현대건강신문

최종편집 2024-04-19(금)

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국산 의약품, 베트남 수출 확대 기반 마련

[현대건강신문] 식품의약품안전처(식약처)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 공표했다고 18일 밝혔다. 이번 발표내용에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 2그룹으로 유지된다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 1그룹에도 포함될 수 있다. 베트남 정부는 지난해 2월 의약품 공공입찰 규정의 개정을 추진하면서 우리나라 의약품이 2그룹에서 5그룹으로 하락될 것으로 우려되었다. 만약 5그룹으로 하락할 경우 2018년 기준 대(對) 베트남 의약품 수출액 1억7,110만 달러 중 1억 2,661만 달러정도의 손실이 예상되었다. 식약처는 “입찰등급 유지를 위해 지난해 3월 대통령 베트남 순방과 5월 식약처장의 베트남 방문 시 고위급 회담에서 국내 기업에 대한 2그룹 유지를 요청하는 등 지속적으로 노력해 왔다”며 “또한 지난해 11월 베트남 보건부의 한국 방문과 올해 6월 식약처의 베트남 보건부 방문 때 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도와 규제경험 전수를 약속하였다”고 밝혔다. 이에 따라 ‘한-베 의약품 국장급 양해각서’(MOU) 체결을 추진하고 오는 22일부터 베트남 보건부 공무원을 대상으로 의약품 허가·심사 분야 교육을 개최할 예정이다. 식약처는 베트남의 이번 발표로 기존의 입찰등급을 유지하게 되어 우리 기업이 베트남 공공의료시장 진출을 위한 입찰 선정 평가에서 유리하게 작용할 것으로 전망했다.
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2019-07-18
[사진] 삼척주민·환경단체 “삼척화력발전소 중단” 촉구

[현대건강신문] 18일 삼척시청 앞에서 삼척석탄화력발전소반대투쟁위원회, 기후솔루션, 그린피스, 기후결의, 기후소송단, 녹색연합, 녹색법률센터는 삼척포스파워석탄화력발전소 동굴 발견에 따른 정밀조사 기간동안 전면 공사중단을 명령하고 사업 재검토를 촉구하는 기자회견을 열었다. 기자회견에 참석한 삼척시 주민, 환경·사회단체 활동가 회원들은 인허가 과정에서 미확인 된 동굴 정밀조사가 시작됨에 따라, 삼척시가 조사가 진행되는 동안 포스파워에 공사중단을 명령해야 한다고 주장했다. 박홍표 신부는 “발전소 사업 초기인 주민동의부터 주민 일부의 찬성을 기반으로 시작된 명분 없는 사업” 이라고 지적하며 “이번 공동조사를 계기로 삼척시는 공사 중단을 명령하고 주민들과 대안 논의를 시작해야 한다”고 말했다. 기후솔루션의 박지혜 변호사도 “환경영향평가서에서 확인되지 않은 동굴이 발견 된 것은 심각한 절차적 하자일 뿐 아니라 거짓 작성을 의심하게 하는 지점” 임을 언급하며 삼척시의 공사 중단 필요성을 다시 한 번 강조했다.
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2019-07-18
[사설] 첨단재생의료법, 상생 해법 찾아야

