오 경제동반자협정(BEPA)을 확대해 나가겠다”고 말했다. 동아에스티 관계자는 “정부의 지원을 바탕으로 바이오헬스 산업이 미래 대한민국을 이끌어갈 성장동력이 될 것으로 기대한다”며 “동아에스티는 지속적으로 수출국과 수출 품목 다변화를 통해 수출을 확대함으로써 대한민국 성장동력의 한 축이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 국제약품 개량신약 ‘레바아이2%’ 1회용 출시...“편리성 UP” 무보존제로 상피세포에 독성 줄여...보관조건 완화로 의약품 보관 용이 [현대건강신문] 국제약품이 ‘레바아이 점안액2%’을 다회용에 이어 1회용을 출시하며 안구건조증 환자들의 편리성을 높이게 됐다. 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 지난 3월 출시한 레바미피드 성분의 개량신약 ‘레바아이점안액 2%’가 다회용에 이어 1회용 제품을 발매했다고 1일 밝혔다. 이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않는 안전한 무보존제 점안제로 평가받고 있다. 또한 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 좀 더 용이하다는 장점이 있다. ‘레바아이 점안액2%’는 국제약품이 세계에서 2번째로 허가 받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 앞서 임상에서도 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 국제약품에 따르면 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%, 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다. 또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다. 이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다. 국제약품 관계자는 “다회용 점안제에 이어 이번에 1회용 제품의 발매로 안구건조증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “특히 이번 1회용 점안제가 안구건조증 시장에서 우수한 효능과 편리성으로 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최 국내외 면역세포치료제 분야 석학 초청...항암면역치료제 최신지견 공유 [현대건강신문] GC셀(대표 제임스 박)은 오는 11월 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 국제 암 면역세포치료 심포지엄(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다. 첫 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 연구’에서는 ▲면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수) ▲간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭대학교병원 성필수 교수) ▲30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포(독일 본 대학병원 아미트 샤르마 박사)를 주제로 강연이 진행될 예정이다. 두 번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 활용’과 관련해서는 ▲저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법(일본 세타 클리닉 시게노리 고토 박사) ▲최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)(건양대학교 병원 최종권 교수) ▲이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황(GC셀 방성윤 본부장) ▲면역세포치료제 경험사례(리리유의원 이은숙 원장)의 발표가 이어질 예정이다. 이번 심포지엄을 주관하는 GC셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 보유하고 있는데, 이는 세계 최초이자 유일하게 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 허가 받은 치료제로 주목받고 있다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2-3주간의 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진 자가혈액유래 T림프구를 주성분으로 하고 있다. GC셀은 초기 간세포암종 환자 대상 이뮨셀엘씨주의 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고. 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받았다. GC셀은 ‘이뮨셀엘씨주’의 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 이번 심포지엄을 통해 면역세포치료제의 연구 결과는 물론 첨단 바이오 의약품 개발 현황과 실제 치료법 적용 사례에 대한 발전적인 논의를 이어나갈 계획이다. GC셀 제임스 박 대표는 “면역세포치료제 분야에 대한 글로벌 연구 동향과 혁신 기술의 임상 적용 등의 정보에 대한 활발한 네트워킹 기회가 될 것” 이라며, “이번 심포지엄이 면역세포치료제 발전에 기여하는 자리가 되기를 기대한다.”고 말했다.
