자궁섬유종 관련 월경과다 치료제 ‘오리안’ 미국서 최초 승인

입력 : 2020.06.01 10:17
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 여성에서 가장 흔한 양성 종양인 자궁 섬유종에 대한 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. FDA 허가를 받은 애브비의 오리안(Oriahnn)은 흔히 장궁근종으로 불리는 자궁섬유종 관련 최초의 비수술적 치료제로 환자들의 새로운 치료 옵션이다.


애브비와 뉴로크린 바이오사이언스는 현지시간 29일 FDA가 오리안(엘라골릭스/에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트)을 자궁섬유종 관련 월경과다 치료제로 최대 24개월의 치료 기간 동안 사용할 수 있도록 승인했다고 밝혔다.


자궁섬유종은 여성에서 가장 흔한 양성 종양 유형으로 오리안은 폐경 전 여성의 자궁 근종과 관련된 월경 과다 출혈 관리를 위한 비수술 경구약물 치료 옵션이다. 애브비는 오는 6월말까지 미국에서 출시 될 예정이라고 밝혔다.


아이만 알 헨디(Ayman Al-Hendy) 시카고 일리노이대학의 산부인과 교수는 “월경 과다를 겪는 여성은 자궁 근종의 육체적인 고통뿐만 아니라 일상생활에도 어려움을 겪는다”며 “이번 승인은 월경과다를 겪는 여성들에게 비수술적 치료 옵션을 제공한다”고 밝혔다.


섬유종은 자궁의 양성 근육 종양으로 심한 월경 출혈, 통증, 장 또는 방광 문제 및 불임을 유발할 수 있다. 자궁섬유종은 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 35 ~ 49 세의 여성에게 가장 흔하며, 일반적으로 폐경 후 해결되지만 심각한 증상을 유발할 때 자궁 절제술의 주요 원인이 된다.


FDA 의약품평가연구센터의 비뇨기학ㆍ산부인과학 부문 책임자 대행 크리스틴 응우엔(Christine P. Nguyen) 박사는 “자궁섬유종은 폐경 전 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 양성 종양이며 섬유종에서 가장 흔한 증상 중 하나는 심한 월경 출혈”이라며 “자궁 절제술과 같은 외과적 치료가 가능하지만 환자가 수술을 원하지 않는 경우가 있다. 다양한 비수술 요법이 섬유종 관련 중증 월경 출혈을 치료하는 데 사용되지만 현재까지 이 용도로 FDA 승인을 받은 것은 없다. 이번 승인은 이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 밝혔다.


오리안은 무작위 배정 3상 자궁섬유종 임상시험인 ELARIS UF-I 및 ELARIS UF-II에서 임상 적으로 의미있는 출혈 감소 결과를 달성했다.(최소 50 % 이상 감소한 여성의 비율) 위약과 비교한 임상에서 10개월 후 더 이상 심한 월경 출혈을 경험하지 않는 여성이 10명 중 7명이었다. 오리안은 사용 첫 달 안에 자궁섬유종으로 인한 심한 월경 출혈을 50%나 줄였으며, 이번 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 최근호에 발표됐다.


다만, 오리안은 시간이 지남에 따라 뼈 손실을 유발할 수 있으며 일부 여성의 손실은 치료 중단 후 완전히 회복되지 않을 수 있다. 골 손실은 골절 위험을 증가시킬 수 있으므로 24개월 이상 오리안을 복용해서는 안된다.


오리안의 가장 흔한 부작용은 홍조, 두통, 피로 및 불규칙한 질 출혈이며, 혈액 응고 병력이 있거나 혈액 응고 위험이 높은 여성, 흡연을 하는 35세 이상의 여성 또는 통제되지 않는 고혈압 환자는 사용할 수 없다.

여혜숙 기자 hsyeo@hnews.kr
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