[현대건강신문] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법)’ 제정에 대한 관심이 커지고 있다. 첨단재생의료법은 세포치료, 유전자 치료, 조직 공학치료 등 재생의료 분야 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함해 통합적으로 산업을 육성 및 관리하는 것을 목적으로 한 법이다. 암과 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 우선 심사를 비롯해 개발사 맞춤혈으로 진행되는 단계별 사전 심사와 유효성이 입증된 경우 3상 임상 전 조건부 허가 진행 등을 주요 골자로 하고 있다. 제약 바이오 업계에서는 이법이 시행되면 기존 10~15년 걸리는 신약 개발 기간을 3~4년 단축할 것으로 내다보고, 법안 통과를 기대하고 있다. 하지만, 시민사회 단체들은 ‘국민의 안전을 위협하는 의료 민영화 법안’이라며 강력하게 반발하고 있어 해법을 찾아야 하는 상황이다. 첨단재생의료법은 지난 17일 국회 법제사법위원회 제2소위원회를 통과하면서 전체회의 역시 무난히 통과될 것으로 예상됐지만, 자유한국당과 바른미래당의 전체회의 보이콧에 상정조차 되지 못했다. 임시 국회 일정이 19일까지로 아직 기회가 남은 상황이지만, 벌써 3년 넘게 기다려온 업계 입장에서는 또 다시 좌절 되지 않을까 노심초사하고 있다. 첨단재생의료법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 기존 약사법의 경우 합성의약품에 맞춰져 있어 바이오의약품 규제에 적합하지 않은 것이 사실이다. 이 때문에 단순히 산업적인 측면이 아니라 안전관리를 위해서도 반드시 필요하다. 시민사회 단체들도 반대만 할 것이 아니라, 바이오의약품 개발이 절실한 환자들을 위해서도 또 안전한 의약품 사용을 위한 안전한 관리 체계 마련을 위해 상생 협력하는 방안을 찾아야한다.
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2019-07-18
[사설] 직장인 괴롭힘 방지법 시행, 제대로 정착하려면

[현대건강신문] 직장 내 괴롭힘을 금지하는 개정 근로기준법이 지난 16일부터 시행됐다. 특히 이번 직장내 괴롭힘 방지법 시행으로, 기업이 직장 내 괴롭힘 예방과 징계 등을 위한 시스템을 갖추도록 함으로써 직장 내 괴롭힘 근절을 위한 첫발을 뗐다는 데 의의 가 있다. 개정된 근로기준법에 따르면, 사용자 또는 근로자가 직장에서의 지위 또는 관계 등의 우위를 이용해 업무상 적정 범위를 넘어 다른 근로자에게 신체적, 정신적 고통을 주거나 근무 환경을 악화시키는 행위로 규정하고 있다. 하지만, 직장 내 괴롭힘의 기준이 명확하지 않고, 직접적인 처벌 규정도 두고 있지 않아 제대로 정착하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다. 실제로, 직장 내 괴롭힘 금지와 관련, 각 사업장은 7월 16일 이전까지 직장 내 괴롭힘 예방, 대응방안 마련 등을 위해 취업규칙 개정의 의무가 있다. 하지만, 한 취업포털에서 인사담당자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 취업규칙을 개정한 기업이 절반에 그쳤다. 설문조사 결과, 재직 중인 사업장에서 법안 시행을 앞두고 대비 중인지 묻자 응답한 인사담당자의 53%만이 △‘그렇다’고 답했다. 또 참여기업의 절반가량만 괴롭힘 금지법 시행에 응답한 것. 나머지 절반 중 36% △‘아니다’, 11% △’모른다’를 선택했다. 법안시행이 시작됐음에도 기업들의 준비도는 낮았다. 아쉬운 점은 이뿐만이 아니다. 사건을 처리하는 절차가 온전히 사업장에게 내맡겨져 있는 것도 문제다. 법에는 즉각적인 조사착수와 피해자, 가해자의 분리조치 등만을 담고 있을 뿐이다. 피해자들이 신고 이후의 문제를 두려워하지않고 마음편히 문제를 제기하고 보호를 받을 수 있는 장치들이 필요하다. 또, 괴롭힘의 원인이 되는 구조적 원인에 대한 고민이 필요하다. 직장 내 괴롭힘 금지법은 노동자들이 자신의 일터에서 제대로 발 딛고 당당하게 일할 권리를 확장해줄 토대가 되어야 한다. 단순히 법 시행에 만족하는 것이 아니라 인력충원·신입 교육기간 확대 등 구조적 문제를 해결하는 계기가 되어야 한다.
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2019-07-18
‘입랜스’ 국내 발병 높은 젊은 유방암 환자 치료 패러다임 바꿔