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    2023-11-01
  • 제약 소식...‘빈대 공포’ 동성제약, ‘비오킬’ 판매 폭증 외(外)
    ‘빈대 공포’ 동성제약, ‘비오킬’ 판매 폭증 작년 대비 10배 판매, 소비자 관심 폭주 [현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)이 최근 당사의 무독성 살충제 ‘동성 비오킬’(이하 비오킬) 판매량이 급증했다고 1일 전했다. 동성제약에서 제조, 판매하는 ‘비오킬’은 현재 기내 반입이 가능한 95ml, 가정 상비용 500ml, 대용량 1L, 5L, 18L로 다양하며 판매량이 전년 동월 대비 무려 10배로 급증했다고 밝혔다. ‘비오킬’은 스위스 제스몬드사에서 개발한 무색 무취 살충제로 인간과 환경을 생각하는 선진국형 저독성 살충제이다. ‘비오킬’은 해충의 신경계를 마비시켜 탈진 및 박멸시키는 독특한 작용 기전으로 1회 분사 후, 약 4주간 살충 효과를 지속한다. 특히 99% 물로 이루어져 침구류와 옷장, 의류, 천 소파, 러그 등에 뿌려도 제품에 손상이나 얼룩이 걱정이 없다. 최근 프랑스 등 유럽의 주요 도시뿐만 아니라 전국서 빈대, 일명 ‘베드 버그(bed bug)’가 속출하면서 국민들에게 공포감을 확산시키고 있다. 빈대는 주로 침대 주변과 옷장 등에서 서식하다가 새벽에 출몰해 사람의 피를 빨아먹고 다시 서식처로 숨어든다. 물리는 경우, 붉은 물집과 두드러기 등 피부 염증과 감염의 위험을 초래한다. 최근 날씨가 추워져 가정 내 난방을 시작하며 따뜻한 실내 온도가 유지되어 빈대가 가장 좋아하는 따뜻한 환경이 만들어진 것이 악재로 작용하고 있다. 이에 기존 ‘유럽여행 필수 준비물’로 알려져 있던 ‘비오킬’의 판매량이 급증했다. ‘비오킬’은 바퀴벌레, 파리, 모기, 벼룩, 진드기 등에 효과적이지만 특히 빈대 퇴치에 효과적이라고 알려져 있어 유럽 여행자들의 ‘베드 버그 퇴치제’로도 유명하다. 기존에 효과를 본 많은 소비자들뿐만 아니라 빈대 폭증에 공포감을 느낀 소비자들까지 구매 행렬이 이어져 판매가 폭증하고 있다. 동성제약 관계자는 “서울까지 번진 빈대 공포에 많은 분들이 비오킬을 사전에 상비약처럼 구매해 주시는 것 같다."라고 전하며 “비오킬은 살충제 특유의 냄새가 없어 부담없이 사용하기 좋고, EPA(미국 환경보호청) 허가를 받은 제품으로 안심하고 사용하시길 바란다.”고 덧붙였다. 한편, ‘동성 비오킬’은 전국 약국 및 온라인몰에서 구매 가능하다. '브라질 식약처' 실사단, 대웅제약 ‘신약 공장'에 감탄...“지적사항 제로” 안비자 실사단, “데이터 완결성 및 높은 수준의 품질관리 적합” [현대건강신문] 대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다. 대웅제약은 이러한 안비자 GMP 실사를 무결점으로 단 한번에 통과한 것이다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하여 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”라며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억 3,430만달러(약 9,770억원), 당뇨 시장규모는 15억 3,742만달러(약 2조 450억원)로 남미에서 모두 1위다. 동아쏘시오홀딩스·동아ST·에스티팜, ESG 평가 종합 ’A’등급 획득 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 3사가 한국ESG기준원(KCGS)에서 주관하는 ESG 통합 평가에서 종합 A등급을 획득했다고 1일 밝혔다. 한국ESG기준원은 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 기관으로, 상장사들의 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 세 가지 부문에 대한 시스템과 활동 실적을 평가해 매년 등급을 발표하고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 사회 부문에서 전년 대비 한 단계 높은 A+등급의 평가를 받았다. 동아에스티는 환경 부문에서 온실가스, 에너지 사용량 등 다양한 환경 지표 및 활동을 환경보고서로 제작했으며, 환경 거버넌스 체계를 구축해 환경적 이슈를 정기적으로 이사회에 보고했다. 사회 부문에서는 인권경영, 안전보건, 불공정 경쟁, 정보보호 정책을 수립해 공식 홈페이지를 통해 공개했다. 에스티팜은 환경 부문에서 전년대비 두 단계 높은 A등급을 받았으며 사회, 지배구조 부문서 A등급을 받아 통합 A등급을 획득했다. 환경 부문에서는 공정에 사용되는 유기용매 사용 최소화, 폐에탄올 70~80% 재사용 및 기후변화 대응 전략 수립을 진행하고 있어 높은 평가를 받았다. 사회 부문에서는 경영 윤리에 대한 규범을 제정해 사회적 책임 경영을 선포하였으며, 자체적으로 사회적 책임 성과 보고서 발간을 진행했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오그룹은 앞으로도 투명하고 지속가능한 미래를 위해 사회책임경영 활동을 강화해 나갈 예정이다”라 말했다.
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    2023-11-01
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