[현대건강신문=여혜숙 기자] 유방암은 국내 여성에게 가장 많이 발생한 암으로 다른 암종에 비해 그 증가율이 가장 높고, 유방암을 새로 진단받은 환자의 5~10%는 전이성 유방이다. 전이성 혹은 진행성 유방암은 암세포가 인체의 핵심 장기인 뇌, 폐, 간, 뼈 등의 다른 장기로 전이되어 완치가 어려운 진행성 질환으로 4기 유방암에 해당한다. 우리나라의 경우 전이성 유방암 환자의 50%가 50세 이하의 폐경전 유방암 환자로 70~85%가 폐경후 연령에 발생하는 서구에 비해 유방암 환자들의 나이가 젊다. 한국 유방암 기초 사실 통계 자료(2012년)에 따르면, 국내 유방암 주 발병 연령은 40~50대로 폐경 전 환자가 절반에 달할 정도로2 환자 대부분이 젊은 층에 속해, 미국에서의 주 발병 연령인 65세 이상과 비교해 차이를 보였다. 특히 유방암 발병 나이가 어릴수록 종양이 크고 공격적인 경향이 강하여 상대적으로 암의 진행속도가 빠른 경향을 보여 재발 및 전이의 위험이 높다고 알려져 있다. 실제로, 5년 상대 생존율이 조기 유방암 환자의 경우 95% 이상으로 매우 높지만, 전이성 유방암 환자의 경우는 22%에 불과하다. 이 때문에 국내 유방암 발생의 절반 이상인 폐경 전 젊은 환자의 전이성 유방암 치료는 전체 유방암 치료 중에서도 매우 중요하다. 젊은 전이성 유방암 환자, 의학적 미충족 수요 해결 위한 변화 필요 한국화이자제약은 18일 서울 플라자호텔에서 입랜스(IBRANCE®, 성분명 팔보시클립) 국내 허가 3주년을 맞아 미디어 세션을 개최하고, 국내 유방암 환자의 발병 특성을 중심으로 젊은 유방암 환자 치료에서 입랜스의 가치를 공유하는 자리를 가졌다. 입랜스는 전체 유방암의 59.3%를 차지하지만, 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인하며 새로운 패러다임을 연 전이성 유방암 치료제이다. 암세포의 분화 촉진에 관여하는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4와 6을 억제하는 기전 계열 약제로는 입랜스가 최초(First-in class)이다. 이번 세션 연자로 초청된 국립암센터 유방암센터장 이근석 교수는 ‘전이성 유방암의 이해 및 젊은 유방암 환자의 의학적 미충족 수요’를 주제로 우리나라 유방암 환자의 발병 특성과 더불어 해외와 두드러지게 차이를 보이는 폐경 전 유방암 환자의 치료 환경에 대해 소개했다. 이근석 교수는 “최근 CDK4/6 억제제의 개발로 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만, 그중 국내 유방암의 다수를 차지하는 폐경 전의 젊은 환자들에게는 치료 접근성에 한계가 존재하는 상황”며, “치료 가능한 옵션이 있음에도 불구하고 제한적인 환경에 놓여있는 젊은 전이성 유방암 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하기 위한 변화가 필요하다”고 지적했다. 전이성 유방암은 환자 본인과 그 가족으로 하여금 신체적, 심리적, 정서적으로 상당한 대가를 필요로한다. 특히 유방암 진단을 받고 사망하는 대다수의 여성은 상대적으로 젊기 때문에 사회적으로도 광범위한 영향을 미친다. 대부분의 전이성 유방암 환자들은 상대적으로 젊기 때문에 가정에서 수행해야 하는 엄마와 아내로서의 역할 사이에서 갈등에 직면하게 될 뿐만 아니라 일할 수 있는 능력에 제약이 있기 때문에 가계에 경제적 부담이 크게 발생하게 된다. 또한 아이를 양육하고 다른 가족 구성원을 돌보는 역할에도 지장을 초래하게 된다. 입랜스, 무진행 생존기간 개선은 물론 환자 삶의 질 개선에 기여 전이성 유방암 환자를 위한 서비스나 전문인력도 부족하기 때문에 진단, 치료, 관리가 적절하게 이루어지지 않는 경우가 많다. 특히, 최근 표적치료 분야에서 진전이 있었으나 이는 전이성 유방암 환자 중에서도 일부에만 해당되며, HER2- 등의 전이성 유방암 환자를 위한 치료의 진전은 거의 부재한 상황이다. 이 교수는 “전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 타입 환자들을 위한 새로운 치료 대안의 등장은 환자들의 치료는 물론, 환자의 삶의 질 개선에도 매우 고무적”이라며 “다만, 폐경전 젊은 환자들은 급여가 인정되지 않아 경제적 부담이 크다”고 말했다. 한편, 입랜스는 미국 FDA로부터 지난 2013년 4월 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정, 2015년 2월 레트로졸 병용요법 우선심사, 신속승인을 통해 제품을 허가 받았으며, 국내에는 2016년 8월에 출시됐다. 현재 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network; NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)는 가이드라인을 통해 입랜스 병용요법을 폐경 전/폐경 후의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 category 1로 권고하고 있다. 한국화이자제약 의학부 이지선 이사는 “입랜스는 기존요법 대비 무진행 생존기간을 개선함과 동시에, 전이성 유방암 환자들의 삶의 질 개선에 기여하며, 치료 과정에서 신체적, 심리적 어려움을 겪고 있는 전이성 유방암 환자들에 유의미한 치료 옵션”이라고 강조했다. 이어 “입랜스가 하루에 한번 복용하는 경구제로서의 복용 편의성이 있다”며 “현재 국내 폐경 전 환자에서 입랜스와 치료적 위치가 동등한 제품이 없는 상황에서 더 많은 환자들이 입랜스의 임상적 혜택을 경험할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.
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2019-07-18
기상청, 태풍 진로 예상...20일 여수 인근 상륙

[현대건강신문=채수정 기자] 필리핀 인근 해상에서 발생한 제5호 태풍 다나스가 우리나라에 영향을 미칠 것으로 확인되면서 관심이 커지고 있다. 18일 기상청은 제5호 태풍 다나스가 19일 오후 7시 경 제주 서귀포 인근 해상으로 접근해 20일 여수 인근으로 상륙할 것으로 예상했다. 기상청은 태풍 다나스가 19일 오전 9시 중국 상하이 남동쪽 약 250km 부근 해상을 지나 19일 오후 9시 제주 서귀포 서남서쪽 약 200km 부근 해상까지 진출할 것으로 내다봤다. 태풍은 20일 여수 서북서쪽 약 50km 부근 육상으로 상륙해 21일 독도 동북동쪽 약 370km 부근해상에서 소멸할 전망이다. 현재 태풍 다나스의 중심기압은 990헥토파스칼, 최대풍속 24m/s의 대형태풍으로, 시속 39km 속도로 북진 중이다. 일본 기상청은 태풍 5호 다나스가 18일 오전 3시 오키나와 남쪽을 시간당 약 20km 속도로 북쪽으로 진행하고 있으며, 중심 기압은 992 헥토파스칼, 최대 풍속은 18 미터, 최대 순간 풍속은 25 미터라고 전했다. 기상청은 특히 장마전선이 한반도 남부와 일본 전역에 걸쳐져 있어 태풍 경로가 영향을 받을 수 있으며, 대기가 불안정해 집중 폭우가 내릴 수 있어 주의해야 한다고 당부했다.
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2019-07-18
브릿지바이오, 베링거에 1조 4600억원 신약 기술수출

[현대건강신문=여혜숙 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 글로벌 제약기업인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질인 ‘BBT-877’ 개발을 위한 협력 및 글로벌 기술이전 계약 체결했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 라이선스 계약에 따라 업프론트(계약금) 및 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만 유로(한화 약 600억 원)를 수령하게 된다. 또한, 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로 최대 약 11억 유로(한화 약 1조 4600억 원)를 수령하게 되며, 향후 상업화 달성에 따라 최대 두 자릿수의 로열티(경상기술료)를 받을 수 있게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 베링거인겔하임에 기술수출한 ‘BBT-877'은 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 이하 IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환(fibrosing interstitial lung diseases) 치료를 위한 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질이다. 현재 임상 1상 단계에 있는 BBT-877은 향후 12개월 내 임상 2상에 돌입할 것으로 전망되며, 양사는 미충족 의료수요가 높으면서도 베링거인겔하임의 핵심 집중 영역 중 하나인 IPF의 치료를 위한 물질을 개발하는 데 우선적으로 집중할 계획이다. 베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 오페브®(성분명: 닌테다닙)를 개발한 바 있으며, 오페브는 현재 미국과 유럽, 일본 등 전세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인 되어있다. IPF는 희귀질환이며, 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 3백만 명의 환자들에게 영향을 미친다. IPF는 폐 조직의 점진적인 흉터를 야기하며 불가역적인 폐기능 악화에 따른 호흡 곤란을 초래한다. BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 효소인 오토택신을 저해하는 역할을 하며, 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델에서 우수한 안전성 및 효능 프로파일을 나타내며 현재 표준치료법과의 병용 가능성을 제시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “전세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 ”베링거인겔하임의 전문성은 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질이 전세계 IPF 환자들의 미충족 의료 수요를 해소하는 신약으로 개발될 가능성을 더욱 높일 것”이라고 전했다. 아울러, 브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사이자 미국 메사추세츠주 케임브릿지에서 벤처캐피털 파트너로 활약 중인 크리스 김(B. Chris Kim) 박사는 “11억 유로 이상의 잠재 가치를 확인한 이번 기술이전 성과를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 미충족 의료수요가 높은 질환 영역의 혁신 신약 개발에 대한 탁월한 역량을 입증해낸 것”이라고 언급했다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 “IPF 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 브릿지바이오테라퓨틱스와 협력하게 되어 매우 기대된다” 며 “이번 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역의 포트폴리오를 한 단계 보완함과 동시에 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 차세대 치료 옵션을 제공하고자 하는 베링거인겔하임의 의지에 대한 표명과도 같다”고 말했다.
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2019-07-18
오늘의 날씨...남부지방 시간당 30mm 폭우, 안전사고 주의

모레부터 남부지방 제주 ‘태풍 다나스’ 영향 [현대건강신문] 전국이 흐리고 경기남부와 강원남부, 충청, 남부지방, 제주도에는 장맛비가 내리고 있다. 기상청은 “장마전선의 영향으로 전국이 흐리고 경기남부와 강원남부는 아침까지, 충청도와 남부지방, 제주도는 장맛비가 내리겠다”며 “대기불안정으로 경기도와 강원도에는 소나기가 오는 곳이 있겠다”고 18일 오전 밝혔다. 오늘 예상강수량은 △전라도, 경상도 50~150mm △많은 곳 전남남해안, 경남해안, 지리산 부근 250mm 이상 △경북북부, 제주도, 울릉도.독도: 30~80mm △충청도 10~40mm이다. 기상청은 “오늘과 내일 남부지방에는 시간당 30mm 이상의 매우 강한 비와 함께 전남남해안과 경남해안, 지리산 부근에는 250mm가 넘는 매우 많은 비가 내리는 곳이 있겠다”며 “산사태나 축대붕괴, 침수 등 비 피해가 없도록 살펴보고 계곡이나 하천물이 갑자기 불어날 수 있어 안전사고에 유의해야 한다”고 당부했다. 특히 모레(20일) 남부지방과 제주도는 북상하는 제5호 태풍 ‘다나스(DANAS)’의 영향을 차차 받겠다. 오늘 낮 최고기온은 24~33사이가 되겠다. 낮 최고기온은 △서울 경기 32도 △강원 영서 33도 △강원 영동 30도 △충북 29도 △충남 27도 △전북 27도 △전남 27도 △경북 26도 △경남 25도 △제주 29도 등이다.
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2019-07-18